申报资料项目
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项目申报材料范文一、项目背景近年来,我国经济快速发展,科技创新成为推动国家发展的重要动力。
为了进一步促进科技创新,推动科技与产业的融合,我单位拟申报一项重要科研项目,以期获得更多突破性的成果。
本项目旨在解决当前我国某领域存在的技术难题,并为相关产业的发展提供科技支持。
二、项目概述本项目的研究方向为xxxx。
通过对xxxx进行深入研究,我们将解决以下几个关键问题:xxxx。
同时,本项目还将探索xxxx,并提出相应的解决方案。
通过这些研究成果的应用,有望在社会经济发展中发挥重要作用。
三、项目目标本项目的目标是xxxx。
通过xxxx,我们打算实现以下几个方面的目标:1. 目标一:xxxx。
2. 目标二:xxxx。
3. 目标三:xxxx。
四、项目内容本项目的主要内容包括以下几个方面的研究:1. 研究内容一:xxxx。
在这一方面的研究中,我们将进行xxxx,以深入了解xxxx的原理与应用。
2. 研究内容二:xxxx。
我们将开展xxxx的研究,以寻求解决xxxx问题的有效途径。
3. 研究内容三:xxxx。
在这一方面的研究中,我们将提出xxxx的理论模型,并开展相关实验与验证。
五、项目计划1. 第一阶段(xxxx年-x年)在这个阶段,我们将开展xxxx的前期研究,包括xxxx。
我们预计在该阶段形成初步的研究成果,并提出进一步的研究计划。
2. 第二阶段(x年-x年)在这个阶段,我们将深入研究xxxx,并进行xxxx。
同时,我们将积极探索相关xxxx,并与产业界进行合作,以实现科技与产业的融合。
3. 第三阶段(x年-x年)在这个阶段,我们将对前期研究成果进行总结与分析,并提出进一步的研究方向。
同时,我们将加大科技成果的转化力度,推动产业化过程。
六、项目预期成果本项目预期将取得以下几个方面的科研成果:1. 成果一:xxxx。
通过对xxxx的研究,我们将提出xxx的理论模型,并开展相应的实验与验证,为该领域的发展提供理论指导和实践支持。
药品申报的项目资料
结尾要有结语;
一、申报的药品项目
药品申报项目包括新药(包括新制剂和修改处方的药品)、重组蛋白
药物、中药饮片等。
二、药品申报材料
2、药品说明书:其中包括药品详细名称,性状,药物成分及其比例,功能主治,用法用量,禁忌症,药品包装,有效期等。
3、备案申请书:申请备案必须提交的证明材料有:药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书。
4、药品试验报告:申报药品必须提交有关的药品报告,包括药品作用、耐受性及不良反应的报告,还有药品有效成分的分析报告、有关的安
全性、药效的试验报告和临床试验报告。
5、药典鉴定:申请人应在申报材料中提供药品和原料的相应的鉴定
报告,包括药品鉴定报告和原料药鉴定报告。
6、研发原始资料:研发原始资料主要指药品研究开发计划、工作鉴定、技术说明书、研究报告等,主要针对研发、设计、实验的原始资料。
项目申报材料一、项目概况。
本项目是针对某某行业发展现状而设计的,旨在解决某某问题,促进行业发展,提升整体竞争力。
项目计划在某某时间内完成,总投资额为某某金额,预计能够取得某某效益。
二、项目背景。
随着社会经济的快速发展,某某行业面临着诸多挑战和机遇。
在市场竞争日益激烈的情况下,传统的发展模式已经难以适应现代经济的需求,亟需进行创新和改革。
因此,本项目的实施具有重要意义。
三、项目目标。
1. 提升某某行业的整体竞争力,实现行业的可持续发展;2. 解决某某问题,提高某某指标,推动行业向更高水平迈进;3. 促进某某领域的技术创新和管理创新,提高行业的核心竞争力。
四、项目内容。
本项目主要包括某某子项目1、某某子项目2、某某子项目3等若干子项目。
具体内容包括但不限于,某某技术研发、某某设备更新、某某人才培养、某某市场拓展等。
五、项目实施方案。
1. 确定项目实施的时间节点和具体计划;2. 制定项目实施的组织架构和责任分工;3. 确定项目实施的预算和资金来源;4. 做好项目实施的风险评估和应对措施。
六、项目预期效益。
1. 经济效益,预计实施后,能够实现某某产值的增长,某某利润的提升;2. 社会效益,能够提高某某就业率,促进某某领域的发展,带动相关产业的繁荣;3. 环境效益,实施后能够减少某某污染排放,提升某某资源利用效率。
七、项目可行性分析。
通过对市场需求、技术条件、政策环境等方面的分析,确定本项目的可行性。
同时,对项目实施过程中可能遇到的问题进行了充分的预判和应对措施,保证项目实施的顺利进行。
八、项目风险评估。
对项目实施过程中可能遇到的各种风险进行了评估和分析,提出了相应的风险防范和化解方案,以确保项目实施的安全和顺利进行。
九、项目推进机制。
建立健全项目推进机制,明确项目实施的各项措施和时间节点,加强对项目的监督和管理,确保项目按计划高质量完成。
十、项目总结。
本项目的实施将对某某行业的发展产生积极的影响,为行业的长远发展奠定坚实的基础。
新药申报资料项目新药(化学药品)申报资料项目可以包括以下内容:一、新药申报书(包括以下内容):1.申报单位基本情况介绍:包括单位名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2.药品基本信息:包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、总量等。
3.疾病适应症:明确该药物适用于哪些疾病的主要治疗。
4.药物成分:详细列出药物的各个成分及其含量。
5.药理学和毒理学研究:对药物的药理学效应以及毒理学特性进行详细的研究与分析。
6.临床研究:包括临床试验设计、实施过程和结果分析等。
7.药物质量控制:对药物生产过程中的质量控制手段进行阐述,如药物的制备工艺、药物的质量标准等。
8.药物不良反应:对临床试验中可能出现的不良反应进行详细的介绍和分析。
9.药物禁忌和注意事项:对药物使用过程中可能存在的禁忌和注意事项进行明确说明。
10.药物说明书:对药物说明书的编写进行详细阐述,包括适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。
11.药品审批:包括上级药品审评中心对该药品的审批过程和结论。
二、相关研究报告和数据资料:1.药物合成研究报告:对药物合成过程的研究进行详细的阐述,包括合成路线、反应条件、反应物及产物的结构等。
2.化学性质:包括药物的物理性质、化学性质等。
3.药物稳定性研究报告:对药物在不同环境条件下的稳定性进行研究和分析。
4.治疗效果分析:对药物临床试验中的治疗效果进行统计和分析,包括对疗效和安全性的评价等。
5.药物质量控制数据:对药物的质量控制数据进行统计和分析,包括对药物的质量标准的制定和实施等。
6.安全评价:对药物的安全性进行评价,包括对毒性、致畸性等方面的研究和分析。
7.体内代谢和排泄动力学研究:对药物在体内的代谢过程以及排泄过程进行研究和分析。
三、其他相关材料(如专利文件、药物制备工艺等)。
以上是一个大致的药品申报资料项目清单,具体的要求可能会因不同国家或地区的法规政策而有所差异。
在申报资料的准备过程中,需要结合相关法规和指南进行详细的规划和准备,并且需要保证资料的真实、准确和完整。
申报项目范文一、项目背景随着社会的不断发展和技术的日新月异,人们对于物质生活和信息获取的需求也越来越高。
同时,环境问题日益凸显,可持续发展已成为社会的关注焦点。
在这样的背景下,我国需求量庞大且具有巨大潜力的智能家居市场亟待开发和拓展。
二、项目目标本项目旨在开发一种智能家居系统,通过整合物联网技术和人工智能技术,提高家庭生活的舒适度与便利度,同时减少能源消耗和对环境的负面影响。
三、项目内容1.系统建设:搭建智能家居系统的硬件和软件平台,包括智能家电、传感器、智能终端设备等,以及大数据分析与处理软件。
2.功能开发:研发一系列智能化功能,如智能照明、智能温控、智能安防等,以满足用户对于便捷、舒适、安全的家居生活的需求。
3.智能化应用:结合人工智能技术,开发智能语音控制系统,实现语音识别和语音交互,提供更加智能便捷的控制方式。
4.能源管理:通过智能化的能源监测与管理,优化家庭用电和用水等资源的利用效率,以达到节能减排的目的。
四、项目优势1.市场前景广阔:随着经济的发展和人们对生活品质的要求提高,智能家居市场需求正呈现爆发式增长,具备巨大的商机。
2.技术成熟可行:物联网和人工智能技术已经相对成熟,为智能家居系统的开发提供了坚实的技术支持。
3.生态系统构建:项目将与家电厂商、传感器厂商、开发者社区等合作,构建智能家居生态系统,提供优质的硬件设备和应用服务。
4.环保节能理念:通过节能管理和环境保护等功能,智能家居系统将在实践中推动可持续发展的理念。
五、市场前景预计在未来几年内,智能家居市场将保持高速增长。
据行业研究机构的数据分析,我国智能家居市场规模有望突破千亿级别,并且还存在巨大的增长空间。
随着智能家电和智能终端设备的普及,人们对于智能家居生活的需求将逐渐增加。
特别是在城市化进程不断加快的背景下,智能家居将成为人们追求品质生活的重要选择。
六、项目策略1.技术创新:持续投入研发,引进新技术,不断提升产品性能和用户体验。
项目申报材料范文3篇本文目录项目申报材料范文创新基金项目申报材料希望工程项目奖申报材料体育传统项目学校申报材料一、申报类型:篮球二、申报级别:市级三、申报理由:学校体育教学工作成绩显著,基础设施及其他软硬件条件符合申报标准。
能带动全市体育教学工作和体育运动的开展。
四、学校体育工作基本情况汇报:(一)学校基本情况长葛市第二十三初级中学,原创办于1974年,服务范围包括水磨河村及周边石庙扬、大刘庄、白庄等十二个行政村。
服务半径3千米,服务人口三万多人。
是长葛市文化、艺术、体育教学的先进单位,通过一代又一代师生的不懈奋斗,学校校已经发展成为全省知名的大型学校。
校园总面积30000平方米,建筑面积15000平方米,现有个教学班,在校学生657名,教职工50名,其中专任教师45人;中学高级教师8人,中教一级教师25人,研究生1人,,省级优秀教师1名;省级骨干教师3人,市级骨干教师7人,县级骨干教师9人,专职体育教师(教练)4人,其中2名教师正在自学体育本科教育。
学校过去是省市体育局布局的体育传统项目学校,学校在发展中坚持“依法治校、以人为本、和谐发展”和“管理强校、质量立校、科研兴校”的办学理念,构建了“以艺术、体育教育为突破口,推动全面改革”的创新模式,形成了“以德立校,以智育人,以体健身,以艺养性”的育人目标,营建了“科学与人文并重,制度与人性互融”为核心内容的校园文化,办学水平逐年提高,社会声誉与日俱增。
学校先后在“晨光”体育活动中,市教育体育局,市政府组织的篮球比赛中荣获殊荣。
长葛市二十三中秉承优良的办学传统,发扬艰苦创业的办学精神,努力开拓创新,形成了独特的办学特色。
(二)近年来师生体育比赛取得的主要成绩长葛市二十三中秉承优良的办学传统,发扬艰苦创业的办学精神,努力开拓创新,形成了独特的办学特色。
自XX年以来,不管是教职工参加的市教育体育局组织的篮球赛,还是市政府部门组织的篮球赛及学生参加的中小学生篮球运动会,都取得了令人瞩目的成绩。
项目申报材料范文一、项目概述本项目旨在解决XXX问题。
通过XXX的方式,提供XXX服务,以满足XXX需求。
项目的目标是XXX,预计实施周期为X个月,总投资额为X万元。
二、项目背景截至目前,XXX问题依然存在且影响较为广泛。
为了解决这个问题,我们展开了相关研究,并基于研究成果设计了本项目。
该问题的存在主要是由于XXX原因。
当前市场上尚未有涉及这方面问题的解决方案,对于受众而言,面临较大的困扰。
因此,开展本项目具有重要的现实意义。
三、项目目标本项目的主要目标是XXX。
通过XXX方式,我们将提供XXX服务,以解决现有XXX问题。
通过推广该项目,我们的目标是达到XXX数量的受益人,并提供长期有效的XXX服务。
同时,我们希望本项目能为相关领域的发展做出一定的贡献,以促进XXX的发展,推动社会进步。
四、项目内容本项目的主要内容包括以下几个方面:1.XXX服务的研究与开发:通过与行业内专家合作,我们将进行深入研究,确定最适合解决XXX问题的方案,并进行相应的开发工作。
2.XXX系统的构建与测试:基于前期的研究成果,我们将建立XXX系统,并进行系统测试,确保其功能完善且稳定可靠。
3.XXX服务的推广与应用:一旦XXX系统构建完成,我们将积极推广该系统,并提供相应的XXX服务。
通过各种渠道的宣传,让更多的受众了解并使用我们的服务。
4.XXX活动的开展:为了进一步推广本项目,我们将组织相关的XXX活动,包括XXX研讨会、培训班等,以增加受众的参与度和满意度。
五、项目预期效益本项目的预期效益主要体现在以下几个方面:1.解决XXX问题:通过本项目提供的XXX服务,将解决现有问题,减少受众面临的困扰。
帮助受众在XXX方面得到更好的支持和帮助。
2.提高社会效益:通过改善XXX情况,将提高社会效益和公共福利水平。
推动相关领域的发展,对社会的进步起到积极的推动作用。
3.促进技术创新:本项目将引领相关领域的技术创新,推动行业发展。
药品申报的项目资料
1.研究背景和目的:介绍药品研究的背景、现状和需要满足的需求,明确研究的目的和意义。
2.研究计划和方法:详细描述药品的研发计划和方法,包括药物的合成、制备工艺、药品的性质、药理学研究、临床试验设计等。
3.药物质量控制:详细描述药物的质量控制措施和方法,包括药物的纯度分析、稳定性研究、污染物检测等。
4.动物试验研究:介绍在实验动物上对药物的毒理学、药效学和安全性进行的实验,包括实验动物的种类和数量、实验方法和结果等。
5.临床试验研究:介绍在人体上对药物的药效学、安全性和有效性进行的临床试验,包括试验设计、样本选取、试验方案、试验结果和统计分析等。
6.不良反应监测和评估:描述药物在临床试验和上市后可能引起的不良反应,提出对不良反应的监测和评估措施。
7.药物故障事件和安全监测:说明药物在生产、仓储、运输和使用等环节中可能出现的故障和安全性问题,提出相应的监测和预防措施。
8.药物批准上市:说明药物经过研发、试验和评估后的申请上市流程和方法,包括申请文件的编制和提交、专家评审的程序和意见等。
10.药品推广和营销:介绍药品的推广和营销计划和策略,包括市场调研、医学教育、广告宣传和销售渠道等。
以上是药品申报的项目资料的主要内容,具体的申报要求和格式可根据实际情况进行调整。
申报资料的准确完整与否直接关系到药品的审查和
核准结果,因此在编制项目资料时应尽可能详尽和准确,并遵守相关法规和规定。
项目申报材料一、项目背景随着社会的不断发展,科技创新成为推动国家经济增长和社会进步的重要力量。
为了促进科技创新,我公司计划申请一项重要的项目,以进一步提升我们在市场竞争中的地位,并满足客户日益增长的需求。
二、项目名称:智能生产线系统的开发与应用为了满足未来制造业的发展需求,我们计划开发一套智能生产线系统,利用先进的技术手段提高生产效率和产品质量。
本项目将应用人工智能、大数据分析等技术,实现生产过程的自动化、智能化和灵活化。
三、项目目标1.提高生产效率:通过智能化控制和优化,达到降低生产时间、提高生产速度的目标。
2.改善产品质量:借助质量监测仪器和自动反馈机制,实现产品质量的实时监测和调整。
3.降低人力成本:减少人力投入,优化生产流程,通过自动化替代重复性劳动,降低人力成本。
4.提升市场竞争力:通过应用智能生产线系统,为客户提供更高质量、更快交付的产品,增强市场竞争力。
四、项目内容和工作计划1.需求分析和系统设计:调研市场需求,明确系统功能和性能要求,完成初步系统设计。
2.软件开发和硬件集成:根据系统设计,进行软件开发和硬件选型,实现系统的核心功能。
3.系统测试和优化:对开发完成的系统进行全面测试,发现并解决存在的问题,进行系统的优化和调试。
4.系统部署和应用推广:将开发完成的智能生产线系统部署到实际生产环境中,并根据用户需求进行个性化定制。
5.用户培训和售后服务:为用户提供系统使用培训,解答疑问并提供技术支持,确保系统能够稳定运行。
五、项目预算和资源需求1.人力资源:项目需要项目经理、软件工程师、硬件工程师等专业人员组成开发团队,预计总人力投入30人月。
2.资金预算:项目总预算为200万元,主要用于团队人员薪资、软硬件设备购置和系统推广等方面。
3.技术支持与合作伙伴:与相关技术公司合作,获得技术支持,并确保项目按时完成。
六、项目风险分析和风险应对策略1.技术风险:系统开发中可能遇到技术难题,我们将与技术部门紧密合作,寻求技术支持和解决方案。
附件1
项目申报资料清单
1、特色赏花游促进项目或休闲农业促进项目申报资料清单
(1)项目申报书(见附件2);
(2)项目建设实施方案;
(3)申报主体证照及法人身份证明;
(4)基地规模证明(土地流证或承包合同);
(5)农业设施用地使用权证或农业设施用地备案证明材料;
(6)项目前期资料图片;
(7)其它有关资料。
2、标准化建设项目、品牌创建项目申报资料清单
(1)项目申报书(见附件3);
(2)农事会节、赏花会节活动实施方案,活动图片、活动产生的经费票据凭证;
(3)申报主体证照及法人身份证明;
(4)申报所需相关文件证明、相关评级评定结果证明;
(5)其它有关资料。
药品注册申报资料项目表
1、综述资料
1. 药品名称:通用名、英文名、汉语拼音、化学名、结构式、
分子式、分子量
2. 证明性文件:
1 申报单位资质:生产许可证、营业执照(及变更记录页)、
GMP证书、组织机构代码(均为复印件)
2 国内已有质量标准(复印件)
3 专利检索报告书,不侵权声明
4 包材的注册证、质量标准、发票、检测报告(复印件)
5 委托试验合同,被委托机构资质证明、合法登记证明
6 申报资料真实性声明
3. 立题目的与依据
4. 主要研究结果的总结及评价
5. 包装、标签设计样稿
二、CTD格式申报资料
2.3.S CTD格式申报主要研究信息汇总表(由3.2.S资料编写)
3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质:(可以质量标准为参考)
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
①工艺流程图
②工艺描述
③生产设备
④大规模生产拟定批量范围
3.2.S.2.3 物料控制
由研发部门或生产部门提供生产工艺规程(SOP)以此为依据编写,或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。
由研发部门或生产部门提供生产工艺规程(SOP)以此为依据编写,或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。
提供物料的质量控制信息,明确引用标准,
或提供内控标准(包括项目、检测方法和限度),
并提供必要的方法学验证资料。
关键的起始原料,提供其制备工艺资料。
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
列出已分离的中间体的质量控制标准,包括项目、
方法和限度,并提供必要的方法学验证资料。
3.2.S.2.5 工艺验证及评价
提供工艺验证方案和批生产记录样稿(无菌原料药提供验证报告而不需要批生产记录样稿),同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号,且应由合适人员(例如QA、QC、质量及生产负责人等)签署。
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
提供工艺路线的选择依据
提供详细的研究资料(菌种来源、菌种鉴定、小试、中试,研究方案、结果,相关记录、图谱)
说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化及相关的支持性验证研究资料(参考工艺验证资料,质量研究,稳定性研究资料。
)提供工艺研究数据汇总表
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
结构确证报告(通常小试产物精制后委托其他专业机构鉴定)
提供详细的理化性质信息
3.2.S.3.2 杂质
列明产品中可能含有的杂质(包括有机杂质,无机杂质,残留溶剂和催化剂),分析杂质的来源(合成原料带入的,生产过程中产生的副产物或者是降解产生的),并提供控制限度。
对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明;对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,应提供依据(以和市售品,原研品的对比作为依据或根据相关的文献等作为依据,要有相关方案、记录、图谱等)。
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.
4.1 质量标准
参考中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)
3.2.S.
4.2 分析方法
提供质量标准中各项目的具体检测方法。
(来源、原理、具体操作方法)
3.2.S.
4.3 分析方法验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料,可按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果,并提供相关验证数据和图谱。
(先以表形式提供验证结果,再具体描述每一个验证方法、过程、结果)
验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、
定量限、耐用性和系统适用性等。
3.2.S.
4.3.1 含量测定方法学验证
1.专属性:
系统适用性:
选择性考察:相邻峰分离度
加与不加杂质对回收率的影响
破坏性实验:强光照射,高温,高湿,酸、碱水解、氧化、还原破坏进行色
谱峰纯度检查
2.线性和范围:
1 线性:应在设计的测定范围内测定线性关系。
应至少精密制备5
个浓度的
供试液,回归系数r2≧ 0.999 。
2 范围:为测试浓度的80%~100%或更宽(可到120%)。
3.精密度
1 重复性:重复性测定可在规定范围内,至少用9次测定结果进行评
价,如制备3个不同浓度的试样,各测定3次;或者配6个同样浓度
的溶液,各测一次。
相对标准偏差RSD≦2.0%
2 中间精密度:在同一实验室,由另一名实验员,在另一天,在另一
台仪器上,再做一次重复性试验。
(由于换了仪器,需做系统适用性)中间精密度与重复性试验共12次测定结果 RSD≦2.0%
4.准确度
在规定范围内,制备3 个不同浓度的试样(80%、100%、120%),各测定3次,即测定9次,由其回收率得到。
5.耐用性-溶液稳定性
将标准溶液和测试溶液在自然环境下放置0,2,4,6天,用新鲜配制的标准溶液考察其检测结果的变化,为标准液和测试液的放置时间提供依据。
6.耐用性-条件参数的变化对测定结果的影响
通过改变流速、柱温、色谱柱来评估测定条件参数有微小变动时,测定结果不受影响的程度。
1 流速
2 降流速
3 升柱温
4 降柱温
5 同一型号,不同批次的色谱柱A
6 同一型号,不同批次的色谱柱B
3.2.S.
4.3.2 有关物质方法验证
1.专属性
2.检测限(LOD)、定量限(LOQ)
3.线性和范围
4.精密度:重复性和中间精密度
5.准确度
6.方法耐用性:溶液稳定性,条件参数变化的影响
3.2.S.
4.3.3 残留溶剂分析方法验证
1.专属性
2.检测限(LOD)、定量限(LOQ)
3.线性和范围
4.精密度:重复性和中间精密度
5.准确度
6.方法耐用性:溶液稳定性,条件参数变化的影响
3.2.S.
4.3.4 微生物分析方法验证
3.2.S.
4.4 批检验报告
车间提供验证三批全检报告和检测结果汇总表,并准备好相关记录。
3.2.S.
4.5 质量标准制定依据
参考中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP),并与已上市产品进行质量对比研究,提供相关结果与资料。
1. 性状:外观、溶解性、旋光度等
2. 鉴别:红外、紫外、液相保留时间等
3. 水分
4. 含量
5. 有机杂质:有关物质
6. 无机杂质:炽灼残渣,重金属
7. 杂质:残留溶剂
8. 微生物
3.2.S.5 对照品
1 药典对照品:提供来源、说明书、批号,含量,相关鉴定证书。
2 制对照品:详细的含量、纯度标定方法,过程,检验报告
3.2.S.6 包装材料和容器
①包材类型,来源及相关证明性文件
②材选择依据
③针对包材进行的支持性研究:光照、高温、高湿、加速、长期(详见
3.2.S.7
稳定性试验)
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案
3.2.S.7.3 稳定性数据汇总表
1.影响因素试验:高温、高湿、光照
2.加速试验:3份样品,0,1,2,3,6月结果
3.长期试验:3份样品,0,3,6,(至少6个月的试验结果,9,12,18,24,36留
空,以待试验完成后填入结果)
4.附上图谱。
三、16号资料:药理毒理研究资料综述
四、28号资料:国内外相关的临床试验资料综述。