2017版同种胰岛移植技术管理规范阅读

目录一、器官移植的定义及发展（一）器官移植含义（二）器官移植发展二、器官移植面临的伦理问题(一)“人是机器”与人格同一化(二)与公共医疗资源短缺的矛盾(三)医生所面临的伦理压力(四)器官商品化三、人体器官移植的伦理原则(一)人类尊严原则(二)自主原则(三)谨慎原则(四)公正原则(五)互助准则四、器官移植未来展望（一）俄罗斯男子换脑手术（二）3D打印技术参考文献一、器官移植的定义与发展（一）器官移植的含义器官移植是通过手术等方法，替换某一个体体内已损伤的、病态或衰竭的器官，也指将体内的器官移位[1]。

各方对器官移植的定义不同，但是器官移植的基本内容都已包括。

总的来说，器官移植就是指在医学上，以挽救人的生命和提高生存质量为目的、以手术为手段，将一个保持生命特质的、健康的人体器官移植到病人体内，使病人身体重新康复的医疗方法。

（二）器官移植的发展器官移植的概念早在几千年前就已经有了，只不过那时候的人们并没有对人体有足够的认识。

在西方，古希腊伟大的诗人荷马曾描述过狮头羊身蛇尾的嵌合体。

在《圣经·创世纪》中，讲述了上帝用亚当的一根肋骨创造了夏娃的故事；在东方，我国春秋战国时期的《列子》一书中记载神医扁鹊为鲁公扈和赵齐婴作了开胸术，两人互换心脏，治愈了疾病。

这些神话或是古文记载真实性或不可考，但是可以看到古代人民对器官移植想法的萌芽和实践。

而器官移植的真正临床应用一直到二十世纪才逐渐成为了现实。

1905年，美国籍学者莱克西斯·卡雷尔把一只小狗的心脏移植到了大狗的颈部，作为器官移植的先驱获得1912 年的诺贝尔医学奖。

1967 年，南非开普敦的巴纳德医生成功完成了第一例人体心脏移植手术。

我国人体器官移植起步较晚，但发展较快，从20 世纪70 年代末期开始，全国各地陆续开展了包括肝移植、肾移植等移植手术。

1974年第一例肾移植成功，1978 年第一例肝移植成功，1978 年上海第一例心脏移植成功。

胰岛移植术的手术步骤
1. 患者准备：手术前需要患者进行一系列的准备工作，包括体检、血液和尿液检测，以及配型测试。

2. 供体选择：供体可以是脑死亡捐赠者或活体供体。

供体的血型和组织相容性要和受体相匹配。

3. 供体手术：活体供体手术是将部分胰腺组织提取出来，而脑死亡捐赠者的供体则是将整个胰腺提取。

手术需要慎重进行，确保供体的安全。

4. 受体手术：受体手术分为多种类型，包括胰岛自体移植、胰岛异体移植和胰岛联合移植。

手术过程中，胰岛细胞被注入受体的肝脏、脾脏或网膜下。

5. 术后护理：术后，患者需要接受定期的检查和抗排斥治疗，以确保胰岛移植的成功。

6. 随访观察：术后随访观察非常重要，医生会定期对患者进行检查，包括血糖水平和胰岛功能评估。

胰岛移植术是一项复杂的手术，需要高度专业化的团队和设备支持。

手术的安全性和成功率取决于医生的经验和技术水平，以及供体和受体的匹配程度。

术前和术后的护理也是确保手术成功的重要环节。

请注意，以上内容仅为一般胰岛移植术的手术步骤介绍，具体步骤可能会因医院和医生的实践经验而有所不同。

在考虑进行胰岛移植手术时，建议咨询专业医生的意见并进行详细的了解。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

医疗技术管理制度第一章总则一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。

五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。

八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。

第二章医疗技术分类九、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。

限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。

附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。

（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。

（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。

具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

第14卷 第3期2023年5月Vol. 14 No.3May 2023器官移植Organ Transplantation ·移植前沿·胰岛移植即刻经血液介导的炎症反应应对策略杨玉伟 张婷 李万里 陈继冰 高宏君【摘要】 胰岛移植作为治疗1型糖尿病和终末期2型糖尿病的有效手段，可以使患者获得较好的血糖控制能力。

即刻经血液介导的炎症反应（IBMIR ）是胰岛移植早期出现的非特异性炎症反应，发生后可迅速出现凝血级联和补体系统激活、炎症细胞聚集等，造成大量移植胰岛丢失，严重影响胰岛移植的疗效。

如何减轻IBMIR 对胰岛造成损伤是目前胰岛移植的研究热点，临床推荐的治疗胰岛移植IBMIR 的药物有肝素和肿瘤坏死因子-α抑制剂依那西普。

新近研究表明多种方法和药物可以减轻IBMIR 对胰岛的损伤，本文就这些临床研究成果和临床前研究成果进行综述，以期为胰岛移植IBMIR 的应对提供参考。

【关键词】 胰岛移植；糖尿病；即刻经血液介导的炎症反应（IBMIR ）；炎症反应；胰岛丢失；胰岛保护；胰岛封装；凝血【中图分类号】 R617，R587 【文献标志码】A 【文章编号】 1674-7445（2023）03-0005-06【Abstract 】 As an effective procedure for type 1 diabetes mellitus and end-stage type 2 diabetes mellitus, islet transplantation could enable those patients to obtain proper control of blood glucose levels. Instant blood-mediated inflammatory reaction (IBMIR) is a nonspecific inflammation during early stage after islet transplantation. After IBMIR occurs, coagulation cascade, complement system activation and inflammatory cell aggregation may be immediately provoked, leading to loss of a large quantity of transplant islets, which severely affects clinical efficacy of islet transplantation. How to alleviate the islet damage caused by IBMIR is a hot topic in islet transplantation. Heparin and etanercept, an inhibitor of tumor necrosis factor-α, are recommended as drugs for treating IBMIR following islet transplantation. Recent studies have demonstrated that multiple approaches and drugs may be adopted to mitigate the damage caused by IBMIR to the islets. In this article, the findings in clinical and preclinical researches were reviewed, aiming to provide reference for the management of IBMIR after islet transplantation.【Key words 】 Islet transplantation; Diabetes mellitus; Instant blood-mediated inflammatory reaction (IBMIR); Inflammation; Islet loss; Islet protection; Islet encapsulation; CoagulationTherapeutic strategy for instant blood-mediated inflammatory reaction after islet transplantation Yang Yuwei *, Zhang Ting, Li Wanli, Chen Jibing, Gao Hongjun.*Graduate School of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, China Correspondingauthor:GaoHongjun,Email:***************DOI: 10.3969/j.issn.1674-7445.2023.03.005基金项目：广西科技基地和人才专项（桂科AD22035122）；广西研究生教育创新计划项目（YCSW2022355、YCXJ2021091）作者单位：530001 南宁，广西中医药大学研究生院（杨玉伟、李万里）；广西中医药大学附属瑞康医院（张婷、陈继冰、高宏君）作者简介：杨玉伟（ORCID ：0009-0000-2017-8883），硕士研究生，住院医师，研究方向为器官移植，Email ：*****************通信作者：高宏君（ORCID ：0000-0003-1451-0725），博士，主任医师，研究方向器官移植与胰岛移植，Email ：***************对于疗效欠佳的1型糖尿病和伴有胰岛功能衰竭的2型糖尿病，胰岛移植已成为理想的治疗方法。

附件3同种胰岛移植技术管理标准〔2021年版〕为标准同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安,制定本标准。

本标准是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。

本标准所称同种胰岛移植技术是指将人体来源〔包括同种异体和自体〕的具有正常生理功能的胰岛移植到承受人〔受体〕，以到达治疗糖尿病的目的。

经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本标准。

一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

〔二〕有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目〔肝脏或肾脏移植〕以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目〔包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等〕。

〔三〕有标准的人体器官获取组织〔OPO〕，每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。

相关专业疾病临床治疗能力水平到达省级及以上相关专业重点专科水平。

〔四〕具有符合临床要求的动态药品生产管理标准〔Current Good Manufacture Practices，cGMP〕标准的胰岛制备室以及胰岛别离、纯化、保存和质量控制的相关设备。

〔五〕手术室。

1.干净手术部的建筑布局、根本配备、净化标准和用房分级等应当符合"医院干净手术部建筑技术标准GB50333—2002"。

2.有到达I级干净手术室标准的手术室。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

〔六〕血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和"路途〞功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。