公司质量体系控制程序-变更的策划控制程序

质量目标和体系策划控制程序1 目的对公司的质量管理体系进行策划，确保质量方针、目标和对顾客的承诺得以实现。

2 范围适用于对质量管理体系的建立、实施、保持并持续改进其有效性的策划。

3 职责3.1 总经理a)负责批准本公司质量方针和目标，并确保在公司内得到实施。

b)负责体系的总体策划，对其输出文件质量手册进行批准发布实施。

c)负责资源的配备。

d)负责组织管理评审，确保体系的建立、实施的有效性。

3.2 管理者代表a)负责质量体系的具体策划、实施，确保体系的过程得到建立和保持；b)负责体系的建立、实施对其有效性负责；c)组织编写相应的策划文件。

3.3 各部门负责人a)根据公司质量目标，负责提出本部门的质量目标或工作目标。

b)负责主管业务过程、产品加工的具体质量策划。

满足顾客及法律法规的要求，使体系的要求在本部门、本过程中得以实施和改进。

4 程序4.1质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a.确保产品的合格率100%；b.产品按期交付率100%；c.顾客满意率达96%，每年递增1%。

4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司目标，转化分解为本部门具体的工作目标或质量目标，经总经理审批后，确保在本部门实施。

4.2公司进行质量体系策划的时机。

a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。

b)公司的质量方针、目标、，组织机构发生重大变化。

c)公司的资源配置，市场情况发生重大变化。

d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

e)针对具体的产品，项目或合同的策划执行《产品实现的策划程序》。

4.3策划的内容总经理确保对实现质量目标所需的资源另以识别和策划。

策划的内容应包括：a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程、确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定。

b)识别为实现质量目标，所需建立的过程的资源配置。

c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。

d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。

1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。

1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。

1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。

1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。

1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。

5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。

5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。

5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。

5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。

如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。

5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。

如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。

5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。

5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。

质量策划和控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
产品的全程运作进行合理的规划及管理，使产品在各阶段中对均能建立有效之管制方法
2.0 范围
适用于公司产品运作的策划和控制。

3.0权责
4.0术语和定义
4.1特殊过程确认：当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和再确认。

5.0作业内容
5.1总则
公司策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施各类相关
风险所确定的措施，包括以下：
A确定产品和服务的要求-《产品标准或技术要求》
B建立过程、产品和服务接收的控制准则-识别确定运作过程、制定工艺文件、检测规范等
C确定为产品和服务符合要求所需的资源-建立人、机、料、测、财务等管控清单
D按照准则实施过程控制-制定各过程控制规范
E确定和保持必要的文件信息。

各类策划输出应适合组织的运行；
控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响，具体见《质量体系变更策划程序》
外包过程的控制，按照《外部提供过程产品和服务控制程序》
5.2产品和服务要求的确定
5.2.1顾客沟通
5.2.2与产品和服务有关的要求的确定
5.2.3与产品和服务有关的要求的评审
具体按照《产品和服务要求控制程序》执行。

5.3产品和服务的设计与开发
5.3.1总则
5.3.2设计和开发策划
5.3.3设计和开发输入
5.3.4设计和开发控制。

质量控制管理及工作流程一：质量体系的运行控制1：定期进行质量体系审核，以便于验证质量体系的运行是否有效，是否符合体系要求及有效实施和保持。

2：制定《年度内部质量管理体系审核计划表》（JL8，2，2-01），规定审核的准则、范围、方发、频次报管理者代表批准后实施。

3：审核结果汇总分析及纠正措施：3，1 审核情况。

3，2 不合格报告总数及分布情况。

3，3 纠正措施完成情况。

3，4 质量管理体系总体评价及改进建议。

二：文件的管理控制1：文件发布前应得到批准，确保文件是充分和适宜的。

2：程序文件、第三程次管理作业文件由质管部组织相关部门编制，公司分管领导或管理者代表审核，总经理批准发布。

3：技术文件、工艺文件由技术部编制，技术部长批准实施。

4：检验文件由质管部编制、发放、更改由质管部长批准实施。

5：文件的发放5，1 确定发放范围：确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到响应文件的有效版本。

5，2 文件的发放记录：质管部根据确定的范围实施文件的发放控制，由质管部长批准，文件领用人应在《质量体系文件发放记录表》（JL4，2，3-01）上登记。

5，2，1文件的破损更换：当文件破损影响使用时，文件使用人应到质管部办理更换手续，交回破损文件。

新文件的发放号仍然沿用原文件发放编号，质管部负责将破损文件集中销毁。

5，2，2文件的丢失补办：当文件使用人将文件丢失后，应及时按规定办理申请手续，但必须在领用申请中说明原因。

质管部在补发文件时，应给与新的分发编号，并注明丢失文件的分发编号作废。

5，3 文件的更改：文件更改后应从所有发放和使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防错用或误用。

5，4 文件不能随意涂、划、改，应确保文件的清晰，易于识别和检索。

5，5 文件的保管：文件应存放在干燥通风，安全的地方，文件的使用人对其使用的文件进行适当保护。

三：采购控制：1：对采购过程进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求。

质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。

2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。

3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。

3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。

3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。

4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。

也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。

ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。

因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。

如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。

2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。

”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。

而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。

由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。

一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。