82-减压蒸馏岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度

分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
减压蒸馏岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：渗漉岗位技术安全操作规程
编码：
TBSC-QC-011
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第1页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
一. 目的：掌握减压蒸馏岗位操作程序。
二. 适用范围：前处理车间减压蒸馏岗位操作人员。
三. 程序：
1. 验收上工序交来的药液总量，然后开启真空泵，将药液抽入蒸馏釜，液面进到视镜下端为度，不得高出。
5. 当受液缸内回收液装满时要关闭蒸气阀、破坏真空才能放出回收液，然后继续减压蒸馏。
6. 最后将药液浓缩到该品种工艺规定浓度后关闭蒸气阀、冷却水阀关闭真空泵。
减压蒸馏岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：渗漉岗位技术安全操作规程
编码：
TBSC-QC-011
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第2页
10. 及时真实填写操作记录，要求填写字迹清晰端正，不得撕毁或任意涂改。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********
审核日期
****Baidu Nhomakorabea***
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
********
分发单位
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
7. 放出流浸膏，装入洗净的贮桶，正确计量，及时填写流浸膏交接单，随同移交给配料间。
8. 每批药液蒸馏完毕后，要及时清洗各种容器、工具，要经常保持设备及室内的清洁卫生，做好清场记录。
9. 调换品种前要彻底清场、清洗容器及蒸馏釜上的焦物，经组长检查合格后，才能调换品种进行蒸馏。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
2. 继续抽气，待压力降至真空表面压0.08Mpa以上时，缓缓开启夹层蒸气加热，以保持釜内液化沸腾为度，蒸气表压不得超过0.1Mpa。同时开启冷却水阀。
3. 蒸馏釜中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸气阀控制沸腾，使泡沫不得超过高于视镜上端为度，防止冲料。
4.减压蒸馏时，操作者不得随意离开岗位，保持真空表压不得低于0.08Mpa，药液温度不得超过60℃。