生产指令下达标准操作程序

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目的：规范生产指令、包装指令的流转程序。

适用范围：生产指令及包装指令的流转。

责任：营销部生产计划制定人、生产厂长、车间主任、班组长、操作工。

程序：1. 生产计划由厂营销部生产计划制定人起草每月、每周的生产品种、规格、数量交生产厂长，应填写“生产计划表”，内容包括产品名称、计划生产数量、完成时间、制表人等。

2. 生产厂长根据营销部的生产计划和各车间的生产能力制订各车间的生产计划，下达到各车间。

应填写“车间生产计划表”，内容包括产品名称、生产批号、生产批量、完成时间、制表人等。

3. 车间主任根据各产品的工艺规程，制订批生产指令，在生产前下达给相应工序的班组长。

3.1“片剂、胶囊颗粒工序生产指令”内容应包括生产日期、药品名称、规格、批量、投料量（包括主料数、加入残粉数）、工艺处方、投料缸数及每缸投入量、工艺要求要点（如原料细度要求、制料整粒的粒度要求、混料时间要求、烘料温度和烘料时间、颗粒水份要求等）、所用工艺规程及标准操作规程的编码，最后应有车间主任签名。

3.2“片剂压片工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、冲模规格、应压片量、压片数量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。

3.3“胶囊充填工序生产指令”内容应包括：生产日期、品名、规格、批号、胶囊规格、胶囊装量、胶囊产量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。

3.4“片剂包衣工序生产指令”内容应包括：生产日期、品名、规格、批号、包衣数量、包衣锅编号、所用标准操作文件的编码等，最后应有车间主任签名。

4.对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的中间产品，车间主任制订包装指令，在包装前下达给相应包装组的组长。

包装指令内容应包括品名、规格、批号、包装数量、包装方式、包装物使用数、采用标准操作文件的编码等，最后应由车间主任签名。

5. 班组长接到生产指令后，组织操作工凭生产指令向仓库限额领用原辅料、包装材料，并严格按生产指令的要求进行操作。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

生产指令下达操作规程生产指令下达操作规程第一章总则第一条为规范企业内部生产指令的下达操作，确保生产工作的顺利进行，制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于企业内部生产指令的下达操作。

第三条生产指令是企业内部对生产任务和生产工序进行安排和调度的文件，是生产活动进行的依据。

第四条生产指令下达应遵循的原则：科学、准确、全面、及时。

第五条企业应建立健全生产指令下达的管理体制和制度，明确责任和权限。

第六条生产指令下达的工具主要有书面文件、电子邮件、内部信息发布等形式。

第七条生产指令下达应包括生产任务和生产计划等内容，并注明下达时间、执行期限和执行地点等。

第二章生产指令下达的程序第八条生产指令下达程序分为三个环节：拟定、审核、下达。

第九条拟定环节包括确定生产任务和工序、编制生产计划和生产指令等内容。

第十条拟定生产指令应根据生产任务的实际需要，确定生产的具体内容和要求。

第十一条工序的编制应遵循主次分明、前后有序、工作合理的原则。

第十二条拟定的生产指令应由责任人审核，确保其准确性和科学性。

第十三条审核环节主要是对拟定的生产指令进行审核，确保其符合企业的生产规范和要求。

第十四条审核人员应具备相应的专业知识，对生产指令的内容进行检查和评估。

第十五条下达环节主要是将审核通过的生产指令下达给生产部门或相关工作人员。

第十六条下达生产指令应注明下达时间、执行期限和执行地点，并通知相关人员。

第十七条生产指令下达后，应加强监督和检查，确保生产任务按时完成。

第三章管理措施第十八条企业应建立健全生产指令下达的管理制度和规范，确保操作规程的执行。

第十九条确定生产指令下达的责任人，并明确其职责和权限。

第二十条生产指令的下达应有相应的文书记录，并进行归档管理。

第二十一条企业应加强内部信息发布的渠道建设，确保生产指令下达的及时性。

第四章违纪处罚第二十二条对违反本操作规程的行为，企业将采取相应的纪律处分措施。

第二十三条违反规定的责任人，将取消其生产指令下达的权限，直至撤销职务。