实验室检验项目性能验证和分析后质量保证

2019年华医网继续教育答案-271-实验室检验项目性
能验证和分析后质量保证
备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项
(一)全面质量管理体系的概念和要求
1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）
A、第8条、第9条
B、第14条、第15条
C、第16条、第17条
D、第19条、第20条、第22条[正确答案]
E、以上都不是
2、按照IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》的规定，检验项目的标准操作规程（即SOP）编写的最基本要求是（）
A、实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册
B、外文说明书必须译成中文
C、每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致[正确答案]
D、按照检测项目编写
E、以上都不是
3、质量体系最终要符合（）
A、顾客要求
B、质量控制要求
C、质量保证要求
D、实验室认可的要求[正确答案]
E、以上都不是
4、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）
A、第8条、第9条
B、第14条、第15条[正确答案]
C、第16条、第17条。

实验室检测结果的质量控制方法质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。

采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程,预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在,使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施,避免或减少不符合工作的发生。

因此，如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实验室急需解决的课题。

实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。

一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作,它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对,也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段,它有助于实验室检测能力的提高。

二是内部质量监控。

利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制,这样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。

2．定期使用标准物质（1）按计划定期对有证标准物质进行检测,将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。

（2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用.（3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术,是否能够检出符合要求的准确数据及结果,这也是对检测质量控制的重要手段.3．利用质量控制图质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术,将指控样用于检测中,对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动,制定相应措施进而消除异常原因。

临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。

精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。

为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。

一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。

精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。

通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。

2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。

这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。

3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。

重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。

4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。

指标的计算可以使用统计学方法进行。

二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。

正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。

可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。

2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。

3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。

4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。

常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。

三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。

一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。

通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

1 目的通过各种质量控制活动(技术核查)加强对检测结果的质量控制，以确保公司检测结果的长期有效性和准确性。

2 适用范围本程序适用于公司检测范围内的所有检测结果的质量控制活动(或称技术核查)。

3 引用文件CNAS-RL02 能力验证规则记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序结果报告管理程序检测质量抽检作业指导书检测过程管理程序记录目录清单4 职责4.1 质量负责组织编制并审批公司检测项目的验证、比对计划及实施方案并组织实施；组织对检测质量控制活动的可行性和有效性的评审。

4.2 办公室/异地实验室负责验证、比对计划的编制和验证活动记录的汇总和存档；负责验证、比对单位的联系，负责抽检计划的实施。

4.3 各检测室负责具体实施能力验证、比对和内部检测质量控制和校核活动，参加对验证、比对活动的有效性评审。

4.4 异地实验室负责异地实验室检测结果质量的保证和控制。

5 措施/方法5.1 质量负责组织和策划实验室质量监控计划，其中包含内部质量监控和外部质量监控两个部分，编制《年度质量控制计划表》。

5.1.1 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：a)检测或校准业务量；检测或校准结果的用途；检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；b)对技术人员经验的依赖程度；c）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；d)人员的能力和经验、人员数量及变动情况；e)新采用的方法或变更的方法。

5.1.2 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述5.1.1中的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b)外部比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；c）CNAS、CMA、客户和管理机构对能力验证的要求。

5.2内部质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。