兽医生物制品检验技术的标准化

2020/11/24
举例
兽医生物制品中心和国家兽医局实验室检 验文件血凝抑制试验检测马流感抗体
兽医生物制品中心（CVB）和国家兽医局 实验室（NVSL）检验文件鸡新城疫疫苗、 鸡传染性支气管炎疫苗和鸡新城疫、鸡传 染性支气管炎二联疫苗病毒含量测定
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美国农业部sops.doc美国农业部兽医生 物制品中心检验SOPs
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质量是一个综合反映系统
即经过设计并形成文件的，已经实施和经过检定 的，并通过人员、设备和其它原料提供保证的， 因而产品（质量）具有适宜于使用目的的连续一 致性（Consistency）强调质量的适用性和稳定性 。
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1.3 兽医生物制品GMP与检验的关系
兽医生物制品不同于一般兽医药品，更不同于 一般工业产品。兽医生物制品的生产涉及到生物材
兽医生物制品检验技术的标准化
目录
兽医生物制品质量与检验的关系 兽医生物制品检验标准操作规程（SOPs） 的制定与应用 生物标准物质的制备和应用
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1.1 兽医生物制品质量的特殊性和重要 性
第一，所有预防制品如疫苗都是用于健康动物群 ，特别是用于大量幼龄动物免疫接种，其质量的 优劣，直接关系到动物健康和免疫效果； 第二，所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫 血清或免疫调节制剂，都是通过非胃肠途径，直 接用于特定患病动物，其质量关系到患病动物的 疗效和安全； 第三，即使是体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断 血清或免疫标记诊断试剂，其质量则关系到能否 对试样作出特异、敏感地正确诊断，而不至误判 ，导致不应有的不良后果。
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质量不好或者有问题的制品
例如，在生产猪瘟细胞苗时，将带有猪瘟野毒的 仔猪肾制备成生产细胞，生产的猪瘟疫苗导致大 量免疫接种猪感染猪瘟，造成严重经济损失。
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1.2 兽医生物制品质量的含义
兽医生物制品的质量含有三个主要特性：
一是安全性，即使用应是安全的，副反应低的 二是有效性，即用于预防或治疗应是有效的，用 于诊断应是准确的； 三是可接受性，即制品的生产工艺、条件，成品 的药效稳定性、外观、包装、使用方法以至价格 等都应是可接受的。
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质量好的兽医生物制品
例如，牛瘟在历史上曾经是威胁牛的重大传染病 ，由于牛瘟苗在全世界各国多年的推广使用，终 于取得了预防免疫的卓越成效，到目前全世界已 经消灭牛瘟。猪瘟活疫苗的问世和推广应用，结 果在很多国家，这种传染病的发病率显著下降， 并基本控制。至于近年推广应用的禽流感疫苗， 也正在各国取得非常满意的免疫效果。
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2.4 农业部中国兽医药品监察所检验 SOPs
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3.1 生物标准物质的重要性
在进行测定时，用已知效价或单位的同一 类生物制品作为标准物质用于定量或者定 性检验。这种标准物质就是标准品，或参 考试剂。
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“质量是生产出来的，不是检验出来的”
其目的是强调生产质量管理的重要性，告诫人们 检验结果是产品质量的客观反映，低质量产品是 不可能检验出高质量结果的。但另一方面，我们 也不应忽略质量形成过程中的 “工艺检验”和“ 成品检验”两个环节的重要作用。如果没有通过 检验特别是生产过程的检验，是无法了解质量和 控制质量的，所以,检验对于保证和提高兽医生物 制品质量是不可替代的手段,贯穿于GMP的全过程.
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在保证检验质量的因素中，人是最重要的因素， 接受过专门的培训，具备相应知识和能力的检验 人员，在保证检验质量中起着关键性的作用。兽 医生物制品检验技术的标准化及具有高素质的人 员，是保证检验质量的基本条件之一。科学的一 大特点就是可重复性。在兽医生物制品检验中， 可重复性也标志着检验技术精确程度的重复稳定 性。只有标准化，才能使得这种技术精确程度可 以稳定地得到重复。因此，兽医生物制品检验技 术的标准化，保证了检验的可重复性。
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2.1 SOPs制定的指导原则
科学性 可操作性 实用性 细致性 全面性 规范性 一致性 合理性 条理性 简洁性 艺术性 习惯性
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2.1 SOPs的内容及一般格式
标题和统一的SOPs编号 SOPs编写和修改日期 编写和修订SOPs的人员姓名 目的和原理 适用范围 检测设备和试剂 相应的岗位操作方法、程序 安全操作指南或注意事项 附录，包括相关的附加文件如标准表格、设 备说明书等。
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1.4兽医生物制品检验技术标准化的重要意义
技术标准已经成为保持产业与区域竞争优 势的一个关键因素，世界各国和地区高度 重视科技创新和技术标准工作，纷纷制定 和实施技术标准战略，我国科技部在本世 纪初提出人才专利技术标准三大战略。
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检验(测量)是人类认识自然和改造自然的 一种基本手段，是人们为了解物质的属性 与特征而进行的工作。当对物质某一特性 进行多次检验(测量)，结果重复性好，而 且不存在任何系统误差时，则可认为检验( 测量)是正确的。正确的检验(测量)如实地 反映了客观事物所处的状态及变化，使人 们了解到事物的真实属性和特征。
料和生物学过程，有其固有的生物易变性和特殊性， 它的质量必须具有理想的安全性、有效性和可接受性 ，这些质量特性是受从原材料投产到成品出厂以至用 户使用中一系列因素包括人员、设施和管理等因素决 定的，而对于成品的某些质量因素是无法检查和检验 的。只有实行GMP管理对生产全过程的每一步骤做最 大可能的控制，才能更为有效地使最终产品符合所有 质量要求和设计规范。
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四个基本条件:
第一必须采用统一的计量单位； 第二使用检定的仪器和量值传递系统； 第三推广标准化的检验(测量)方法(SOPs)； 第四使用标准物质和统一的计量器具。
推广标准化的检验标准操作规程（SOPs ）和使用生物标准物质是保证兽医生物制 源自文库检验结果的正确性和可靠性必须建立的 先决条件。