第三章药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构（一）国家药品监督管理部门职责国务院直属机构《简称CFDA》1（二）药品监督管理其他相关部门的职责【例题-配伍选择题】 A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是单元小结：第02讲药品技术监督管理机构 2具体职责单元小结3第03讲药品管理立法一法的基本知识（一）法的特征 1.规性； 2.国家意志性； 3.国家强制性； 4.普遍性； 5.程序性。
【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规的总称。
（二）法律渊源（三）法律效力 1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
4【小贴士】时间三原则：①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【小贴士】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法律效力的层次（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定。
（3）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。
二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品管理法律体系1.法律体系：指一个国家“全部现行”法律规分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。
2.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规的总称。
3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：单元小结：5第04讲药品监督管理行政法律制度（一）行政法总体框架：2 1 2 → 2个人、1件事、2个程序。
“2个人”行政主体→相对人（官民）。
“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。
“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民告官）。
一、行政许可（一）行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
（二）药品行政许可事项1.药品生产许可表现形式为：（1）《药品生产许可证》；（2）《医疗机构制剂许可证》；2.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；3.药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件；4.进口药品上市许可表现形式：（1）《进口药品注册证》；（2）《医药产品注册证》等；5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。
（三）行政许可申请与受理1.行政相对人（民）与行政机关（官）权利义务 62.行政机关受理行政许可申请（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；（2）申请事项不属于本行政机关职权围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限一次性告知申请人；（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖围，应当受理该申请。
（四）撤消行政许可的情形1.可以撤销行政许可情形（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
我国《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或上级行政机关依据职权可以撤销行政许可的情形有（）A.被许可人以不正当手段取得行政许可的B.行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可的C.行政机关超越法定职权作出准予行政许可的D.行政机关违反法定程序作出准予行政许可的二、行政强制（一）行政强制：行政强制措施和行政强制执行1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。
2.行政强制执行：相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务。
（二）行政强制措施VS行政强制执行VS行政处罚种类根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（）A.查封场所 B.扣押财物C.冻结存款D.没收非法所得根据《行政强制法》，行政强制执行的方式有（） A.冻结存款、汇款 B.排除妨碍、恢复原状C.加处罚款或者滞纳D.扣押财物三、行政处罚 7（二）行政处罚种类罚金是刑事责任拘役是刑事责任根据《中华人民国行政处罚》，行政处罚的种类包括（） A.警告 B.罚款 C.拘役 D.吊销许可证【例题-最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）A.管制 B.罚金C.没收违法所得D.撤职（三）行政处罚的管辖和适用1.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
法律、行政法规另有规定除外，（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。
2.行政处罚的适用 8根据《中华人民国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的（四）行政处罚的决定及其程序1.简易程序和听证程序的适用条件2.简易程序包括：（1）表明身份（执法人员应向当事人出示执法件）；（2）确认违法事实，说明处罚理由和依据；（3）制作行政处罚决定书；（4）交付行政处罚决定书；（5）备案3.一般程序（普通程序）包括：（1）立案:对于在“两年以”未发现的行政违法行为，不予立案追究。
（2）调查:调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
（3）处理决定。
根据不同情况分别作出：①行政处罚②不予行政处罚③不得给予行政处罚④移送司法机关处理决定。
（4）说明理由并告知权利。
（5）当事人的诉和申辩。
（6）制作处罚决定书。
（7）送达行政处罚决定书。
4.听证程序包括（1）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后“三日”提出。
9（2）行政机关应当在听证的“七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。
（3）听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。
当事人有权申请听证主持人回避。
（4）当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。
（5）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；当事人进行申辩和质证。
（6）笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。
第05讲药品监督管理行政法律制度（二）四、行政复议（一）行政复议与诉讼的概念、受案围 1.概念（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。
（2）行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。
（二）行政复议VS诉讼基本原则（三）行政复议VS诉讼的围1.可以复议和诉讼的围是：具体行政行为。
2.行政复议VS诉讼受理案件的围3. “一并”复议是：抽象行政行为。
10（四）行政复议参加人1.行政复议申请人（民）（1）行政复议申请人包括公民、法人或其他组织，包括外国人、无国籍人。
（2）申请人资格转移①有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议（以自己名义）；②有权申请行政复议的法人或者其他组织终止，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。
2.行政复议被申请人（必须是行政主体）（1）两个或两个以上行政机关以共同名义作出同一具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是被申请人。
（2）法律、法规授权的组织作出的具体行政行为引起行政复议，该组织是被申请人。
（3）行政机关委托的组织作出的具体行政行为引起行政复议，委托的行政机关是被申请人。
（4）行政机关与其他组织以共同名义作出具体行政行为的，行政机关为被申请人。
（5）下级行政机关依照法律、法规、规章规定，经上级行政机关批准作出具体行政行为的，批准机关为被申请人。
（6）行政机关设立的派出机构、设机构或者其他组织，未经法律、法规授权，对外以自己名义作出具体行政行为的，该行政机关为被申请人。
（7）作出具体行政行为决定的行政机关被撤销的，继续行使其职权的行政机关是被申请人。
3.行政复议第三人（1）行政处罚争议案件中，被处罚人申请复议，则被害人可以作为第三人，或者被害人申请复议，被处罚人作为第三人。
（2）行政确权案件中，被确权的民事纠纷一方当事人申请复议，另一方可以作为第三人。
（3）一个处理决定同时涉及数人，部分人申请复议，未申请的可以作为第三人。
（五）行政复议机关1.选择管辖:对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，（2）可以向上一级主管部门申请行政复议。
2.政府管辖：对地方各级人民政府具体行政行为不服的，向上一级人民政府申请行政复议。
3.垂直管辖：对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，只能向上一级主管部门申请行政复议。
4.自身管辖：对“国务院部门或省级政府”的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或省级政府申请行政复议；提示：对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起诉讼，也可以向国务院申请最终裁决。
5.共同管辖：不服两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为的，向其共同上一级行政机关申请行政复议。
5.派出管辖（1）不服县级以上地方人民政府依法设立的派出机关（即行政公署、区公所、街道办事处）作出的具体行政行为的，只能向设立该派出机关的人民政府申请行政复议； 11 【解释】把派出机关看作是一级政府即可，把街道办事处看作乡政府，把区公所看作副县级政府，把地区行署看作市政府。
