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我国药品风险管理的发展历程及思考
药品风险管理是指通过采取适当的措施，监测、评估、控制和防
范药品可能产生的有害反应和其他不良事件的活动。
我国的药品风险
管理发展经历了以下几个阶段：
1. 初级阶段（20世纪50年代-70年代）：此时期我国医疗保健
系统较为落后，药品风险管理工作不受重视。
2. 发展阶段（20世纪80年代-90年代）：我国开始推广药品注
射器的使用，并成立了药品不良反应监测中心，组织对药品不良反应
进行监测。
3. 安全性优先阶段（21世纪前期）：此时期我国加强了药品安
全管理，药品审批部门实行了更加严格的审批制度，强化了药品质量
控制，全面推行药品不良反应监测和报告制度。
4. 风险管理阶段（21世纪中后期至今）：近年来，我国开展了
药品风险评估与重点监测，加强了药品风险监测和预警，积极推动药
品风险管理，建立了集中反馈、分析和评估药品不良反应的体系，加
强了对高风险药品的监管。
值得注意的是，我国目前仍存在一些药品安全管理方面的问题和
挑战。
例如，药品审批和监管的信息化程度不高，需要加强信息的共
享和互联互通；药品质量监管存在一定的漏洞，需要加强检查和抽样
检验；药品不良反应监测和报告制度亟待加强，需要引入更为有效的
监测手段和技术。
因此，未来我国需进一步强化药品风险管理的工作，提升全方位、立体化的风险预警体系建设，确保我国人民用药安全。
中国制药行业发展历程
中国制药行业自1950年代起步发展，并取得了长足的进步。
中国制药行业起步于1950年代，当时国内药物供应严重不足。
为了确保人民的基本医疗需求，中国政府推动国内制药工业的发展，并实施药物生产国有化政策。
这导致了国有制药企业的快速成立和发展。
到了1980年代，随着经济改革的推进，中国制药行业经历了
一轮市场化的改革。
许多国有制药企业开始面临市场竞争的压力，这促使他们进行内部改革，以适应市场需求。
市场化改革也吸引了外国药企的投资，引入了更多的技术和资本，提升了行业的竞争力。
1990年代是中国制药行业的高速发展时期。
国家加大了对药
品研发的投入和支持力度，鼓励企业进行自主研发和创新。
这导致了一系列新药的研制成功，并逐渐形成了中国制药行业的核心竞争力。
进入21世纪后，中国制药行业面临了更多的机遇和挑战。
中
国经济的快速增长推动了医疗保健需求的增加，促使了制药市场的扩大。
同时，国家也加大了对药品监管的力度，提高了药品质量和安全标准。
这使得制药企业需要更多的投入和技术支持，以满足市场需求。
目前，中国制药行业正处于转型升级的阶段。
随着人口老龄化的加速和医疗技术的不断创新，制药企业需要加强研发能力，
培育新的市场增长点。
同时，制药行业也面临着严峻的市场竞争和价格压力，需要提高管理能力和降低成本。
总体而言，中国制药行业经历了从起步发展到市场化改革的历程，在各个方面取得了长足的进步。
然而，仍然还有许多挑战需要克服，制药企业需要不断适应市场变化，提高核心竞争力，才能实现可持续发展。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
1990到1998年的药事管理的发展变化
中国药事管理体制的发展历程：
（一）药事管理体制建立形成阶段（1949—1956年）
（二）我国药事管理体制变化阶段（1957—1983年）
（三）药事管理体制走向法制化阶段（1984—1998年）
1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过并颁布了新中国首部《中华人民共和国药品管理法》，医学|教育网编辑整理于1985年7月1日起正式实施。
这部法律正式确立了我国药品监督管理体制，医学|教育网搜集整理对药品行政监督管理与技术监督管理机构的设立、职责以及权力的划分作出了明确规定，这是药事管理体制在20世纪80年代取得的重要法律地位的标志，药事管理体制从此走向法制化的阶段。
二、现行药事管理体制重大改革时期
1998年九届人大一次会议决定组成新一届中央政府，政府机构进行改革中，为了加强国务院对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration.简称SDA）。
2003年3月第十届人民代表大会通过了对新一届国务院机构改革方案，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
药品监管发展历程总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。
改革开放前：建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。
各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。
1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。
1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。
药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。
中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。
九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。
改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。
一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。
1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。
1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。
药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。
1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
中国医药合规发展历程中国医药合规发展历程可以追溯到20世纪80年代末。
在这个时候，中国国内的医药行业出现了一系列乱象，包括药品质量差、虚假宣传、非法销售等问题。
这些问题不仅严重损害了患者利益，也阻碍了医药市场的健康发展。
为了解决这些问题，中国政府开始加强对医药行业的监管。
首先，1984年颁布了《药品管理法》，对药品经营、生产、流通等方面作了规定，明确了药品管理的责任和权限。
此后，政府又陆续出台了一系列相关政策和法规，包括《药品管理法实施办法》、《药品GMP认证管理办法》等，逐步完善了医药行业的监管体系。
2001年，中国加入世界贸易组织（WTO），这标志着中国药品市场进一步向外开放。
为了适应国际贸易规则和提升药品质量，中国开始加强对药品生产企业和药品质量的监管。
2004年，中国国家食品药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）成立，统一了对药品的监管工作。
同时，中国还加入了国际药物注册机构协作组织（ICDRA），积极参与国际药品合规的交流与合作。
此后，中国医药合规发展取得了长足进展。
政府继续完善医药监管体系，加强对药品临床试验、药品生产、药店管理等环节的监督。
此外，中国还积极推进药品知识产权保护，加强对仿制药和特殊药品的管理。
同时，中国还加强了对医疗器械等医疗器械的注册和监管，提升了医疗器械的质量和安全性。
近年来，中国医药合规发展进入了一个新的阶段。
随着互联网技术的发展，医药电子商务成为一种新型的销售模式。
为了规范医药电商行业，中国政府出台了一系列政策和法规，加强对医药电商平台和药品网络销售的监管。
总的来说，中国医药合规发展历程经历了从无到有、逐步完善的过程。
政府的监管措施和政策支持起到了关键作用，医药企业也逐渐意识到合规发展的重要性。
随着中国医药合规水平的提高，患者将更加有信心购买和使用医药产品，医药市场也将更加健康有序地发展。
药品监管发展历程总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。
改革开放前：建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。
各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。
1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。
1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。
药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。
中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。
九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。
改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。
一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。
1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。
1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。
药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。
1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。
购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。
二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。
年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。
新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。
（其建立视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。
）国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。
药品监管体制改革进一步深化。
2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。
药品监管法律法规体系进一步完善。
2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。
2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。
2002年，《药品管理法实施条例》出台。
与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。
2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。
（新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。
）三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。
在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。
2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。
扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。
总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。
作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。
以下是各阶段可以选取的有关实例十年磨砺锋自出改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。
10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。
1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。
到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。
无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。
1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。
全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。
人员培训夯实基础1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。
为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。
2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。
各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。
”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。
在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。
2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。
“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。
”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。
你们的责任重于泰山。
从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。
”同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。
截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。
参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。
培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。
”队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。
正反典型校正方向在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。
为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。
2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。
高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。
随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。
同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。
陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。
一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。
”2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。
