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《生物制品学》教学大纲适用专业：生物技术专业(实用生物技术方向) 学分：4.0分理论学时：44 实验学时：20一、课程在教学计划中的地位、作用生物制品学是生物技术专业(实用生物技术方向)本科的一门专业选修课，本课程以动物免疫学、微生物学、动物药理、动物传染病、生物化学及生物工程学等学科为基础的综合性应用科学。
主要讲授传染病的免疫预防、诊断和治疗用生物制品的相关的基础理论、生产制造、质量检验和质量控制及保藏和使用。
通过学习使学生具有生物制品学的基本知识、基础理论和基本技能，为生物制品的生产制造、使用及传染病免疫预防、诊断和治疗打下良好基础。
二、本课程的教学目标本大纲是为满足畜牧业生产、建设、管理、服务第一线需要，通过本课程的学习，使学生在掌握生物制品学理论的基础上了解和掌握动物生物制品的工艺，掌握生产的基本原料、设备和基本技术，兽医生物制品的生产过程。
通过课程教学，培养学生观察、思考、分析问题的能力和实事求是，严肃认真的科学态度，使学生充分了解生物制品及制备，同时能利用所学知识解决生产中的一些实际问题，为社会培养技能性强的适用型人才。
三、课程基本要求、内容(一)基本要求要求学生掌握本课程的基本理论和基本技能，熟练掌握常用理论和方法，并通过实践技能训练及实验课，将理论与实践相结合。
注意启发式教学，努力反应本学科前沿的新成果、新动向。
掌握兽医生物制品的相关理论和制造的基本技术。
(二)课程内容第一章绪论①教学目的：要求学生掌握兽医生物制品的概念、应用、分类及命名原则，了解兽医生物制品的历史和发展趋势。
②教学内容：兽医生物制品学的分类、命名；兽医生物制品的发展简史和趋势。
③教学要求：重点使学生兽医生物制品的概念、如何按生物学性质的分类、了解兽医生物制品的命名原则、发展的历史和趋势。
难点疫苗按抗原性质的分类及各类之间的区别。
第二章生物制品的免疫学理论①教学目的：使学生了解生物制品的免疫学理论。
②教学内容：免疫学预防和治疗：免疫预防的途径、主动免疫和被动免疫、影响生物制品的作用因素和免疫失败。
兽医生物制品生产的基本技术兽医生物制品生产的基本技术【知识目标】·熟悉① 兽医生物制品菌(毒)种的概念及保存；② 病毒增殖方法；③ 实验动物的分类及特点；④ 实验动物的概念；⑤ 实验动物的正确选择。
·理解① 细菌的生长繁殖规律；② 病毒的组织细胞培养。
·掌握① 细菌培养方法及培养基的制备；② 禽胚培养技术；③ 掌握实验动物的捕捉、保定和采血技术。
·了解① 兽医生物制品菌种、毒种的分类及选育与鉴定；② 细菌生长繁殖的营养要求；③ 实验动物的繁育与生产管理。
【能力目标】·能进行细菌培养、禽胚培养等操作；·能应用动物实验技术。
第一节菌种与毒种选育技术一、菌(毒)种的概念与分类菌(毒)种是国家的重要生物资源，世界各国对这项资源都极为重视，并设置各种专业性保藏机构，现在不少国家的菌种与毒种中心都采用计算机进行管理。
我国于1980年成立了兽医微生物菌种保藏管理中心，设在中国兽药监察所(简称中监所)，专门从事兽医微生物菌种的收集、保藏、管理、交流和供应。
(一)、菌(毒)种的概念兽医生物制品的菌种与毒种是指应用于兽医生物制品生产、检定和研究的细菌菌种、病毒毒种以及分类地位在原虫以下的生物种，主要指兽医生物制品生产、检定用的菌种与毒种。
(二)、菌(毒)种的分类兽医生物制品用的菌(毒)种，按其存兽医生物制品生产、检定过程中的用途可分为四类：1．生产用的菌(毒)种(1) 直接生产用的菌(毒)种生物秀—专心做生物！ｗｗｗ．ｂｂｉｏｏ．ｃｏｍ易生物－领先的生物医药商务平台ｗｗｗ．ｅｂｉｏｅ．ｃｏｍ生物秀论坛－学术交流，资源共享，互助社区ｗｗｗ．ｂｂｉｏｏ．ｃｏｍ／ｂｂｓ／直接用本微生物或其产物制备疫苗、类毒素、诊断抗原等生物制品，参与制品的加工与处理，如制备新城疫油佐剂火活疫苗的新城疫病毒，制造破伤风类毒素的破伤风棱菌，生产鸡白痢全血玻板凝集抗原的鸡白痢沙门氏菌等。
兽医生物制品学Veterinary Biologicology一、课程基本情况课程编号：05130245课程总学时：32 (讲课32 ，实验0 ，上机0 ，实习0 ，课外学时0)课程学分：2课程分类：选修开设学期：春开课单位：动物医学院预防兽医系传染病微生物教研室适用专业：动物医学所需先修课：动物免疫学、兽医微生物学、家畜传染病学课程负责人：二、课程内容简介兽医生物制品学是动物医学专业的选修课。
本课程以兽医生物制品为核心，由兽医生物制品的基本知识、兽医生物制品的生产技术和生物制品制造实例三个部分所组成。
兽医生物制品的基本知识包括：兽医生物制品的概念及分类；我国兽医生物制品发展的历史与成就；兽医生物制品学的发展前景；灭活剂、保护剂与佐剂。
兽医生物制品的生产技术包括：兽医生物制品生产的基本程序和技术；兽医生物制品制造的新技术；兽医生物制品的质量监控。
生物制品制造实例包括细菌性疫苗、病毒性疫苗、诊断制剂和治疗制剂的制造过程和检验规程。
Veterinary Biologicology is an elective course for the students in College of Animal Medicine. This curriculum take the veterinary biological products as a core, which is composed of three parts namely the elementary knowledge of veterinary biologics, the manufacture technologies of veterinary biologics and the manufacture examples of several veterinary preparations. The first part includes the concepts and classifications of veterinary biologics, the development history and achievement about veterinary biologics in our country, the veterinary biologics prospects for development, and inactivators, protectors and immunologic adjuvants. The second part includes the main routines and technologies, the new technologies and the quality monitoring of veterinary biologics. The third part includes the manufacture process and examination standards of bacterium vaccine, virus vaccine, diagnosis preparations and treatment preparations.三、各部分教学纲要1、课堂讲授部分教学内容要点、基本要求及学时数(32学时)第一章兽医生物制品学绪论（2学时）兽医生物制品学的概念、发展简史以及在动物疫病防制中的作用，我国兽医生物制品研究和生产的现状、存在的问题以及解决问题的对策。
兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
兽医生物制品学教学大纲第一章绪论内容提要：本章主要讲述兽医生物制品学的概念及在预防疾病上的应用，兽医生物制品的分类、命名原则；兽医生物制品发展的历史、成就及前景。
教学目标：掌握兽用生物制品的概念、分类、应用，了解兽用生物制品的命名原则、兽医生物制品发展的方向。
计划课时：4学时1.1兽医生物制品学的概念与应用1.1.1兽医生物制品学的概念兽医生物制品的概念；兽医生物制品学的概念1.1.2兽医生物制品的应用免疫预防；诊断；治疗1.2兽医生物制品的分类与命名原则1.2.1生物制品的分类1.2.2生物制品的命名原则1.3我国兽医生物制品的发展历史及前景1.3.1兽医生物制品的发展简史1.3.2兽医生物制品的发展前景第二章生物制品的免疫学理论内容提要：主要讲述抗原与抗体、免疫系统与免疫应答、免疫血清学技术教学目标：掌握抗原抗体的概念。
主要的微生物抗体，免疫球蛋白；理解免疫应答的机制；掌握体液免疫应答细胞免疫应答；熟悉免疫学诊断与检测的常用技术。
计划课时：16学时2.1抗原与抗体2.1.1抗原抗原的概念、构成免疫原的条件、抗原决定簇、抗原的交叉性、主要抗原微生物2.1.2抗体免疫球蛋白与抗体、Ig的分子结构、Ig的主要特性与免疫学功能2.2免疫系统与免疫应答2.2.1免疫系统免疫器官、免疫细胞、细胞因子2.2.2免疫应答免疫应答的基本过程、体液免疫应答、细胞免疫应答、免疫耐受、免疫应答的机制2.3免疫血清学技术2.3.1直接凝集实验2.3.2间接凝集实验2.3.3酶联免疫吸附试验2.3.4免疫荧光试验2.3.5病毒中和试验2.3.6补体结合试验第三章灭活剂、保护剂与免疫佐剂内容提要：介绍灭活剂、保护剂、免疫佐剂、新型免疫佐剂教学目标：掌握灭活剂、佐剂、保护剂的概念、影响灭活剂作用的因素，理解灭活剂、佐剂、保护剂在兽用生物制品生产中的作用。
计划学时:6学时3.1灭活剂3.1.1灭火与灭活剂灭火与灭活剂的概念、灭火的类型、3.1.2常用的灭活剂的灭火机理与应用甲醛、烷化剂、苯酚、结晶紫、β-丙酰内酯3.1.3影响灭火作用的因素3.2保护剂3.2.1保护剂的组成及作用机理做成、作用机理3.2.2保护剂的种类3.2.3影响冻干保护剂效能的因素3.2.4常用的冻干保护剂不同微生物适用的保护剂、兽医生物制品常用的保护剂3.3免疫佐剂3.3.1佐剂的概念与作用机理3.3.2佐剂的分类3.3.3常规免疫佐剂铝盐类佐剂、油乳佐剂、蜂胶佐剂3.4新型免疫佐剂3.4.1细胞因子类佐剂概念与分类、作用特点、应用、重要的细胞因子3.4.2 CpGDNA概念及特点、免疫学活性、佐剂效应与应用前景3.4.3基因工程减毒素3.4.4其他新型免疫佐剂免疫刺激复合物、脂质体佐剂、MF59佐剂第四章兽医生物制品生产的基本技术内容提要：本章主要讲述菌（毒）种选育技术，细菌培养、病毒增值技术，疫苗制造流程，诊断、治疗制剂的制造技术以及冷冻真空干燥，干燥技术。
兽医生物制品（黄淑坚）绪论一、生物制品与兽医生物制品1、生物制品：利用微生物及其代谢产物、寄生虫及其代谢产物、动物毒素→抗毒素、人或动物的组织、血液等经过加工处理制成用于人或动物相关疾病的诊断、预防、治疗的制剂。
2、兽医生物制品：专用于动物相关疾病的诊断、预防、治疗的制剂。
二、生物制品的发展史三、生物制品在生产中的应用1、诊断；2、预防；3治疗第一章常用兽医生物制品的种类（一）预防用兽医生物制品1、灭活苗（灭能苗）：利用物理或化学方法将病原微生物灭活使其丧失致病性和毒性加入佐剂制成；2、弱毒苗：利用物理、化学或微生物方法处理或传代微生物，使其失去致病性或仅造成隐性感染，大量繁殖后加入冻干保护剂制成；3、类毒素：细菌的外毒素经甲醛处理脱毒后免疫原性基本保持不变，加入佐剂制成（例：破伤风明矾沉降类毒素）；4、亚单位疫苗：通过物理、化学方法提取病原微生物表面保护性抗原，加入佐剂制成；5、合成肽疫苗：根据病原性微生物表面保护性Ag的氨基酸排列顺序，体外合成后加入佐剂制成；6、抗独特型抗体疫苗：根据免疫网络学说原理，利用第一抗体分子中的独特抗原决定簇（抗原表位）所制备的具有抗原的“内影像”结构的第二抗体。
该抗体具有模拟抗原的特性，故称之为抗独特型疫苗；7、基因工程苗：包括基因缺失苗（伪狂犬基因缺失苗）、基因表达疫苗；8、多联苗：利用多种微生物制成疫苗；9、多价苗：利用一种微生物多种血清型（或者血清亚型）制成疫苗；10、同源疫苗：一种微生物制成疫苗免疫动物后，用于预防该微生物强毒的感染与攻击，这种疫苗称为同源疫苗；11、异源疫苗：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力；②用同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。
例：NDIV→PEG流行性腹泻;HTV→MDV鸡马立克病毒；猪瘟兔化弱毒苗→牛病毒性腹泻；表1-1 灭活疫苗与弱毒疫苗的比较种类优点缺点灭活疫苗比较安全，一般不发生全身性副作用，无返祖现象；有利于制备多价、多联等混合疫苗；制品稳定，受外界条件影响小，有利于运输、保存接种次数多、剂量大，免疫途径必须注射，不产生局部免疫；需要高浓度抗原物质，生产成本高。
