基于过程的质量管理体系审核方法【呕心沥血整理版】

质量管理体系审核的“过程方法”在《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2008 idt. ISO9000:2005）和《组织持续成功的管理—一种质量管理方法》（ISO9004:2009）中，对“过程方法”原则是这样描述的：“将活动和相关资源作为过程进行管理，可更高效地得到期望的结果。

”“过程方法”原则是人们在质量管理历程中对质量管理科学方法高度归纳总结的成果之一，是众多质量管理大师的智慧结晶。

世界范围的质量管理实践也证明，“过程方法”是质量管理效率最高的科学方法。

具体到质量管理体系审核活动，也需要运用这一原则，才能高效地实现审核的目的。

一、“过程”的定义在GB/T19000-2008标准的第3.4.1条对“过程”是这样定义的：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

据此，可将“过程”简单示意如下：其中，“输入”、“活动”和“输出”又称“过程三要素”。

二、“过程”的特点在GB/T19000-2008标准的第3.4.1条的“注1”中，有以下描述：“一个过程的输入通常是其他过程的输出”。

据此，可将“过程”的特点简单示意如下：图2：“过程”的特点示意图如图所示，过程2的输入同时又是过程1的输出。

例如，施工现场土建和安装的施工交接，安装施工的输入之一就是土建施工输出的设备基础。

三、“过程方法”示意图“过程三要素”分别是指：1、输入：该项质量活动或质量过程需要的资源。

例如，人力（含组织机构）、物力、文2、活动：该项质量活动或质量过程需要开展的活动。

例如，策划、实施、检查和改进。

3、输出：该项质量活动或质量过程实施后预期应达到目标效果。

例如，应达到质量目标、应形成的文件、得到的实物结果等等。

可将“过程方法”简单示意如下：简单来说，我们每一项质量管理工作，都可以用“过程三要素”来明确：（1）需要哪些资源？（2）需要开展哪些活动？（3）需要达到什么样的目标效果？只有用“过程三要素”来明确我们的质量管理工作，才能充分高效地实现管理目标。

基于过程方法的质量管理体系内部审核过程方法是一种基于过程和系统的质量管理方法，主要关注整个组织的过程和流程，通过对关键过程的管理和控制，实现质量目标的达成。

质量管理体系内部审核是一种常用的质量管理工具，它通过对质量管理体系的评估和审查，帮助组织发现和纠正可能存在的问题和不合规的地方，以保证质量管理体系的持续有效运行。

基于过程方法的质量管理体系内部审核强调将组织的过程和流程纳入审核范围，以确保整个质量管理体系的有效运行。

基于过程的管理方法将组织视为一个由各个相互关联的过程组成的整体，每个过程都有其输入、输出、资源、活动和控制要求。

内部审核应针对不同的过程进行评估，并根据组织的需要和风险，确定关键过程和非关键过程的审核重点。

内部审核主要分为前交叉审核和后交叉审核两个阶段。

前交叉审核是在新增、修改或优化过程之前进行的，目的是确保过程设计和实施符合质量管理体系的要求。

后交叉审核是在过程运行的不同阶段进行的，目的是评估过程的有效性和持续改进的情况。

内部审核的具体步骤包括：确定审核范围和目标、制定审核计划、收集和分析相关信息、进行审核活动、编制审核报告、跟踪和关闭审查结果。

在进行内部审核时，应遵循以下几个原则：1.客观公正原则：审核人员应客观公正地评估和判断组织过程的符合性，不受个人偏见和利益的影响。

2.合规性原则：审核人员应根据质量管理体系的要求和相关标准，对过程的实施进行评估，并发现和纠正不合规的地方。

3.可追溯性原则：内部审核的结果应具有可追溯性，即能够追溯到相应的过程和问题，并采取相应的纠正和预防措施。

4.综合性原则：内部审核应综合考虑组织的整体质量管理体系，而不是仅仅关注某个过程或部门的情况。

内部审核的目的主要包括：1.评估过程的有效性和合规性，发现并纠正存在的问题和不合规的地方。

2.评估过程的持续改进情况，为质量管理体系的改进提供依据和指导。

3.提供对质量管理体系的独立和客观的评价，为组织的外部认证和认可提供支持。

基于过程方法的质量管理体系内部审核在现代企业中，质量管理体系已经成为了企业管理和生产的基础。

为确保质量管理体系的有效运行，企业需要对其进行内部审核，同时评估其实施情况并纠正存在的问题。

本文将介绍基于过程方法的质量管理体系内部审核的步骤和要点。

一、审核准备1. 确定审核基础：审核人员需要了解质量管理体系的目的、范围、政策、程序和指南等方面的基础知识，以便能够对质量管理体系进行全面、准确、客观和有序的评估。

2. 确定审核范围：根据计划或任务书中明确的审核范围，确定需要审核的过程、部门和相关文件。

3. 确定审核目的：审核目的需要明确，能够提供对各过程或系统有关质量管理体系实施的信息，明确审核结果、审核结论和关键点等，以有效评估质量管理体系是否具有符合要求的过程。

二、实施审核1. 收集资料：根据审核计划，审核员可以收集相关的事实和证据。

存在的问题及其根本原因等都需要进行深入的调查。

2. 采用适当的技术：在审核过程中，审核员可以应用一系列的技术和方法，比如访谈、数据采集、文件审核等等，以获得有用的信息。

3. 评价证据：在评价证据时，需要与审核基准比对，比较事实和标准，确定过程是否遵循了标准，这也是判断质量管理体系是否有效和是否需要纠正的重要步骤。

4. 提取结论：基于收集的证据和评价的过程，审核员需要提取结论，判断过程是否符合要求，并对其效果进行评价。

如果存在非符合性问题，须立即进行记录，以备将来对其进行更深入的调查。

三、纠正非符合1. 确定非符合和根本原因：在确定非符合时，需要着重考虑根本原因，以便能够制定有效的解决方案。

2. 确定纠正和预防措施：确定适当的纠正和预防措施，以解决非符合和根本原因，并防止重复发生类似的问题。

3. 确认纠正和预防措施的有效性：经过执行一段时间后，需要验证纠正和预防措施的有效性，以确保问题已经得到解决。

四、审核报告审核报告是审核最后的成果，应该详细地记录审核的过程和结果，并在报告中提供审核员对质量管理体系的评估和建议。

引言：质量管理体系是组织实现和提供符合质量要求的产品和服务的关键工具。

为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，进行审核是必不可少的一环。

本文将详细介绍质量管理体系审核流程的各个步骤和关键点，帮助读者全面了解质量管理体系审核的过程。

概述：质量管理体系审核是一种评估、验证和审查质量管理体系的实施情况的过程。

通过审核，可以保证质量管理体系符合相关的标准和要求，并为组织提供改进的机会。

本文将从审前准备、审核执行、审核报告、审核跟踪和审核后评价等五个大点来详细阐述质量管理体系审核的流程。

正文内容：一、审前准备1. 确定审核范围和目标：在审前准备阶段，确定需要审核的范围和目标，明确要评估的质量管理体系的关键要素。

2. 选派审核员：根据审核范围和目标，选择合适的审核员。

审核员应具备专业的知识和经验，能够准确评估质量管理体系的有效性。

3. 制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等信息。

确保审核过程有序进行。

二、审核执行1. 召开入场会议：审核开始前，召开入场会议，向被审核方介绍审核过程和目标。

协商确认审核计划和时间表，并解答被审核方的问题。

2. 收集审核证据：审核员根据审核计划，收集必要的审核证据，包括文件、记录、数据等。

通过检查这些证据，评估质量管理体系的有效性。

3. 进行现场审核：审核员进行现场勘查和实地访谈，与关键人员交流并确认质量管理体系的运行情况。

通过观察和访谈，审核员可以对质量管理体系的执行情况进行评估。

5. 召开关闭会议：审核结束后，召开关闭会议，向被审核方总结审核结果和发现的问题。

讨论改进机会，并达成一致意见。

关闭会议应有相关的文件记录。

三、审核报告1. 编写审核报告：审核员根据收集到的证据和评估结果，编写详细的审核报告。

报告应包括对各个要素的评价、发现的问题、改进建议等内容。

2. 审核报告的审核：审核报告应由有关方面进行评审，以确保其准确性和可靠性。

相关方面应提出评论和建议，并在报告中进行记录。

基于过程方法的质量管理体系内部审核引言：质量管理体系是组织中非常重要的一部分，它的有效性直接影响到产品或服务的质量和客户满意度。

在质量管理体系中，内部审核是一个非常重要的环节，它可以帮助组织不断改进、优化流程，并确保体系的有效运行。

本文将围绕基于过程方法的质量管理体系内部审核展开讨论，探讨其重要性以及实施步骤和技巧。

一、基于过程方法的质量管理体系基于过程方法的质量管理体系是一种注重过程管理的管理理念，它强调将组织的工作看作一系列相互协作的过程，而不是孤立地进行活动。

这种管理方法通过关注流程和过程的整体效能，可以帮助组织更好地满足客户需求，提高工作效率和质量，从而提升整体绩效。

基于过程方法的质量管理体系通常采用PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环进行持续改进，通过不断地设定目标、执行活动、检查结果并采取行动，来实现质量持续提升的目标。

这种管理方法是建立在对过程的持续监控和改进的基础上的，所以内部审核对于确认过程的有效性和提供改进建议至关重要。

二、内部审核的重要性内部审核是指组织内部的自行评审过程，通过对质量管理体系的各个方面进行定期的、有目的的检查，来确保体系的有效性和持续改进。

内部审核是基于过程方法的质量管理体系的重要环节，对于确保流程和过程的正确执行以及改进活动的开展具有关键性的作用。

内部审核的重要性主要体现在以下几个方面：1. 确保体系的有效性：内部审核可以帮助组织确认质量管理体系的有效性，包括各项流程、程序和工作指导书的执行情况，从而对体系的有效性进行评估和确认。

2. 发现问题和提出改进建议：内部审核可以帮助组织发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时提出改进建议，促进体系的持续改进和优化。

3. 促进团队的学习和发展：内部审核可以帮助组织的员工了解和掌握质量管理体系的要求，促进团队的学习和发展，提高工作效率和质量意识。

基于过程方法的质量管理体系内部审核是至关重要的，它可以帮助组织建立持续改进的文化和机制，提高产品或服务的质量，增强竞争力。

基于过程的质量管理体系审核方法过程质量管理体系是指通过规范化和系统化的方法来管理和改进组织内部的所有过程，以确保产品或服务的质量要求得到满足。

对于这种体系的有效性和可持续性，经常需要进行审核来评估和验证。

基于过程的质量管理体系审核方法是一种系统化的方法，通过对质量管理体系中的过程进行全面评估和验证，以确定其是否符合相关标准和指导要求。

该方法注重对过程的管理和运作进行审查，以确保其能够有效地支持和实现组织的质量目标。

下面将详细介绍基于过程的质量管理体系审核方法的步骤和要点。

第一步：确定审核目标和范围在开始审核之前，需要明确确定审查的目标和范围。

目标是什么？范围有哪些？这将帮助审核人员确定哪些过程需要被审核，并确保执行过程能够达到预期的结果。

第二步：收集相关文件和信息在进行审核之前，审核人员需要收集和审查与过程质量管理体系相关的所有文件和信息。

这些文件可能包括政策、过程流程图、工作指导书、工作记录、检查记录以及内外部审核结果等。

第三步：制定审核计划制定审核计划是一个重要的步骤，它涉及到确定审核的时间、地点、过程和审查人员等。

同时，审核人员还需要确定审核的方法和工具，例如面谈、观察和文件审查等。

第四步：执行审核在执行审核时，审核人员需要按照事先制定的计划进行操作。

他们应该与相关的过程负责人、员工和用户进行交流，并收集证据来评估过程的有效性和一致性。

这些证据可以包括文件、记录、观察和面谈等。

第五步：分析审核结果分析审核结果是一个关键的步骤，这将帮助审核人员识别过程中存在的问题和改进机会。

他们可以使用流程图和数据分析等工具来对审核结果进行深入的分析，并确定问题的原因和解决方案。

第六步：撰写审核报告根据审核结果，审核人员需要撰写审核报告。

报告应包括审核的目的、范围、方法、结果和建议等。

同时，报告还应该明确指出过程中存在的问题和需要进行改进的方面。

第七步：跟踪审核行动计划的实施在撰写完审核报告后，审核人员需要与过程负责人一起制定改进计划，并跟踪和监控其实施情况。

随着质量管理体系在全球的广泛开展，与认证活动及其结果相关的各方，尤其是获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构所实施的认证及其审核的有效性提出了更高的期望，希望认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需要，基于有效地对组织的质量管理体系实施审核的基础上进行第三方的认证。

ISO9001：2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。

作为审核人员应该基于组织所确定的过程来实施QMS审核，提高审核有效性满足相关方的期望。

本文就基于过程的审核的优点、审核方法、审核特征、审核应特别注意几个问题进行探讨。

1、基于过程的质量管理体系审核优点所谓过程,即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。

这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。

由此可见，过程具备三个要素，即：输入、输出、活动（增值）。

对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。

基于过程审核的主要优点是：■审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索，同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；■审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现组织的QMS与其实际运行是否存在“两层皮”的问题，从而确保组织的QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；■审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题；■审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持续改进过程，从而通过审核达到持续改进QMS的目的；■审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，使得审核方法容易为受审核方所理解；基于组织过程的审核所提供的增值服务比较明显。

质量管理体系审核的过程方法质量管理体系审核需要运用“过程方法”，这是质量管理科学方法的智慧结晶。

在《质量管理体系基础和术语》和《组织持续成功的管理—一种质量管理方法》中，对“过程方法”原则进行了描述，即将活动和相关资源作为过程进行管理，以更高效地实现预期的结果。

具体到审核活动，也需要运用这一原则，才能高效地实现审核的目的。

过程”是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

其三要素包括输入、活动和输出。

一个过程的输入通常是其他过程的输出。

例如，在施工现场土建和安装的施工交接中，安装施工的输入之一就是土建施工输出的设备基础。

这种特点可以简单地表示为一个过程的输入同时又是其他过程的输出。

过程方法”包括输入、需要开展的活动和输出三个要素。

其中，输入是该项质量活动或质量过程需要的资源，如人力、物力、文件等；活动是该项质量活动或质量过程需要开展的活动，如策划、实施、检查和改进；输出是该项质量活动或质量过程实施后预期应达到的目标效果，如应达到质量目标、应形成的文件、得到的实物结果等等。

通过这一方法，可以更高效地管理活动和相关资源，实现预期的结果。

符合质量管理体系的要求？内部审核（检查）是否按照审核计划的要求进行？是否对发现的问题进行了记录和跟踪处理？是否对审核结果进行了汇总和分析并提出改进建议？否是结束审核图8：内部审核（检查）过程审核“过程方法”建议流程示意图1.采购控制过程审核是否有采购合同总清单？是否有有效的供方管理、合同管理和采购验证管理？我们需要抽查最近一个采购合同管理的记录和证据，以确定是否存在体系不合格项。

2.不合格品控制过程审核是否有不合格品控制的管理制度或程序？是否有不合格品和顾客投诉总清单？清单是否明确了不合格品状态？我们需要抽查最近发现的一个不合格品和顾客投诉管理的记录和证据，以确定是否存在体系不合格项。

如果存在不合格品，是否已经实施了处置措施，并进行了重新验证确认满足要求后放行？是否建立了规范的管理记录？是否对重复发生和重大的不合格和顾客投诉组织了原因分析和实施纠正措施？3.内部审核过程审核是否有质量管理体系内部审核管理制度或程序？是否有年度内部质量管理体系审核策划或计划？策划或计划中，是否包括了内部所有与质量有关部门？我们需要抽查最近一次内部质量管理体系审核记录，以确定是否存在体系不合格项。

基于过程方法审核质量管理体系的难点及解决建议基于过程方法审核质量管理体系的理解及实施建议众所周知，认证审核是组织建立和实施质量管理体系的重要动力之一。

开展基于过程方法认证审核对推动各个组织基于过程方法建立和实施质量管理体系起到重大的推动作用。

2017 年 11 月 27 日，中国国家认证认可监督管理委员会发布了RB/T180-2017《基于过程的质量管理体系审核指南》，突破了我国国内认证行业没有基于过程的质量管理体系认证审核标准的历史，必将掀开我国国内质量管理体系认证历史的新篇章。

但是，作者在学习RB/T180-2017 标准中发现，该标准对基于过程审核的几个难点问题并未给出一个完整的解决方案。

此问题，也许会对基于过程审核方法的广泛应用带来一定的影响。

根据对AS9101F:2016《质量管理体系—航空、航天和国防组织审核要求》、ISO/TS22163：2017 《管理体系审核评分细则》的研究以及国外行业质量管理体系认证机构的审核惯例，对国内基于过程方法依据GB/T19001-2016 和 GJB9001—2017 标准的质量管理体系认证审核工作提出以下建议:1、关于审核方案的难点及解决建议在 RB/T180-2017 标准在“图 1 典型的审核活动”中列出了“审核策划（确定审核方案）”活动项目，并在标准的 6.2.1 给出审核策划的要求。

但是，对于如何解决基于过程方法审核存在的固有弊病并未给出一个适当应对方法。

众所周知，基于过程审核是安排一个审核员审核多个过程。

由于很多过程的活动往往是跨部门运作的，过程依据策划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）顺序形成的诸项活动可能涉及到多个部门，如果审核员需要了解每个过程的全貌，需要审核每个过程的活动所涉及所有部门。

这就会产生“多个审核员同时到一个部门审核”，或者是“一个审核员多次到一个部门审核”的弊病，造成组织的各部门“应接不暇”，给审核员和被审核单位各部门造成较大的困扰。

2008年12月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（审核知识）一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,并将相应字母填入相应括号内。

每题1分，共15分)1.根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（第2版），申请人应具有至少( ）年与质量管理相关的工作经验。

(A)1(B）2(C)3(D）42.根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（第2版)，实习审核员再注册申请应在注册证书到期之日前至多( ）个月内向CCAA提交。

（A)1(B)3(C）6（D）123.管理组织的最基本结构形式是（）.（A）职能型（B）直线型(C)直线职能型(D)矩阵型4。

某公司声称其质量管理体系符合GB/T19001—2000标准，以下哪种删减可以作为审核证据被接受.( ）(A)因公司没有设置设计开发部门,故删减了7。

3条款（B）因公司引进了国外某公司的产品图纸，无需再做设计故删减了7。

3条款(C）国公司将所有的产品设计开发任务都外包给了一家经供方评价的有资质的设计院，故删减了7。

3条款（D）因公司是依据顾客提供的图纸、工艺生产,按合同要求提供产品,故删减了7.3条款5.认证中的初次审核是指（）。

（A)现场审核前的初访(B）预审核（C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是6.审核的目的是( )。

(A）寻找不合格项(B)评价并确定满足审核准则的程度(C）评价体系的持续适宜性（D）评价体系的完整性7.向受审核方管理者代表定期通报审核进展情况是( )应做的工作。

（A）向导（B)受审核方部门领导（C)审核组长（D)审核员8.一个审核组同时对组织的质量管理体系和食品安全管理体系进行的审核是（）。

(A）联合审核（B)结合审核（C）一体化审核(D）合并审核9。

一个组织聘请了两位认证机构的审核员,对其供方的质量管理体系进行审核，这种审核称为（）。

（A）第一方审核(B)第二方审核（C)第三方认证审核（D)以上都不对10。