2020年产600万人份吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗项目可行性研究报告

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吸附无细胞百白破、IPV和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联疫苗)应用技术指南

尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者优先考虑使用ＩＰＶ。（五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫

第九章_细菌类疫苗

效的灭活剂，我国多用甲醛，终浓度不超过1%。杀菌检查：取样接种于不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基、琼脂斜面及碱性
琼脂斜面各一支，37℃培养5 d，应无本菌生长。
表几种灭活菌苗(jūn miáo)的灭活方法
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精品文档
5 浓缩
为提高某些灭活菌苗的免疫力，在培养过程中采取提高菌数的基础上，再通过浓缩方法达到(dá dào)目的。
定浓度镜检：涂片染色，至少观察10个视野，应菌型典型，
无杂菌凝集试验：血清型定型凝集试验，应呈阳性反应无菌试验: 需氧菌、厌氧菌及真菌试验应阴性免疫力试验：原液保存：（2-8℃，3-4年有效）
1111
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7.配苗及分装由于灭活菌苗所用的佐剂不同，所以配苗方法也不相同。
氢氧化铝菌苗：可在加入甲醛灭活的同时(tóngshí)，按比例加入氢氧化铝胶配制；也可在菌液经甲醛灭活后再按比例加入氢氧化铝胶配苗。有的厂油佐剂菌苗的配制程序为：于灭菌的油乳剂135 m1 10号白油、 11.4m1 Span-85、3.6 ml Tween80混合液中，在边搅拌下加入等量甲醛灭活菌液配制。
①菌株我国现用两个菌株生产疫苗：国际通用Ty2株国内代表株 ②培养基及培养方法采用马丁琼脂、肉汤琼脂或其他经批准的培养基，主要(zhǔyào)采用固体培养法，也可进行
发酵生产接种后35~37℃培养18~24h。
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③成品检定鉴别试验、外观、化学检定、无菌试验、异常毒性试验、菌形及纯度检查(jiǎnchá) ④疫苗规格及有效期每安瓿瓶5ml，每人用剂量含伤寒菌6×107~ 3×108，2~8℃避光保存和运输，有效ún)的细菌性疫苗
卡介苗百日咳疫苗脑膜炎球菌疫苗伤寒疫苗精制破伤风疫苗（类毒素）霍乱弧菌疫苗痢疾(lìji)疫苗用法：i.d., s.c., d.s., i.m., p.o.

可行性报告编制服务方案

可行性报告编制服务方案目录一、内容概述 (2)1.1 编制背景与意义 (2)1.2 服务目标与范围 (2)1.3 服务原则与方法 (3)二、项目概述 (5)2.1 项目背景分析 (5)2.2 项目需求分析 (7)2.3 项目预期成果 (7)三、市场分析 (8)3.1 市场需求调研 (10)3.2 竞争环境分析 (11)3.3 目标客户群体分析 (12)四、技术方案 (13)4.1 技术选型依据 (15)4.2 技术实现路径 (16)4.3 关键技术难点及解决方案 (17)五、经济评价 (19)5.1 投资估算 (20)5.2 收益预测 (21)5.3 经济合理性分析 (23)六、社会与环境影响评估 (24)6.1 社会影响分析 (25)6.2 环境影响评估 (26)6.3 可持续发展策略 (27)七、风险评估与应对措施 (28)7.1 风险识别 (30)7.2 风险评估方法 (31)7.3 应对措施与预案 (32)八、服务实施计划 (33)九、结论与建议 (33)9.1 可行性结论 (34)9.2 建议与措施 (35)9.3 后续工作展望 (35)一、内容概述本可行性报告编制服务方案旨在为客户提供系统、全面且专业的可行性研究报告制定服务。

可行性报告是进行项目投资决策的重要依据，它通过对项目的市场分析、技术可行性、财务评估以及风险控制等多个维度进行深入研究，以确定项目的实施是否合理、必要和可行。

1.1 编制背景与意义随着市场竞争的加剧和产业升级的不断推进，企业对于项目可行性的考察更加重视。

可行性报告作为项目立项决策的重要依据，对评估项目的投资价值、风险程度、市场环境以及实施方案具有重要意义。

项目可行性报告的缺失或不完善，可能导致项目决策错误，形成资金浪费、资源闲置等不良后果。

为帮助企业合理规划项目发展，科学判断项目可行性，提升项目投资回报率，我们特地推出本“可行性报告编制服务方案”。

本方案旨在为企业提供专业、高效、实用的可行性报告编制服务，帮助企业深刻了解项目发展环境、有效评估项目可行性风险和收益，为项目决策提供科学依据。

两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究

维普资讯
江苏预防医学２００７年１第１２月８卷第４期
ＪａｇｕＪＰｅｄＤｃ２０，１８Ｎｏ４ｉｎｓｒｙＭｅ，ｅ，０７Ｖｏ．１，．
・
疾病防治
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两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究
１材料与方法
１１材料．
周采集受试者静脉血３０ｍｌ分离血清送检。观察．，
抗体阳转率、保护率、平均抗体水平和抗体平均增长
倍数。白喉、伤风抗体００Ｕ／、百日咳毒破．１Ｉｍｌ抗素、丝状血凝素抗体２Ｕ／判为达到保护水平。０Ｅｍｌ抗体阳转判定：受试者免前抗体低于保护性水平，免后达到保护性水平；免前抗体达到保护性水平，免则后有４倍及以上增长。
感率（低于保护性水平）分别为１００、９７、０．０９．０９．４和９．５；照组分别为１０、９０８０对０．０
１００、０．和９：０。两组免前上述４个０．１００８８指标均无统计学差异（＞００）Ｐ．５。
田秀梅潘红星。张艺飓。卢席东。叶强朱凤才。，，，，，
（１南京市玄武区疾病预防控制中心，江苏南京２０１￣．苏省疾病预防控制中心，江苏南京．１０６２江２００１０９３睢宁县疾病预防控制中心，江苏睢宁２１０；．．２２０４中国药品生物制品检定所，北京１０５０００）

鱼菜共生项目可行性研究报告

鱼菜共生项目可行性研究报告目录1. 项目概述 (2)1.1 项目背景 (2)1.2 项目目标 (3)1.3 项目范围 (4)1.4 研究内容 (5)2. 一致性分析 (6)2.1 政策法规分析 (8)2.2 社会经济现状分析 (9)2.3 生态环境分析 (11)3. 项目技术设计 (13)3.1 鱼菜共生系统规划 (14)3.1.1 养殖种类选择 (15)3.1.2 系统结构设计 (17)3.1.3 水质管理方案 (18)3.2 生态环境效益评价 (19)3.3 技术风险分析及控制措施 (21)4. 市场分析与经济效益 (22)4.1 产品需求与市场预估 (23)4.1.1 鱼类产品市场分析 (25)4.1.2 蔬菜产品市场分析 (27)4.2 成本分析 (28)4.2.1 建设投入成本 (29)4.2.2 运营维护成本 (31)4.3 经济效益分析 (32)4.4 财务模型及资金需求 (33)5. 项目实施方案 (34)6. 风险评估与应对措施 (35)6.1 系统运行风险 (37)6.2 市场销售风险 (38)6.3 生态环境风险 (40)6.4 其他风险 (41)6.5 风险应对策略 (43)7. 可行性结论及建议 (45)1. 项目概述随着全球人口的增长和城市化进程的加快，食物需求与资源限制之间的矛盾日益凸显。

环境问题和可持续发展的呼声也越来越高，在这样的背景下，鱼菜共生系统作为一种新型的生态农业模式，因其能够实现资源的高效利用、减少环境污染、提高农产品的质量和产量，受到了广泛关注。

推动鱼菜共生系统在农业生产中的应用，为解决食物安全和生态环境问题提供新的思路和方法。

1.1 项目背景随着全球人口的不断增长和城市化进程的加快，对粮食的需求也在不断上升。

传统的农业生产方式面临着诸多问题，如土地资源的紧张、环境污染、气候变化等。

为了解决这些问题，人们开始寻求一种可持续的农业生产模式，以满足人们对粮食的需求，同时保护环境和生态系统。

北京生物制品研究所有限责任公司_企业报告(业主版)

1.1 总体指标 ...........................................................................................................................1 1.2 需求趋势 ...........................................................................................................................1 1.3 项目规模 ...........................................................................................................................2 1.4 行业分布 ...........................................................................................................................3 二、采购效率 ...............................................................................................................................13 2.1 节支率分析 .....................................................................................................................13 2.2 项目节支率列表 ..............................................................................................................13 三、采购供应商 ...........................................................................................................................14 3.1 主要供应商分析 ..............................................................................................................14 3.2 主要供应商项目 ..............................................................................................................14 四、采购代理机构........................................................................................................................19 4.1 主要代理机构分析 ..........................................................................................................19 4.2 主要代理机构项目 ..........................................................................................................19 五、信用风险 ...............................................................................................................................21 附录 .............................................................................................................................................23

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌 (结合 )联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察摘要：目的：探讨吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平。

方法：选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

对照组用口服脊灰减毒活疫苗，观察组用吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫。

比较两组婴儿免疫前后的脊髓灰质炎中和抗体水平。

结果：免疫前的I型和II型、III型中和抗体水平比较，P＞0.05；免疫后I型和II型、III型中和抗体水平高于免疫前，观察组I型和II型、III型中和抗体水平低于对照组，P＜0.05。

结论：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫的婴儿I型、II型的抗体水平稍低于口服脊灰减毒活疫苗，应在婴儿4岁时加服1次脊灰减毒活疫苗，增强脊灰的免疫保护作用。

关键词：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎；b型流感嗜血杆菌(结合)；疫苗基础免疫；脊髓灰质炎；中和抗体水平脊髓灰质炎是一种急性传染性疾病，发病是因为脊髓灰质炎病毒感染造成，这种病毒会对人的神经造成侵袭，病情严重时患者会因为呼吸肌麻痹的情况死亡，对年龄＜5岁的儿童身体健康造成的影响极大[1]。

脊髓灰质炎疫苗的预防作用明显，而目前常用的免疫接种疫苗较多，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)、疫苗基础免疫等，为了解不同疫苗免疫接种对婴儿的脊髓灰质炎中和抗体水平，本文比较我院2018年1月-2020年6月接收的不同脊灰疫苗接种婴儿100例的临床资料，探讨婴儿体内的中和抗体水平。

1.资料与方法1.1一般资料选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

疫苗接种知情同意书(一类)

卡介苗接种知情同意书【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病，通过呼吸道传播，肺部是常见感染部位，可累及全身多器官系统，传播到脑部可引起结核性脑膜炎。

【疫苗作用】预防儿童结核病，特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。

【接种禁忌】1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

)、母婴传播和性传播。

感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，感染年龄越小,成为慢性携带者可能性越大，部分人可转化为慢性乙肝患者，甚至发展为肝硬化或肝癌。

体差异等因素，疫苗保护率并非100%。

接种后请在现场留观30分钟。

接种后如有不适，请及时告知接种医生，严重者请及时就医。

预防百日咳、白喉、破伤风疫苗接种知情同意书【疾病简介】百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，易并发肺炎及脑病。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要症状为鼻、咽、喉等处粘膜充血、肿胀，局部形成灰白色假膜，严重者可造成气道堵塞，也可引起心肌炎等中毒症状。

破伤风是由伤口感染破伤风杆菌后引起的一种严重感染性疾病，以特有的肌肉强直和阵发性痉挛为特点，喉痉挛窒息、严重肺部感染及全身衰竭为常见的致死原因。

【疫苗作用】全程接种4剂可有效预防百日咳、白喉、破伤风。

以下各类含百白破成分疫苗预防上述三种疾病1.2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

4.注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

【不良反应】1.常见不良反应：一过性发热、红肿、疼痛、发痒，疲倦、头疼或全身疼痛等。

2.罕见不良反应：局部硬结、过敏性皮疹。

3.极罕见不良反应：过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经系统反应。

中国医药统计年报：中国2018年生物药品主要品种产量统计(十四)

产品名称吸附白喉破伤风联合疫苗重组人白介素-2注射液重组人白介素-2注射液重组人白细胞介素-2（125Ala）注射液吸附无细胞百白破联合疫苗
71型灭活疫苗（人二倍体细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）重组人促红素注射液（CH0细胞）
摘编自《中国医药统计年报2018·中药生物制药分册》
品主要品种产量统计（十四）生产单位武汉生物制品研究所有限责任公司北京四环生物制药有限公司北京四环生物制药有限公司北京双鹭药业股份有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司玉溪沃森生物技术有限公司北京科兴生物制品有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司中国医学科学院医学生物学研究所北京四环生物制药有限公司华北制药金坦生物技术股份有限公司深圳赛保尔生物药业有限公司深圳赛保尔生物药业有限公司北京四环生物制药有限公司山东科兴生物制品有限公司山东科兴生物制品有限公司山东科兴生物制品有限公司
148.927 148.927 5323.63 4895.63
428 1831.643 1382：003
449.64 1218.89 1218.89
10.82 10.82 79.301 79.301 44.13 44.13 215.33 215.33 97.65 97.65
121 121
25 25 46 46 2.007
年报2018·中药生物制药分册》
计量单位
万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支万支

年产500万支重组乙肝疫苗生产线及研发车间建设项目

第六章项目选址及区位条件.......................................................................................... 46 第一节项目选址 .................................................................................................. 46 第二节项目区位条件 .......................................................................................... 47 第三节项目选址合理性分析 .............................................................................. 52
第一节执行标准及排放标准 .............................................................................. 66 第二节主要污染源、污染物及防治措施 .......................................................... 66 第三节环境影响综合评价 .................................................................................. 70 第九章职业安全与卫生及消防设施方案 ...................................................................... 71 第一节设计依据 .................................................................................................. 71 第二节劳动保护 .................................................................................................. 71 第三节消防设施及方案 ...................................................................................... 73 第四节防范措施 .................................................................................................. 75 第十章节能方案分析...................................................................................................... 77 第一节用能标准和节能规范 .............................................................................. 77 第二节节能措施 .................................................................................................. 79 第三节项目能耗分析 .......................................................................................... 80 第十一章建设期限和实施的进度安排 .......................................................................... 82 第一节项目建设进度 .......................................................................................... 82 第二节工程招投标方案 ...................................................................................... 82 第十二章项目组织管理与运行...................................................................................... 85 第一节项目组织管理 .......................................................................................... 85 第二节项目建设后期及建成后运行管理 .......................................................... 86 第三节劳动定员和人员培训 .............................................................................. 88 第十三章投资估算和资金筹措...................................................................................... 91 第一节估算范围 .................................................................................................. 91 第二节投资估算依据 .......................................................................................... 91 第三节投资估算 .................................................................................................. 91 第四节资金筹措 .................................................................................................. 93 第十四章财务效益、经济评价...................................................................................... 95 第一节财务评价 .................................................................................................. 95 第二节、财务评价指标 ........................................................................................ 97

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2020年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目可行性研
究报告
2020年8月
目录
一、项目概况 (3)
二、项目投资概况 (3)
三、项目实施的必要性 (3)
1、有助于公司实现长期战略发展目标 (3)
2、改进市场现有产品技术 (4)
四、项目实施的可行性 (4)
1、国家政策有利于疫苗行业规范发展 (4)
2、公司具备较强的研发能力 (5)
3、公司拥有较为完善的质量管理体系 (6)
五、项目实施进度 (6)
一、项目概况
本项目计划建成后年产吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗600万人份，将利用公司位于朝阳区卓越大街138号的现有厂区4号厂房内改造。

该厂房原有建筑面积为13,225平方米，为三层（局部四层）框架结构，本次改造利用原有整栋建筑改造。

本次工程准备利用该厂房的一层新建百日咳原液车间，三层新建白喉和破伤风原液车间，二层新建配液和分装车间。

二、项目投资概况
项目总投资30,880.00万元，其中建设投资29,380.00万元，流动资金1,500.00万元。

项目总投资构成情况如下：
三、项目实施的必要性
1、有助于公司实现长期战略发展目标
公司多年来一直致力于组分无细胞百白破疫苗研发工作，目前已。