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第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
药品基本知识培训第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。
通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。
商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。
曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。
根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。
商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。
如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。
二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。
两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。
质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。
限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。
三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国的药品标准分三类:中国药典、局颁标准和地方标准。
地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。
产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。
药品基础知识培训资料一、药品分类药品是指具有预防、治疗或诊断疾病功能的物质，根据其组成、用途和特性的不同，药品可以分为以下几类：1. 化学药品：也称为化学合成药品，是由化学合成方法制得的药物。
例如，阿司匹林是一种常见的化学药品，用于退烧、镇痛和抗血小板聚集等。
2. 中药药品：中药是指以植物、动物、矿物等为原料，通过加工制备的药物。
例如，人参、麻黄和川贝母等都属于中药药品。
3. 生物制品：生物制品是利用生物学方法制备的药物，主要包括疫苗、血液制品和基因工程药物等。
疫苗可以预防疾病，血液制品用于治疗血液疾病，而基因工程药物则通过改变基因和细胞功能来治疗疾病。
4. 放射性药品：放射性药品是指含有放射性同位素的药品，用于放射性核素的诊断和治疗。
例如，碘-131用于甲状腺癌的治疗，骨扫描时使用的锶-89等。
二、药品命名规则和标签要求为了确保药品的安全使用和管理，药品的命名规则和标签要求非常重要。
以下是药品命名规则和标签要求的主要内容：1. 通用名称和商品名：药品一般有通用名称和商品名称两种名称。
通用名称是指药品独有的普遍使用的名称，例如对乙酰氨基酚是阿司匹林的通用名称。
商品名称是由药品生产企业注册、使用的名称，用于市场销售。
2. 药物成分：药品标签上应该明确标示药物的成分和配方，以提供给使用者了解药物的组成和含量。
3. 适应症和用法用量：药品标签上应清楚标明药物的适应症，即可以治疗的疾病和症状，以及用法用量的指导，如每日剂量、用药频次和使用方法等。
4. 注意事项和禁忌症：药品标签上应详细介绍药物的注意事项和禁忌症，提醒使用者在特定情况下禁止使用或警惕使用。
5. 不良反应和副作用：药品标签上应明确列出可能出现的不良反应和副作用，以引起使用者的重视和警惕。
6. 储存条件和有效期：药品标签上应标示药物的储存条件，如温度、湿度和光线等限制，以及药品的有效期，提醒使用者在有效期内使用。
三、药品管理和用药安全药品管理和用药安全是确保药物使用合理和有效的关键环节。
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001 年2 月28 日九届人大代表会常务委员会第20 次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001 年12月1 起实施。
（二）共十章106 条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP 证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
（四）药品的特殊性1、专属性：对症治疗；2、两重性：即具防病治病的一面，又有不良反应一面；3、质量重要性；4、限时性。
（五）药品质量特征1、有效性为最基本的特证2、安全性：通过动物试验、人体试验、三致实验3、稳定性：在规定条件下，保持有效性、安全性的能力4、均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一袋、每一粒、每一丸）都具有相同的品质。
5、经济性：生产过程控制，提高收率，降低生产成本五、药品的分类管理药品分为：处方药和非处方药两大类（一）处方药：任执业医师或执业助理医师处方可购买的药品。
（二）非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的药品。
OTC Over the count分甲类和乙类（一）特点：安全、有效、价廉、使用方便（二）遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便1、应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性；；重金属含量符合标准；基本无不良反应；不引起依赖性；无“三致” 作用；抗肿瘤，毒药，麻药, 精药等不列入OTC ；中成药处方中无“十八反” “十九畏”2、疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确，不需经常调整剂量，连续用不产生耐药性；3、质量稳定：质量可控，在规定条件下，性质稳定；4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验。
六、药品批准文号基础知识（一）概念：药品生产企业在生产药品前，报请国家药监局批准获得的药品身份证明，是依法生产本药品合法标志。
（二）书写格式：国药准字+ 汉语拼音字母（一位）+八位阿拉伯数字1、H T化学药品；S T生物制品；J T进口分装药品；T T体外化学诊断试剂；F T辅料；B T保健药品；Z T中成药2、八位阿拉伯数字（1）1998 年后，国家药监局成立后批准的药品为年号（1998、2005、2009等）为前四位；后四位为序号（2）原来药品批准文号指药局成立前，各省批准的，后来转为国标，前两位为各省代号，第3, 4 位表示批准某药生产之公元年号. 第5 、6 、7 、8 为顺序号. （三）、药品有效期概念：药品被批准使用的期限。
表示该药品稳定性在使用范围时限内必须使用且质量得到保证。
超过有效期、无有效期、更改有效期按劣药记处。
表示方法：年/月/日年用四数，月,日用两位数表示。
第二部分制剂基本知识 我公司六大类制剂基本概要 、合剂 （一） 概念：合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量灌装者标为“口服液” （二） 特点： 1、 根据需要可适当加入附加剂，v 防腐剂T 山梨酸和苯甲酸钠；量W 0.3% 羟苯酯类，量w 0.05% 2、 合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量w 20% （g/ml ） 3、 除另有规定外，合剂应澄清 贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体等现象，允许有少量摇之易散的沉 淀。
4、一般应检查相对密度，PH 值等 5除量有规定外，一般置阴凉库贮存。
w 20 C 处。
w 20 C 处。
凉暗处，避光并w 20 C ；冷处：2-10 C,常温 10-30 C （三）工艺 原药材T 炮制T 提取、浓缩T 水沉、T 清膏 T 配料T 灌封 包装材料T 清洗T 烘干T 洁净玻瓶 T 灭菌T 灯检T 包装:■、糖浆剂 （一）概念：指含有药物、药材提取物或芳香性物质的口服浓蔗糖水溶液 或指含有提取物的浓蔗糖水溶液。
（二）特点 1、 含糖量应不低于 45% （g/ml ）; 2、 一般需先将糖制成单糖浆； 3、 根据需要可适当加入，防腐剂、矫味剂等 ；4、 除量有规定外，糖浆剂应澄清；5、贮存期间不得有发霉，酸改、异物、变色、产生气体等 允许有少量摇之易散的沉淀。
6、 一般应检查相对密度 PH 值7、 除另有规定之外，糖浆剂应密封置阴凉处贮存。
另查装量 微生物限度。
装量v 容量法一般取 5份不少于标示量的93% （一每个容器） 20ml 以下 平均装量：不少于标示装量20ml-50ml T 95%多个容器量：不少于标准装量的97%50ml 以上平均装量：不少于标准装量）工艺一水沉原药材T炮制T提取、浓缩T J T清膏T配料r［醇沉今灌封T灯检T包装检验合格的包装材料.三、丸剂（一）指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸1、密丸：指饮片细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。
每丸重〉0.5g称大蜜丸每丸重v 0.5g称小蜜丸一般用于慢性疾病，或调理气血2、水蜜丸：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。
3、水丸：饮片细粉以水或（黄酒、米醋、稀药汁、糖液）为粘合剂制成的丸剂。
一般用于清热、解表、消导等药剂4、糊丸：以米粉、米糊或面糊5、蜡丸：以蜂蜡为粘合剂6、浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片的细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
根据粘合剂不同分为浓缩水丸、浓缩密丸、浓缩水蜜丸（二）丸剂的质量检查1、外观性状：水密丸、浓缩丸、水丸外观应圆整均匀、色泽一致、表面光滑、无裂隙色斑、丸粒坚定。
2、水份：蜜丸、浓缩蜜丸水份w 15%水蜜丸、浓缩水蜜丸w 12%水丸、糊丸、浓缩水丸w 9%3、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸w 60%浓缩丸和糊丸w 120mi n4、重量差异检查法：以10丸为1份v丸重1.5g及以上以1丸的水份，取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍0.05g及以下± 12%0.05 以上-0.1g± 11%0.1 以上-0.3 g± 10%0.3g 以上-1.5g± 9%1.5以上-3g± 8%3g以上-6g± 7%6g以上-9g± 6%9g以上± 5%包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定, 包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
5、装量差异：单剂量包装的丸剂：应符合下列规定检查法：取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于 2 袋，并不得有 1袋超出限度 1倍三）工艺 四、颗粒剂（一） 概念：提取物与适宜辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。
分为：可 溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒（二）颗粒剂的生产、贮藏应符合下列规定2、含挥发油颗粒剂，挥发油应喷入干燥颗粒剂中密闭至规定时间再进行包装3、可加入矫味剂和芳香剂4、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮汐等现象。
5、颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。
（三）质量检测1、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 15%1 号筛 10 目；2 号筛 24 目；3 号筛 50 目；4 号筛 65 目； 5 号筛 80 目；6 号筛 100 目；7 号筛 120 目； 8 号筛 150 目； 9 号筛 200 目。
2、 水分：w 6.0%3、 溶化性检查：取供试品 1袋（每剂量包装取10g ）加热水200ml ，搅拌5分钟，立即 改变， 应全部溶化或是混悬状。
可溶性颗粒应全部溶化， 允许在轻微混浊， 混悬颗粒应能混 悬均匀。
4、 装量差异：单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示量相比较，符合下列规定，超出装量差异限度的不得分于2袋，并不得有 1 袋超出限度的 1 倍。
1g 及以下 ± 10% 1g-1.5g ±8% 1.5g-6g ± 7% 6g 以上± 5%（五）工艺 提取、浓缩、制粒、干燥、整粒、包装等五、胶囊剂（一） 概念： 指将饮片用适宜的方法加工后， 加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软 质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊，主要供口服用。
（二） 胶囊剂的特点1 、可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁，美观，容易吞服。
2、药物的生物利用度高。
3、提高药物稳定性，对光敏的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防 护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高稳定性。
4、能弥补其他固体剂型的不足。
含油量高，不易制成丸、片、可制成胶囊剂。
标示装量 0.5g 及 0.5g 以下 05 g -1g 装量差异限度 1g-2g 2g-3g 3g-6g 6g-9g 9g 以上±12% ±11% ±10% ±8% ±6% ±5% ±4%1、控制辅料用量1：5（膏粉：糊精：蔗糖）5、可定时定位释放药物。
