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药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药品监督治理体制与法律体系第01讲药品监督治理体制与法律体系〔一〕第三章药品监督治理体制与法律体系〔6-7分〕药品监管体制〔1.5-2分〕药品治理立法〔1-1.5分〕药品监督治理行政法律制度〔3-4分〕[讲义编号NODE70206000030100000101：针对本讲义提问]一、药品监管体制〔1.5-2分〕国家药品监督治理部门*202X年，设立国家食品药品监督治理总局〔CFDA〕，为X直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、有效性实施统一监督治理：负责起草食品〔含食品添加剂、保健食品〕平安、药品〔含中药、民族药〕、医疗器械、化装品监督治理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类治理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量治理标准并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反响、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家根本药物目录，配合实施国家根本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化装品监督治理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册〔质量标准〕、监督稽查、重大查处、执业药师[讲义编号NODE70206000030100000102：针对本讲义提问]地方药品监督治理部门加快推动地方食品药品监督治理体制改革落实监督治理责任，地方政府对本地区食品药品平安负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，强化食品药品平安风险预警。
药品治理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业开展的法律法规草案，指导制定中医药中长期开展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度，组织制定国家根本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督治理总局会同国家卫生和方案生育委员会建立重大药品不良反响和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制[讲义编号NODE70206000030100000103：针对本讲义提问]中医药治理部门负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划；负责中药资源普查。
食品药品监管法律法规概述食品药品监管法律法规的实施是保障人民身体健康和维护社会公共利益的重要举措。
本文将概述我国食品药品监管领域的法律法规，并重点介绍其中的相关内容。
一、食品药品监管体制及基本法规我国食品药品监管体制主要由国家食品药品监督管理总局及其所属食品药品监督管理部门组成。
其主要法律法规有《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等。
1. 《中华人民共和国食品安全法》该法规于2009年通过并施行，是我国食品安全领域的基本法律。
《食品安全法》明确了食品药品的安全标准、监督管理责任、追溯体系等方面的要求，保障人民群众的食品安全。
2. 《药品管理法》该法规于1986年通过并多次修订，是我国药品领域的基本法律。
《药品管理法》规定了药品的分类管理、临床试验、审批注册、生产经营等方面的内容，确保药品的质量和有效性。
二、食品药品生产与经营许可为了确保食品药品的质量和安全性，我国设立了食品药品生产与经营许可制度。
食品药品生产企业和经营者需要按照相关法规要求，取得相应的许可证书，方可合法从事生产和销售活动。
1. 食品生产与经营许可《食品安全法》规定了食品生产经营许可的具体要求，如设立食品生产企业需要经过审批，符合相关标准并取得许可证书后方可生产销售。
此外，食品经营者也需要取得相应的经营许可证。
2. 药品生产与经营许可《药品管理法》规定了药品生产与经营许可的具体要求。
药品生产企业需要具备一定的生产条件和质量控制体系，并通过药品注册审批后方可生产销售。
药品经营企业也需要取得相应的经营许可证。
三、药品临床试验与上市许可药品临床试验是保证药品疗效和安全性的重要环节，同时也是药品上市许可的前提条件。
1. 药品临床试验为了确保药品的安全性和有效性，药品研发者需要按照相关规定进行临床试验。
临床试验分为四个阶段，依次为I期、II期、III期和IV 期。
只有经过临床试验并获得相关批准后，药品才能继续进行上市许可的流程。
2. 药品上市许可药品上市许可是指药品在临床试验阶段合格后，经过审批通过后可进行正式销售的许可。
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
浅谈我国药品监管法律制度的完善【摘要】由于各种原因，我国的药品监管法律制度存在许多问题。
这些问题长期得不到完善，致使我国药品市场混乱，消费者的权益得不到保障。
为了我国消费者的健康以及药品市场的秩序化，必须完善我国的药品监管法律制度。
【关键词】药品；监管制度；完善药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。
“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性” [1]。
本文从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善一、我国药品监管法律制度概述我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。
药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。
其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。
二、我国药品监管制度存在的问题及原因1、药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。
国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。
此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。
但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。
而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药品监督管理体制与法律体系第01讲药品监督管理体制与法律体系（一）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（1.5-2分）药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分）[讲义编号NODE101：针对本讲义提问]一、药品监管体制（1.5-2分）国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。
立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师[讲义编号NODE102：针对本讲义提问]地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制[讲义编号NODE103：针对本讲义提问]中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。
[讲义编号NODE104：针对本讲义提问]工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构*中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。
②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。
③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。
④承担生物制品批签发相关工作。
[讲义编号NODE105：针对本讲义提问]国家药典委员会①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规》（GLP）、《药物临床试验质量管理规》（GCP）、《药品生产质量管理规》（GMP）、《中药材生产质量管理规》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
[讲义编号NODE106：针对本讲义提问]国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心[讲义编号NODE107：针对本讲义提问]第02讲药品监督管理体制与法律体系（二）二、药品管理立法（1-1.5分）法所规定的行为模式包括三种①人们可以怎样行为（可为模式）②人们不得怎样行为（勿为模式）③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
法律指全国人大及其常委会制定的规性文件。
分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规性文件，例如全国人大制定的《中华人民国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
[讲义编号NODE101：针对本讲义提问]行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规性文件，由总理签署国务院令公布。
例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。
地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域具有法律效力的规性文件。
部门规章国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限围，制定规章。
涉及两个以上国务院部门职权围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
[讲义编号NODE102：针对本讲义提问]法律效力是指法律的适用围，也就是法律规在空间上、时间上和对人的效力问题。
法律效力的层次可以概括为*：（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
法律责任是指人们对自己的行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
包括*:民事责任、行政责任、刑事责任。
[讲义编号NODE103：针对本讲义提问]我国药品管理法律体系:药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规性文件*。
法律密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民国药品管理法》、《中华人民国禁毒法》有关的法律有《中华人民国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
行政法规国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
[讲义编号NODE104：针对本讲义提问]地方性法规药品管理地方性法规主要有：《省药品监督管理条例》、《省药品使用条例》、《省药品管理条例》、《省药品和医疗器械流通监督管理条例》等部门规章药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规》、《药物临床试验质量管理规》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》等。
地方政府规章《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《省药品使用质量管理规定》等。
[讲义编号NODE105：针对本讲义提问]我国药品管理的法律关系主体国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门部的领导与被领导、管理与被管理的关系。
机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。
行政法律关系、服务关系、管理关系。
公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。
特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成部的管理关系，并同患者形成医患关系。
一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
客体药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。
人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。
因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。
精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一畴。
[讲义编号NODE106：针对本讲义提问]三、药品监督管理行政法律制度（3-4分）（―）行政许可设定和实施行政许可的原则*1.法定原则应当依照法定的权限、围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
（三公）3.便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
[讲义编号NODE107：针对本讲义提问]（三）药品行政许可事项*药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
[讲义编号NODE108：针对本讲义提问]（二）行政强制行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。
