印刷包装材料样稿审批流程

药品GMP印刷包装材料的设计、审核及印制程序
1 印刷包装材料的设计：
1.1 印刷包装材料由生产技术部、物资供应部进行设计。

1.2 印制包装材料设计要求与药品监督部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准范围；
1.3 设计时不同产品的包材应有明显区别，版面美观，整洁。

1.4 设计好的印刷包装材料样本经签字后交质量管理部审核。

2 印刷包装材料的审核
2.1 质量管理部审核印刷包装材料的内容是否符合药品管理法及有关药品包装材料管理规定的要求。

2.2 审核是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2.3 审核后签字，交物资供应部转交印刷厂商设计彩稿。

2.4 彩稿经生产技术部人员校对，质量管理部重新审核后再交印刷厂商制造模板。

2.4 制得的模板一式二份经生产技术部校对，质量管理部审核合格后签字，一份交物资供应部，一份质量管理部存档。

3印刷包装材料的印制：
物资供应部将审核合格后的模板交印刷厂商印制。

包材备案、印制的审核流程及管理程序为了确保包材备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐，特制定本流程及管理程序。

一.审核流程1.新包材备案审核流程：新包材策划出来后，由销售部和质量部QA审核人员一起到正源药业包材设计处按24号令及相关规定审核，审核内容除文字外包括规格、尺寸、材质和图案；针对销售电话、贴牌商标由销售部确认，针对规格、辅料若有必要与生产核实，可电话核实。

销售部和质量部QA审核为初审，初审完毕交质量部副经理二审，二审完毕再交质量部负责人终审，审核完毕，输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。

审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。

2.旧包材备案审核流程：由物供部与供应商衔接变更部分的文字内容，并进行初审（物供部经理）。

初审完毕后输一份递交质量部审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人），审核完毕，请物供部联系供应商输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。

审核时限：可根据具体情况而定。

3.制版审核流程：包材备案完成后、供应商按接到我公司样稿进行制版，并反复审核后打样，样稿（一式两份）出来即送我公司进行审核。

质管部包材审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人）、生产部审核员和物供部经理一起按备案稿及相关规定进行审核，完毕后签字确认，传递给供应商。

审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。

4.印制样品审核流程：印制样品审核：质量管理部和物供部经理一起按照备案稿及相关规定在一天内完成再次进行审核，完毕后签字确认，传递给药业公司（本公司营销部）。

材质、印刷图案、包装规格的确认：药业公司（本公司营销部）接到包材印刷样品在一天内审核签字确认，并通知包材采购员印刷或调整后再确认印刷。

批量印制前的审核：供应商应严格按照已经我公司签字确认的印制样品印刷，并一一核对。

二.管理程序目的：各部门严格按包材印制及样品的审核流程进行审核，保证进度，避免损失。

印刷包材、宣传品定稿审批流程包材、宣传品设计定稿审批流程1、由事业部填写《包装设计申请表》。

申请中应包含建议使用的文字形式、版面设计（颜色、图案等）、包装规格（尺寸、材质等）、设计时间等明确需求。

同时申请部门负责人应说明申请原因。

2、《包装宣传品设计申请》经需求部门和编辑部管理三人团签字确认后，交付编辑部，设计员按照事业部要求设计。

设计所需的图片、文字素材如原有档案里有，设计员需提供，如没有，需事业部提供，前期设计过程事业部需派专人与设计员共同进行。

3、初稿完成后，设计员根据设计要求打印出样稿，由事业部安排组织校对审核，如涉及到证号（质量标准）的，需要质量部门指定专人对“样稿”内容(包括但不限于文字及图案中与质量管理标准标识相关的，或按国家、行业或企业相关规定应列示项目等)的正确性与合规性进行审核。

质量部门审核人员提出审核意见及结论，并署名及审核日期。

4、事业部管理三人团指定专人对样稿的文字及图案的大小、颜色；设计布局是否符合客户需求等方面进行审核，给出明确审核意见及结论，并署名及审核日期。

5、设计员根据校对意见及时修改设计稿并出具签字稿，提交事业部管理三人团签复核签字（涉及到正好的需请质量负责人签字确认），报请销售主管副总签字确认后即为定稿。

6、定稿后，由编辑部门打印《设计稿件审批单》，对包装或宣传品印刷的规格、数量、传稿时间、设计员等信息明确后，交由事业部按第5条相同程序进行签字确认。

7、审核通过后，事业部将《设计稿件审批单》和签字样稿交付供应部门，供应部根据询价结果确定印刷厂家后，给编辑部下达《传稿通知单》。

8、设计员对签字样稿和《设计稿件审批单》领导签字情况进行确认后，根据供应部下达的《传稿通知单》，将签字确认设计稿传给承印单位。

9、生产（印刷）厂家提供清样后，由供应部组织编辑部、质检、生产，及申请部门负责人或授权人进行集中会审并签字确认。

第1页共2页印刷性包装材料印版管理程序分发单位质量部[]生产部[]物料部[]设备部[] QC室[]一车间[]二车间[]固体制剂车间[]机修动力车间[]行政部[]营销公司[]档案室[]HY1209.002--011 主题内容本标准规定了印版的形成、保存、使用、变更、修改、销毁的有关要求和内容。

2 适用范围本标准适用于所有印版的管理。

3 职责QA:参与并监督印版的形成、修改、变更及回收保存及销毁。

物料部包材采购员:参与和监督印版的使用及回收、销毁、形成、修改。

4 内容4.1 印版形成4.1.1 QA协助生产部设计出标准样稿，将批准的样稿交计划供应部和QC，物料部将其提供给供应商正式制版。

4.1.2 物料部将供应商制出的印刷模版打样稿[墨稿（文字性印件）或彩稿（彩印件）]及时交QA和质量部与标准样稿复核、签字。

4.1.3 印版打样稿经QA和企划部复核、签字后，质量部QA正式书面通知物料部，准予印制。

4.2 印版的使用4.2.1 物料部根据物料采购计划向批准的供应商签订《购销合同》或发出订货通知单后，供应商方可严格按已批准的印版印制，不得擅自作任何改动。

4.2.2 若印版为重新制作或变更后的新版，物料部应派人到现场监督。

先试印小批，将样品送总经理批准后，将标准样张分别交QA、QC、物料部、生产部、车间留存，以作验收核对标准。

物料部通知供应商正式批量印刷。

4.3 印版的保存4.3.1 印版停止使用后，可在供应商处保存，也可由QA收回保存。

4.3.2物料部应与供应商签订《印版保密保险责任书》（见附1）。

4.3.3物料部和QA应监督和检查供应商是否妥善保存印版。

4.4 印版的变更、修改印版的变更、修改等同于印版的形成，并按《变更处理程序》执行。

4.5 终止印版的处理当印板不再使用时，物料部应会同供应商对印版进行如下处理。

4.5.1物料部及QA一起到供应商处对印版进行当场销毁处理并作记录。

4.5.2 物料部到供应商处取回印版，转交QA监督销毁并记录。

集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)精选资料集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字由生产企业另行制作但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

印刷包装材料设计、审核、批准流程新增或修改印刷包装材料的设计审批提出设计或修改（除文字内容外）需求除特别突发情况需求部门应提前个月提出设计或修改的需求申请有特殊要求的需注明具体要求。

增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业总裁直接布置的包装工作由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业非集团内人员承担销售的包装工作由公宣科→总裁助理→生产企业。

新上市产品需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下开始推动设计、印刷工作。

设计样稿生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

质量部（或者协同研发部）根据注册资料确定设计印刷包装材料样稿文字性内容样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

1.目的建立印刷性包装材料审核规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。

2.范围适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。

3.职责采供部负责印刷性包装材料的设计、校对。

生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。

质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。

4.内容4.1定义印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

4.2印刷性包装材料的设计当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采供部负责设计或联系供应商进行设计。

对于更改现用印刷性包装材料的，采供部应执行SOP-Q1-008“变更管理规程”。

印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。

对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。

4.3印刷性包装材料的审核采供部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。

具体校对项目有：是否符合国家食品药品监督管理局颁布的24号令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。

校对无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性包装材料审批表”（附件一）中相应内容。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。

审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量保证室进行审核。

质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。

审核完成后，通知采供部。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。

签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。

采供部将“印刷性包装材料审批表”、签字稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。

包装审核流程受控状态：发放编号：编制：品管部审核：批准：包装审核流程1 目的为使包装审核的工作能够在各部门的相互配合下有效快速的完成，同时使我公司包装更加规范化，特制定此流程。

2 适用范围本流程适用于集团公司负责包装的设计审核、制版、印刷等流程的相关部门。

3 职责3.1 研发部负责产品配方中使用的各种原辅料、添加剂的食品安全相关法律法规符合性的审查，并为包装配料标签的设计提供产品的真实配方。

3.2 品管部负责产品名称、包装设计等相关法律、法规符合性的审核。

3.3 品管部负责根据研发部提供的配方表编制包装袋的配料表，同时负责协调各产品相应的生产厂区品控化验室对我公司尚不具备检测能力的其他营养成分外检。

3.4 检验中心负责产品营养标签中能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠等五项强制标示项目的检测，做出判定并出具营养成分表。

3.5 市场部负责产品的名称、包装设计、条形码相关法规符合性的审核。

3.6 采购部负责分配新包装的供应商，协调由供应商制版。

3.7 各厂区负责包装与真实配料符合性的监督、审核。

4 工作程序4.1 产品包装设计、印刷的通知4.1.1 新产品通过品尝后，由研发部下发品尝通过通知，由市场部组织研发部、品管部沟通确定新产品的命名，市场部订出推广计划（包括要求提供配料、产品规格、样品数量等）。

4.1.2 常规产品因配方调整需改变配料标签的，由研发部24h之内向市场部、品管部提出纸版更改包装的设计、印刷通知，并将配方提供给品管部，双方填写《配方工艺收到、发放、回收记录表》，同时将样品送检测中心进行营养标签的检测。

4.1.3 因包装相关法律法规的新发布实施、调整等需改变包装标示标签的，由品管部24h之内提出更改包装的设计印刷通知。

需跟客户确定产品标签的包装更改前，相关人员及时与客户沟通包装变更情况，变更后的新包装找客户确认。

（如餐饮客户）各相关部门共同签字确认。

4.1.4 因营销策划需求需更改产品包装的，由市场部24h之内负责向品管部提出包装更改的通知，如果包装更改涉及产品的配方及保质期及贮存方法的更改，要一并通知研发部。

包装稿件标签审核流程一、审核的前期准备。

这就像是打仗前要整备武器一样。

审核人员得先把自己武装起来。

要熟悉各种相关的规定呀，不管是国家的标准规定，还是公司自己内部的一些特殊要求。

这些规定就像游戏规则一样，不熟悉的话就容易玩砸。

比如说国家对食品包装标签上营养成分表的格式、内容的规定，那可是非常细致的，一个小数点都不能错。

而且对于不同类型的产品，像化妆品和药品，规定又不一样。

审核人员就得像个学霸一样，把这些都装进脑袋里。

同时呢，还得拿到要审核的包装稿件和标签的原始文件，确保是最准确的版本，要是拿个错误版本审核，那可就白忙活了。

二、内容审核。

这可是核心部分。

先看标签上的文字内容有没有错别字。

你可能觉得这是个小问题，但一个错别字可能就会让消费者觉得这个产品不专业。

就像你写作文，一个错别字老师就会扣分一样。

然后呢，得检查产品名称是不是准确无误。

不能搞些花里胡哨的名字来误导消费者。

我就见过一个产品，名字起得特别玄乎，结果和实际内容关系不大，这就是不行的。

再就是看成分表，这可是很重要的。

成分的名称要规范，不能自己瞎编。

而且顺序也有讲究，按照含量多少来排列。

比如说化妆品里，水如果是含量最多的，那肯定得排在成分表的第一位。

另外，一些特殊成分，像过敏成分之类的，必须要特别标注出来。

这就像是给那些容易过敏的小伙伴一个提醒，很有人情味的。

还有保质期、生产日期的标注，要按照规定的格式来，不能随便乱写。

我之前看到一个产品，保质期写得模模糊糊的，这怎么能行呢？这是对消费者不负责任。

三、格式审核。

这个也不能小看。

标签的排版要美观大方，不能让人看起来眼花缭乱的。

字体大小也要合适，不能小得像蚂蚁一样，让消费者得拿放大镜看。

而且不同内容之间的间距也要合理，不能挤成一团。

颜色搭配也有点讲究，要是颜色对比太强烈，看着就很刺眼，或者颜色太淡，都看不清楚内容了。

比如说白色的字在浅黄色的背景上，那就很难看清。

就像我们穿衣服，颜色搭配得好就好看，不好就很丑。

印刷品审批流程
印刷品审批流程通常包括以下几个步骤：
1. 提交申请：申请人将需要印刷的文件或设计稿提交给相关部门或审批机构。

申请时需提供详细的印刷要求，包括印刷品种类、规格、数量等信息。

2. 内部审查：相关部门或审批机构会对印刷申请进行内部审查，确保申请符合规定的审批标准和要求。

审查内容可能包括设计合规性、版面效果、文字内容等方面的检查。

3. 版面修改：如果审查中发现了问题或需要调整的地方，申请人可能需要根据审批机构的反馈进行相应的版面修改。

这一步骤可能需要多次迭代，直到满足审批要求。

4. 审批决策：经过内部审查和版面修改后，审批机构会对印刷申请做出最终的审批决策。

审批决策可能包括通过、拒绝或需要进一步修改等。

5. 印刷生产：一旦印刷申请获得通过，即可进入印刷生产环节。

申请人可以将印刷文件提交给指定的印刷厂家或部门进行生产。

在生产过程中，需确保印刷品的质量和数量符合要求。

6. 完成验收：印刷品生产完成后，申请人需要进行验收，确保印刷品的质量和效果符合预期。

如果存在问题，可能需要与印刷厂家或相关部门沟通并进行修正。

需要注意的是，不同的组织或机构在印刷品审批流程上可能会有所不同，具体的流程和步骤可能会有一些差异。

以上是一般情况下的
印刷品审批流程，供参考使用。

1.目的明确各职能部门的相关职责，以确保印刷的包装材料正确无误，符合法律法规要求和产品上市许可及使用要求。

2.适用范围适用于公司产品标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。

3.职责3.1. 生产管理部：依据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请；审核包材彩版稿及标样，并提出合理化意见。

3.2. 市场销售部：负责联系设计公司根据公司要求进行包材设计。

3.3. 质量管理部：负责彩版稿、标样的审核以及标样的管理及发放、备案稿的审核。

3.4. 综合管理部：联系包材生产厂家对彩版稿、标样进行印制。

3.5. 车间：生产前对领用的包材与标样进行核对4.定义标签：是指产品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

5.引用标准《药品说明书和标签管理规定》（24号令）。

6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设计申请：生产管理部根据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请，并将变更申请表提交至各相关部门和主管领导审核批准。

8.2.初稿设计：公司对包装材料设计申请批准后，市场销售部组织制作彩版稿。

按要求填写“包材设计、修订、印刷审批表”并将包装材料彩版稿附于表后，提交至QA。

8.3.初稿审核8.3.1.QA接收到“包材设计、修订、印刷审批表”后对彩版稿进行文字内容、字体大小、图标样式、图标大小、总体排布、色彩要求及规格尺寸等内容进行审核确认，再经过生产管理部、综合管理部、市场销售部共同审核后，经总经理批准。

8.4. 完善设计稿审核后的彩版稿由市场销售部联系设计公司重新修改、制作出符合要求的彩版稿反馈给公司。

8.5. 终稿审批市场销售部将彩版终稿反馈给综合管理部、质量管理部、生产管理部审核，审核后经总经理审核批准。

8.6. 实样实样的确认：综合管理部联系包材生产厂家按照备案稿复印件制作包材实样，并组织生产管理部、质量管理部、市场销售部、及总经理对包材实样进行确认，确认无误后即为我公司确认的标样，并交给质量管理部。