兽医生物制品检验技术的标准化共30页

CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》

CNAS-CL01-A013检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Animal Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言动物检疫（兽医）检测实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及对动物疫病、兽医生物制品、兽药等检测的相关活动。

本文件是CNAS根据兽医检测实验室领域的特点而对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因此，本文件采用针对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS-CL01: 2017《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

同时兼顾了CNAS-CL62 : 2016《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》的内容，因此在评审过程中，如果使用了本应用说明，就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

适用时，还应符合CNAS-RL05 : 2006《实验室生物安全认可规则》和CNAS-CL05: 2006《实验室生物安全认可准则》的要求。

本文件替代CNAS-CL22:2006。

实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明1 范围本文件适用于兽医（包括动物检疫）检测实验室的认可评审。

如果使用了本应用说明，就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本。

CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。

4 通用要求5 结构要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.2.2 实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。

第四章兽医生物制品监察制度与质量检验课件

《兽用新生物制品管理办法》《进口兽药登记许可证》《兽药生产质量管理规范》
2021/10/26
新制品是指我国创制或首次生产用于畜禽等动物疾病预防、治疗和诊断用的生物制品；对已批准的生物制品所使用的菌毒种和生产工艺有根本改进的，亦属于新制品管理范畴。
第一类：我国创造的制品；国外仅有报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌毒种和生产工
艺有根本改进的制品。
2021/10/26
第二节兽医生物制品的质量检验
一、无菌检验或纯粹检验二、安全检验三、效力检验四、其它检验项目
2021/10/26
一、无菌检验或纯粹检验（test or purity test）
2021/10/26
⑵定量免疫变量强毒攻击法把动物分为两大组，一为免疫组，一为对照组，两大组
又各分为相等的若干小组，每小组的动物数相等。免疫动物均用同一剂量的制品接种免疫，经一定时间后，与对照组同时用不同稀释倍数强毒攻击，比较免疫组与对照组的存活率。
2021/10/26
⑶变量免疫定量强毒攻击法将疫苗稀释为各种不同的免疫剂量并以之接种动物，间
即最小免疫量:半数保护量（PD50）/半数免疫量（ImD50）
2021/10/26
（二）效力检验的方法和要点
1.动物保护力试验 ★ ★ ★ ★ ★ ⑴ 定量免疫定量强毒攻击法；⑵ 定量免疫变量强毒攻击法；⑶ 变量免疫
定量强毒攻击法；⑷ 被动免疫抗体测定 2.活菌计数与病毒量的滴定
⑴ 活菌计数; ⑵ 病毒量的滴定 3.血清学方法
①加速老化法：疫苗于37℃贮存10-30d不破乳。 ②离心加速分层法：在一个半径为10cm的离心器中装油乳剂，3000r/min离心 15min不分层，相当于保存1a以上不破乳。 ⑷乳剂类型的测定 ①Robertson的染料法：用“SudanⅡ油溶性染料”和“亮蓝FCF”水溶性染料，分别加入两份乳剂中，轻轻摇动，若是整个乳剂染油溶性染料即外相为油（W/O），若整个乳剂染水溶性染料即外相为水（O/W）。 ②冲淡或滴于冷水表面：此法是根据乳状液搀合的物质（油或水）来确定外相的性质。 ③电导法：因为多数的油皆是不良导体，而水则是良导体，用万能电表把两极分开插入乳剂中，能导电者外相为水，为水包油乳剂；不能导电者外相为油，为油包水乳剂。 ⑸粒度大小及分布的测定：用显微镜直接观察，或用光散射法和透射法或微计测定之，以直径10um均匀颗粒的乳剂为较好。

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件

第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5 ．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品，芽孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单位。芽孢菌在自然界可存活数十年及百年之久， 100℃可耐受 2 小时以上，在 70 ％酒精中存活 20年，低温和干燥对其毫无作用。
2018年11月26日星期一 5
第一节生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点： 5、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者的地位是恶行的，在人事上两部门的负责人不能互相兼任。 6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度以及质量监督检查制度。
第二节生物制品的质量检定
生物制品的基本属性和特点其起始材料均为生物活性物质；生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。
2018年11月26日星期一 9
第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
2．死毒与活毒 “活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产时，将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备，其生产过程和生产场所、生产设备、器材含有大量活的细菌或活的病毒生物体，称之为“活毒”。 “死毒”是制备灭活疫苗时，第一阶段生产出大量活细菌或或病毒后，到第二阶段，对活生物体加入一定量甲醛或适宜灭活剂，将全部细菌或病毒杀死，称之为“死毒”。 “活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材，须严格分开。
2018年11月26日星期一

兽用生物制品质量标准、检测技术及

0 引言
当前时代背景下，兽药在畜牧业发展中发挥着至关重要的作用[1]。为合理规避兽药因质量差而诱发其他问题的情况，针对兽医生物制品加大质量控制力度至关重要。
1 质量管理与控制现状
近年，我国越来越重视兽医产品。很多企业在经营发展中也随机抽取兽用生物制品并进行检查，旨在和农业农村部颁布的相关工作计划保持高度一致。结合 2021年6月抽查结果，这964批有机产品中，合格率是 92.9%，没有达到合格标准的产品有89批。由此可知，我国有机产品质量还处于相对安全的状态。通常，在我国技术生产条件有所提高的时候，合格率也会随之提升，将来会有很大的发展，质量会得到更好的保证。
查。针对病毒性种子，需开展细菌等检查，并且对最小感染量和安全性等内容予以确定，针对弱毒种毒组织开展毒力返强试验活动。按照规定要求保存基础种子，详细记录其鉴定过程和结果，并且做好审核及存档工作，只有达到合格条件才可下放。 3.4.3 生产、检验用细胞的质量控制
关于细胞系，需进行3类系统的搭建，一是原始细胞库，二是主细胞库，三是工作细胞库系统，并且还需组织开展系统鉴定等活动。在这一过程中需完整准确的记录相关信息，将细胞来源、制备方法等内容囊括在内，在具体实践中贯彻落实细胞种子批制度。不管是显微镜检查还是支原体检验或是细胞鉴别等都是主细胞库细胞鉴定的主要内容，注意的是相关工作的开展需和规定要求保持一致。正常组织会在通过诸多代次后具有致瘤性，这也是细胞系的主要来源，所以，在实验时可使用无胸腺小鼠，并且开展病理学检查，保证其不具有致癌的特性。 3.4.4 原代细胞的质量控制
健康动物的正常组织应是原代细胞的主要来源。细胞和传代细胞系都需在显微镜下进行观察，并且实施细菌和霉菌检验，还需涵盖支原体检验等环节，这些工作的开展都需和规定要求保持一致，尤其是在选择细胞来制备活疫苗时，最为主要的条件是不能涉及到污染外源病原。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

验证150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文制品的申请和审批文件应齐全。件物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求，并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。应建立批生产记录，内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。生应按规定划分批次，并编制生产批号。产生产前应确认无上次生产遗留物。管不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清理洁、消毒，并进行验证。

兽医生物制品检验技术的标准化

2020/11/25
3.6 中国兽医生物制品生物标准物质
国际生物标准品(international biological standard, IS)国际单位（IU ）国际生物参考试剂（international reference reagents,IRR）国际参考试剂用于微生物的鉴别或疾病诊断国际生物参考物质（international reference material）是IS和IRR的总称
2020/11/25
ห้องสมุดไป่ตู้
1.4兽医生物制品检验技术标准化的重要意义
技术标准已经成为保持产业与区域竞争优势的一个关键因素，世界各国和地区高度重视科技创新和技术标准工作，纷纷制定和实施技术标准战略，我国科技部在本世纪初提出人才专利技术标准三大战略。
2020/11/25
检验(测量)是人类认识自然和改造自然的一种基本手段，是人们为了解物质的属性与特征而进行的工作。当对物质某一特性进行多次检验(测量)，结果重复性好，而且不存在任何系统误差时，则可认为检验( 测量)是正确的。正确的检验(测量)如实地反映了客观事物所处的状态及变化，使人们了解到事物的真实属性和特征。
2020/11/25
2020/11/25
2.1 SOPs制定的指导原则
科学性可操作性实用性细致性全面性规范性一致性合理性条理性简洁性艺术性习惯性
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2.1 SOPs的内容及一般格式
标题和统一的SOPs编号 SOPs编写和修改日期编写和修订SOPs的人员姓名目的和原理适用范围检测设备和试剂相应的岗位操作方法、程序安全操作指南或注意事项附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备说明书等。

兽医生物制品学ppt课件

二、核酸图谱分析

核酸图谱分析包括核酸电泳图谱、核酸酶切图谱、寡核苷酸指纹图谱等。适用于这些诊断技术的试剂，主要是核酸提取、酶切、电泳等生化和分子生物学试剂，商品化程度已很高。
（一）核酸电泳图谱分析

核酸电泳图谱是指分离纯化的核酸，由于分子量的差异而在电泳中迁移速率不同，形成不同的带型。通过带型异同度的分析可确定生物体间的遗传关系。质粒图谱分析和RNA图谱分析都是电泳图谱分析。 1．质粒图谱分析质粒是细菌细胞内能自主复制的染色体外的DNA，它是耐药性、毒力因子等特殊遗传特性的载体。多数细菌往往含有大小和数量不等的质粒，具有相对稳定性，因此质粒图谱分析是细菌分型和流行病学的重要工具，具有诊断价值。该法简便、特异、快速、可靠，缺点是对一些无质粒或质粒不稳定的菌株，以及质粒分子量相同而核苷酸序列不同的菌株无分辨能力。
一
二：基因探针的标记方法
1.放射性探针的标记法缺口平移标记法：在适当浓度的DNaseⅠ作用下，在双链DNA上随机造成3’-OH端缺口，而大肠杆菌DNA聚合酶Ⅰ有修补缺口的能力，其具有 5’→3’外切酶活性，在缺口处按5’→3’方向切除单核苷酸；同时有5’→3’的聚合酶活性，在缺口处3’ 端加入底物中的单核苷酸，因而可从切口的5’除去核苷酸并与3’端核苷酸的加入同时进行，以互补的DNA单链为模板合成新的DNA，这时在反应液中加入一种或多种标记的核苷酸（P-32,H3）,从而形成高放射性的DNA探针
（一）核酸探针制备技术
基因探针的获取二 1. cDNA探针：通过提取纯度较高的相应的 mRNA,反转录成相应的cDNA，再利内切酶不完全水解，从而得到许多片段，选取长度在15-20kb的片段重组到噬菌体中，经过体外包装，再转录到大肠杆菌，在固体培养基上可得到许多噬菌斑，然后用菌斑原位杂交筛选含有目的的基因作为探针。 3. 寡核苷酸探针：人工合成低于50个核苷酸的任意序列的寡核苷酸片段作为探针

兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)

验证与核对
验证是一个规定的程序，可提供很高的可信度，使某一特定工艺过程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证，可以考查工艺、方法及设备的有效性，对生产工艺提出问题，预防生产事故，保证生产质量的稳定性。
GMP要求对生产全过程，包括生产流程及记录、检定方法及结果、半成品及成品转移和成品标签等进行核对，对制品转移记录及凭据和发出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
二、生产管理与质量检验标准
（一）基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
（二）《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修订发布了《兽药生产质量管理规范》。
《兽药注册办法》，2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号发布）
《中华人民共和国兽用生物制品规程》，农业部兽用生物制品规程委员会编。
（四）新兽用生物制品的研制
临床前研究（实验室阶段）：包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安全、效力试验及免疫学的研究等。
（五）兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管理部门审批。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)

047 048 049 050 *051 052 053 054 055 056 057 058 *059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 *069
厂房与设施
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后、活疫苗与灭活疫苗，其贮存设备应严格分开。强毒微生物操作区应有独立的空气净化系统，排出的空气应经高效过滤。强毒微生物操作区排出空气的滤器应定期检查，确保滤器始终处于正常工作状态。强毒微生物操作区应保持绝对负压，并根据需要设置各区域之间的压差。操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的绝对负压厂房内的隔离或密闭系统内进行；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经双高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。操作烈性传染病、人畜共患病病原的人员应有符合要求的人身防护和防止散毒的强制性措施。如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产操作应在独立的环境中进行，以防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下专库存放，并有专人保管。在同一区域同时生产不同制品，应使用不同密闭系统生物发酵罐。不同制品交替使用同一分装间、冻干机进行分装和冻干时，应进行有效的清洁和消毒。用烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生产生物制品时及生产活疫苗时，污染物品（污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等）应进行无害化处理。操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌结束后，污染物品（污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等）应在原位灭菌后移出生产区。水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保工艺用水的质量达到设定的质量标准和需要。应制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。与制品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。仓储区建筑应符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道应符合要求。仓储面积和空间应与生产规模相适应。仓储区待检、合格、不合格物料及制品应有防止混淆和交叉污染的措施。生产、检验中需使用易燃、易爆等危险品时，应建有危险品库。仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。仓储区的温度、湿度控制措施应符合储存要求，并按规定定期监测和记录。质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

直接接触制品的包装材料设备和其他物品应按规定清洗干燥灭菌对灭菌物品应规定使用时一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的制品或物料的名称批号数量等状态标应根据制品工艺规程选用工艺用水工艺用水
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂房
与
设施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。

兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿)

附件3
机构名称：检查时间：
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）
兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：
1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。

2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。

A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。

3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。

例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。

4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。

凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

对于不涉及的项目，标为“-”。

5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。

6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。

7．结果评定
A表基本表
B表项目评定标准表
1
A表--基本表
2
3
B表--**项目评定标准表
4
5
6
7
8
9
A表打分表（兽用生物制品）
10
11
兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）
12
13
14。

兽用生物制品无菌检验操作规程

一、目的：规范无菌检验操作。

二、适用范围：适用于无菌检验操作。

三、职责：进行该项检验的检验员应严格按规程进行操作。

四、内容：1 抽样应随机取样并注意代表性。

1.1 制造疫苗用的各种原毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验，应每瓶（罐）分别进行，抽样量为2~10ml。

1.2 成品的无菌检验应按每批或每个亚批进行，每批按瓶数的百分之一抽样，但不应少于5瓶，最多不超过10瓶，每瓶分别进行检验。

2 检验用培养基2.1 无菌检验2.1.1 硫乙醇酸盐流体培养基（TG）用于厌氧性及需氧性细菌的检验。

2.1.2 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）用于真菌及需氧菌检验。

3 检验方法及结果判定3.1 病毒原毒液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验取样品接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种1支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。

3.2 灭活病毒液的无菌检验病毒液灭活后，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。

3.3 类毒素的无菌检验毒素脱毒过滤后，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。

3.6 成品的无菌检验样品（原）装量大于1.0ml的，取处理好的样品1.0ml，样品（原）装量小于1.0ml 的，取其处理好的样品的全部内容物，接种50ml TG培养基，置35~37℃培养，3日后吸取培养物，接种TG小管2支，每支0.2ml，1支置35~37℃培养，1支置23~25℃培养，另取0.2ml，接种一支TSB小管，置23~25℃培养，均培养7日，应无菌生长。

如果允许制品中含有一定数量的非病原菌，应进一步做杂菌计数和病原性鉴定。

兽医生物制品检验技术的标准化共30页

合集下载

CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》

第四章兽医生物制品监察制度与质量检验课件

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件

兽用生物制品质量标准、检测技术及

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

兽医生物制品检验技术的标准化

兽医生物制品学ppt课件

兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿)

兽用生物制品无菌检验操作规程

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