吸附无细胞百白破联合疫苗

2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2 制造2.1 混合前单价原液2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。

2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。

2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。

2.1.4 原液检定2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定按本品种附录中2项进行。

2.1.4.2 白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。

2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。

2.2 半成品2.2.1 佐剂配制佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。

2.2.2 合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。

2.2.3 半成品检定按3.1项进行。

2.3 成品2.3.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

2.3.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

2.3.3 规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。

每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。

2.3.4 包装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达 国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有 关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者 优先考虑使用ＩＰＶ。 （五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者 肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死 亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人 死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热 带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫

内，共对579针次进行了观察，有17针次（2.94%)出现轻度反应。
观察疫苗组及对照疫亩组接种疫苗后72 h系统观察期内，观察组的反应发
生率为1.62%，对照组的反应发生率为2. 94%，两组差异无显著性，见表2。表
2两组的局部反应发生情况（略）
2.4异常反应
在试验过程中未观察到任何异常反应。
无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生
产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和
蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取
纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副
反应的发生。
敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过
敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。
观察对象525人以3 : 2的比例随机分别接受观察疫亩和对照疫苗免疫接种。
研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者
最终入选。
义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为8. 13%?
12.48%、局部反应为11. 58%?21. 18%相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，
远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。
综上所述：长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于3
个月飞个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日
1.2 方法
观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附DTaP联合疫苗，批
号为20051001，有效期至2007年10月12日。对照疫苗为武汉生物制品研究

·临床研究·吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性邹光荣1，兰红2，项美娟1，杨汝沛2，杨晓明3，侯启明4，张量智2，王丽蝉4，李军1，陈伟1，张良豪1，王前喜11.武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430060；2.成都市疾病预防控制中心，成都310041；3.国药集团中国生物技术股份有限公司，北京100029；4.中国食品药品检定研究院，北京100050摘要：目的观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria，tetanus and acellular pertussis combined vaccine，DTaP）的免疫原性和免疫持久性。

方法于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗，无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿，按2∶1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP），进行基础免疫，每剂间隔1个月，2009年3月进行加强免疫，接种剂量均为0.5ml／（剂·人）。

基础免疫接种前和全程接种后30～50d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血，分离血清，经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody，PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody，FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody，D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody，T-Ab）GMT，若免疫前抗体为阳性，则计算4倍增长率。

结果基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种，即544例受种者符合方案要求。

DTaP基础免疫后，试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P＞0.05）；试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明【药品名称】通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。

有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【接种对象】3个月～6周岁儿童。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。

加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

（3）局部硬结，1～2月即可吸收。

严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。

应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

护理 论 著
Ｃ Ｈ ｆ Ｎ Ｅ Ｓ Ｅ Ｃ Ｏ Ｍ Ｍ Ｕ Ｎ Ｉ Ｔ Ｙ Ｄ Ｏ Ｃ Ｔ Ｏ Ｒ Ｓ
无细胞百 白破疫苗接种不良反应的观察及护理
林 淑 真
者 局 部 结成 硬结 或 积 液 ， １ 例 现 中轻 反
嘱家长在观察室观察 ３ ０ 分 钟 ，直 至 无 异
３ ６ １ ０ ０ ０福 建 厦 门市 集 美 区 杏 林街 道 社 区
剂量均应 娴熟 于心 ；同时 ，还必须具备
过硬 的安全注射技 术及应对 各类幼儿恐
疫苗之一。通常 ，在接种之后 ，由于菌体 蛋 白的致病反应 ，往往会导致受种者 现 局部或全身反应 ，如无菌性脓肿 、发热 、 局部硬结 、过敏性皮疹或休克等 。百 白破 疫苗所产生的不 良反应 ，多与接种疫苗的 生产工艺 以及疫苗所含成分有关 ，而 目前
反应发生率 ３ ． １ ％。经护 理治疗 ，均得 以
痊愈。
讨 论
破 疫 苗 幼 儿 中 ，有 ２ ４ ０ 例 出 现 不 良 反 应 ，不 良 反 应 发 生 率 ３ ． １ ％。 主 要 症 状 以 低 热 、情 绪 烦 躁 ， 疲倦 为主 ，未 见 潜在
生 命 威 胁 和 较 为 重 要 的 不 良 反 应 。 结 论 ：在进 行无 细胞 百 白破 疫苗接 种 时 ， 接 种 不 良 反 应 多 与 接 种 员 操 作 技 术 、
白破 疫 苗接 种 时 的不 良反 应 发 生 ． ．
关键 词
理
无 细 胞 百 白破 疫 苗
接种
护
不 良反 应
嘱幼 儿 家 长 应 给 予适 当的 抚摸 与安 慰
日前 ，我 国使 用 的 百 白破 疫 苗 是 吸 附 无 细 胞 联 合 疫 苗 。 当 接 种 之 后 ， 由于 菌 体 蛋 白 的致 病 反 应 ，往 往 会 导 致 受 利ｔ

随着无细胞百 白破 （ 以下简称 Ｄ ａ ） Ｔ Ｐ 的研 制成 功 ， 国 我
年１ Ｏ月 １ ２日。对照疫苗为武汉生物制品研究所生产 的吸附
Ｄａ Ｔ Ｐ联合疫苗 （ 以下称对 照疫苗 ） 批 号为 ２ ００ ２ — ， 效 ， ０ ５ ５ １１有
许多生物制品公 司也开 始 了对 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗 的生 产研 制 ， 比 为 较长春长生生物科技股份有 限公 司与 目前各地普遍使用 的武 汉生物制品研究所生产 的 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗的安全性 ， ５ ５名儿童 对 ２
分别进行 了这两种 Ｄ ａ 的预 防接种 ， Ｔ Ｐ疫 以观察 两种 疫苗 接 种后 的反应发生情况 ， 现将结果报道如下 。
１ 材 料 与 方 法
期至 ２０ 年 ５ １ ０７ 月 ８日。两种疫苗均在有效期内使用 。
按计划免疫规程每人注射 ３针 ， 每针间隔 １ 个月 ， 注射 部
位分别在两上臂肌 肉， 交替 注射 ０ ５ｍ ／ 。 ． ｌ 次
１ ９ ２１： ７ ９ ９， １ ２．
（ 收稿 日期 ：０ ７ １４ ２ ０ ４７ ５） 作 者 简 介 ： 际 芳 （ ９ ８ ） 女 ， 业 于 新 疆 医 科 大 学 ， 治 医 秦 １６ ～ ， 病 、 心病 、 肺 高血 压 、 冠心 病等疾病 ， 使患者机体免疫 力低 下 ， 也易感染结核 。 综上所述 ， 乌鲁木 齐市养老福 利院老年 人结核性 胸腔 积 液为最多见 ， 为此 我们要对结核病加 以重视 ， 除追 问病史要仔
［ 摘 要】 目的： 察长春 长生生物科技股份有 限公 司生产 的吸 附无细胞 百 白破联 合疫苗 （ 观 观察 疫苗 ） 武汉 生 及
物 制 品研 究 所 生产 的吸 附 无 细胞 百 白破 联 合 疫 苗 （ 照 疫 苗 ） 接 种 反 应 。 方 法 ： ３个 月 ～ 对 的 将 ５个 月龄 的 足 月 健 康 儿

吸附无细胞百白破联合疫苗英文名：Diphtheria,T etanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed。

汉语拼音：Xifuwuxibaobaibaipolianheyimiao。

【成份】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。

有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【接种对象】3个月～6周岁儿童。

【规格】每安瓿2.0ml。

每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。

加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

（3）局部硬结，1～2个月即可吸收。

严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。

应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌 (结合 )联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察摘要：目的：探讨吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平。

方法：选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

对照组用口服脊灰减毒活疫苗，观察组用吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫。

比较两组婴儿免疫前后的脊髓灰质炎中和抗体水平。

结果：免疫前的I型和II型、III型中和抗体水平比较，P＞0.05；免疫后I型和II型、III型中和抗体水平高于免疫前，观察组I型和II型、III型中和抗体水平低于对照组，P＜0.05。

结论：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫的婴儿I型、II型的抗体水平稍低于口服脊灰减毒活疫苗，应在婴儿4岁时加服1次脊灰减毒活疫苗，增强脊灰的免疫保护作用。

关键词：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎；b型流感嗜血杆菌(结合)；疫苗基础免疫；脊髓灰质炎；中和抗体水平脊髓灰质炎是一种急性传染性疾病，发病是因为脊髓灰质炎病毒感染造成，这种病毒会对人的神经造成侵袭，病情严重时患者会因为呼吸肌麻痹的情况死亡，对年龄＜5岁的儿童身体健康造成的影响极大[1]。

脊髓灰质炎疫苗的预防作用明显，而目前常用的免疫接种疫苗较多，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)、疫苗基础免疫等，为了解不同疫苗免疫接种对婴儿的脊髓灰质炎中和抗体水平，本文比较我院2018年1月-2020年6月接收的不同脊灰疫苗接种婴儿100例的临床资料，探讨婴儿体内的中和抗体水平。

1.资料与方法1.1一般资料选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

接种吸附无细胞百白破疫苗引起过敏性皮疹一例吸附无细胞百白破三联制剂(DTaP)是由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成的混合疫苗，用于预防百日咳、白喉和破伤风3种疾病，是我国现行的计划免疫程序规定的针次最多、使用最广泛的疫苗。

同时，也是接种反应发生率最高的一种疫苗【1】。

近2～3 年我区采用吸附无细胞百白破(DTaP)取代传统吸附有细胞百白破(DTwP)，在基础和加强使用无细胞百白破(DTaP)的儿童中出现过敏性皮疹甚少。

2013年8月14日, 我中心报告1例接种第3剂DTaP所致的过敏性皮疹, 现报告如下。

1 病例资料某男, 2013年1月5日出生。

4月10日和6月10日在红苑社区卫生服务站接种第1剂和第2剂DTaP, 均无任何不良反应。

8月11日9时30分继在本站接种第3剂DTaP, 在左上臀部外上1 /4处经消毒肌内注射0. 5 m l(成都生物制品研究所生产, 批号：20120521-1，有效期：2014.03.15), 接种前工作人员询问患儿家长: 健康状况良好, 无接种禁忌等情况; 并告知其家长所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项；所使用疫苗无变色、污染、发霉、摇不散凝块或异物, 安瓿无裂纹；疫苗保存、注射器、消毒和操作均按《预防接种工作规范》进行。

14日家长发现患儿左上臂接种部位红肿，局部出现红色皮疹，并能触及硬结，余未见异常。

18日皮疹增多，有漫延左上肢，皮肤瘙痒、灼热，20日到我中心免疫规划科咨询。

患儿体温正常, 倦怠, 心肺未见异常，左上臂三角肌至腕部外侧皮肤均有皮疹，大小不等，边缘不整齐，呈深红色，红肿、硬结消退。

我中心拟接种DTaP引发的过敏性皮疹, 送至县医院诊治, 给予葡萄糖酸钙口服液、维生素C片、抗过敏药物（氯雷他啶），局部用炉甘石洗剂擦洗，皮疹渐褪，继按抗过敏治疗4 d, 痊愈。

全县同批次DTaP共注射1853人次无过敏反应发生。

武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml【注意事项】1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。

与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。

然而轻微感染不是禁忌症。

如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。

可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。

以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般:2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。

3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。

5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。

HIV感染不是禁忌症。

与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。

基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。

对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。

本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。

注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。

吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。

本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。

如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

【不良反应】非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。

极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。

关于赛诺菲五联疫苗潘太欣的有关情况说明一、五联疫苗潘太欣的基本情况五联疫苗潘太欣（Pentaxim®）是由吸附无细胞百白破和灭活脊髓灰质炎联合疫苗（DTacP-IPV）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）组成的联合疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病。

推荐的免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫，每次接种单剂本品0.5ml。

二、五联疫苗潘太欣的生产和包装信息五联疫苗潘太欣于2011年5月在中国上市销售，该疫苗的生产、灌装和内标签的标贴由法国赛诺菲巴斯德公司在法国完成，其外包装在法国或赛诺菲巴斯德公司深圳工厂完成。

该产品内包装由两部分组成：西林瓶装注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液；注射器为玻璃材质，呈短粗外形，附带针头，针头长15mm，内装注射用混悬液为吸附无细胞百白破和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒灭活疫苗的联合疫苗，每支0.5ml，振摇后应呈均匀乳白色。

注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，系白色疏松体，均质。

目前市场上销售的五联疫苗潘太欣西林瓶上贴有黄粉相间标签，预填充注射器外部贴有蓝红相间的标签（见下图示意）。

此版配色内标签自2013年5月起使用。

另外，上市销售的五联疫苗潘太欣也曾使用过黑白配色内标签（见下图示意），最后一个批次有效期至2014 年8月。

三、五联疫苗潘太欣使用操作说明五联疫苗潘太欣复溶和注射的正确操作如下（此部分仅供医学卫生专业人士参考）：（一）首先，用力充分摇匀注射器装的DTacP-IPV，至形成均匀白色混浊悬液。

（二）然后，用摇匀的DTacP-IPV悬液复溶西林瓶装的Hib冻干粉。

（三）用力充分振摇复溶物，直至粉末完全彻底溶解，接着将复溶物抽回到注射器内。

（四）按照说明书所述，在复溶后立即注射，做到“即溶即用”。

如果没有做到“即溶即用”，静置将有可能产生絮片状悬浮和沉淀，需再次充分摇匀，尽快注射。

2015-2020 年丽江市吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析摘要：目的了解无细胞百白破联合疫苗（DTaP）疑似预防接种异常反应的发生特征，分析DTaP预防接种的安全性及监测数据报告质量情况。

方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2015年-2020年丽江市DTaP疑似预防接种异常反应个案数据，采用描述流行病学方法进行分析。

结果年均报告发生率为78.67/10万剂；以一般反应为主（93.95%），异常反应以过敏性皮疹报告较多；男性发病数略多于女性；发生时间主要集中在第二、三季度；第1剂报告发生数高于第4剂，与其他研究不一致。

结论全市监测系统敏感性较高，DTaP接种较安全，但数据填报质量还有待加强。

关键词：DTaP ；疑似预防接种异常反应；监测吸附无细胞百白破联合疫苗是无细胞百日咳疫苗原液与白喉、破伤风类毒素混合,用吸附剂氢氧化铝制成混合疫苗，对于百日咳、白喉、破伤风这三种传染性较高的疾病具有较好的免疫效果。

适用于3月龄至5周岁的儿童接种,共需接种4剂次，基础免疫于12月龄完成,加强免疫在18~24月龄内进行接种1剂[1]。

有报道，在各类疫苗中，DTaP一直是疑似预防接种异常反应报告数较多的疫苗[3-6]，为了解丽江市百白破(无细胞)疫苗接种后疑似预防接种异常反应的发生情况，以便针对性地采取预防控制措施,本文对2015-2020年接种该疫苗报告281例疑似预防接种异常反应个案进行回顾性分析,以期为该疫苗安全使用提供参考依据。

资料与方法1资料来源DTaP疑似预防接种异常反应监测数据2015-2019年来源于中国免疫规划信息管理系统AEFI监测管理系统，2020年来源于中国疾病预防控制信息系统免疫规划系统；DTaP接种剂次数来源于中国免疫规划信息管理系统预防接种信息管理系统丽江市历年常规接种上报接种剂次数。

2AEFI分类根据《全国AEFI监测技术方案（2010）》按发生原因将AEFI分为不良反应（包含一般反应、异常反应）、疫苗质量事故、疫苗接种事故、偶合症和心因性反应五类。

五联疫苗（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）接种通知及知情同意书_____________________(家长姓名)：村（居）您好!根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。

国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。

国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。

根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到(单位)接种（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）五联疫苗1. 五联疫苗2. 五联疫苗3. 五联疫苗4。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

【疫苗作用与用途】接种后可使机体产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

【不良反应】注射后一般不良轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。

必要时可对症治疗。

全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。

【禁忌】下列儿童严禁使用本品：1）对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。

2）患有进行性脑病者。

3）以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。

4）发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。

【注意事项】以下情况者慎用：1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、患有血小板减少症或凝血障碍者。

扩大免疫规划疫苗使用说明书汇编根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，依据中华人民共和国药典2005年版三部，特制定疫苗使用指导意见如下：一、皮内注射用卡介苗【名称】皮内注射用卡介苗（英文：BCG Vaccine for Intradermal Injection）【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童(PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。

【用法用量】1、10次人用剂量卡介苗加入1 ml所附稀释剂，5次人用剂量卡介苗加入0.5 ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。

疫苗溶解后必须在半小时内用完。

2、用灭菌的1ml蓝心注射器（25～26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1 ml。

【不良反应】接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1％龙胆紫涂抹，以防感染。

一般8～12周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

【禁忌】1、患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

2、患湿疹或其他皮肤病者。

3、患免疫缺陷症者。

【注意事项】1、严禁皮下或肌内注射！2、疫苗瓶有裂纹者不得使用。

3、接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

4、接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。

5、使用时应注意避光。

【贮存】于2－8ºC避光保存与运输。

二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）【名称】脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（英文：Polionmyelitls Vaccine in Dragee Candy [Human Diploid Cell],Live）【接种对象】主要为2个月龄以上的儿童。

【用法用量】基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，第一年连续口服3次，每次间隔4～6周。

4岁再加强免疫1次，每人次用剂量1粒，其他年龄组在需要时也可以服用【不良反应】口服后一般无副反应，个别人有发烧、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。

结 果
１ 一般情况 实际观察 中，基础免疫组有不 良反 应 １４例 ，占 １． ％；其 中轻度 （ ６ ６４ 全身或局部反 应 ） １０例 ，发热达 到 中度 ４例 。加强 免 疫组 有 不 ６ 良反应 １８ ，占 １． ％ ；其中轻度 １４ ，中度 ４例 ４８ ４例 ４例 。因大部分 不 良反应 为轻 度 ，故 分 析 时仅 以是 否发 生不 良反应 进行 比较 。 ２ 基础 免疫不 良反 应率 无 细胞 百 白破 疫苗 基础 免疫后 不 良反应率 合并 性别后 第 一针次 与其 他针 次 的不 良反 应 率 比 较 ，差 异 无 统 计 学 意 义 （ ＝ １９０ Ｐ＝ ．７ ） ．９ ， ０ ３０ 。不 同性 别 间不 良反 应 差 异亦 无 统计 学 意义 ，见表 １ 。但不 同 接种 年 龄 的不 良反 应 率 差异有 统计 学意 义 （ ＝ ５３６ Ｐ＜ ．５ ， ＜３ ．４ ， ００ ） 月 龄 的儿童不 良反应 率较 高 ，见表 ２ 。
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４ ２・
浙江预防医学 ２ １ ０ ０年第 ２ ２卷第 ８期
Ｚ ｅ ａｇＰｅｅ ｔｅＭｅｉ ｎ ，Ａ ｇ ０ ０ ｏ ２ ．Ｎ ． ｈｉ ｎ ｒｖｎｉ ｄｃ ｅ ｕ ．２ １ ，Ｖ ｌ ２ ｏ８ ｉ ｖ ｉ
无 细 胞 百 白破 疫 苗 免疫 接 种 安 全 性 观察
徐 峰
中 图 分 类号 ：Ｒ１６ ８ 文 献 标 识 码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：１０ ０ ７—０３ （ ００）０ ０ ４ ９ １ ２１ ８— ０ ２—０ ２
百 日咳 、白喉 、破伤风 ３种 急性传 染病对 人 体 危 害很 大 ，特别 是 对 婴幼 儿 和 １ ０岁 以下 儿 童 危 害 尤甚 ，可造 成发育 迟缓 、智 力 障碍 ，甚 至死 亡 。临 床 研究 发现 ，全 菌体 百 白破 联合 疫 苗 （ Ｔ Ｐ）虽 Ｄｗ 然 免疫 效果 尚可 ，但 因其 存 在极少 见较严 重不 良反 应 ，一 定程 度上影 响免 疫 儿童 与 家 长 的接 受 度 … 。 ２ 纪 ８ 代初 ， 日本学 者率 先 研 制 出 了无 细胞 Ｏ世 Ｏ年 百 日咳疫苗 （ Ｐ Ａ Ｖ） 和 无 细 胞 百 白破 联 合 疫 苗 （ ＴＰ Ｄ ａ ）替 代全 菌体疫 苗 ，收 到 了很好 的效 果 。我 国在 １９ ９５年 ，也 研 制 出无 细胞 百 日咳疫 苗 ，随 之 又研制出了无细胞百 白破联 合疫苗 （ 简称无细胞 百 白破苗 ） 。吸附无 细 胞百 白破 联合 疫 苗 由无 细 胞 百 日咳苗 原液 、白喉 类毒素 原液 及破 伤风类 毒素 原 液加人 氢 氧化铝佐 剂 制成 。该制 品使 用 以来 ，其 现 场应 用 的安全性 数据 相对较 少 ，为此 ，选择 绍兴 县 于 ２０ ０ ９年 ３—７月 对适 龄该 疫 苗 的初 免 儿 童 １３ １２ 名和加 强接 种儿童 １ ０名进行 了接 种安 全性 观察 。 １ １

百白破疫苗副作用一般情况下，宝宝在接种百白破疫苗后会出现局部红肿的现象，并伴有发热症，个别宝宝会出现一侧淋巴结肿大，但多半在持续2-3天后就好了。

少数宝宝会产生不同程度的副作用，即：一、皮疹。

在接种后的数小时或数天内出现，常见的有荨麻疹、猩红热等，形态多样。

出现皮疹时会伴随有发热、全身不适的症状。

二、过敏性休克。

在接种后的1小时内就会发生，主要表现为面色苍白、呼吸困难、四肢冰冷，甚至出现昏厥，如不及时抢救，会危及生命。

三、休克样综合症。

这种情况比较少见，在接种后的10小时内会发生。

主要表现为面色苍白、昏睡、烦躁、厌食，大多可自行恢复。

极个别表现为突然虚脱、持续尖叫。

四、血管神经性水肿，在接种后的1-3天内会出现，接种部位红肿，后扩展至整个上臂。

五、神经系统异常1、神经炎多发生于接种后的5-7天甚至更长时间，主要表现为肢体麻木、肌腱反射减弱或消失。

严重时会出现肌肉萎缩、麻痹等症状，可表现为出现面部神经麻痹，口角歪斜。

2、脑病多发生于接种后的3天内，主要表现为容易抽搐、惊厥或是痉挛、异常尖叫，但多数在治疗后能够恢复正常。

少数患儿会出现如肢体肌肉萎缩、精神迟钝等永久性的损害。

3、变态反应性脑脊髓炎多发生于接种后的1-4周，平均为10天左右。

这种反应比较突然，会表现为四肢酸痛、手足发麻，并伴有发热、嗜睡、呕吐、抽搐等，之后会出现反射改变、偏瘫、脑神经麻痹，有的还会出现神志昏迷等症状。

这种反应发展较快，急性期过后可逐渐缓解，个别宝宝会留有后遗症。

...百白破疫苗的作用百白破疫苗主要是用于预防百日咳、白喉、破伤风这三种急性传染病，宝宝在注射百白破疫苗后基本不会患这几种病。

百白破对百日咳的预防效果有不同的说法，但是据临床试验证明，在完成基础免疫后，保护率是高达80%的。

百白破对白喉的预防效果普遍认为比较理想，在完成基础免疫后，90%的人血清中含有的白喉抗毒素已达到可抵抗这种病毒的水平。

在18个月至2周岁时如果进行加强免疫，抗体可维持5年以上。