临床实验室管理复习题doc资料
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《临床实验室管理学》复习思考题一、名词解释临床实验室：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康、提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
ISO15189:是医学实验室认可的国际标准，主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。
CLIA ' 88是政府颁布的法律，着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，具有强制性，是对临床实验室的最低要求。
CAP：美国病理学家协会（College of American Pathologists ）致力于改进病理学和实验医学。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
SOP:作业指导书是描述某项工作的具体操作程序的文件，也就是临床试验室常用的标准操作规程。
金标准：是目前公认的、诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。
真阳性率：又称敏感性，真阳性率，是指检验项目能将金标准诊断为“有病”的人正确地判为患者的能力，即患者被判为阳性的百分率，反映检出患者的能力，该值越大，漏诊病例（漏诊率）越少，其计算公式为Sen=a/（a+c）。
真阴性率：又称特异性，真阴性率，是指检验项目能将金标准诊断为“无病”的人正确地判断为非患者的能力，即无病受试者被判为阴性的百分率，反映检验项目正确地鉴别非患者的能力，该值越大，误诊病例（误诊率）越少，其计算公式为Sep=d/（b+d）。
阳性预测值：表示在实验结果为阳性的人数中，真阳性者所占百分率，即试验结果阳性者属于真病例的概率。
阴性预测值：表示在实验结果为阴性的人数中，真阴性者所占百分率，即试验结果阴性者属于真病例的概率。
（书p105）阳性似然比：检验项目真阳性率（TPR与假阳性率（FPR的比值即为阳性似然比（+LR）, 用以描述检验结果阳性时正确判定患者的概率与错误判定患者的概率之比。
（P104）。
阴性似然比：检验项目假阴性率（FNR）与真阴性率（TNR）的比值即为阴性似然比（一LR, 用以描述检验结果阴性时错误判定非患者的概率与正确判定非患者的概率之比。
IQC：室内质量控制，指实验室工作人员采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，并监测其正确度的改变，以确定检验报告可否发出，并排除质量控制环节中导致不满因素的一项工作（P145）EQA：室间质量评价（EQA, external quality assessment）,是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室对某种或某些检验项目的检测能力。
危急值：是指某项或某类检验异常结果, 而当这种检验异常结果出现时, 表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态, 临床医生需要及时得到检验信息, 迅速给予患者有效的干预措施或治疗,就可能挽救患者生命,否则就有可能出现严重后果,失去最佳抢救机会。
参考区间（P95）：上下两个参考限之间的范围。
医学决定水平（P97）:是临床上认识疾病程度及决定处理措施时的某一检验项目分界值。
它是临床医师处理病人的“阈值” ,当观测值高于或低于某个医学决定水平时,医生应做出相应的临床决策。
分析前阶段（P122）:又称为检验前程序，是指从临床医师提出检验申请、患者准备、标本米集、运送到实验室并在实验室内传递。
分析后阶段：指标本监测后检验结果的发出直至临床应用这一阶段。
（P135）POCT:又称床旁/边检测，是指在实验室之外，在患者旁边分析患者标本，并能及时报告结果的一个微型移动检测系统，它能在床旁、护理部、病房或者任何其他在主实验室之外的地方进行。
实验室生物安全：是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范。
一级防护：主要采用规范的实验技术和适当的安全设备，用以保护实验室工作人员和内环境安全免受感染性物质污染。
二级防护：包括实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境不受感染性物质污染。
实验室认可：是满足国际贸易需要实验室结果互认前提下产生和推广的，是权威机构对检测或校准实验室及其人员是否具备进行规定类型的检测和校准能力，而给予的一种正式承认。
二、简答题1、临床实验室的定义、分类及作用？答：临床实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康、提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室；临床实验室按是否具有法人资格分为医学独立实验室和非独立实验室；临床实验室的作用：1•为疾病诊断和鉴别提供依据；2•为疾病治疗和疗效观察提供依据；3•为疾病预后判断提供依据；4•为健康评估、疾病筛查及疾病预防提供依据；5•为流行病学调查与环境监测提供依据；6•为医学研究提供可靠数据和支持。
2、临床实验室的内部结构？答：3、体系文件的层次分类？答：质量管理体系文件的结构可分为三层次或四层次，呈金字塔架构。
第一层次，质量手册：阐明质量方针、质量目标，描述与之相适应的质量管理体系，提高对过程和活动管理的原则要求的纲领性文件。
第二层次，程序文件：描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职不部门的活动和实施过程。
第三层次，作业指导书和其他文件：描述具体的操作指导以及相关的记录表格。
若将第三层次一分为二，把质量记录和技术记录的格式、结果报告的格式等作为第四层次，就成为四层次构架。
4、SOP的作用与意义？（P43）答：作用：SOP文件是知道保证过程质量的最基础的文件和为纯技术质量活动提供指导的文件，也是质量管理体系程序文件的支持文件。
意义：临床实验室SOP文件一旦形成，实验室人员必须严格执行。
可以反映一个实验室开展技术检验的水平。
5、如何建立质量管理体系？（P32）答：一、质量管理体系的策划与准备1•实验室现状分析2. 全员培训，统一认识3. 制定质量方针和质量目标二、组织结构的确定1. 实验室的内部结构2. 实验室的外部结构3. 实验室负责人4. 岗位描述三、资源配置四、过程分析与过程管理五、质量管理体系文件的编写6、质量管理体系有效运行的标志是什么？答：质量管理体系文件的有效执行。
7、临床实验室质量管理体系建立依据的标准有哪些？答：依据标准（1 ）质量管理体系认证标准（2 ）实验室认可标准（3 ）相关法律法规或学术团体标准8、检验项目临床效能评价指标？答：检验项目临床效能评价主要是对真实性、可靠性、和实用性的评价。
评价真实性的指标主要有灵敏度、特异度、似然比、预测值等，其中灵敏度、特异度是评价真实性最基本的两个指标。
可靠性的评价指标有很多，其中较好和常用的有一致性相关系数和Kappa指数。
检验项目的实用性可以从试验的可行性、该项目带来的收益、成本效益分析等方面进行评价。
9、检验项目临床效能评价指标的计算？敏感度（sensitivity t SEN）=o / （a+c）特异度（specificity« SPE）=d / [b^d]阳性预测值p/S祐）関性预测值=d/ （C4^J阳性似然比=敏感度/｛I 一特异度｝関性似然比可1 一敏感度）/特界度诊斷指数二敏感度*持开度诊斯效率（准确度冃口钿｝/ ■切100昭10、ROC曲线的临床应用？（P105-106）答：1、能提供任一分界值对疾病识别能力的数据：ROC曲线上的每一点代表特定分界值的灵敏度和特异度，由此结合患病率等数据，还可计算出似然比、预测值等指标。
ROC曲线提供了任一可能分界点灵敏度和特异度的组合，也就提供任一分界值对疾病识别能力的数据，并为临床上选择最佳分界值提供了可能性。
2、选择最佳的诊断分界值：ROC曲线包含了在所有可能分界值的灵敏度和特异度组合，一般选择曲线最靠近左上方的拐点为最佳分界值，此处灵敏度与特异度均较高，漏诊率和误诊率最小。
3、诊断效能的分析：一般用曲线下面积（AUC）评价检验项目诊断某种疾病的效能（价值）。
AUC取值范围为（0.5,1），越接近于1,说明诊断效能越高。
一般认为AUC为0.5~0.7时，表示诊断准确性较低；为0.7~0.9时，表示诊断准确性中等；为0.9以上时表示诊断准确性较高。
11、建立IQC 的方法？（P149 P157）答：建立基本三要素：质控品，质控图，质控规则1•建立质量控制管理小组2•建立相应规章制度：建立质量管理体系，建立健全的工作制度程序文件3•加强专业知识培训4•优化检测系统12、如何绘制Levey-Jennings 质控图？（P151）以20次重复测量质控品的结果，计算均值（x）和标准差（S），定出控制线。
将相同批号的质控品，每天随患者样本一同分析，将其测定结果用圆点或其他符号标注在质控图上，用直线连接，以Y轴为浓度单位，X轴为分析批，画出5条平行线，分别为x, x±2S和x±3s13、常用的质控规则？答：① 常规质控规则；②Westgard多规则质控方法。
14、失控后如何处理？答：1•立即重新测定同一质控品2•新开一瓶质控品应重测失控项目3•检查仪器状态4、重新校准5•请专家帮助书中页码：164页中段15、IQC与EQA的区别?名称室内质量控制室间质量评价操作范围本实验室内部各实验室之间控制范围精密度准确度影响时限实时回顾主要评价方法Levey-Je nnings 质控方法Westgard多规则质控方英国国家室间质量评价计划美国CAP的能力验证法“即刻法”质控方法/Grubbs异常值取舍法17、EQA的评价方法？答：(1)变异指数法：变异指数(VI)=变异百分数V/变异系数CCV*100%, VIS为变异指数得分，VIS<=400时，VIS=VI;VI>400 时，VIS=400.(2 )最大允许误差法：定量项目的可接受性是根据结果偏离靶值的距离与最大允许误差范围的比较。
某一项目高于80%的得分为可接受，某一项目低于80%的得分为不可接受。
18、仪器的维护与校准？答：仪器的维护：按维护SOP文件，由专人负责，做到经常化、制度化和责任制。
包括每日维护、每周维护、每月维护、每季维护和必要时维护。
每个实验室应制定相应的维护措施，详细记录维护的日期、内容、方法、执行人和维护效果。
仪器出现故障应及时与厂家取得联系，派专人维修。
仪器的校准：要定期按要求进行检定和校准。
当仪器的放置位置改变、更换不同批次或品牌的试剂、检测结果不准确时，也要对仪器进行校准。
所有校准和维护都应有时间、方法、校准物、校准结果、变更、实施效果、执行人员等记录和说明。
19、实验室用水的等级？答：一级水，用于水质要求较高的试验二级水，用于无机痕量分析，病毒免疫等试验三级水，用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗或配制微生物培养基、高压灭菌、普通洗涤。
