下载文档原格式
第三章药品监督管理体制与法律体系考点1 药品行政监督管理机构一、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理部门1.根据《国务院关于机构设置的通知》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
2.职能转变（1）深入推进简政放权①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（2）强化事中事后监管（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
（4）全面落实监管责任。
按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
（二）地方药品监督管理部门：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
二、药品管理工作相关部门1.市场监督管理部门：①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2.医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
3.发展和改革宏观调控部门：（1）国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。
第三章药品监督管理体制与法律体系大纲解析第1节药品监督管理机构一、我国药品监督管理的历史沿革根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》1.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
二、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理局1.主要职责：①起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章；②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。
⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
2.职能转变（1）深入推进简政放权①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（2）强化事中事后监管（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
（4）全面落实监管责任。
按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
（二）地方药品监督管理部门1.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2016药师法规第三章药品监督管理
体制与法律体系（六）
【例题２５】下列规范性文件中ꎬ法律效力最高的是
Ａ.«医疗机构药事管理规定»
Ｂ.«药品注册管理办法»
Ｃ.«关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
Ｄ.«中华人民共和国药品管理法»
(四)法律效力
１.法律效力的概念
法律效力是指法律的适用范围ꎬ即法律在什么领域、什么时期和对谁有效
的问题ꎬ也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题
２.法律效力的层次
法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系ꎮ法的效力层
次可以概括为:上位法的效力高于下位法ꎻ在同一位阶的法之间ꎬ特别规定优于一般规定ꎬ新的规定优于旧的规定ꎮ
(五)法律责任
１.法律责任的界定
法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律
后果ꎮ它包括:民事责任、行政责任、刑事责任ꎮ
２.法律责任的构成
(１)法律责任的前提是人们的违法行为ꎬ包括侵权行为、不履行义务行
为等ꎮ
(２)法律责任的内容是否定性的法律后果ꎬ包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效等
【Ｘ型例题２６】法律责任包括
Ａ.民事责任Ｂ.行政责任
Ｃ.违宪责任Ｄ.刑事责任
二、我国药品管理法律体系和法律关系
(一)药品管理法律体系
药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件ꎮꎮ。
2016药师法规第三章药品监督管理
体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系在２０１５年执业药师资格考试中的分值
比例约为５.８％ꎬ出题量为７题ꎮ该章节重点考试的内容是药品监督管理部门和药品管理工作相关部门、ＣＦＤＡ行政事项受理服务和投诉举报中心、药品行政许可事项
第一节药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
药品监督管理部门分为国家药品监督管理部门和地方药品监督管理部门ꎮ(一)ＣＦＤＡ的职责ꎮ
【例题１】国家食品药品监督管理局的职能不包括
Ａ.制定药事法律法规
Ｂ.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等
Ｃ.对药品质量进行全国性监督
Ｄ.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反
应报告制度的管理
(二)地方药品监督管理部门的职责
地方政府对本地区食品药品安全负总责ꎬ监管部门要履职尽责ꎬ相关部门
要各负其责ꎬ建立生产经营者主体责任制ꎬ加强食品药品安全风险预警ꎬ严密防范区域性、系统性食品药品安全风险ꎮ。
第三章药品监督管理体制与法律体系10分药品监管体制（2分）药品管理立法（1分）药品监督管理行政法律制度（4分） 第一节 药品监管管理机构 1、（1）国家药监部门2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA ），为国务院直属机构。
主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
（2）地方药监部门对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作题：下列属于国家药品监督管理总局职责的是（B ）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生计生部门： 中医药事业发展。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
公立医院改革建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
（2）中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策、和相关标准。
（3）发改委：药品价格管理； （4）人社部：保障、保险（5）工商行政部门：查处、监督、处罚。
（6）工信部：负责拟定生物医药产业规划、政策、和标准；管理医药行业；管理中药材生产扶持项目管理；国家药品储备；配合药监部门整治互联网药品广告。
（7）商务部：药品流通。
题，【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的部门C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是D 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、药品监督管理技术支撑部门 （1）中国食品药品检定研究院（13条）（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检测工作；负责药品进口口岸检验工作。
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
(一)国家药品监督管理部门为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
(二)地方药品监督管理部门整合监管职能和机构，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。
二、药品管理工作相关部门(一)卫生计生部门国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
(三)发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
(五)工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
执业药师重点章节汇总一、药事管理与法规。
1. 药品监督管理体制与法律体系（超重点）2. 药品研制与生产管理。
这个章节像是药品诞生的“产房”。
药品研制的时候，那些临床试验的分期，I 期、II期、III期都有不同的要求。
生产管理更是严格，从生产许可证的申请到药品生产质量管理规范（GMP），这都是确保药品质量的关键。
你想啊，要是药品生产的时候像小作坊似的，没有标准，那生产出来的药谁敢吃？就好比做蛋糕，没有标准的配方和卫生要求，做出来的蛋糕可能就是个“毒药”。
3. 药品经营与使用管理。
药品经营这一块，药品批发企业和零售企业的要求差别可大了。
批发企业就像药品的“大批发商”，要处理大量的药品流转，有严格的仓库管理要求等。
零售企业呢，就是直接面对咱们老百姓的，像药店的陈列、销售处方药和非处方药的规定都在这。
药品使用管理在医院和基层医疗单位也是重点，合理用药啊，药品不良反应监测等，就像医生和药师在用药这个“战场”上的作战指南。
4. 特殊管理的药品管理（重中之重）特殊管理的药品就像一群需要特殊照顾的“调皮孩子”。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，它们的种植、生产、经营、使用都有超级严格的规定。
比如说麻醉药品，要是管理不好，流入非法渠道，那可就危害大了去了，就像一把危险的武器被坏人拿到手一样。
二、药学专业知识（一）1. 药物化学结构与药效的关系（重点中的重点）这部分就像是解密药品“密码”。
药物的化学结构就像一把钥匙，而人体的受体就像一把锁。
不同的化学结构决定了药物能不能打开这把锁，也就是有没有药效。
比如说，一些药物结构上的小改变，就像给钥匙磨了个小边，可能就打不开锁了，药效就没了或者变成别的效果了。
这就好比你用错钥匙开家门，肯定进不去啊。
2. 药物的体内动力学过程。
这个章节讲的是药物进入人体后的“旅行”。
药物的吸收、分布、代谢、排泄，就像一个游客在身体里的行程。
吸收就是药物进入人体的入口，有的从口服，有的从注射等不同途径进入。
2016药师法规第三章药品监督管理体制与法律体系（十四）【５１ ~ ５２】Ａ.行政许可Ｂ.行政处罚Ｃ.行政复议Ｄ.行政诉讼【例题５１】某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服ꎬ可以向上级行政机关提出【例题５２】某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服ꎬ可向人民法院提出第一节药品监督管理机构１.ＣＦＤＡ主要职责:对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等ꎮ２.药品监督相关部门职责(１)卫生计生部门:负责中医药事业发展、组织推进公立医院改革、制定国家药物政策和国家基本药物制度ꎮ(２)中医药管理部门:负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、负责中药资源普查ꎬ促进中药资源的保护ꎮ(３)发展和改革宏观调控部门:负责药品价格ꎮ(４)人力资源和社会保障部门:负责医疗保险ꎮ(５)工商行政管理部门:负责药品生产、经营企业的工商登记、负责药品广告ꎮ(６)工业和信息化管理部门:负责拟定和实施生物医药产业的规划、国家药品储备ꎮ(７)商务管理部门:负责药品流通ꎮ(８)海关:负责药品进出口ꎮ第二节药品监督管理技术支撑机构１.支撑机构职责:(１)中国食品药品检定研究院:负责药品、委托、抽查检验ꎮ(２)国家药典委员会:组织编制与修订«中国药典»及其增补本ꎮ(３)ＣＦＤＡ药品审评中心:技术审评ꎮ(４)ＣＦＤＡ食品药品审核查验中心:修订«药物非临床研究质量管理规范»(ＧＬＰ)、«药物临床试验质量管理规范» (ＧＣＰ)、«药品生产质量管理规范»(ＧＭＰ)、«中药材生产质量管理规范» (ＧＡＰ)和«医疗器械生产质量管理规范»(医疗器械ＧＭＰ)ꎮ(５)ＣＦＤＡ药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)ꎮ第三节药品管理立法１.法(１)宪法:全国人民代表大会制定的根本大法ꎬ具有最高效力ꎮ(２)法律:«中华人民共和国刑法»:全国人大制定ꎻ另一类为基本法律以外的其他法律ꎬ如全国人大常委会制定ꎬ如«药品管理法»ꎮ(３)行政法规:如«中华人民共和国药品管理法实施条例»ꎮ（4）地方法规:如«吉林省药品监督管理条例»ꎮ（5）部门规章:«某某办法» «某某规范»如:«药品注册管理办法» «药物非临床研究质量管理规范»等ꎮ２.法律责任民事责任、行政责任、刑事责任ꎮ第四节药品监督管理行政法律制度１.行政许可的原则法定原则、公开、公正、公平原则、便民和效率原则、信赖保护原则ꎮ２.决定程序有２大类(１)简易程序(当场处罚程序)对公民处５０元以下罚款ꎬ对法人或者其他组织处１０００元以下的罚款ꎮ(２)一般程序①立案ꎻ②调查ꎻ③处理决定ꎻ④说明理由并告知权利ꎻ⑤当事人的陈述和申辩ꎻ⑥制作处罚决定ꎻ⑦送达行政处罚决定书ꎮ３.听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前ꎬ应当告知当事人有要求举行听证的权利ꎻ当事人要求听证的ꎬ行政机关应当组织听证ꎮ４.行政复议:行政复议机关ꎬ行政诉讼:人民法院ꎮ答案部分。
第三章药品监督管理体制与法律体系【考纲要求】【要点详解】一、药品监督管理机构注：历年考试真题参考分值1～3分。
1．药品监督管理部门（1）国家药品监督管理局国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责包括：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑥负责执业药师资格准入管理。
⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。
⑪职能转变：深入推进简政放权，强化事中事后监管，有效提升服务水平，全面落实监管责任。
（2）地方药品监督管理部门①结合本地实际，整合药品监管职能，加强监管协同，组建药品监督管理机构；②对药品实行集中统一监管，同时承担本级政府执法监督的具体工作。
2．药品管理工作相关部门表3-1 药品管理工作相关部门的主要职责二、药品监督管理技术支撑机构注：历年考试真题参考分值1～3分。
1．中国食品药品检定研究院（NMPA医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）职责关键词：检验、质量、研究（1）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。
（2）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。
（3）负责医疗器械标准管理相关工作。
（4）承担生物制品批签发相关工作。
（5）承担化妆品安全技术评价工作。
（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
第3章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构国家和地方药监部门的职责1.国家药品监督管理部门（CFDA）2.地方药品监督管理部门主要职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
三品一械药品管理工作相关部门卫生计生部门中医药事业发展。
公立医院改革。
制定国家药物政策和国家基本药物制度，制定国家基本药物目录。
中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准发改委药品价格管理。
人社部保障、保险。
工商行政部门查处、监督、处罚。
工信部负责生物医药产业的规划、政策和标准；承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备。
配合药监局整治互联网药品广告。
商务部药品流通。
第二节药品监督管理技术支撑机构药品管理技术支撑部门中承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会编制、修订药典国家食药监总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。
食品药品审核查验中心对各种规范进行审核查验国家食药监总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）评价、不良反应。
国家重要品种保护审评委员会组织中药品种保护技术审评。
国家药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心行政许可项目的受理、投诉的受理。
转办投诉案件。
国家食药监总局执业药师资格认证中心研究发展战略；承担资格考试相关工作；拟订准入标准等。
第三节药品管理立法法律渊源1. 宪法：由全国人大制定，具有最高效力。
2. 法律：全国人大及常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》。
3. 行政法规：国务院根制定，总理签署国务院令公布。
如《药品管理法实施条例》。
4. 地方性法规。
（省人大）5. 民族自治条例和单行条例。
6. 部门规章：《处方管理办法》等。
7. 地方政府规章。
2016药师法规第三章药品监督管理
体制与法律体系（十一）
【例题４３】行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款ꎬ适用的程
序是
【４４ ~ ４６】
Ａ.听证程序Ｂ.简易程序
Ｃ.一般程序Ｄ.行政处罚的决定
【例题４４】公民５０元以下ꎬ法人或其他组织１０００元以下罚款属于【例题４５】行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
【例题４６】包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序
四、行政复议
行政复议的范围、申请和期限。
可编辑修改精选全文完整版执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》参考答案：A参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定参考答案：ABC参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
2016药师法规第三章药品监督管理体制与法律体系（十二）【例题４７】根据«中华人民共和国行政复议法»ꎬ下列行政复议申请ꎬ复议机关不予受理的是Ａ.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的Ｂ.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的Ｃ.对行政机关没有依法发放抚恤金的Ｄ.认为某部门的行政规章不符合法律规定的【例题４８】«中华人民共和国行政复议法» 规定ꎬ行政复议的受案范围不包括Ａ.对行政机关做出的警告行政处罚不服的Ｂ.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的Ｃ.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的Ｄ.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【Ｘ型例题４９】根据«中华人民共和国行政复议法»ꎬ下列行政复议申请ꎬ复议机关受理的是Ａ.认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的Ｂ.认为行政机关变更或者废止农业承包合同ꎬ侵犯其合法权益的Ｃ.认为符合法定条件ꎬ申请行政机关颁发许可证ꎬ行政机关没有依法办理的Ｄ.认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的【Ｘ型例题５０】公民、法人或者其他组织可以依照«中华人民共和国行政复议法»申请行政复议的情形有Ａ.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的Ｂ.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的Ｃ.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的Ｄ.对行政机关人员的奖惩决定不服的五、行政诉讼行政诉讼的受案范围、申请和期限行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时ꎬ依法定程序向人民法院起诉ꎬ人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决活动。
第三章药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（0-1分）药品监督管理行政法律制度（2-3分）一、药品监管体制（4-5分）1.我国药品监督管理的历史沿革2018年机构改革，将（1）原国家工商行政管理总局的职责，（2）原国家质量监督检验检疫总局的职责，（3）原国家食品药品监督管理总局的职责，（4）国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，（5）商务部的经营者集中反垄断法以及（6）国务院反垄断委员会办公室等职责整洽，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。
（六合一）同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
2.药品监督管理部门国家药品监督管理部门*：主要职责是对药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
（立法）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处；执业药师、基药目录、药物政策）3.药品管理工作相关部门*1）卫生部门2018年机构改革，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
卫健委负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
审批医疗机构、规范公立医院药品采购。
2）中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
3）医保部门2018年机构改革，组建国家医疗保障局，将（1）人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，（2）国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，（3）民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。
4）发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济。
5）工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
6）海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
7）公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
8）监察部门：负责调査处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构*中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）：①承担食品、药品、化妆品、器械、包材、药用辅料（统称食品药品）的检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作。
②承担质量标准、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。
③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
④承担生物制品批签发相关工作。
⑤组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。
⑥承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。
国家药典委员会①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评药品临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口），进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出，由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。
申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。
（国产药品再注册省局负责）食品药品监督管理总局食品药品审核査验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。
GLP（Lab，非临床研究）GCP（Clinical，临床试验）GMP（Manufacturing，生产）GAP（Agricultural，中药材生产）GSP（Supply，经营）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）①组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
②开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
③参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉举报电话：12331）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二、药品管理立法（0－2分）1.法所规定的行为模式包括三种①人们可以怎样行为（可为模式）②人们不得怎样行为（勿为模式）③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）2.法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
宪法：由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。
分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
行政法规：由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。
例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。
地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
部门规章：国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。
涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
3.法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。
法律效力的层次可以概括为*：（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
4.法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
包括*：民事责任、行政责任、刑事责任。
我国药品管理法律体系：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件*。
法律：密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》；有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》等。
行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
地方性法规：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等。
部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。
地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。
我国药品管理的法律关系主体（3）国家机关机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。
公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。
特定主体主要指药学技术人员，一般主体指所有的公民。
客体（3）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。
人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人体健康。
因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。
精神产品：例如新药、新产品的技术资料、药品标准等都属于这一范畴。
三、药品监督管理行政法律制度（2-4分）（一）行政许可设定和实施行政许可的原则*1.法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则*应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
（三公）3.便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则*公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
药品行政许可事项*药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可：《药品经营许可证》；药品上市许可：《药品批准文号》；进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；执业药师执业许可：《执业药师注册证》。
全面深化行政审批制度改革、简政放权国家取消：定点零售药店、定点医疗机构资格审查，中药材生产质量管理规范（GAP）认证，医疗器械临床试验机构资格认定（备案管理，划分风险等级）。
省局取消：国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审；直接接触药品的包装材料和容器注册审批（与药品审批一并办理，省级延伸监管）、药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批（药用辅料注册纳入药品审批一并办理，省级延伸监管）；互联网药品交易服务企业审批，建立网上售药监测机制，严厉查处网上非法售药行为。
国家局下放省局：药品委托生产行政许可；药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品再注册（进口药品再注册由国家局负责）、不改变药品内在质量的补充申请。
