第三章药品监督管理体制与法律体系（9分）第四章第五章主要内容第六章第一节药品监督管理机构第七章第二节药品监督管理技术支撑机构第八章第三节药品管理立法第九章第四节药品监督管理行政法律制度第十章第十一章第1节药品监督管理机构第十二章第十三章一、我国药品监督管理的历史沿革第十四章1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
第十五章2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责第十六章3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。
第十七章4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
第十八章第十九章二、药品监督管理部门第二十章2、地方药品监督管理部门职责第二十一章——要求落实监督管理责任第二十二章（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责第二十三章（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责第二十四章（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警第二十五章第二十六章1、国家食品药品监督管理总局职责（CFDA）第二十七章（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章第二十八章（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）第二十九章（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系第三十章（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册第三十一章（5）[参与]制定基本药物目录、[配合]实施基本药物制度三、药品管理工作相关部门1、卫生计生部门（卫计委）负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；指导制定：中医药中长期发展规划（[拟定]-中医药管理部门）[参与]制定药典（组织制定-国药局）2、中医药管理部门负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划负责中药资源普查3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》5、工商行政管理部门（登记、广告）6、工业和信息化管理部门（工信部）负责[拟定和实施]生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7、商务管理部门（关键字“流通”）药品流通行业的管理部门，研究制定流通行业发展规划8、海关（药品进出口）9、公安部门（食品药品犯罪案件侦查）10、监察部门（调查处理药品监督管理人员[公务员]违纪行为）应用分析【2017B 】A、商务部B、国家发展和改革委员会C、人力资源和社会保障部D、国家卫生和计划生育委员会1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是【答案】ACD第2节药品监督管理技术支撑机构药品监督管理技术支撑机构工作内容应用分析【2017B】A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是3、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【答案】BDC第3节药品管理法第4节一、法的基本知识第5节1、法的特征：法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性第6节2、法律渊源（法的效力渊源）第7节（1）宪法——全国人民代表大会制定的根本大法，具有最高效力第8节（2）法律——全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；①基本法律（普通法）——全国人大制定；如《中华人民共和国刑法》。
②其他法律（专门法）——由全国人大常委会制定；如《中华人民共和国药品管理法》第9节（3）行政法规——国家最高行政机关-国务院根据宪法和法律所制定，由总理签署国务院令公布。
如《中华人民共和国药品管理法实施条例》第10节第11节（4）地方性法规第12节省、自治区、直辖市人大及常委会制定地方性法规第13节省政府所在市/经济特区及较大的市制定法规，报省人大常委会批准，市、自治州的人大及常委会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面制定地方性法规，报省级人大常委会批准第14节民族自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准生效第15节（5）部门规章——国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定规章。
第16节（6）地方政府规章——省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省的地方性法规，制定规章。
第17节3、法律效力第18节①空间效力；②时间效力；③对人的效力（属地/属人/保护主义）第19节【法律效力的层次】①上位法的效力高于下位法。
②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第20节4、法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果第21节1、民事责任（产品责任）第22节2、行政责任（行政管理法律关系）第23节3、刑事责任（违反法律法规）第24节第25节应用分析【2017】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是第26节A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件第27节B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件第28节C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律第29节D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律第30节【答案】A第31节第32节二、我国药品管理法律体系和法律关系第33节（一）药品管理法律体系第34节1、法律——《中华人民共和国XXXX法》《中华人民共和国药品管理法》、第35节与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：《中华人民共和国禁毒法》第36节与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等第37节2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法第38节国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
第39节3、地方性法规——地方名＋条例第40节药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
第41节第42节4、部门规章——XX规范、办法、规定（全国通用）第43节药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。
第44节5、地方政府规章——地方名＋办法/规定第45节《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第46节《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第47节《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第48节《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第49节《湖北省药品使用质量管理规定》第50节《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。
第51节（二）我国药品管理的法律关系（了解）第52节1、药品管理法律关系主体（3种）第53节（1）国家机关：行政法律关系、领导与被领导、管理与被管理的关系第54节（2）机构和组织：行政法律关系、医药卫生服务关系、内部管理关系第55节（3）公民个人（自然人）：第56节特定主体：药学技术人员（行政法律关系、内部的管理关系、医患关系）；第57节一般主体：所有公民（医药卫生服务关系）第58节2、药品管理法律关系客体第59节（1）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体第60节（2）人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康第61节（3）精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴（脑力劳动产品）第62节第4节药品监督管理行政法律制度一、行政许可二、1、行政许可原则：法定、三公、便民效率、信赖保护三、2、行政许可事项：临床试验→生产→上市→经营→执业药师执业四、3、取消的行政许可：蛋白肽境外委托生产、两定资格审查、GAP认证、一些初审五、【17年取消的行政许可】：取消-药物临床试验机构资格认定初审，取消-互联网药品交易服务（含第三方平台）、取消－医疗器械临床试验机构资格认定六、取消－药用辅料的审批、取消－直接接触药品包装材料和容器审批（将辅料及包材的审批纳入药品注册）七、4、下放至省药监的行政许可：①药品委托生产；②药品类易制毒化学品生产；③麻/精原料药定点生产；④蛋白、肽进口准许证；八、5、下放至市药监的行政许可：①第二、三类器械经营许可；②药品零售GSP认证；③麻/精一药品的运输/邮寄证明九、6、后置审批：药品/器械互联网信息服务及交易审批。
二、行政强制1、行政强制措施：（暂时性控制,避免危害进一步扩大）①[限制]公民人身自由；②[查封]场所、设施或者财物；③[扣押]财物；④[冻结]存款、汇款2、行政强制执行（拒不执行处罚怎么办？）①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行三、行政处罚1、原则：法定、三公、罚责一致、罚教结合、有错必罚2、种类：①人身罚（公安机关剥夺人身自由）、②资格罚（责令、吊销/撤销、假劣药10年、虚假/欺骗5年）、③财产罚（罚款、没收）、④声誉罚（最轻-警告、通报批评）3、不能处罚的情况：＜14岁、2年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正4、从轻或减轻处罚： 14～18岁、受胁迫、戴罪立功、主动消除危害5、行政处罚程序①简易程序（当场处罚程序）：数额较小的罚款（公民50元以下，法人/组织1000元以下）或警告②一般程序（普通程序）：2年未发现不立案③听证程序：作出较严重的行政处罚（责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等大吊停）；当事人要求听证的，应当在3日内提出。
