印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程

药品GMP印刷包装材料的设计、审核及印制程序
1 印刷包装材料的设计：
1.1 印刷包装材料由生产技术部、物资供应部进行设计。

1.2 印制包装材料设计要求与药品监督部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准范围；
1.3 设计时不同产品的包材应有明显区别，版面美观，整洁。

1.4 设计好的印刷包装材料样本经签字后交质量管理部审核。

2 印刷包装材料的审核
2.1 质量管理部审核印刷包装材料的内容是否符合药品管理法及有关药品包装材料管理规定的要求。

2.2 审核是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2.3 审核后签字，交物资供应部转交印刷厂商设计彩稿。

2.4 彩稿经生产技术部人员校对，质量管理部重新审核后再交印刷厂商制造模板。

2.4 制得的模板一式二份经生产技术部校对，质量管理部审核合格后签字，一份交物资供应部，一份质量管理部存档。

3印刷包装材料的印制：
物资供应部将审核合格后的模板交印刷厂商印制。

集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)精选资料集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字由生产企业另行制作但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

印刷包装材料设计、审核、批准流程新增或修改印刷包装材料的设计审批提出设计或修改（除文字内容外）需求除特别突发情况需求部门应提前个月提出设计或修改的需求申请有特殊要求的需注明具体要求。

增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业总裁直接布置的包装工作由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业非集团内人员承担销售的包装工作由公宣科→总裁助理→生产企业。

新上市产品需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下开始推动设计、印刷工作。

设计样稿生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

质量部（或者协同研发部）根据注册资料确定设计印刷包装材料样稿文字性内容样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

深圳纽斯康生物工程有限公司印刷性包装材料管理规程一、目的：本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收、保管、使用及标准样张的管理。

二、适用范围：1适用于所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

2适用于按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。

三、职责者：１设计部：1.1 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求并参与会稿。

1.2 负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息,并建立设计档案。

1.3 负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

1.4 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

1.5 负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。

2总工：2.1 负责提供文字内容、包装形式及包装材料材质要求，并将设计稿送往监督管理部门审批，对包装是否符合法律要求负责。

2.2 负责办理条形码的申请、续展、变更。

3 生产部3.1 根据市场部对包装规格的要求，负责提供并校核包装规格、尺寸。

3.2 负责生产过程包材的使用管理。

4 质量部4.1 QA负责复核包装材料印刷前的文字内容,并监督包装设计符合GMP要求。

4.2 QA负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

4.3 QC负责质量标准的制定，给相关部门提供标准样版；负责包材进厂检验。

4.4 质量部经理负责批准标准样版。

5 采购部：根据质理部提供的已定样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿，印刷模版、打样稿、样盒并负责具体印刷。

6 仓库：负责入库初验及接收、贮存、发放管理。

四、内容：1 定义：印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料，如标签、说明书等。

2 内容2.1 总则：印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行特殊的管理，特制定本管理程序。

包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。

二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。

三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。

市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。

质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。

生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。

生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。

物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。

海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。

销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。

四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。

五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。

－《药品注册管理办法》（局令第28号）。

2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。

怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 文件签发起草人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期注册技术质量管质量受部门供应部生产部 2015年专员中心理部权人 05月01签名日日期分发质量管理部、注册部、生产部、颁发部门质量管理部单位技术中心、供应部 1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4印刷包装材料管理规程11、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2、范围：适用所有产品的印刷包装材料管理。

3、责任者：3-1销售部3-1-1负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请；3-1-2负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。

3-2质量管理部3-2-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。

3-2-2负责设计/修订的印刷包装材料的备案。

3-2-3负责控制印刷包装材料实物标准样张。

3-2-4负责审核/批准印刷包装村料印制计划；3-2-5负责对照标准检验印刷包装材料。

3-2-6负责放行/拒收印刷包装材料；3-2-7负责印刷包装材料销毁监督管理。

3-4物料管理部3-4-1负责与印刷厂商联系印刷；3-4-2负责收回作废的印刷模板；3-4-3负责申报印刷包装材料印制计划；3-4-4负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。

3-5生产技术部3-5-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的生产适用性审核。

3-5-2负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。

3-6质量副总经理：负责批准新增或修订印刷包装材料。

4、程序内容：4-1定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或更改要求，经销售部和QA 审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由物料管理部委托外单位设计。

4-2-2印刷包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。

药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。

印刷性包装材料设计及印刷管理制度第一章总则第一条目的明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。

第二条定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。

第三条适用范围(一)本制度适用于康芝药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。

下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地；(二)适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理；(三)适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理；第四条职责(一)营销中心1.负责提供包装形式及包装材质要求；2.负责提供有关包装设计方面的信息；3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；(二)品牌管理部1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。

(三)生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；2.负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

(四)生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸、印刷方向等；2.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内容；3.负责参与设计稿的会审和传递。

(五)生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩）不违反GMP和国家相关法规要求;2.负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的设计提出合理化建议；3.负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地质量负责人批准;4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5.负责质量标准的制定，为相关部门提供质量标准文件和PG格式及CDR源文件；6.负责配合办理条形码的申请、续展、变更。

1.目的建立印刷性包装材料审核规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。

2.范围适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。

3.职责采供部负责印刷性包装材料的设计、校对。

生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。

质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。

4.内容4.1定义印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

4.2印刷性包装材料的设计当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采供部负责设计或联系供应商进行设计。

对于更改现用印刷性包装材料的，采供部应执行SOP-Q1-008“变更管理规程”。

印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。

对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。

4.3印刷性包装材料的审核采供部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。

具体校对项目有：是否符合国家食品药品监督管理局颁布的24号令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。

校对无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性包装材料审批表”（附件一）中相应内容。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。

审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量保证室进行审核。

质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。

审核完成后，通知采供部。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。

签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。

采供部将“印刷性包装材料审批表”、签字稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。

印刷性包装材料管理制度第一章总则第一条目旳明确印刷性包装材料旳设计、审核、同意、印制管理。

第二条定义第三条印刷性包装材料: 指印有品名、商标等文字或图案内容旳包装材料。

第四条合用范围（一）本制度合用于药业股份有限企业及分企业、子企业、控股企业、直属部旳采购活动。

下文将药物、食品生产型分企业、子企业、控股企业统称生产基地。

（二）合用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格旳印刷性包装材料旳设计、管理。

（三）合用于各生产基地按变更审批程序同意后旳已上市产品旳印刷性包装材料设计、管理。

第五条职责（一）营销中心1.负责提供包装形式及包装材质规定；2.负责提供有关包装设计方面旳信息；3.负责确认产品旳包装设计与否符合规定并参与会稿；（二）品牌中心1.负责调研并搜集有关包装设计方面旳信息, 并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计）, 并将设计方案送有关领导同意。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿旳传递。

4.负责确认产品旳包装设计与否符合企业CI系统旳规定。

（三）生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术规定；2.负责组织、协调并检查、督促有关部门按规定期间进度完毕有关工作；3.负责协调生产基地办理条形码旳申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

（四）生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并复核模具型号、尺寸；2.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并校核包装规格、尺寸；3.负责提出设计申请, 并汇同本单位质量部提供设计旳技术规定和文字内容；4.负责参与设计稿旳会审和传递。

（五）生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计旳技术规定和文字内容；并监督包装设计（包括: 图案、色彩）不违反GMP和国家有关法规规定;2.负责按GMP和国家有关法规规定, 复核设计稿文字内容；并对有异议旳设计提出合理化提议；3.负责复核包装材料印刷前旳文字内容, 并最终确认稿件,报生产基地总经理同意;4.负责同意原则样张, 并将需要报批旳设计稿送药监局审批、立案;5.负责质量原则旳制定, 为有关部门提供原则样张；6.负责配合办理条形码旳申请、续展、变更。

印刷性包装材料管理规程1.目的：规定印刷性包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2.范围：适用所有产品的印刷性包装材料管理。

3.责任者：业务部负责本规程的编写和修订业务部负责按照本规程规定设计、采购、接收、贮存、发放所有的印刷性包装材料。

质量管理部负责印刷性包装材料的校稿，并监督本规程的实施。

4.内容：4.1定义：印刷性包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字聚酯塑料袋、印字复合膜（袋）、标签、纸盒等。

4.2印刷性包装材料的设计/修订4.2.1当在用的印刷性包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门提出设计或更改要求，经业务部和QA审核后，报公司总经理批准，由业务部委托外单位设计。

4.2.2印刷性包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。

药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。

由业务部指定人员填写《印刷性包装材料设计/修订样稿审批表》，分别由业务部、生产技术部审核，报质量管理部批准。

4.2.3 销售组负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核；质量管理门负责对文字内容适用性审核；生产技术部门负责对样式、尺寸、印字位置、材质、尺寸等生产的适用性审核。

批准后的设计样稿，由质量管理部报上级主管部门申请备案批准。

印刷性包装材料质量标准的新订或修订新订或修订的印刷性包装材料设计样稿经确认批准和备案后，质量管理部负责按《文件管理规程》规定制订或修订相应的包装材料质量标准（主要是更换实物样张）。

4.3印刷性包装材料的印刷设计/修订的印刷性包装材料设计样稿经上级主管部门备案批准后，可进行印刷。

由业务部与经质量管理部审计合格、批准的包装印制厂商联系印刷。

设计/修订的印刷性包装材料在第一次印刷时，印刷厂商负责根据设计样稿制作出印刷模版及印刷的实物样张，经质管部QA（至少2人，确保复核）再次对照设计样稿审核无误后，填写《印刷性包装材料印制审核批准表》，经质管部经理签字批准印刷。