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![IATF16949：2016标准(中文)-完整版[7]](https://img.taocdn.com/s1/m/c3d35bfd5ebfc77da26925c52cc58bd631869329.png)
IATF16949：2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品。
本标准也适用于汽车行业供应链中涉及相关产品的外包过程。
本标准不包括产品安全性、法规要求或其他相关法律要求的具体指导。
组织应遵守所有适用的法律法规，并确保其质量管理体系符合这些要求。
本标准是基于ISO9001:2015标准，并增加了一些汽车行业特有的要求。
本标准不重复IS O9001:2015标准的所有要求，而是引用了相关条款，并在需要时进行了补充或修改。
因此，为了理解和实施本标准，组织需要同时参考ISO 9001:2015标准。
2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础与术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 19011:2018, 指南-管理体系审核ISO 31000:2018, 风险管理-指南3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响顾客满意度、安全性、合规性、拟合性、功能性、可靠性或其他相关特性。
3.1.2 特殊批准负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。
3.1.3 制造过程审核对制造过程能力和有效性进行评估和验证的审核。
3.1.4 制造过程审核员具备制造过程审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.5 产品审核对产品符合性进行评估和验证的审核。
3.1.6 产品审核员具备产品审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.7 网络安全保护信息技术系统免受未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的措施。
3.1.8 网络攻击对信息技术系统进行未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的行为。
3.1.9 顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
IATF16949-2016 条款解读一、IATF16949 的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）二、明白得相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的范围（4.3）16质量治理体系范围质量手册必需包括质量治理体系的范围，包括任何删减的细节和合法的必需利用的地址理由五、质量治理体系及其进程（4.4）22产品和进程应确保所有产品、进程，包括效劳件及外包的产品和进程，符合一切适用顾客、的符合性要利益相关方和法律法规要求23求产品和进程范围所有产品、效劳、进程、效劳件、外部供方提供的产品六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）领导作用体现二、以顾客关注为焦点（5.2）52应符合由顾客承认的产品和制造进程批准程序53外部供方的操纵和治理中，应进行组织向其顾客不中断产品供给的风险评估54若是顾客为特定产品符合法律法规要求确信了特殊操纵，组织应确保依照规定实施并维持这些操纵，包括在供给商处55若是顾客要求，组织应提供在投产前或量产操纵打算执行期间搜集的测量和符合性数据三、方针(5.2)四、角色、职责和权限（5.3）第四节策划（6）一、应对风险和机遇的措施（6.1）73分担风险74保留风险75机缘的选择方式采纳新实践76推出新产品77开辟新市场78博得新客户79成立合作伙伴关系80利用新技术和其他可行的地方二、质量目标及其实现的策划（6.2）三、变更的策划（6.3）第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）二、人员（7.1.2）9的确信方式基于适当的培训。
例如：转岗培训10基于适当的技术11基于适当的体会三、基础设施（7.1.3）58一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复四、过程运行环境（7.1.4）五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）六、测量系统分析（7.1.5.1.1）七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）12实验室溯源到相关标准的能力九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）8校准效劳的采纳，除由具有资格的（或顾客同意的）实验室提供的之外，需要时，可能需要取得政府监管机构的确认十、组织的知识（7.1.6）11十一、能力(7.2)十二、意识(7.3)十三、员工激励与授权（7.3.2）十四、沟通（7.4）沟通第六节、形成文件的信息（7.5）56形成文件的全面生产保护系统57形成文件的保护目标58保护打算和目标和形成文件的方法打算的按期评审59制定可追溯性打算并形成文件可追溯操纵中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够知足响应时刻要求61形成文件的进程，对阻碍产品实现的更改良行操纵和反映62更改操纵中，对相关风险分析的证据形成文件63更改操纵中，保留验证和确认的记录64更改操纵中，在实施更改之前取得形成文件的批准65进程操纵的临时更改中，识别进程操纵手腕，包括查验、测量、实验和防错装置，形成文件化的清单并予以维持，清单包括要紧进程操纵和经批准的备用或替代方式66进程操纵的临时更改中，应有一个形成文件的进程，对替代操纵方式的利用进行治理67进程操纵的临时更改中，在规按时期内对从头启动验证形成文件。
16949质量管理体系标准解读16949质量管理体系标准（ISO/TS 16949:2016）是针对汽车行业的质量管理体系要求的国际标准。
该标准基于ISO 9001:2015，为汽车行业提供了一个统一的质量管理体系框架，以确保产品和服务的质量满足客户的需求和期望。
本文将对16949质量管理体系标准进行解读，介绍其背景、原则、要求和实施指导。
第一部分：背景16949质量管理体系标准的诞生背景可以追溯到1999年，当时为了解决汽车行业质量管理的问题，国际汽车制造商协会（IATF）联合ISO（国际标准化组织）制定了第一版的16949标准。
随着时间的推移和行业的变化，标准逐渐进行了修订和更新，最新版的16949标准于2016年发布。
第二部分：原则16949质量管理体系标准基于以下原则：1. 客户导向：满足客户的需求和期望是质量管理的首要目标。
2. 领导力：高层管理人员应该提供明确的质量政策和目标，并确保其在整个组织中得到落实。
3. 全员参与：所有员工都应该参与质量管理体系，并对其个人行动对质量的影响负责。
4. 管理方式：采用系统化、过程化的方法进行管理，通过不断改进提高组织的整体绩效。
第三部分：要求16949质量管理体系标准对组织的要求主要包括以下几个方面：1. 质量管理体系的建立和持续改进：组织应该建立和实施质量管理体系，并通过内部审核和管理评审等方式不断改进体系的效果。
2. 质量目标的设定和测量：组织应该设定适当的质量目标，并通过指标和测量方法进行监控和评估。
3. 管理资源：组织应该配置适当的人力、物力和技术资源，以支持质量管理体系的有效运行。
4. 供应链管理：组织应该与供应商建立长期的合作关系，并对供应商的质量水平进行评估和监控。
5. 客户满意度的评估和反馈：组织应该通过客户满意度调查等方式了解客户的需求和满意程度，并将其反馈纳入质量管理的改进措施中。
第四部分：实施指导为了帮助组织实施16949质量管理体系标准，标准提供了一些实施指导，包括以下几个方面：1. 领导力的作用：高层管理人员应该扮演领导者的角色，确保质量管理体系的有效实施。
IATF16949：2016标准条款解析经典教程I nternational A utomotive T ask F orce —Automotive QMS Update IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系—— 2二〇一九年十二月二日Automotive QMS Update IATF 16949:2016郑重声明：以下内容根据AIAG文件以及2016年4月12-13日在意大利罗马的讨论稿的修订理论说明编辑制作，如有错误请自行理解。
由于观看本PPT给观看者带来的任何心理上和生理上的伤害与本人无关。
Automotive QMS Update IATF 16949:2016IATF Scheme Management StructureIATF 构想的管理架构Automotive QMS Update IATF 16949:2016Percent Regional Certificate Distribution证书发放区域比例66.6%Asia PacificAfrica0.8%2.4%South America9.7%North America17.9%2.6%AfricaAsia PacificEuropeMiddle EastNorth AmericaSouth AmericaValid Certificates per Region [%]EuropeMiddle EastAutomotive QMS Update IATF 16949:2016Distribution of 66,033 certificates (31 August 2016) 截止2016年8月31日共发出66033张证书Note: only countries with greater than 500 certificates are listed on this slide 中国：27769张占比：42%Automotive QMS Update IATF 16949:2016Oversight CBs & Certificates 31st August 2016监督办公室 认证机构 & 证书数量及占比OversightNo. CBsCertificate CountPercentage (%)ANFIA (Italy) 2 1776 ~2.7 IAOB (USA) 20 21,49432.5 IA TF France (France) 3 2022 ~3.0 SMMT (England) 6 13,101 19.8 VDA QMC (Germany) 13 27,639 ~42.0 T otal4466,033100Automotive QMS Update IATF 16949:2016Disciplined development method for IATF 16949IATF 16949的多方论证方法Revision work began in December 2014 and was completed in August 2016修订工作于2014十二月展开，并于2016八月完成 The team completed a 5-Phase approach to revising ISO/TS 16949 into IA TF 16949从ISO/TS 16949修订到IATF 16949团队共经过了5个阶段•Pre-plan; Analyze; Build; V alidate; and Deploy •预计划、分析、构建、验证和部署Revision Work T eam consisted of 17 global partners from 14 organizations (IA TF OEMs, IA TF Global OversightOffices, and others)修订工作团队由17个全球合作伙伴，来自14个组织（IATF OEM ，IATF 的全球监管办公室，及其他）AIAG IAOB ANFIA IA TF France BMWJaguar Land RoverFCA US LLC (formerly Chrysler) PSA Group FCA Italy S.p.A. (formerly Fiat)SMMT Ford VDA QMC GMVWAutomotive QMS Update IATF 16949:2016Changes from ISO/TS 16949 to IATF 16949从ISO/TS 16949 到 IATF 16949的变更IA TF 16949:2016 follows the high level structure of ISO 9001:2015IATF 16949:2016遵循ISO 9001:2015高层次结构IA TF 16949:2016 must be used in conjunction with ISO 9001:2015IATF 16949:2016必须与ISO 9001:2015一起使用◆ 2 separate documents must be used to have all requirements2个单独的文件必须用于所有要求◆IA TF 16949 cannot be used as a stand-alone requirements documentIATF 16949不能作为一个独立的要求文件282 shalls / 16 shoulds in IA TF 16949(292 shalls / 16 shoulds in ISO/TS 16949)IA TF created a transition plan and communicated April 2016 (further revised in August 2016), which will be discussed in more detail later .IATF 在2016年4月进行了一个过渡计划和沟通（2016年8月进行了进一步修订），这将更详细地讨论以后。
IATF16949：2016标准条款解析经典教程I nternational A utomotive T ask F orce —Automotive QMS Update IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系—— 2二〇一九年十二月二日Automotive QMS Update IATF 16949:2016郑重声明：以下内容根据AIAG文件以及2016年4月12-13日在意大利罗马的讨论稿的修订理论说明编辑制作，如有错误请自行理解。
由于观看本PPT给观看者带来的任何心理上和生理上的伤害与本人无关。
Automotive QMS Update IATF 16949:2016IATF Scheme Management StructureIATF 构想的管理架构Automotive QMS Update IATF 16949:2016Percent Regional Certificate Distribution证书发放区域比例66.6%Asia PacificAfrica0.8%2.4%South America9.7%North America17.9%2.6%AfricaAsia PacificEuropeMiddle EastNorth AmericaSouth AmericaValid Certificates per Region [%]EuropeMiddle EastAutomotive QMS Update IATF 16949:2016Distribution of 66,033 certificates (31 August 2016) 截止2016年8月31日共发出66033张证书Note: only countries with greater than 500 certificates are listed on this slide 中国：27769张占比：42%Automotive QMS Update IATF 16949:2016Oversight CBs & Certificates 31st August 2016监督办公室 认证机构 & 证书数量及占比OversightNo. CBsCertificate CountPercentage (%)ANFIA (Italy) 2 1776 ~2.7 IAOB (USA) 20 21,49432.5 IA TF France (France) 3 2022 ~3.0 SMMT (England) 6 13,101 19.8 VDA QMC (Germany) 13 27,639 ~42.0 T otal4466,033100Automotive QMS Update IATF 16949:2016Disciplined development method for IATF 16949IATF 16949的多方论证方法Revision work began in December 2014 and was completed in August 2016修订工作于2014十二月展开，并于2016八月完成 The team completed a 5-Phase approach to revising ISO/TS 16949 into IA TF 16949从ISO/TS 16949修订到IATF 16949团队共经过了5个阶段•Pre-plan; Analyze; Build; V alidate; and Deploy •预计划、分析、构建、验证和部署Revision Work T eam consisted of 17 global partners from 14 organizations (IA TF OEMs, IA TF Global OversightOffices, and others)修订工作团队由17个全球合作伙伴，来自14个组织（IATF OEM ，IATF 的全球监管办公室，及其他）AIAG IAOB ANFIA IA TF France BMWJaguar Land RoverFCA US LLC (formerly Chrysler) PSA Group FCA Italy S.p.A. (formerly Fiat)SMMT Ford VDA QMC GMVWAutomotive QMS Update IATF 16949:2016Changes from ISO/TS 16949 to IATF 16949从ISO/TS 16949 到 IATF 16949的变更IA TF 16949:2016 follows the high level structure of ISO 9001:2015IATF 16949:2016遵循ISO 9001:2015高层次结构IA TF 16949:2016 must be used in conjunction with ISO 9001:2015IATF 16949:2016必须与ISO 9001:2015一起使用◆ 2 separate documents must be used to have all requirements2个单独的文件必须用于所有要求◆IA TF 16949 cannot be used as a stand-alone requirements documentIATF 16949不能作为一个独立的要求文件282 shalls / 16 shoulds in IA TF 16949(292 shalls / 16 shoulds in ISO/TS 16949)IA TF created a transition plan and communicated April 2016 (further revised in August 2016), which will be discussed in more detail later .IATF 在2016年4月进行了一个过渡计划和沟通（2016年8月进行了进一步修订），这将更详细地讨论以后。
【7A版】最新16949-2016汽车行业质量管理体系标准条款梳理解析汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001：2015 for Automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A.需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客Client要求和适用法律法规要求的产品和服务；B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客Client要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客Client满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客Client 或顾客Client所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注3：本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
注4：本技术规范适用于组织进行顾客Client规定的生产件和/或维修件的制造现场。
注5：支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
注6：本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本责任包括在顾客Client规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错error proofing未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5实验室范围laboratory scope受控文件，包括：★实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；★用来进行上述活动的设备清单；★进行上述活动的方法和标准清单。
3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：★生产材料；★生产件或维修零件；★装配；★热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。
3.1.7预见性维护predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护prevention maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.9超额运费premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。
3.1.12特殊特性special characteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。
4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客Client要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：A.与质量管理体系有关的相关方；B.与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.2.1理解相关方的需求和期望---补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。
4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：A.各种内部和外部因素，见4.1；B.相关方的要求，见4.2；C.组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理?那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客Client满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。
唯一允许删减的章节仅限于8.3 条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3 产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2顾客Client特殊要求必须对顾客Client特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：A.确定这些过程所需的输入和预期的输出；B.确定这些过程的顺序和相互作用C.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；D.确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；E.规定与这些过程责任和权限；F.应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇；G.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H.改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程一致性组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。
已达到所有的顾客Client、法律和监管要求（见第8.4.2.2）。
4.4.1.1产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：A.识别法定和监管有关的产品安全要求；B.通知顾客Client上述要求；C.顾客Client要求的识别D.设计FMEA 的特殊审批；E.识别产品安全特性；F.从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；G.特别批准的控制计划和过程FMEA；H.定义反应计划；I.定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客Client通知；J.有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；K.产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；L.关于产品安全性的要求，包括顾客Client指定的来源；M.至少：在整个供应链的可追溯性；N.针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。
4.4.2 必要时，组织应：A.保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；B.保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。
5、领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：A.对质量管理体系的有效性承担责任；B.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；D.促进使用过程方法和基于风险的思维；E.确保获得质量管理体系所需的资源；F.传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；G.确保质量管理体系实现其的预期结果；H.鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；I.推动改进；J.支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。
5.1.1.1企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。
最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。
5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。
5.1.2以顾客Client为关注焦点最高管理者应证实其以顾客Client为关注焦点的领导作用和承诺，通过：A.确定、理解并持续满足顾客Client要求以及适用的法律法规要求；B.确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客Client满意能力的风险和机遇；C.保持以增强顾客Client满意为关注焦点。
5.2方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针。
质量方针应：A.适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B.为制定质量目标提供框架；C.包括满足适用要求的承诺；D.包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通质量方针应：A.作为形成文件的信息，可获得并保持；B.在组织内部得到沟通、理解和应用；C.适当时，可向有关相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：A.确保质量管理体系符合本标准的要求；B.确保各过程获得其预期输出；C.向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.①；D.确保在整个组织提高以顾客Client为关注焦点的意识；E.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1组织的角色、职责和权限－补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客Client的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。
