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第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
药品基础知识培训资料一、药品分类药品是指具有预防、治疗或诊断疾病功能的物质，根据其组成、用途和特性的不同，药品可以分为以下几类：1. 化学药品：也称为化学合成药品，是由化学合成方法制得的药物。
例如，阿司匹林是一种常见的化学药品，用于退烧、镇痛和抗血小板聚集等。
2. 中药药品：中药是指以植物、动物、矿物等为原料，通过加工制备的药物。
例如，人参、麻黄和川贝母等都属于中药药品。
3. 生物制品：生物制品是利用生物学方法制备的药物，主要包括疫苗、血液制品和基因工程药物等。
疫苗可以预防疾病，血液制品用于治疗血液疾病，而基因工程药物则通过改变基因和细胞功能来治疗疾病。
4. 放射性药品：放射性药品是指含有放射性同位素的药品，用于放射性核素的诊断和治疗。
例如，碘-131用于甲状腺癌的治疗，骨扫描时使用的锶-89等。
二、药品命名规则和标签要求为了确保药品的安全使用和管理，药品的命名规则和标签要求非常重要。
以下是药品命名规则和标签要求的主要内容：1. 通用名称和商品名：药品一般有通用名称和商品名称两种名称。
通用名称是指药品独有的普遍使用的名称，例如对乙酰氨基酚是阿司匹林的通用名称。
商品名称是由药品生产企业注册、使用的名称，用于市场销售。
2. 药物成分：药品标签上应该明确标示药物的成分和配方，以提供给使用者了解药物的组成和含量。
3. 适应症和用法用量：药品标签上应清楚标明药物的适应症，即可以治疗的疾病和症状，以及用法用量的指导，如每日剂量、用药频次和使用方法等。
4. 注意事项和禁忌症：药品标签上应详细介绍药物的注意事项和禁忌症，提醒使用者在特定情况下禁止使用或警惕使用。
5. 不良反应和副作用：药品标签上应明确列出可能出现的不良反应和副作用，以引起使用者的重视和警惕。
6. 储存条件和有效期：药品标签上应标示药物的储存条件，如温度、湿度和光线等限制，以及药品的有效期，提醒使用者在有效期内使用。
三、药品管理和用药安全药品管理和用药安全是确保药物使用合理和有效的关键环节。
时间：地点：授课人：主题：内容:药品基础知识培训一：药品的定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。
所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效.二:药品管理法中对假药的定义1。
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的.2。
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处：1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2。
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3。
变质的;4。
被污染的;5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的.6。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三：药品管理法中对劣药的定义药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1。
未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4。
直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。
四：药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。
以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。
五：药品的剂型剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别,例如片剂、散剂、注射剂等。
药品基本知识培训第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。
通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。
商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。
曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。
根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。
商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。
如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。
二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。
两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。
质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。
限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。
三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准分三类:中国药典、局颁标准和地方标准。
地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。
产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。
产品批号的编制方法: 正常批号:****(年)**(月)**(流水号)，如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。
返工批号:返工后批号不变，只在原批号后加一代号(R)以示区别。
药品批准文号药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
药品批准文号的识别国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准(试)字，1位汉语拼音字母，8位阿拉伯数字”。
其中: “准”字代表国家批准正式生产的药品;“试”字代表国家批准试生产的药品; 国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是: H代表化学药品; S代表生物制品; J代表进口分装药品; T代表体外化学诊断试剂; F代表药用辅料; B代表保健药品; Z代表中药; 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11,北京市，12,天津市，44,广东省，46,海南省……。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。
举例说明例如: 利多卡因氯己定气雾剂的批准文号:国药准字H44024772，即“H”代表化学药品，“44”代表广东省，“02”代表2002年批准的，“4772”为顺序号。
双氯芬酸钠气雾剂的批准文号:国药准字H19991425，其中“19”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，“99”代表1999年批准的。
“1425” 为顺序号。
药品广告审查批准文号药品广告审查批准文号是国家或省级药品监督管理部门审查广告内容核发的批准文件的编号，分“视”、“声”、“文”三类。
“视”为电视广告，其样式为“X药广审(视)0000000000号; “声”为广播广告，其样式为“X药广审(声)0000000000号; “文”为报纸或其它文字广告，其样式为“X药广审(文)0000000000号。
注:以上样式中的“X”代表审查机构，各省、自治区、直辖市广告审查机构分别采用各省、自治区、直辖市的简称，“0000000000”的前6位分别代表年份、月份，后4位代表广告批准序号。
药品广告有关法规发布药品广告，应当向药品生产企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应同时报国家药品监督管理部门备案。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
四、药典简介药典是国家对药品规格所规定标准的法规文产，经营，使用和管理的依据。
药典的内容一般分两大部分，一部分件,是药品生是各种法定药物的名称，化学名，化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、规格、贮藏等项目。
另一部分是制剂通则，一般的检查和测定方法，试剂等重要附录。
我国于1930年出版了《中华药典》。
中华人民共和国成立以后，于1953年出版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，以后又出版了1953年第一增订版，1963年版，1977年版，1985年版，1990年版，1995年版，以及现行的2000年版(共7版)。
除了药典外，我国还出版了《中华人民共和国?郎恳?繁曜肌罚虺啤恫堪浔曜肌罚 ?002年由国家药监局颁布的《国家药品标准》1~22册。
此外，还有与《中国药典》配套使用的《中国药典临床用药须知》，该书是对每一种药典收载的品种，从适应症，药理(药效学及药动学)，不良反应，注意事项，药物相互作用，给药说明，用法用量，规格，制剂等临床使用方面进行论述。
五、特殊药品麻醉药品:麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。
如临床上常用于止痛的吗啡，度冷丁等。
精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。
毒性药品:系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。
放射性药品:放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。
六、进口药品的管理《进口药品管理办法》规定:对进口药品实行注册审批制度，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》是经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验合格，方可进口。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。
七、药品的有效期药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。
药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有效的终止日期，其格式:有效期至xxxx年xx月。
第二章药品分类管理基本知识一、药品分类二、非处方药(OTC)基本概念三、OTC的特征: 四、OTC的标识五、处方药与非处方药的经营和广告的区别一、药品分类处方药药品分类甲类非处方药乙类二、非处方药(OTC)基本概念 OTC定义:是消费者可不经过医生处方，而直接从药房或药店购买的药品，而且是不一定在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。
三、OTC的特征安全性高根据文献和长期临床使用证实安全性高。
无潜在毒性，药品残留物在体内代谢快，不会引起蓄积作用。
无药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。
中药组方中无“十八反”、“十九畏”。
质量稳定质量控制性质稳定，不需要特殊保存条件。
使用方便使用时不需进行特殊检查与试验。
剂型、规格便于自用与的标识非处方药专有标携带以口服、外用、吸入、肛塞等剂型为主。
四、OTC识图案为椭圆背景下的OTC三个英文字母，即Over the Counter 的缩写，是国际上对非处方药的习惯称谓。
甲类非处方专有标识色标 M100Y100 乙类非处方专有标识色标 C100M50Y70 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其它包装必须按照国家药监局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下必须标示“甲类”或“乙类”字样;非处方药专有标识应与药品标签、说明书、包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目，清晰，非处方药品标签，使用说明书和每个销售基本单元包装所有中文药品通用名称的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
本公司目前被列入OTC目录的产品有如下: 中成药:麝香祛风湿油、麝香祛风湿膏、乳香风湿气雾剂、风油精、白花油、驱风油、红花油、白树油化学药品:双氯芬酸钠气雾剂、利多卡因氯已定气雾剂、复方水杨甲酸甲酯苯海拉明喷雾剂、硝酸益康唑气雾剂、硝酸益康唑喷雾剂、聚维酮碘溶液五、处方药与非处方药的经营和广告的区别经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
按规定非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。
处方药只能在国家药监局批准的专业医药报刊上进行广告宣传。
第三章气雾剂和喷雾剂一、气雾剂的定义二、气雾剂的特点三、气雾剂的分类四、气雾剂抛射剂五、气雾剂阀门系统六、喷雾剂七、喷雾剂的手动泵系统八、气雾剂的生产工艺及质量控制一、气雾剂的定义气雾剂(Aerosol)是一种或一种以上药物，经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤等体表发挥全身或局部作用的一种给药系统(气雾剂系统)。
气雾剂系统由阀门、容器、内容物(包括药物、附加剂、抛射剂等)组成的完整的压力包装，当阀门打开时，内容物以预定的压力，按控制的方式释放，控制方式包括两重含义，一是内容物的释放剂量可以控制，包括定量与非定量形式;二是内容物的释放形式可以控制，如可以以气雾、泡沫、粉末等形式释放。
