严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。

三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。

4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。

7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。

如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。

护理不良事件分级定性标准及处理程序护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中期间发生的，如用药错误、输液外渗、操作错误、标本错误、患者坠床、跌倒、管路滑脱、压疮、烫伤、分娩意外、仪器设备、患者行为、其他等与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。

包括护理事故、护理差错、护理缺陷。

一、护理不良事件分级标准0级：事件在执行前被制止。

Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。

Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。

Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。

Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。

Ⅴ级：永久性功能丧失。

Ⅵ级：死亡。

二、护理不良事件定性标准（一）、护理缺陷：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。

1、评定标准（1）除外护理事故、护理差错评定标准。

（2）参照护理缺点的概念评定。

（二）、护理差错：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。

1、差错分类：一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。

严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者。

2、评定标准一般护理差错（1）错服、漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严重后果者。

（2）因护理不当,发生占体表面积<3cm2的灼伤，或护理不到位发生婴儿臀部轻度糜烂者，在短期内治愈者。

（3）抱错婴儿,在医院内纠正的,未引起纠纷者。

（4）误发或漏发各种治疗饮食,对病情有一定影响者；手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。

【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。

（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。

（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。

（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。

2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。

（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。

（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。

（4）出现紧急事件，必要时破盲。

破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。

（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。

3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。

（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。

AE及SAE处理与报告管理制度Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。

Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度（CTI-A-008-V2.0）”及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程（CTI-C-004.17-V2.0）”Ⅳ、规程1.不良事件(AdverseEvent，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

2.严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

3.不良事件的处理措施3.1住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。

4.严重不良事件的救治措施：4.1住院受试者：4.1.1研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发生严重不良事件，值班医师应及时通报主要研究者，同时给予及时的救治，把受试者的安全放在第一位，让受试者的安全和权益得到保障。

4.1.2如果受试者病情加重或恶化必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，主要研究者应立即决定该受试者从研究者退出（脱落）中止试验。

4.1.3必要时启动“机构防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案（CTI-C-004.29-V2.0）”，报告医院应急小组，组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。

医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并及时得到解决。

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。

II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。

2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。

（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。

2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。

3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。

4.文件存档。

（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。

2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。

（四）主任委员负责审核签发决定文件。

二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。

2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。

3.填写送审材料登记表；。

4.送审文件需填写收件日期并签名。

（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。

2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。

（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。

2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。

/修正研究方案。

/重新获得知情同意。

不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。

2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3、适用范围：适用于所有临床试验。

4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。

不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。

不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。

判断是否为严重不良事件。

4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。

并记录于原始资料中。

4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。

4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。

它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。

然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。

为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。

首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。

不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。

这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。

因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。

其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。

规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。

试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。

此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。

根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。

一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。

不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。

值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。

识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。

评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。

最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。

不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。

医疗安全不良事件报告制度与流程第一条为了更好地保障医疗安全,减少医疗安全不良事件,确保患者安全,结合医疗质量安全事件报告暂行规定特制定医院医疗安全不良事件报告制度;第二条本制度所称医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件;第三条医疗安全不良事件按事件的严重程度4个等级;1.Ⅰ级事件警告事件——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失;分三个级别：1一般医疗质量安全事件,造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果;2重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果;3特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡;2.Ⅱ级事件不良后果事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害;3.Ⅲ级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复;4．Ⅳ级事件隐患事件——由于及时发现并修正错误未形成事实;第四条报告原则及时间一般不良事件要求24h-48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或报告,报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性;Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴,报告原则应遵照国务院医疗事故处理条例国发198763号、卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定卫医发2002206号以及卫生部医疗质量安全事件报告暂行规定执行;Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点;一般发生在2个工作内上报第五条根据医疗安全不良时间所属类别不同,划分是一个类别一诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等;二不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、要不不良反应、输液反应、输血反应等;三意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等;四辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症、标本采集时机错误、标本储存错误、标本丢失或破损、标识错误、时机管理错误、造影剂过敏反应等;五手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等;六医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等;七药品：用药速度、用法或途径错误、用药计量、核对、调剂、与说明书不一致、发药时错误、过期药、细菌污染、药袋破损、药品丢失等;八器械：操作失控、设置错误、条件设置错误、停止运行、修理状态、漏电/触电、未接到、未定期检修、未行计量监测、违反操作规程等;九传染病、院内感染、猩红热、水痘等聚集性发病、重大传染病;十职业暴露;十一其它非上列导致医疗不良后果的事件;第六条依据事件类别明确不同接受报告部门,由医务科最后收集汇总各类别报告;一诊疗相关不良事件报告医务科：二潜在可能发生纠纷及已有纠纷的同时上报医疗安全办：三护理不良事件上报护理部：四感染相关不良事件上报医院感染管理科：五药品不良事件上报药剂科：六器械不良事件上报设备科：七器材不良事件上报采供办：八设施不良事件上报总务科或房产科：九服务及行风不良事件上报政工科：十安全不良事件上报保卫科：十一职业危害事件上报预防保健科：上述部门按照分管职能科室在接到上报信息后按照相关规定及流程,在规定的时限内进行处置,每季度医务科牵头进行汇总、分析、提出整改意见;第七条报告形式一书面报告二紧急报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果,如：意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等紧急情况使用;三在书面或报告基础上由各职能科室相关责任人再进行网络报告,内网填写医疗安全不良时间报告表,发送到：医务科机关;第八条报告及处理流程一当发生不良事件后,当事人填写书面医疗安全不良事件报告表见附件,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容;二职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态;三涉及药械不良事件、院内感染、输血反应的实行双重填报;四以上处理结果医疗安全不良事件报告表最后统一报医务科备案,医务科汇总不良事件向相关卫生行政上报,每季度汇总网络上报医疗安全不良事件报告系统,并建立医疗安全不良事件数据库;第九条不良事件报告上报的责任人为发生科室的主任/护士长,发现不良事件的当事人有义务告知并配合科室的报告员进行不良事件报告;职能科室要指定专人具体负责不良事件的收集、汇总及处置;第十条奖罚机制一鼓励自愿报告,对III级和IV级事件当事人主动报告且积极整改者,可免于处罚,并按照每件次20元对上报人给予奖励：对于I级和II级事件当事人主动报告且积极整改者,若非责任事故视情节轻重可减轻或免于处罚,对非当事人积极进行上报者按照每件次100- 1000元给予奖;对阻止重大安全事故发生的报告者按医院相关制度另行奖励;二瞒报,漏瞒,经查实后除按照医院相关制度进行处罚外,没漏报一件次处500-2000元惩罚,由此引发的纠纷或事故的另案本院医疗纠纷处置办法处罚;三每年由院医疗质量管理委员会对补休事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议,并报请院长办公会通过;第十一条本制度与xx年xx月xx日起实行医疗不良事件处理流程。