6.【重要遗传资源申报登记】科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法(暂行)

**大学第一医院生物医学研究伦理委员会临床研究伦理审查申请书（初始审查）
1.此申请表适用于递交我院临床研究（研究者发起研究）首次申请审查的项目。

2.请根据项目情况在选项前的方框内划 或涂黑■，如不相关请写无。

3.研究类别请注明横断面研究、前瞻性/回顾性队列研究、病例对照研究、随机对照研究等。

4.研究起始时间应在项目批准之后。

5.采集重要遗传家系和特定地区人类遗传资源、收集人类遗传资源进行国际合作及出口出境，
在获得伦理批准后应向中国人类遗传资源管理办公室申报行政许可。

人类遗传资源管理办公室关于实施人类遗传资源管理暂行办法有关问题的通知文章属性•【制定机关】人类遗传资源管理办公室•【公布日期】1998.12.08•【文号】•【施行日期】1998.12.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文人类遗传资源管理办公室关于实施人类遗传资源管理暂行办法有关问题的通知各省、自治区、直辖市科委、卫生厅(局)，国务院各有关部委、直属机构科技司：由科技部、卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行办法》已经国务院批准发布施行。

为正确有效地实施《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《办法》)，现将有关问题通知如下：1．各省、自治区、直辖市科委和卫生厅（局）（以下简称地方主管部门）要协同配合，共同负责本地区所属单位及无上级主管部门或隶属关系单位的人类遗传资源管理工作；国务院有关主管部门和总后卫生部、武警总部卫生部分别负责本系统的人类遗传资源管理工作。

2.各地方主管部门要对本地区人类遗传资源情况进行一次调查研究、汇总登记，并将重要遗传家系和特定地区遗传资源的情况，于1999年3月31日前报中国人类遗传资源管理办公室。

3.各地方主管部门和国务院有关主管部门要对在《办法》发布施行前已进行但尚未完成的涉及人类遗传资源材料的国际合作项目（包括在境内执行的中外合作项目，下同）进行一次调查登记，填写正在进行的涉及人类遗传资源的国际合作项目情况简表一式2份，于1999年3月31日前报中国人类遗传资源管理办公室。

4.办理涉及人类遗传资源材料的国际合作项目，要由中方合作单位按《办法》第十一、十二条的规定提交申请文件，包括a.申请书一式16份；b.拟采集的人类遗传材料提供者及其亲属的知情同意证明一式16份；c.合同文本草案一式16份。

经地方主管部门或国务院有关主管部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室。

经审核批准后方可正式签约。

5.对已经进行但尚未完成的国际合作项目，要按照《办法》第十一、十二条的规定，提交申请文件（包括申请书一式16份、人类遗传材料提供者及其亲属的知情同意证明、合同文本或协议各16份），补办报批手续。

生物安全法与人类遗传资源管理条例培训考试含正确答案生物安全法与人类遗传资源管理条例培训考试1. 下列哪项活动不适用生物安全法( )A. 防控重大新发突发传染病，动植物疫情B. 生物技术研究，开发与应用C. 人类遗传资源与生物资源安全管理D. 旅游，探险2. 哪个部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。

( )A. 县级以上地方人民政府有关部门B. 市级以上人民政府有关部门C. 省级以上人民政府有关部门D. 乡镇以上地方人民政府有关部门3. 从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在-进行。

( )A. 医院B. 科研机构C. 具备相应条件的医疗机构内D. 具备相应条件的公司或医院4. 输血科实验室属于哪一级生物安全实验室?( )A. 1 级B. 2 级C. 3 级D. 4 级5. 等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经---------将实验活动情况向批准部门报告。

--批准，并( )A. 省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门B. 市级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门C. 县级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门D. 国务院生健康或者农业农村主管部门6. 国务院---------组织开展我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法。

( )A. 卫生行政主管部门B. 科学技术主管部门C. 环境保护主管部门D. 食品药品监督管理部门7. 不由国务院科学技术主管部门批准的活动是( )A. 利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作B. 临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动C. 保藏我国人类遗传资源D. 将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境8. 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合相关条件，并由合作双方共同提出申请，经---------批准( )A. 省级科学技术行政部门B. 国务院科学技术行政部门C. 市级科学技术行政部门D. 县级科学技术行政部门9. 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起-------个工作日内，作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。

人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。

第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。

《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。

科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。

第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。

第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。

第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。

科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤（1）
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤打开链接在页面上找“用户注册”
分三步，
第一步
第二步
需要上传如下资料
需要法人签字
需要盖单位公章
还有申请人的身份证正面扫描件。

第三步
科技部审核，审核通过会通过手机短信通知申请人
注册成功后，进行登陆后点击“人类遗传资源行政审批”
申请书（申报中）
“新项目建立”建立项目后，在“申报事物管理”中进行“本单位用户创建”可以建多个“登录名”（符合要求字母数字不少4位）
点击“授权”，根据项目需要可以授权给相应的人员。

被授权的人有权填写申报资料，管理员不能填写。

点击“项目名称”会出现如下，授权的人可以填写申报信息。

2021中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2021年3月20日国务院第41次常务会议通过2021年5月28日中华人民共和国国务院令第717号公布自2021年7月1日起施行) 第一章总则第一条为了有效爱护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家平安和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的爱护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记详细方法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学讨论、进展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物平安保障力量，提升人民健康保障水平。

第七条外国组织、个人及其设立或者实际掌握的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外供应我国人类遗传资源。

第八条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家平安和社会公共利益。

第九条采集、保藏、利用、对外供应我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并根据国家有关规定进行伦理审查。

科技部关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2023.09.12•【文号】•【施行日期】2023.09.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。

一、采集、保藏行政许可1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要。

有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报采集许可？答：不需要。

3.对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，应如何申请？答：仅申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案即可。

4.已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更，应如何申请？答：根据《实施细则》第四十四条、四十五条要求，对于采集、保藏许可事项名称变更的按照重大事项变更流程进行申请。

5.申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致？答：需要。

若不一致，则需作出相关合理说明，明确不一致原因。

6.在采集许可申请获得同意后，参与医疗卫生机构是否需要提交伦理审查批件和承诺书至科技部？答：参与医疗卫生机构在采集活动获得许可后，将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。

二、国际合作行政许可与备案1.国际合作剩余样本应如何处理？答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

总理李克强2019年5月28日第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用围本许可适用于对在中国境从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规和管理。

采集适用于涉与中国境人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血〔浆〕服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用围。

二、项目信息〔一〕项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的〔2代与以上〕、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群〔海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等〕。

〔二〕审批类别：行政许可。

〔三〕项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行方法》。

3.《国务院对确需保存的行政审批项目设定行政许可的决定》〔国务院令第412号〕附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》〔国发〔2012〕52号〕,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件〔一〕申请人条件在中国境依法成立的法人单位。

〔二〕审批条件。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：〔1〕申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；〔2〕经伦理委员会审查同意;〔3〕有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；〔4〕采集或收集人类遗传资源的目的明确；〔5〕具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；〔6〕有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；〔7〕符合法律法规规定的其他条件。

涉及人的医学科研项目伦理审查考核试卷1.下列有关伦理审查的必要性错误的是： [单选题] *A.国家法律法规的要求B.为临床保驾护航C.社会资源合理利用D.为进行程序性审查(正确答案)2.下列有关伦理审查的基本流程正确的顺序为： [单选题] *A.申请-受理-决定表达-审查B.受理-申请-审查-决定表达C.申请-受理-审查-决定表达(正确答案)D.受理-审查-申请-决定表达3.在临床研究伦理基本原则的中，受试者拥有自主决定权、杜绝欺骗利诱、随时退出权遵循的是下列哪一项基本原则： [单选题] *A.知情同意原则(正确答案)B.保护隐私原则C.控制风险原则D.特殊保护原则4.对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度，但若采集则需要国务院科学技术行政部门批准，若采集超过( )例，无论是否属于国际合作，均需要报批。

[单选题] *A.1000B.500(正确答案)C.200D.1005.8-18岁的受试者，如何签署知情同意书？ [单选题] *A.本人签署即可B.监护人签署即可C.本人和监护人同时签署方可(正确答案)D.本人或监护人一方签署即可6.受试者按照约定时间来院参加临床研究的途中摔骨折了，研究发起人是否需要对其进行免费治疗及提供经济补偿？ [单选题] *A.需要(正确答案)B.不需要7.某教授计划招募科室实习生参与其负责的临床研究，是否合规？ [单选题] *A.合规B.不合规(正确答案)8.某医生计划对他所诊治的某位患者的病例进行个案报道，是否需要递交伦理审查？ [单选题] *A.需要B.不需要(正确答案)9.以下哪项属于临床研究伦理基本原则： *A.知情同意原则(正确答案)B.保护隐私原则(正确答案)C.控制风险原则(正确答案)D.特殊保护原则(正确答案)10．下列有关快速审查范围说法正确的是： *A.试验方法较小范围修正(正确答案)B.预期的SAE审查(正确答案)C.无弱势群体、不大于最小实验风险的科研课题(正确答案)D.未纳入受试(正确答案)本次试卷出题方：科教部。