药品“4+7”带量集中采购背景下医药企业的挑战与应对

卫生经济研究2019年8月第36卷第8期总第388期2015年起，我国先后出台《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等药品采购政策，统筹改革药品的采购流程与招标方式。

2018年国家确定北京、上海、重庆、天津4个直辖市以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市作为药品带量采购试点城市（以下简称“4+7”带量采购政策）。

2018年12月公示药品中标价格，药品价格降幅远超预期，药品供应和流通环节更加透明，患者用药负担进一步减轻。

新政的出台无疑对众多中小型医药企业的生存和发展产生重大影响，如何实现企业战略转型、成功应对未来的挑战与机遇，是国内医药企业必须直面的现实问题。

1药品采购新政的缘起与现状1.1新政出台的背景1.1.1治理药价虚高，遏制商业贿赂2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，切实解决“看病难、看病贵”问题，然而10年来药价居高不下，“以药养医”仍是行业潜规则[1]。

近年来全国202个城市实行了药品购销“两票制”，初衷是通过减少药物的流通环节，以获得药价的降低，但实际效果并不理想，改变的只是药品出厂价，最终到达患者手里的仍是高价药。

1.1.2节约医药资源，抑制过度医疗过度医疗是指医务工作者为患者提供超过疾病实际需求的医疗行为，包括过度检查和过度治疗。

临床中很难厘清过度医疗的界限，因医生在诊疗过程中存在较大的自由裁量空间，而饱受争议。

一方面，由于现阶段医务人员收入与付出难成正比，部分医务人员习惯通过多开药、开贵药来获取额外回报；另一方面，一些患者过分关注自己的健康，向医生提出不合理要求，从而增加了医疗供给的负担；此外，当下医患关系的恶化，医生为避免因误诊带来的纠纷，从而发生过度诊疗行为。

“4+7”带量采购政策的实行，缩小了药品供应的范围，制约了医生的处方权，有效节约了有限的医疗资源。

1.1.3加速行业整合，形成优胜劣汰1.徐州医科大学，江苏徐州2210062.博奥木华（上海）生物科技有限公司，上海201200基金项目：江苏省第六批教育改革发展战略性与政策研究重点课题（ZLZC2017-13）。

药品“4+7”带量集中采购背景下医药企业的挑战与应对谈在祥1，范舜2[摘要]为降低虚高药价、避免过度医疗、斩断医药行业的腐败链条，我国自2018年开始试行药品“4+7”带量采购政策。

这一政策的出台引发行业巨震：中标药品价格大幅下降，药品市场重新洗牌，中小型药企举步维艰，大规模创新型药企释放政策红利。

对此，提出新政背景下医药企业转型发展的应对建议。

[关键词]药品采购；带量集中采购；以价换量；医药企业中图分类号：R19文献标识码：A文章编号：1004-7778（2019）08-0013-04Challenges and Countermeasures of Pharmaceutical Enterprises under the Background of Centralized Purchasing of Drugs “4+7”TAN Zai-xiang ，FAN ShunAbstract ：In order to reduce the high drug prices ，avoid excessive medical treatment ，and cut off the corrupt chain of the pharmaceuti -cal industry ，China began to trial the drug “4+7”procurement policy in 2018.The introduction of this policy triggered a huge earthquake in the industry:the price of the winning drug was drastically reduced ，the pharmaceutical market was reshuffled ，the small and medium-sized pharmaceutical companies were struggling ，and the large-scale innovative pharmaceutical companies released the policy dividend.In thisregard ，this paper puts forward suggestions for the transformation and development of pharmaceutical enterprises under the background of the new policy.Key words ：procurement of medicines ；centralized procurement with quantity ；price-for-money ；pharmaceutical companiesFirst-author's address ：Xuzhou Medical University ，Xuzhou Jiangsu 221006，China[专题研究]卫生经济研究圆园员9年8月第36卷第8期总第388期药品带量采购必将成为我国药品采购的常态，新政的出台将会对大型药企带来政策红利，鞭策其预测药品需求市场，提前做好生产规划，调整生产规模，加大产品的研发投入，在确保药品质量的前提下尽可能将药品成本降到最低，以数量和质量优势在投标中脱颖而出，甚至形成“垄断”。

带量采购模式由于确定了药品的采购量，间接对企业的生产规模和供货能力提出了新要求，打压了一些中小型企业通过压低价格来赢得中标的企图。

因此，许多中小型企业将会举步维艰，逐渐被市场淘汰或被大型企业吞并，从而实现医药行业资源的重新整合，从根本上改变我国医药行业的市场格局，由“小、多、散、粗”转变为“大、少、集、精”，解决药品质量难以保障、政府管控难以落实等实际问题，通过集中化，促进药品市场提质增效，推动医药产业的健康发展[2]。

1.2新政的实施现状1.2.1基本模式上海闵行区于2005年率先开展了药品集中采购模式，即由政府相关部门集中采购，同一品种同一规格只选择一家生产商和一家配送商，同时严格考核招标企业的综合实力，要求其年销量必须达到招标数量的3倍以上，并拥有招标药品的注册批件和生产投标药品的新版GMP证书[3]。

在各项硬性规定面前，上海市首批集中采购药品由原先的3000多种陡降至1906种，配送商也由原先的43家削减到10家。

这种以单一货源承诺制为主要形式的“闵行模式”，被写进《规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，自此，药品带量采购模式在全国兴起。

为体现市场在资源配置中的关键作用，更好发挥政府的统筹领导作用，国家提出实行“一个平台、上下联动、公开透明”的分类采购方案，通过“招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控”等具体措施，针对不同类型的药品采取不同的采购形式，一般包括省级集中带量采购、国家集中带量采购、分散带量采购。

（1）对于使用量较大、采购金额较高、多家药企生产的基本药物和非专利药物，采取省级集中带量采购，由医疗机构按省级中标价格负责采购。

（2）对于临床用量较小、市场供应短缺的必需药品，采取国家集中带量采购，国家通过招标确定生产企业，实行单一货源承诺制。

（3）对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药、基础输液、常用低价药，采取分散带量采购，由医疗机构直接与投标企业带量议价。

（4）对于部分专利药品，进行公开透明、多方参与的价格谈判，医院按谈判价格进行采购[4]。

相比先前的药品集中采购，该项政策拟定了药品结算的具体细则，要求医院在采购药品时明确药品品种、剂型、规格、数量、结算方式和时间等，通常一个采购周期为1年，从医院收货到付款不得超过30天。

同时，目前推行的带量采购中，“量”是在招标时就确定的，是影响中标价格的主要因素，参与招标的企业可按照具体数量进行财务核算，提供合理价格；企业中标后不必担心后期的药品销售问题，因此能够减少药品推销、流通等环节的经费。

此外，医院如果无法完成带量采购的预计量，将会受到国家政策性惩罚，如减少总额控制的医保指标、减少地方政府对公立医院改革的财政补贴、影响医院等级评审和重点科室评审等；医务人员如果不首先使用带量采购的药品，也会受到院方的严肃处理[4]。

1.2.2成效与问题药品带量采购效果十分明显。

一是降低了虚高药价，比如正大天晴生产的恩替卡韦片(0.5mg,0.62元/片)，降幅高达95%[5]。

二是通过强化综合监督管理、规范采购平台建设，推动企业之间的公平竞争，减少药品销售过程的灰色空间，打击一些中小型企业的恶意竞价行为，消除药企对回款的后顾之忧。

三是促进了医药行业的转型升级，淘汰一些无法适应市场变化的中小型企业，使医药领域由分散转为集中。

规范带量采购流程，通过设立数量门槛，促进了生产商和配送商的现代化、集约化、规模化发展；通过设立质量门槛，倒逼企业转型，改变传统的营销模式，将新药研发、产品创新放在首位，推动我国医药卫生事业的健康持续发展。

四是推动三医联动，撬动相关领域改革，特别是为公立医院改革营造良好氛围，净化了医务人员的执业环境，增强了医务人员合理用药的意识。

新政在试行过程中仍出现了一些不可忽略的问题。

一是量价挂钩中“量”的问题。

企业中标不易，如果最终“量”不到位，企业往往是损失最大的一方。

带量采购最终的药品价格受实际需要量的影响，企业所能接受的最低价与政府承诺的量相关，但这个“量”从何而来？国家要求医院按照不低于上一年度实际用量的80%制定采购计划，并具体到药品的品种、剂型和规格。

这一规定有不确定和不合理因素。

若预计量低于需求量，患者的用药需求将无法得到满足；若预计量高于需求量，则会导致药品资源的浪费[6，7]。

二是量价挂钩中“价”的问题。

如何消除“二次议价”，做到公开透明；如何保证参与议价的多方人员不会被利益绑架？否则，“二次议价”将给带量采购增添许多灰色空间，降低虚高药价名存实亡。

三是药品的质量问题。

通过“竞价分组”能公平区分药品的质量层次，实现“优质优价”[8]；然而作为双信封制下药品质量评价的主要手段，仍存在一些问题。

比如各省未药品“4+7”带量集中采购背景下医药企业的挑战与应对\谈在祥等卫生经济研究2019年8月第36卷第8期总第388期统一质量层次、涵盖类别不全、评价体系缺乏科学有效性、评价部门主体职能与药品质量相关性不高等。

只有解决这些问题，才能真正弥补质量评价的缺陷，缓解药品质量参差不齐的现状。