药品基本知识培训.

第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。

（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。

4、具有保证药品质量的规章制度。

三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。

四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。

有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

药品基础知识培训内容
药品基础知识培训内容可以包括以下几个方面：
1. 药物的分类：介绍药物的分类方法，如按照药理学分类、按照临床应用分类、按照化学结构分类等。

2. 药物存储和采购：了解药品存储的要求，如温度、湿度、光线、通风等；掌握药品采购的流程和注意事项。

3. 药品命名规则：了解药品的通用名、商品名、化学名、商品名等，以及药品命名的规则和分类。

4. 药物的生物利用度和药物代谢：介绍药物在体内的生物利用度、药代动力学和药物代谢的基本概念和过程。

5. 药品的剂型和给药途径：学习不同剂型的药品（如片剂、胶囊、注射剂等）的特点和使用方法，以及常见的给药途径（如口服、皮下注射、静脉注射等）。

6. 药品的药理学作用和不良反应：了解药物的药理学作用和作用机制，以及常见的药物不良反应和药物相互作用。

7. 药品的剂量和用药注意事项：学习合理用药的原则，掌握药品剂量的计算方法，以及用药的注意事项，如用药时间、禁忌症、特殊人群用药等。

8. 药物的质量控制和药品法规：了解药物质量控制的重要性，
学习药品法规和药品注册的相关知识。

9. 药学伦理和临床试验：学习药学伦理和临床试验的基本原则和步骤，了解药物上市前的评价和监管过程。

10. 常见药物的临床应用：介绍一些常见的药物及其临床应用，如抗生素、解热镇痛药、抗高血压药等。

以上是一些常见的药品基础知识培训内容，可以根据受训者的需求和背景适当调整和扩展。

药品基本知识培训第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。

通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。

商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。

曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。

根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。

商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。

如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。

二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。

两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。

质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。

限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。

三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

我国的药品标准分三类:中国药典、局颁标准和地方标准。

地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。

产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。

药品基础知识培训资料一、药品分类药品是指具有预防、治疗或诊断疾病功能的物质，根据其组成、用途和特性的不同，药品可以分为以下几类：1. 化学药品：也称为化学合成药品，是由化学合成方法制得的药物。

例如，阿司匹林是一种常见的化学药品，用于退烧、镇痛和抗血小板聚集等。

2. 中药药品：中药是指以植物、动物、矿物等为原料，通过加工制备的药物。

例如，人参、麻黄和川贝母等都属于中药药品。

3. 生物制品：生物制品是利用生物学方法制备的药物，主要包括疫苗、血液制品和基因工程药物等。

疫苗可以预防疾病，血液制品用于治疗血液疾病，而基因工程药物则通过改变基因和细胞功能来治疗疾病。

4. 放射性药品：放射性药品是指含有放射性同位素的药品，用于放射性核素的诊断和治疗。

例如，碘-131用于甲状腺癌的治疗，骨扫描时使用的锶-89等。

二、药品命名规则和标签要求为了确保药品的安全使用和管理，药品的命名规则和标签要求非常重要。

以下是药品命名规则和标签要求的主要内容：1. 通用名称和商品名：药品一般有通用名称和商品名称两种名称。

通用名称是指药品独有的普遍使用的名称，例如对乙酰氨基酚是阿司匹林的通用名称。

商品名称是由药品生产企业注册、使用的名称，用于市场销售。

2. 药物成分：药品标签上应该明确标示药物的成分和配方，以提供给使用者了解药物的组成和含量。

3. 适应症和用法用量：药品标签上应清楚标明药物的适应症，即可以治疗的疾病和症状，以及用法用量的指导，如每日剂量、用药频次和使用方法等。

4. 注意事项和禁忌症：药品标签上应详细介绍药物的注意事项和禁忌症，提醒使用者在特定情况下禁止使用或警惕使用。

5. 不良反应和副作用：药品标签上应明确列出可能出现的不良反应和副作用，以引起使用者的重视和警惕。

6. 储存条件和有效期：药品标签上应标示药物的储存条件，如温度、湿度和光线等限制，以及药品的有效期，提醒使用者在有效期内使用。

三、药品管理和用药安全药品管理和用药安全是确保药物使用合理和有效的关键环节。

时间：地点：授课人：主题：内容:药品基础知识培训一：药品的定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。

所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效.二:药品管理法中对假药的定义1。

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的.2。

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处：1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2。

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3。

变质的;4。

被污染的;5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的.6。

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三：药品管理法中对劣药的定义药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1。

未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4。

直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

四：药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别,例如片剂、散剂、注射剂等。