药品生产技术教案

《中药制剂技术》课程-微教材教材、中药注射剂相关技术文献资料、生产工艺要求、工艺规程等专业知识，多媒体（大于反渗透膜，小于微孔滤膜），可除去水中的胶体微粒、细菌、病毒、热原、蛋白质等高分子有机物，但无除盐作用。

⑥纯化水生产系统的基本要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，如采用不低于316L不锈钢制作，内壁需经电抛光并钝化处理等。

管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

应定期监测纯化水的水质，并有相应的检验记录。

按照书面规程定期清洗、灭菌纯化水储罐和输送管道，并有相应记录。

书面规程还应详细规定纯化水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

⑦纯化水的质量要求《药典》二部中纯化水的质量标准是：氨≤%；硝酸盐≤%；亚硝酸盐≤%；重金属≤%；微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数<100个/ml；氯化物、硫酸盐与钙盐、、二氧化碳、易氧化物、不挥发物应符合同版药典纯化水项下的有关规定。

（3）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的试验要求。

注射用水应符合《药典》二部注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂和滴眼剂的溶剂或稀释剂，静脉用乳状液型注射剂的水相及用于注射用容器的精洗。

注射用水《药典》二部规定用蒸馏法制备，也有采用反渗透法和综合法制备。

①蒸馏法是目前常用的方法，制备的注射用水质量可靠，但制备过程耗能较多，设备不便移动。

蒸馏法制备注射用水是将纯化水先加热至沸腾，使之气化为蒸汽，然后将蒸汽冷凝成液体。

气化过程中，水中含有的易挥发性物质挥发逸出，而含有的不挥发杂质及热原，仍然留在残液中，因此以饮用水为水源经蒸馏冷凝得到的水为蒸馏水，以纯化水为水源经蒸馏冷凝得到的水为注射用水。

蒸馏法的设备式样很多，构造各异。

?药事管理与法规?课程教学设计方案一、课程信息二、课程整体教学设计1 课程教学目标〔1〕知识目标1 掌握药品、药品质量概念；药品的特殊性，药品的质量特性；2 掌握药品实践活动研制、生产、经营、使用环节的管理方法及规定；3 熟悉药品不良反响，处方药与非处方药的管理；4 熟悉特殊药品的管理；熟悉国家对中药品种、野生药材资源保护的管理规定；5 熟悉药品说明书及标签、的管理；6 熟悉我国药品监督管理组织体系及职能；执业药师的管理；7 了解药学技术人员的道德要求。

〔2〕能力目标1 能够运用药品注册管理方法，标准从事药物研究开发，药品注册申报等工作；2 能够运用药品生产管理相关规定，标准从事药品生产、检验、管理等工作；3 能够运用药品经营管理相关规定，标准处理药品经营企业药品购、进、销、存、运中的质量管理问题；4 能够运用调剂处方管理相关规定，标准从事药品使用、管理等工作。

〔3〕素质目标1 培养学生严谨诚信、认真负责的工作作风，良好的团队合作精神；2 能树立高度的质量、法制观念，以及自觉依法从业的职业素养；3 具有运用所学知识、分析和解决实际问题的能力。

2 课程教学内容〔含学时分配及进度安排〕三、课程单元教学设计四、考核设计改革传统的学生评价手段和方法，采用过程考核终结考核评价模式。

过程考核=线上学习30%线下学习30%，将线上签到、任务完成、线上测试；线下纪律、任务汇报、小组学习报告和学生协作表现等作为过程考核，占总成绩的60%；理论考试作为终结考核，占总成绩的40%。

五、教学资源建设1 丰富网络教学资源，主要包括：研制了一套高质量、图文并茂、形象生动实用的?药事管理与法规?多媒体课件，强化教学效果，提高教学效率上取得显著成效。

网络资料库内容丰富，制作、收集各类图片库、工作过程图、教学案例等，热点案例回放，运用于教学过程中，强化感性认识，深化教学内容。

2教学条件校内硬件资源：为了提高上课质量以及效率，学校专门配备了理实一体化教室与标本室，还有电子阅览室、图书室，使学生充分利用资源进行学习，明显提高了学习效率。

初中制药技术应用教案一、教学目标1. 让学生了解制药技术的基本概念和应用领域。

2. 使学生掌握一些常见的制药技术，如提取、浓缩、干燥等。

3. 培养学生对制药技术的兴趣，提高其科学素养。

二、教学内容1. 制药技术的基本概念介绍制药技术的定义、发展历程和分类。

2. 制药技术的应用领域介绍制药技术在中药、西药、生物制药等领域的应用。

3. 常见制药技术介绍提取技术：如水提、醇提、超声波提取等；浓缩技术：如煎煮浓缩、薄膜蒸发、冷冻干燥等；干燥技术：如烘干、晒干、真空干燥等。

4. 实例分析以感冒药、抗生素等常见药物的制备过程为例，分析制药技术在实际生产中的应用。

三、教学过程1. 导入新课通过提问方式引导学生思考：同学们知道什么是制药技术吗？它在我们生活中有什么作用？2. 讲解制药技术的基本概念和发展历程简要介绍制药技术的定义、发展历程和分类，让学生对制药技术有一个整体的认识。

3. 介绍制药技术的应用领域讲解制药技术在中药、西药、生物制药等领域的应用，让学生了解制药技术的广泛性。

4. 讲解常见制药技术分别介绍提取、浓缩、干燥等常见制药技术，并结合实例进行讲解，让学生掌握这些技术的基本原理和操作方法。

5. 实例分析以感冒药、抗生素等常见药物的制备过程为例，分析制药技术在实际生产中的应用，让学生深刻体会制药技术的重要性。

6. 课堂小结总结本节课所学内容，强调制药技术在医药领域的重要地位。

7. 课后作业布置课后作业，让学生进一步巩固所学知识。

四、教学方法1. 采用多媒体教学，展示制药技术的图片和视频，增强学生的直观感受。

2. 采用案例分析法，以实际药物制备过程为例，让学生更好地理解制药技术。

3. 鼓励学生提问和讨论，提高学生的参与度和积极性。

4. 结合课后作业，巩固所学知识。

五、教学评价1. 课堂表现：观察学生在课堂上的参与程度、提问和讨论情况。

2. 课后作业：检查学生作业完成情况，评估其对课堂所学知识的掌握程度。

教案专业教研组李海云片剂项目实训教学安排片剂理论课教学过程课堂引入：同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。

现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。

概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。

可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。

片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。

片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。

一、片剂的分类1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。

9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

广义的生物药物包括：1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。

2、人工合成或半合成的天然物质类似物。

生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。

生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。

生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。

第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。

组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。

这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。

《中药制剂技术》课程-微教材一、中药丸剂认知（一）定义丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为水丸、蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸和蜡丸等类型。

（二）特点1、溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；2、服用方便；3、制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；4、可掩盖不良气味；5、可较多容纳黏稠性药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂医`学敎育网搜`集整理；6、缺点：由原药材粉末加工而成的丸剂易污染微生物，成品较难符合我国药品卫生标准；剂量较大，儿童服用困难；丸剂生产操作不当易影响溶散。

（三）分类1、按制备方法分类：①塑制丸，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；②泛制丸，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；③滴制丸（滴丸）。

2、按赋形剂分类水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。

二、水丸认知（一）定义水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。

（二）特点1、赋形剂为水或水性液体，易溶散吸收，显效快；2、不含其他固体赋形剂，实际含药量高；3、药物分层泛入，可掩盖不良气味，防止芳香挥发性成分损失（内层）；或速效部分泛于外，缓释部分泛于内，达到长效目的。

4、丸粒小，表面光滑致密，易吞服，不易吸潮；5、生产设备简单，可大量生产。

但制备时间长，易污染，主药含量及溶散时间难控制（三）赋形剂作用：润湿细粉，产生粘性，增加有效成分溶解，具有一定疗效。

1、水——纯化水应用最广、最主要赋形剂；本身无黏性，可润湿溶解药物中的黏液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生黏性；水泛丸泛成后应立即干燥，以防生霉变质。

2、酒——白酒、黄酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水泛丸黏性较强时，可用酒代替之。

酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。

3、醋——米醋醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀，消肿止痛，引药入肝，入肝经、活血、散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。

药物化学教案2021~2021学年第学期院〔部〕食品药品学院教研室药品技术教师潍坊职业学院局部麻醉药案首局部麻醉药教学设计局部麻醉药局部麻醉药是指局部使用时能够可逆性阻断周围神经冲动从局部向大脑传递的药物。

使用局麻药时痛觉最先消失，然后依次为温觉、触觉和深部感觉，最后才是运动功能。

局麻药有普遍而重要的临床应用：可直接使用局麻药溶液或混悬液在鼻、口腔、喉、气管支气管、食道、生殖泌尿道的黏膜进行外表麻醉；或将局麻药注入皮下组织进行局部浸润麻醉；注入手术部位周围进行区域阻滞；或注入臂丛或颈丛等进行神经干或丛阻滞；或将局麻药注入腰椎蛛网膜下腔而取得下半身某部位的麻醉，即脊麻或腰麻；或将局麻药注入脊神经根的硬脊膜外间隙产生相应节段面的阻滞。

由于中枢神经系统和心肌细胞对局麻药特别敏感，因此局麻药使用中出现的毒副作用主要表现为中枢神经系统和心血管系统作用，以及过敏反响。

一、局部麻醉药的开展早在1532年人们就知道秘鲁人通过咀嚼南美洲的古柯树叶来镇痛。

1860年，Niemann从古柯树叶中提取到一种生物碱晶体，并命名为可卡因。

1884年，可卡因作为局麻药正式应用于临床。

虽然因其毒副反响严重，现在已被其它药物取代，但因其既有局麻作用又有缩血管作用，能减少手术创面的出血，顾还用于鼻、鼻咽部、口、喉和耳的外表麻醉。

当初由于可卡因具有成瘾性及其他一些毒副反响，如致变态反响性、组织刺激性及水溶液不稳定等，因此对其结构进行改造，寻找更好地局部麻醉药。

可卡因经水解得爱康宁、苯甲酸及甲醇，三者都不具备局部麻醉作用。

用其他羧酸代替苯甲酸与爱康宁成酯后，麻醉作用降低或完全消失。

说明苯甲酸酯在可卡因的局部麻醉作用中占有重要地位。

而由莨菪酮复原再酯化生成的托哌可卡因具有局部麻醉活性，说明可卡因的甲氧羰基并非活性所必需的集团。

可卡因结构改造的第二方面是简化爱康宁的结构，合成了α-优卡因和β-优卡因，都具有局部麻醉作用。

其结构与可卡因和爱康宁的不同之处，主要是将后者结构中的四氢吡咯环翻开，并保存了可卡因的苯甲酸酯结构。