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一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。
（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品监督管理行政机构及技术机构的职能一、引言药品监督管理行政机构及技术机构是保障国民健康的重要组成部分，其职能涉及到医疗卫生领域的方方面面。
本文旨在全面评估药品监督管理行政机构及技术机构的职能，并据此撰写一篇深入浅出的文章，从而深刻理解其中的内涵和意义。
二、职能评估1. 药品审评、审批和监督药品监督管理行政机构及技术机构的首要职能之一是对药品的审评、审批和监督。
在这药监部门需要严格把关各类药品的上市许可，确保药品的质量、安全和有效性，同时对市场上的药品进行监督和抽检，防止假冒伪劣药品的流入，保障国民健康和用药安全。
2. 医疗器械监督管理除了药品监督管理外，药监部门还需要对医疗器械的审批和监督进行严格管理。
这包括医疗器械的注册和备案工作，以及对医疗器械生产、销售和使用环节的全程监管，确保医疗器械的安全可靠。
3. 药品安全监测和风险评估药品监督管理行政机构及技术机构还负责对国内外药品的安全性进行监测和风险评估。
一旦发现药品安全问题，需要及时对其进行调查和评估，并根据实际情况采取相应的监管措施，保障用药安全。
4. 法规制定和政策指导药监部门还承担着药品监督管理相关法规的制定和政策指导工作，确保相关药品监管工作在法律框架内有序进行。
药监部门还需对国际药品监管标准和规范进行研究和借鉴，不断完善国内的药品监管体系。
5. 国际合作与技术交流中文文段……6. 信息公开和宣传教育中文文段……三、总结回顾通过对药品监督管理行政机构及技术机构的职能进行全面评估，可以更加清晰地了解其重要性和必要性。
药监部门的职能不仅是维护国民健康的守护者，更是医药产业健康发展的重要支撑。
在面对日益复杂的医药市场和技术发展的挑战下，药监部门需要不断提升自身的监管能力和专业水平，促进我国医药产业的可持续发展。
四、个人观点和理解中文文段……五、结束语通过本文的撰写，相信读者对药品监督管理行政机构及技术机构的职能有了更深入的了解。
希望我国的药监部门能够不断完善自身的监管体系，更好地服务于国家的医药产业发展和国民健康需求。
第三章药品监督管理体制与法律体系10分药品监管体制（2分）药品管理立法（1分）药品监督管理行政法律制度（4分） 第一节 药品监管管理机构 1、（1）国家药监部门2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA ），为国务院直属机构。
主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
（2）地方药监部门对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作题：下列属于国家药品监督管理总局职责的是（B ）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生计生部门： 中医药事业发展。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
公立医院改革建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
（2）中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策、和相关标准。
（3）发改委：药品价格管理； （4）人社部：保障、保险（5）工商行政部门：查处、监督、处罚。
（6）工信部：负责拟定生物医药产业规划、政策、和标准；管理医药行业；管理中药材生产扶持项目管理；国家药品储备；配合药监部门整治互联网药品广告。
（7）商务部：药品流通。
题，【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的部门C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是D 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、药品监督管理技术支撑部门 （1）中国食品药品检定研究院（13条）（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检测工作；负责药品进口口岸检验工作。
国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.06.24•【文号】国药管办[2000]255号•【施行日期】2000.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国药管办[2000]255号2000年6月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。
经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：(一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。
(二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。
(三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。
遴选公告：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（三定方案全文）第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。
第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。
第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
主要职责是:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。
拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。
研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。
参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定生产质量管理规范并依职责监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
(六)负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
单元二 药品监督管理机构及专业技术机构职责 经典习题 考点一 药品管理工作相关部门的职责（考点一 药品管理工作相关部门的职责（2022年变化）国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（7）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 续表卫生健康主管部门（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系【注】“国药监局”会同“卫健委”组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准（2）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（3）组织拟订中医药人才发展规划（4）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（5）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理医疗保障主管部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施（2）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施（3）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度（4）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化管理部门（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担食品、医药工业等的行业管理工作（4）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意专利行政部门（1）国家知识产权局负责保护知识产权；国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作（2）拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施（3）负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处公安部◆负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作海关◆负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办◆大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间 考点二 药品监督管理专业技术机构（考点二 药品监督管理专业技术机构（2022变化）（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）■ 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（二）国家药典委员会■ 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
我国药品监管机构组织体系随着我国医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题越来越受到社会的关注。
为了保障人民群众的用药安全，我国建立了完善的药品监管机构组织体系，这个体系由多个部门组成，共同协作，形成了一条完整的药品监管链。
本文将从机构设置、职责分工、工作流程等方面，对我国药品监管机构组织体系进行详细介绍。
一、机构设置我国药品监管机构组织体系主要由国务院、国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局、县级药品监督管理局、药品检验机构、药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位组成。
国务院是我国的最高行政机关，也是我国药品监管的最高权力机构。
国务院下设国家药品监督管理局，是我国的药品监管机构的核心部门。
国家药品监督管理局下设多个职能部门，包括药品审评中心、药品检验所、药品监管司、药品市场管理司、药品生产监管司、药品经营监管司、药品不良反应监测中心等。
省级、市级、县级药品监督管理局是国家药品监督管理局在各级地方政府下设的药品监管机构。
药品检验机构是国家药品监督管理局下设的机构，主要负责对药品进行质量检验。
药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构、药品消费者等单位也是我国药品监管机构组织体系的重要组成部分。
二、职责分工我国药品监管机构组织体系中的各个部门，都有着不同的职责分工。
国务院负责药品监管的总体规划和决策，制定药品监管的法律法规，对国家药品监督管理局的工作进行指导和监督。
国家药品监督管理局是我国药品监管机构的核心部门，主要负责药品的审评、注册、监管和管理工作。
药品审评中心负责对药品进行审评和注册，药品检验所负责对药品进行质量检验，药品监管司负责对药品进行监管和管理，药品市场管理司负责对药品市场进行管理，药品生产监管司负责对药品生产进行监管和管理，药品经营监管司负责对药品经营进行监管和管理，药品不良反应监测中心负责对药品的不良反应进行监测和管理。
省级、市级、县级药品监督管理局主要负责对本地区的药品进行监管和管理，制定药品监管的地方性法规和规章制度，对药品生产企业、药品经营企业、药品医疗机构等进行监督和管理。
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2013.03.26•【文号】国办发[2013]24号•【施行日期】2013.03.26•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2013〕24号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
国务院办公厅2013年3月26日国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
一、职能转变（一）取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】1998.06.11•【文号】国办发[1998]35号•【施行日期】1998.06.11•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知（１９９８年６月１１日国办发〔１９９８〕３５号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经国务院批准，现予印发。
国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔１９９８〕５号），组建国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整（一）卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能：１．制订与修订药品管理法规及监督实施职能；２．制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能；３．审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能；４．核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能；５．制订国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
（二）原国家医药管理局移交给国家药品监督管理局的药品生产流通监管职能：１．对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能；２．对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；３．制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能；４．审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能；５．制订医药流通法规和负责药品的行政保护职能。
（三）国家中医药管理局移交给国家药品监督管理局的中药监管职能：１．负责中药生产经营企业开办审查、监督职能；２．制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品生产质量和商品质量管理规范职能；３．参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能。
我国药品监督管理机构及职能
对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。
一、药品监督主管部门
从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。
1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。
从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责
行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责
现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。
国家药品监督管理局的具体职责如下：
⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请
⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号
⑶审批戒毒药品的研制立项
⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》
⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号
⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》
⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》
⑻审批药品包装、标签和说明书
⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）
⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格
⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请
⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》
⒀审批在重点媒体发布的药品广告
⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理
1.2省级药品监督管理部门的职责：
⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察
⑵负责戒毒药品研制立项的初审
⑶负责辖区内进口药品的监督管理
⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核
⑸审批在普通媒体发布的药品广告
⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审
⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》
⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业（车间）的
监督检查
⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》
⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》
⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》
⑿负责执业药师的注册
⒀审批乙类非处方药的销售企业
⒁负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请
1.3地（市）级药品监督管理机构的职责
除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责：
⑴负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证初审
⑵负责药品零售企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发零售企业《药品经营企业许可证》
1.4县级药品监督管理机构的职责
负责辖区内药品的监督管理
2药品技术监督管理部门及其职责
以中国药品生物制品检定所为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导，对药品质量进行法定监督和检验。
也是分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品的技术监督工作。
为加强药品的技术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等技术监督工作。
国家设置或确定的药检机构的具体职责包括：
⑴负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁
⑵制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报。
