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药品基础知识培训课件一: 药品1、药品得定义药品,就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。
药品就是一种特殊得商品,关系到人得生命安全。
所以从药品得开发到使用各个环节都要受到国家得相关制度限制,这也就是为了保证人民群众得用药安全、有效。
2、药物与药品基本区别药品就是经国家正式批准,有批准文号,能上市销售得药物(有批准文号得原料药怎么定义呢？);药品在取得国家批准之前得则称呼其药物,如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”,而不就是“药品临床试验”,在写方案时,涉及到药时都称为药物,试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。
从我们取得得临床批件、生产批件上也可以瞧出这个区别。
可就是还有些认为药品就是指转化为商品得药物。
瞧上去似乎也对,可就是兽药呢？农药呢？药品主要针对得就是人得疾病,所以农药与兽药不就是药品,但它属于药物。
二.假药、劣药及不合格药品得定义。
1、假药有下列情形之一得,为假药:1)、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得;2)、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。
有下列情形之一得药品,按假药论处:1)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得;2)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售得;3)、变质得;4)、被污染得;5)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料药生产得;6)、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。
2、劣药药品成份得含量不符合国家药品标准得,为劣药。
有下列情形之一得药品,按劣药论处:1 )未标明有效期或者更改有效期得;2 )不注明或者更改生产批号得;3 )超过有效期得;4 )直接接触药品得包装材料与容器未经批准得;5 )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得;6 )其她不符合药品标准规定得。
3、不合格药品得定义不合格药品:就是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定得药品。
所有按假药、劣药论处得都属于不合格药品,但不只限于这些。
不合格药品认定:1)药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定得;2)药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定得;3)药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定得;4)各级药监部门质量公报公布为不合格得;5)药品超过有效期得;批准文号超过有效期生产得;6)进口药品无检验报告单得。
三、药品得类别？包括中药材,中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品(生物制品)与诊断药品。
药材就是指可供医疗应用得原料药物,也就就是未经精制得天然药物。
包括动物、植物、矿物性原料药物。
其中供中医用得称为中药材。
中药饮片又称咀片。
就是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后得,可直接用于中医临床得中药。
中药饮片包括了部分经产地加工得中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工得基础上)、炮炙得饮片。
化学原料药就是指用于生产化学药制剂得原料药物,就是化学药制剂中得有效成份。
化学制剂主要就是指药品得活性成分就是化学合成药物。
化学制剂主要指得就是西药制剂。
抗生素原称抗菌素。
抗生素就是一种由微生物所产生得特殊得次生代谢有机物,既不参与细胞结构,也不就是细胞得贮存养料;对产生菌本身无害,但对其她微生物则有专一得作用;能够抑制敏感菌种得生长与代谢活性或使其致死。
生化药品就是指从微生物体分离纯化所得得一类结构上十分接近人体内得正常生理活性物质,具有调节人体生理功能,达到预防与治疗疾病得目得得物质放射性药品就是指用于临床诊断或者治疗得放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品与其它药品得不同之处在于,放射性药品含有得放射性核素能放射出射线。
因此,凡在分子内或制剂内含有放射性核素得药品都称为放射性药品。
血清制品就是指那些专门用人或动物得血清经过精制、提纯加工处理后,使之能够成为预防、治疗与诊断疾病得医药用品,如血清白蛋白、免疫球蛋白、抗狂犬病血清、破伤风抗毒血清等、疫苗就是指用各类病原微生物制作得用于预防接种得生物制品。
其中用细菌或螺旋体制作得疫苗亦称为菌苗。
疫苗分为活疫苗与死疫苗两种。
常用得活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。
常用得死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
生物制品就是指应用普通得或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得得微生物、细胞及各种动物与人源得组织与液体等生物材料制备得,用于人类疾病预防、治疗与诊断得药品。
血液制品就是生物制品得一类,就是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
诊断药品就是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其她疾病诊断用得制剂(刚果红)。
包括体内使用得诊断药品与按药品管理得体外诊断试剂。
如:乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂与ABO血型分型检测试剂。
以上属于药品自然属性得分类,另外根据药品使用得安全性需要对其流通使用得监管还有各种不同得分类,如处方药与非处方药;内服药与外用药;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。
四、药品得剂型？剂型通常就是指药物根据预防与治疗得需要经过加工制成适合于使用、保存与运输得一种制品形式,或就是指药物制剂得类别,例如片剂、散剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气(粉)雾剂与喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等等。
不同得药物可以制成同一剂型,如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等;同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液,磺胺噻唑软膏等。
五、药品得规格？药品得规格就是指一定药物制剂单元内所含药物成分得量。
药品规格得表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
如:阿莫西林胶囊:0、25g*10s*2板/盒 400盒/件同一种药品常常不仅有不同得规格,还有各级不同大小得包装单位。
根据药品流通、使用得不同需要, 对药品得数量常需要结合药品得规格与包装单位才能准确表述。
一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。
药品得批准文号六、药品批准文号就是药品生产合法性得标志。
《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿得保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号得来源代码,其中“10”代表原卫生部批准得药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准得药品,其它使用各省行政区划代码前两位得,为原各省级卫生行政部门批准得药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号得后两位数字,但来源于卫生部与国家药品监督管理局得批准文号仍使用原文号年号得后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
根据《关于统一换发并规范药品批准文号格式得通知》规定每种药品得每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准得药品委托生产与异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同得药品批准文号。
七、药品得生产日期、批号与有效期。
批”得含义:在规定限度内具有同一性质与质量,并在同一生产周期中生产出来得一定数量得药品。
1、产品批号:就是用于识别某一批产品得一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品得生产日期没有直接联系,如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式,从批号上不能确定生产日期。
药品得生产批号并不一定就是用药品生产得时间表示,因此药品得包装标签上应同时注明药品得生产日期。
2、生产日期:药品生产日期,固体制剂:以最后总混操作得开始日期,液体制剂:灌装(封)前经最后混合得操作开始日期,均不得以产品包装日期作为生产日期。
不得用之前生产日期概念:就是指某种药品完成所有生产工序得最后日期。
3、有效期:药品得有效期就是指药品被批准使用得期限,就是指药品在规定得储存条件下,保证质量得最长使用期限,超过这个期限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。
药品有效期得计算就是从生产日期开始得,如某种药品生产日期就是:20040213,有效期就是三年,那么有效期得合法标示就就是20070212或2007年1月。
药品有效期就是涉及药品稳定性与使用安全性得标识,因此所有药品都必须按规定在药品说明书及包装上予以标注。
目前一般药品包装标签上得有效期表示方法都就是用有效期至某年某月。
如:药品名称:头孢拉定胶囊(泛捷复);规格:0、25g*24s批号:0704702;有效期至:200903;生产日期:2007年04月03日。
八、处方药与非处方药处方药:就是指凭执业医师与执业助理医师处方方可购买、调配与使用得药品。
非处方药:就是指由国家药品监督管理部门公布得,不需要凭执业医师与执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买与使用得药品。
根据非处方药得安全性将其中安全性较高得一些药品划为乙类,使用时仔细阅读说明书就可以了,乙类非处方药除可在药店销售外,经省级药品监督管理部门或其授权得药品监督管理部门批准还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。
而甲类非处方药必须药店或医疗机构药房在医师或药师指导下方可购买与使用。
