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卫生部关于印发《医疗机构血液透析室管理规范》的通知卫医政发〔2010〕35号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构血液透析室的规范管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用办法》等有关法规、规章，我部组织制定了《医疗机构血液透析室管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年三月二十三日医疗机构血液透析室管理规范第一章总则第一条为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。
第二条本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。
第三条地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。
第四条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析治疗的质量管理，保障患者安全。
第二章管理职责第五条设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定并落实血液透析室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。
第六条医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行以下职责：（一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；（三）对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；（四）对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。
引言概述：血液透析作为一种替代治疗方法，常用于治疗慢性肾衰竭患者。
血液透析质量控制对患者的治疗效果和生存率有着重要影响。
因此，建立血液透析质量控制规范是保障患者安全和提高治疗效果的关键。
正文内容：1.透析设备的质量控制设备的定期维护：透析设备需要定期进行维护，包括清洁、消毒和更换损坏的零件。
患者透析通量的监测：透析通量是评估透析设备功能的重要指标，需要定期监测和记录。
2.透析液的质量控制透析液成分的监测：透析液中的成分需要符合规定的浓度范围，包括钠、钾、钙、氯等离子。
透析液的细菌和内毒素检测：透析液需要定期进行细菌和内毒素检测，以确保患者的安全。
3.透析过程的质量控制透析时间和频率的控制：透析时间和频率需要根据患者的情况进行合理安排，以达到最佳的治疗效果。
透析剂量的调整：透析剂量需要根据患者的身体负荷和透析效果进行调整，以达到适当的清除效果。
4.血液透析并发症的预防与处理导管相关感染的预防：对于使用导管的患者，需要注意导管的清洁和消毒，以预防导管相关感染的发生。
透析并发症的处理：如透析不适症、低血压等并发症的处理需要及时、准确的应对。
5.透析过程中团队协作的重要性医生、护士和技术人员的协作：在透析过程中，医生、护士和技术人员需要密切配合，确保透析过程的顺利进行。
患者及家属的参与：患者及其家属需要积极参与透析过程，理解并配合医护人员的工作和管理。
总结：血液透析质量控制是保障患者治疗效果和生存率的重要措施。
从透析设备、透析液、透析过程、并发症预防与处理以及团队协作等方面进行规范控制，能够提高治疗效果，减少并发症的发生。
需要医疗团队的共同努力和患者及家属的积极参与，才能够达到最佳的血液透析质量控制效果。
四川省血液透析质量控制规范(试行)血液透析是治疗慢性肾功能衰竭病人的肾脏替代治疗方法。
为确保血液透析治疗的安全性和有效性，___组织省内肾脏病专家编写了《四川省血液透析质量控制规范（试行）》。
该规范旨在加强我省血液透析技术的规范化管理，提高医疗质量，确保患者安全。
第二章规定了血液透析室的布局及基本要求，包括透析准备间、干、湿库房、水处理间、透析间工作人员区和病人休息区、人员通道和病人休息区、工作人员办公室、医用污物间和污物通道。
这些要求有助于确保血液透析室的卫生和安全。
第三章规定了血液透析室的人员配置及职责，包括医师、护士和技师。
这些人员应具备相应的专业知识和技能，以确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第四章规定了血液透析室设备基本要求，包括透析机和水处理设备。
这些设备应符合相应的标准，以确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第五章规定了透析用水和透析液基本要求，包括透析用水、透析液和水处理系统的维护与消毒。
这些要求有助于确保透析用水和透析液的纯度和安全性。
第六章规定了肾衰竭血液透析适应证及禁忌证，包括慢性肾功能衰竭血液透析适应证、急性肾功能衰竭血液透析适应证和血液透析相对禁忌证。
这些规定有助于确保血液透析治疗的适宜性和安全性。
第七章规定了血液透析治疗程序及监测，包括新病人血液透析前准备、透析方案、血液透析治疗程序及质控要求。
这些规定有助于确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第八章规定了血液透析抗凝及抗凝监测指标，包括血液透析抗凝监测指标和血液透析抗凝方法。
这些规定有助于确保血液透析治疗的安全性和有效性。
第九章规定了血液透析中并发症及处理，包括透析器反应、失衡综合征、心血管并发症、发热和其他常见并发症。
这些规定有助于确保血液透析治疗的安全性和有效性。
第十章规定了透析病人健康状况评价及推荐标准，包括监测指标及频率和血液透析室质量考核标准。
这些规定有助于确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第十一章规定了血液透析室医院感染控制，包括医务人员职业暴露防护、消毒隔离制度及措施、血源性感染病人管理制度、进入透析室管理制度、医疗废物管理制度、透析器复用和医院感染病例聚集。
血液透析质量控制规范血液透析质量控制规范1. 引言1.1 目的本文档旨在制定血液透析质量控制规范，以确保透析过程中的安全性、有效性和可靠性，提高透析治疗的质量。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行血液透析治疗的医疗机构、透析中心及相关人员，涵盖透析设备、透析操作、医护人员培训等方面。
2. 术语和定义2.1 透析透析是一种通过生物膜（如人工肾脏、腹膜、肠道等）对体内废物和不需要的物质进行分离和清除的治疗方法。
2.2 血液透析血液透析是通过将患者的血液与透析液进行物质交换，清除血液中废物和过剩水分的治疗方法。
3. 透析设备3.1 透析机3.1.1 设备要求透析机应符合相关国家和地区的标准，包括但不限于自动控制、安全监测、易于维护等。
3.1.2 设备操作透析机的操作应符合厂家提供的操作手册，进行正常维护和日常清洁。
3.2 透析器（血液透析器和透析滤器）3.2.1 设备要求透析器应符合相关国家和地区的标准，包括但不限于材料安全性、膜通透性等。
3.2.2 使用要求透析器的使用应按照厂家提供的操作说明进行，包括透析液的配制、透析膜的选择等。
4. 透析液4.1 配制要求透析液的配制应符合相关国家和地区的标准，包括但不限于水质要求、电解质浓度等。
4.2 温度控制透析液的温度应保持在适宜范围内，确保透析过程的稳定性和舒适性。
5. 透析患者管理5.1 患者评估在进行血液透析治疗前，应对患者进行全面评估，包括病史、体征、实验室检查等，以确定适宜的透析方案和透析参数。
5.2 输注管理透析治疗过程中的输液管理应严格按照规定，保证输液安全和合理性。
5.3 透析过程监测透析过程中应及时监测患者的生命体征、透析液的温度和流速等，及时发现异常情况并采取相应措施。
6. 透析操作规范6.1 操作流程透析操作应按照固定的操作流程进行，包括准备工作、连接透析设备、开始透析、监测和记录等步骤。
6.2 操作技巧透析操作人员应具备专业的操作技巧，熟悉透析设备的使用方法，并遵守消毒、穿戴防护等相关规定。
. ...为规血液透析技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》 (卫医政发〔2022〕 18 号) ，并结合本省的实际情况，制定本规。
本规为医疗机构及医生开展血液透析技术最低要求。
本规所称的血液透析技术是需要将病人血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行溶质交换，达到除体代废物、排出体多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。
是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者彻底或者部份恢复肾功能创造了条件。
一、医疗机构基本要求(一) 医疗机构开展血液透析技术，应当与其功能、任务相适应。
( 二)二级以上医院，以及由卫生行政部门核准登记、可从事血液透析技术的医疗机构。
( 三) 医院设有科肾脏病学科，肾脏病区床位数 10 以上，开设肾脏病专科门诊。
( 四)血液透析中心(或者室)空间和设备的要求：血液透析室应具有：1、污染区：患者候诊室、患者更衣室、血液净化治疗室、洗涤消毒室、复用室. ...半污染区：治疗室清洁区：工作人员更衣室、工作人员歇息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室2 、透析治疗间：应当达到《医院消毒卫生标准》 (GB15982---1995)中规定的Ⅲ类环境，一台透析机与一床(或者椅)称为一个透析单位，透析单元间距按床间距计算不能小于 0.8 米，实际占用面积不小于 3.2 平米。
治疗室：应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对Ⅲ类环境的要求，透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。
备用的消毒物品(缝合包、静脉切开包、无菌纱布等)应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》 (GB15982-1995)中规定的其它Ⅲ类环境中存放。
3、水处理间水处理间面积应为水处理机占地面积的 1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。
附件2
四J11省血液透析中心执业登记现场审查细则
现场审查日期:
医疗机构名称:
说明：.本细则依据《医疗机构管理条例实施细则》、《血液透析中心基本标准（试行）》制定。
本细则所指的血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。
2.组织现场审查前，卫生健康审批部门应当对医疗机构递交的执业登记申请书、法定代表人与主要负责人资格证明等申请材料以
及医疗机构命名等进行审核把关。
3.现场审查应当抽取3名包括医院管理、院感、肾内科从事血液透析工作等专业的专家。
4.以上各项有一项判定为“不符合”的，建议现场审查不予通过
现场审查结论:
审查人员签名:。
四川省血液透析质量控制规范（试行）前言血液透析是将患者体内的有毒代谢产物，通过透析器清除体外、以维持体内组织脏器功能的正常运行的治疗慢性肾功能衰竭病人的肾脏替代治疗方法。
为确保血液透析治疗的安全性和有效性，加强血液透析质量控制工作，四川省卫生厅组织省内肾脏病专家编写了《四川省血液透析质量控制规范（试行）》（以下简称《质控规范》），以进一步加强我省血液透析技术的规范化管理，提高医疗质量，确保患者安全。
二〇〇八年十二月目录第一章总则第二章血液透析室的布局及基本要求一、透析准备间二、干、湿库房三、水处理间四、透析间工作人员区和病人休息区五、人员通道和病人休息区六、工作人员办公室七、医用污物间和污物通道第三章血液透析室的人员配置及职责一、医师二、护士三、技师第四章血液透析室设备基本要求一、透析机二、水处理设备第五章透析用水和透析液基本要求一、透析用水二、透析液三、水处理系统的维护与消毒第六章肾衰竭血液透析适应证及禁忌证一、慢性肾功能衰竭血液透析适应证二、急性肾功能衰竭血液透析适应证三、血液透析相对禁忌证第七章血液透析治疗程序及监测一、新病人血液透析前准备二、透析方案三、血液透析治疗程序及质控要求第八章血液透析抗凝及抗凝监测指标一、血液透析抗凝监测指标二、血液透析抗凝方法第九章血液透析中并发症及处理一、透析器反应二、失衡综合征三、心血管并发症四、发热五、其他常见并发症六、透析意外的预防和处理第十章透析病人健康状况评价及推荐标准一、监测指标及频率二、血液透析室质量考核标准第十一章血液透析室医院感染控制一、医务人员职业暴露防护二、消毒隔离制度及措施三、血源性感染病人管理制度四、进入透析室管理制度五、医疗废物管理制度六、透析器复用七、医院感染病例聚集第十二章透析室的规章制度第十三章血液透析文件管理第一章总则一、我省设立四川省血液透析质量控制中心，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况，开展技术培训，进行相关技术考评和考核。
二、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少2台以上的透析机，并经过其注册卫生行政部门核准。
三、医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求，建立健全室内质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的交叉感染；透析器和透析管路的重复使用应严格按卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全；参加室间质控考评，并向四川省血液透析质量控制中心上报质量控制数据和信息。
四、从事血液透析治疗工作的医护人员应经过省级卫生行政部门组织的培训考核合格后方可上岗。
第二章血液透析室的布局及基本要求血液透析室应功能齐全、布局合理，相关区域及通道有明确的划分并标识清楚，应划分为清洁区、半污染区和污染区。
清洁区：包括透析准备间、无菌物品存放间、工作人员休息室、干库房、湿库房、水处理间。
半污染区：包括透析间、隔离透析间、病人通道（包括更衣更鞋）及病人休息室、工作人员通道（包括更衣更鞋）、复用间和工作人员办公室。
污染区：包括医用污物通道及医用污物间。
一、透析准备间（一）透析准备间用于透析准备，应大于10m2，并根据透析室的规模适当增加面积。
（二）透析准备间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境要求，与透析区相通。
方便使用。
透析中使用的药品、生理盐水应在透析准备间准备和配制。
备用的消毒物品（无菌物品、静脉穿刺包）应在透析准备间储存备用。
透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在准备间。
应配备透析治疗车，内含透析操作必须的物品及药品。
二、干、湿库房血液透析室应在清洁区设置储藏消耗品、布类、文件的干库房，物品应分类存放；在清洁区设置储存透析液或透析干粉的湿库房，通风良好，安置空调，保持较低的室温。
并建立有严格的库房管理制度。
三、水处理间水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。
地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。
水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，防鼠防蝇设备。
水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅，无死腔。
四、透析间（一）透析间是透析患者接受透析治疗的区域。
（二）透析间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境，安静、光线充足，具备空气消毒或净化装置、空调等，透析治疗间地面应使用防酸材料，建议墙角为弧形。
设置地漏。
配备供氧设备及负压吸引。
（三）一台透析机和一台透析椅（床）为1个透析治疗单元，透析治疗单元的面积不小于5m2 ，透析单元之间的间隔应大于0.8m。
（四）护士站设在便于观察病人、运送设备和处理病情的地方。
（五）透析间应配有抢救设备，包括氧气设备、抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器等。
五、人员通道和病人休息区（一）透析室应分别设置工作人员通道和病人通道，各区大小根据透析室的规模而定，以不拥挤、舒适为度。
（二）工作人员在更衣室更换衣服、工作帽和工作鞋后方可进入透析准备间和透析间。
（三）病人需要更换消毒拖鞋后方能进入透析间，超过10台机器的中心建议设置病人家属休息区域。
六、工作人员办公室办公室应配备电脑等办公用品，满足临床工作和质量控制工作的需要。
七、医用污物间和污物通道透析室应设置专门污染区用来暂时存放医疗废物（使用过的透析器、管路、穿刺针、注射器、医用手套等），按照医疗废物管理要求进行存放和处理。
生活垃圾不得与医疗垃圾混合存放，应有专门的存放位置。
第三章血液透析室的人员配置及职责一、医师（一）血液透析室主任：应由具有丰富临床工作经验、熟练肾科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏专科医师担任。
拥有10台透析机以下的血液透析室主任应由具有主治医师及以上技术职称人员担任，10台-20台的透析室应由具有副主任医师及以上技术职称的人员担任，20台以上机器的透析室应由具有主任医师技术职称的人员担任。
血液透析室主任负责全面管理工作和质量控制工作，定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估透析质量；依透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程，安排医疗、教学、科研，组织业务学习和技术考核。
（二）医师应由经过肾脏病专科训练、具有全面的肾科诊疗操作技术的肾脏专科医师担任，负责病人透析的安排，透析方案的制定、调整；急慢性并发症的处理；查房；监测和评估病人的透析质量；记录并保管好透析病人资料；填写质量报告表；严格执行医院感染管理，若有疑难应向上级医师汇报。
（三）透析室肾科医师和透析机的比例不低于1：10。
二、护士（一）血液透析室应配备护士长和护士。
20台机器以下的透析单位，护士长应该由肾脏专科主管护师担任。
20台机器以上的透析室应由具有丰富临床经验、在透析中心工作5年以上、具有全面管理能力的肾脏专科副主任以上护师担任。
（二）护士长负责护理及医院感染等规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品管理；协助透析室主任开展日常管理工作；完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总。
（三）护士应严格执行各项规章制度，严格按医院感染管理制度实施操作；执行透析医嘱；熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作，透析中应严密观察病人的病情，观察机器运转情况，认真作好记录；认真进行查对，防止差错发生。
（四）透析室护士根据透析机和病人的数量及透析环境设置，以保证血液透析的正常进行和病人安全。
原则上护士和机器的比例最低不能低于1：2.5。
三、技师10台以上透析机的透析室应配专职技师１名。
技师需具有相关专业知识并经过相应培训，熟悉透析机和水处理设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。
（一）透析机的维护和保养。
每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器、滤芯。
发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。
（二）水处理系统的维护。
应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗，消毒并登记。
发现问题应及时处理。
每日检查透析用水的电导度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三个月进行1次内毒素检测并记录，保留原始资料和记录。
第四章血液透析室设备基本要求透析室使用的水处理系统、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845－04）进行管理。
一、透析机透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。
按设备说明书进行保养。
正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。
血液透析室应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录。
二、水处理设备水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
水处理设备包括前处理、反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等。
如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。
血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。
第五章透析用水和透析液基本要求一、透析用水（一）透析用水的水质监测应定期进行，见表-1：表-1：透析用水的监测要求（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。
每日检查反渗水电导度、硬度，每日检查氯含量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三月进行一次内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。
表－2：透析用水的水质要求（三）检测方法（推荐）：１.细菌检测法：细菌培养计数法２.内毒素检测方法：（１）鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍。
（２）快速内毒素检测法（３）仪器比色法３.游离氯检测方法：（１）实验室检测（２）比色法（３）试纸法4.硬度检测：（１）血气分析（２）泡沫法（３）试纸法（四）新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正，应停止使用。
二、透析液透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。
