国家药品监督管理局关于同意奥扎格雷钠注射液使用商品名的批复

国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会•【公布日期】2015.05.04•【文号】发改价格[2015]918号•【施行日期】2015.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格,药政管理正文国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知发改价格[2015]918号各省、自治区、直辖市发展改革委，物价局：为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，我委对此前制定和调整药品价格的文件进行了清理，决定公布废止部分药品价格文件。

现将有关问题通知如下：自2015年6月1日起，附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。

该目录之外的药品价格文件，凡不涉及麻醉药品和第一类精神药品价格的同时废止。

附件：公布废止的药品价格文件目录国家发展改革委2015年5月4日附件公布废止的药品价格文件目录1 国家计委关于调整避孕药品价格的通知(计价管[1996]2255号)2 国家计委关于调整部分生物制品价格的通知(计价管[1996]2684号)3 国家计委关于颁布第一批中央管理药品价格的通知(计价管[1997]1770号)4 国家计委关于对13家企业生产的第一批公布价格的中央管理药品实行单独定价的通知(计价管[1997]2592号)5 国家计委办公厅关于用机采血浆生产的人血白蛋白、低PH静脉注射丙种球蛋白价格的批复(计办价管[1997]628号)6 国家计委办公厅关于水痘减毒活疫苗（冻干）国内销售价格的批复(计办价管[1997]648号)7 国家计委办公厅关于公布卡力等进口药品销售价格的批复(计办价管[1997]661号)8 国家计委办公厅关于公布司巴乐等进口药品价格的通知(计办价管[1997]662号)9 国家计委办公厅关于同意调整国家免费发放橡胶避孕套(精装)产品出厂价格的批复(计办价管[1997]672号)10 国家计委办公厅关于风疹疫苗（护贝法）等进口生物制品销售价格的批复(计办价管[1997]701号)11 国家计委办公厅关于冻干低PH静注丙种球蛋白及机采血浆人血白蛋白价格的批复(计办价管[1997]831号)12 国家计委办公厅关于进口分包装罗氏芬等药品价格的批复(计办价管[1997]850号)13 国家计委办公厅关于公布爱可松等150种进口药品销售价格的通知(计办价管[1997]918号)14 国家发展计划委员会关于颁布第二批中央管理的药品价格的通知(计价管[1998]676号)15 国家发展计划委员会办公厅关于公布导升明等10种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]556号)16 国家发展计划委员会办公厅关于依诺沙星价格的批复(计办价格[1998]557号)17 国家发展计划委员会办公厅关于克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（安奇）等三种药品价格的通知(计办价格[1998]558号)18 国家计委办公厅关于对壬苯醇醚栓和拉西地平片两种药品价格的批复(计办价格[1998]663号)19 国家计委办公厅关于公布舒贝洛等16种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]665号)20 国家计委办公厅关于注射用人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（特尔立）等两种药品价格的批复(计办价格[1998]708号)21 国家计委办公厅关于公布安贺拉等52种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]711号)22 国家计委办公厅关于公布尼美舒利等48种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]712号)23 国家计委办公厅关于奥扎格雷钠等5种药品价格的批复(计办价格[1998]731号)24 国家计委办公厅关于用机采血浆生产的人血白蛋白等血液制品价格的批复(计办价格[1998]734号)25 国家计委办公厅关于对双氯芬酸纳缓释片和单硝酸异山梨酯缓释片价格的批复(计办价格[1998]757号)26 国家计委办公厅关于新山地明等15种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]783号)27 国家计委办公厅关于冻干风疹活疫苗价格的批复(计办价格[1998]800号)28 国家计委办公厅关于核定氟伐他汀（来适可）等20种进口分包装药品价格的通知(计办价格[1998]801号)29 国家计委办公厅关于冻干低PH静脉注射丙种球蛋白价格的批复（计办价格[1998]816号）30 国家计委办公厅关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复(计办价格[1998]853号）31 国家计委办公厅关于单磷酸阿糖腺苷等药品价格的批复(计办价格[1998]951号）32 国家计委办公厅关于更昔洛韦、复合乳酸菌等两种新药价格的批复(计办价格[1998]965号）33 国家计委办公厅关于公布泰斯德等11种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]966号）34 国家计委办公厅关于机采人血白蛋白等药品价格的批复(计办价格[1998]968号）35 国家计委办公厅关于公布瑞宁得等37种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]993号）36 国家计委办公厅关于公布尼莫地平等15种进口分包装药品销售价格的通知(计办价格[1998]996号）37 国家发展计划委员会办公厅关于公布苏州东瑞制药有限公司等10家通过GMP认证(达标)企业生产的部分药品价格的通知(计办价格[1998]1476号）38 国家计委办公厅关于公布昆明贝克诺顿制药有限公司等5家通过GMP认证(达标)企业生产的部分药品价格的通知(计办价格[1998]1804号）39 国家计委关于公布北京双鹤药业股份有限公司等3家通过GMP认证（达标）企业生产的部分药品价格的通知(计价格[1999]80号）40 国家计委关于审定公布脂肪乳注射液价格的通知(计价格[1999]166号）41 国家计委关于重新审定头孢类等部分中央管理的药品价格的通知(计价格[1999]403号）42 国家计委关于降低西力欣等114种进口（进口分装）药品价格的通知(计价格[1999]617号）43 国家计委办公厅关于常规重组人胰岛素注射液价格的批复(计办价格[1999]12号）44 国家计委办公厅关于国药集团国瑞药业有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]64号）45 国家计委办公厅关于昆明积大制药有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]65号）46 国家计委办公厅关于山西普德药业有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]66号）47 国家计委办公厅关于青岛第二制药厂生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]67号）48 国家计委办公厅关于重庆药友制药有限责任公司等2家企业生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]68号）49 国家计委办公厅关于浙江迪耳药业有限公司等2家企业生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]69号）50 国家计委办公厅关于哈尔滨制药三厂生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]70号）51 国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复(计办价格[1999]86号）52 国家计委办公厅关于注射用重组人生长激素价格的批复(计办价格[1999]91号）53 国家计委办公厅关于对盐酸恩丹西酮等4种新药价格的批复(计办价格[1999]99号）54 国家计委办公厅关于金葡液等药品价格的批复(计办价格[1999]100号）55 国家计委办公厅关于公布青霉素V钾干糖浆等27种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]111号）56 国家计委办公厅关于公布头孢拉定胶囊等14种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]138号）57 国家计委办公厅关于注射用重组人干扰素-2b（安达芬）价格的批复(计办价格[1999]144号）58 国家计委办公厅关于半乳糖-棕榈酸等20种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]202号）59 国家计委办公厅关于重组人粒细胞集落刺激因子注射液价格的批复(计办价格[1999]236号）60 国家计委办公厅关于培菲康药品价格的批复(计办价格[1999]248号）61 国家计委办公厅关于机采人血白蛋白价格的批复(计办价格[1999]266号）62 国家计委办公厅关于对硫酸依替米星等新药价格的批复(计办价格[1999]278号）63 国家计委办公厅关于重组人粒细胞集落刺激因子注射液（洁欣）价格的批复(计办价格[1999]288号）64 国家计委办公厅关于托吡脂片销售价格的批复(计办价格[1999]305号）65 国家计委办公厅关于黄体酮等10种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]311号）66 国家计委办公厅关于胞必佳价格的批复(计办价格[1999]341号）67 国家计委办公厅关于康达明价格的批复(计办价格[1999]384号）68 国家计委办公厅关于审定硝苯地平缓释片等5种中管药品新剂型价格的通知(计办价格[1999]451号）69 国家计委办公厅关于公布法斯通等17种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]480号）70 国家计委办公厅关于公布佐米格等45种进口（进口分装）药品价格的通知(计办价格[1999]483号）71 国家计委办公厅关于核定沙丁胺醇气雾剂等17种中管国产药品价格的通知(计办价格[1999]582号）72 国家计委办公厅关于降低降纤酶等2种生化药品价格的通知(计办价格[1999]622号）73 国家计委办公厅关于重组人干扰素幔?2a栓等药品价格的批复(计办价格[1999]648号）74 国家计委办公厅关于核定左炔诺孕酮炔雌醚片等2种计划生育药品价格的通知(计办价格[1999]677号）75 国家计委办公厅关于公布爱巴苏等27种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]683号）76 国家计委办公厅关于公布萘普生等22种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]726号）77 国家计委办公厅关于核定吗氯贝氨等11种中管国产药品价格的通知(计办价格[1999]795号）78 国家计委办公厅关于公布奥贝等4种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]796号）79 国家计委办公厅关于枯草芽孢杆菌活菌制剂等药品价格的批复(计办价格[1999]812号）80 国家计委办公厅关于核定盐酸万拉法新等10种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[1999]896号）81 国家计委办公厅关于公布必需磷脂等11种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]914号）82 国家计委办公厅关于假单胞菌注射液等药品价格的批复(计办价格[1999]947号）83 国家计委关于降低机采人血白蛋白等部分生物制品价格的通知(计价格[2000]5号）84 国家计委关于调整头孢拉定等9种中管国产药品零售价格的通知(计价格[2000]855号）85 国家计委关于调整氨苄青霉素等部分中管国产药品零售价格的通知(计价格[2000]1787号）86 国家计委关于公布383种药品价格的通知(计价格[2001]2661号）87 国家计委办公厅关于核定乌司他丁等11种中管国产药品的零售价格的通知(计办价格[2000]19号）88 国家计委办公厅关于公布瑞格列奈等23种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]25号）89 国家计委办公厅关于核定乌灵等10种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]76号）90 国家计委办公厅关于人用精制狂犬病疫苗价格的批复(计办价格[2000]131号）91 国家计委办公厅关于流行性出血热灭活疫苗（双价）等药品价格的批复(计办价格[2000]153号）92 国家计委办公厅关于公布东莨菪碱等14种进口(进口分装)药品销售价格的通知(计办价格[2000]154号）93 国家计委办公厅关于核定阿托伐他汀钙等8种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]231号)94 国家计委办公厅关于公布地奥司明等15种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]237号）95 国家计委办公厅关于公布米托蒽醌等17种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]359号）96 国家计委办公厅关于审定喷昔洛韦等部分中管国产药品价格的通知(计办价格[2000]401号）97 国家计委办公厅关于公布吲达帕胺等10种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]476号）98 国家计委办公厅关于公布盐酸氨溴索等23种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]631号）99 国家计委办公厅关于核定肤疡散等中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]641号）100 国家计委办公厅关于公布硫酸茆地那韦等14种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]805号）101 国家计委办公厅关于核定白芍总甙胶囊等7种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]806号）102 国家计委办公厅关于公布雷米普利等53种进口(进口分装)药品销售价格的通知(计办价格[2000]983号）103 国家计委办公厅关于核定来氟米特等部分中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]984号）104 国家计委关于制定公布69种化学药品价格的通知(计价格[2001]632号）105 国家计委关于制定公布49种中成药零售价格的通知(计价格[2001]1193号）106 国家计委办公厅关于人用精制狂犬病疫苗价格的批复(计办价格[2001]602号）107 国家计委办公厅关于公布雷替斯等12种药品零售价格的通知(计办价格[2001]620号）108 国家计委办公厅关于促肝细胞生长素注射液零售价格的通知(计办价格[2001]688号）109 国家计委办公厅关于制定公布69种化学药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2001]1028号）110 国家计委办公厅关于流行性出血热双价疫苗等药品价格的通知(计办价格[2001]1123号）111 国家计委办公厅关于公布4种抗感染类药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2001]1491号）112 国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）的通知(计办价格[2001]1492号）113 国家计委关于公布199种西药价格的通知(计价格[2002]2822号）114 国家计委办公厅关于降低佳息患等3种进口药品零售价格的通知(计办价格[2002]133号）115 国家计委办公厅关于制定公布262种药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2002]625号）116 国家计委办公厅关于对计办价格[2002]625号文件有关问题的补充通知(计办价格[2002]825号）117 国家计委办公厅关于印发阿司匹林等部分药品单独定价方案（暂行)的通知(计办价格[2002]1636号）118 国家计委关于公布267种中成药最高零售价格的通知(计价格[2003]107号）119 国家发展改革委关于制定公布107种中成药价格的通知(发改价格[2003]1236号）120 国家发展改革委办公厅关于暂停执行我委制定的蜜炼川贝枇杷膏价格的通知(发改办价格[2003]1339号）121 国家发展改革委办公厅关于印发18种药品单独定价方案的通知(发改办价格[2004]1207号）122 国家发展改革委办公厅关于人血白蛋白价格问题的复函(发改办价格[2004]2457号）123 国家发展改革委关于调整部分计划免疫药品价格的通知(发改价格[2005]620号）124 国家发展改革委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知(发改价格[2005]1762号）125 国家发展改革委办公厅关于重组集成干扰素峒鄹裎侍獾母春?(发改办价格[2005]496号）126 国家发展改革委办公厅关于红霉素肠溶胶囊价格问题的复函(发改办价格[2005]1071号）127 国家发展改革委办公厅关于黄体酮等药品价格的批复(发改办价格[2005]2250号）128 国家发展改革委办公厅关于印发15种药品单独定价方案的通知(发改办价格[2005]2373号）129 国家发展改革委办公厅关于塑料安瓿包装小容量注射液价格的批复(发改办价格[2005]2410号）130 国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]890号）131 国家发展改革委关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]1542号）132 国家发展改革委关于制定华蟾素注射液等32种中成药肿瘤用药最高零售价格的通知(发改价格[2006]2337号）133 国家发展改革委办公厅关于奥美拉唑注射剂价格问题的复函(发改办价格[2006]530号）134 国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号）135 国家发展改革委办公厅关于酮康唑洗剂价格管理权限的复函(发改办价格[2006]1307号）136 国家发展改革委办公厅关于计划生育避孕药具价格核定问题的通知(发改办价格[2006]1949号）137 国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知(发改价格[2007]312号）138 国家发展改革委关于制定追风透骨片等188种中成药最高零售价格的通知(发改价格[2007]645号）139 国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知(发改价格[2007]751号）140 国家发展改革委关于制定进口西吡氯铵含片临时最高零售价格的通知(发改价格[2007]3046号）141 国家发展改革委关于制定粘菌素等部分药品最高零售价格的通知(发改价格[2007]3405号）142 国家发展改革委办公厅关于调整部分含天然麝香药品价格的通知(发改办价格[2007]346号）143 国家发展改革委办公厅关于调整对乙酰氨基酚分散片等部分药品定价权限的通知(发改办价格[2007]667号）144 国家发展改革委办公厅关于榄香烯注射液纳入专利药品定价范围问题的复函(发改办价格[2007]809号）145 国家发展改革委办公厅关于上海新先锋药业有限公司专利药品银杏叶注射液（舒血宁注射液）价格问题的复函(发改办价格[2007]930号）146 国家发展改革委办公厅关于裹金衣安宫牛黄丸和热淋清颗粒价格问题的复函(发改办价格[2007]1232号）147 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格问题的复函(发改办价格[2007]1421号）148 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格问题的复函(发改办价格[2007]2098号）149 国家发展改革委办公厅关于醒脑静注射液优质优价问题的通知(发改办价格[2007]2783号）150 国家发展改革委办公厅关于广东降低氯唑西林等部分药品零售价格有关问题的复函(发改办价格[2008]1207号）151 国家发展改革委办公厅关于广州白云山光华制药股份有限公司分装头孢地尼胶囊及杭州康恩贝制药有限公司生产银杏叶胶囊价格问题的通知(发改办价格[2008]1303号）152 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格[2009]2489号）153 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格标注内容变更等问题的通知(发改办价格[2009]471号）154 国家发展改革委办公厅关于部分药品差比价政策执行问题的通知(发改办价格[2009]751号）155 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知(发改办价格[2009]1239号）156 国家发展改革委办公厅关于制定重组乙型肝炎疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知(发改办价格[2009]1612号）157 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知(发改办价格[2009]2760号）158 国家发展改革委关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知(发改价格[2010]2829号）159 国家发展改革委办公厅关于结合雌激素等产品价格问题的复函 (发改办价格[2010]2253号）160 国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知(发改价格[2011]440号）161 国家发展改革委关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2011]1670号）162 国家发展改革委关于调整消化类等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2012]790号）163 国家发展改革委关于调整免疫、抗肿瘤和血液系统类等药品价格及有关问题的通知 (发改价格[2012]2938号)164 国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2012]4134号)165 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格有关问题的通知(发改办价格[2012]85号)166 国家发展改革委办公厅关于结合雌激素价格有关问题的通知(发改办价格[2014]554号)。

国家药品监督管理局药品行政保护公告第159号(终止
公告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2002.07.12
•【文号】
•【施行日期】2002.07.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第159号终止公告）
申请人所在国：日本
申请人：日本先达(Syntex)公司
申请药品名称：
通用名：更昔洛韦(Ganciclovir)
商品名：Cymevene 静脉注射剂
授权号：B-JP95080710
经查证，该药品在申请人所在国的独占权已经失效，根据《药品行政保护条例》第十五条之规定，我局决定，自即日起终目更昔洛韦(Ganciclovir)在中国的药品行政保护。

特此公告
国家药品监督管理局
二00二年七月十二日。

国家药品监督管理局关于同意重组人干扰素α--2a栓
使用商品名的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.06.11
•【文号】药管注[1999]180号
•【施行日期】1999.06.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意
重组人干扰素α--2a栓使用商品名的批复
（药管注[1999]180号）
湖北省卫生厅：
你厅《关于重组人干扰素α--2a栓申请商品名的报告》[鄂药政发(1998)135号]文悉。

经审查，同意武汉天奥制药有限公司生产的重组人干扰素α--2a栓使用奥平为其商品名。

该品的包装、标签、说明书及广告宣传时需同时加注其通用名称，并需符合药品包装和标签管理的有关规定。

此复。

国家药品监督管理局
药品注册司
1999年6月11日。

国家药品监督管理局药品行政保护公告第7号(受理公
告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1998.10.21
•【文号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第7号
•【施行日期】1998.10.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第7号受理公告）
申请人所在国：美国
申请人：安进公司
申请药品名称：
通用名：复合干扰素(Interferon alfacon-1)
商品名：干复津针剂(Infergen)
申请号：A-US98091413
申请日：1998年9月14日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日起转为实质审查，特此公告。

国家药品监督管理局
药品行政保护办公室
一九九八年十月二十一日。

目录1、产品概述 (2)2、批准文号 (2)3、处方与依据 (2)4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 (2)5、操作过程及工艺条件 (4)6、环境卫生和工艺卫生 (8)7、纯化水和注射用水的质量标准 (10)8、原辅料的质量标准及检查方法 (10)9、中间体质量标准及检查方法 (10)10、包装材料质量标准及检查方法 (10)11、成品质量标准及检查方法 (11)12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 (11)13、设备一览表及主要设备生产能力 (12)14、技术安全和劳动保护 (13)15、劳动组织及岗位定员、生产定额 (13)1.产品概述1.1产品名称：1.1.1产品名称：注射用奥扎格雷钠1.1.2汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina1.1.3英文名：Ozagrel Sodium for Injection1.2剂型：注射剂（无菌冻干品）1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。

1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计）1.7有效期：二年1.8贮藏条件：遮光，密闭保存。

2.批准文号：国药准字H200567173.处方和处方依据:3.1处方：奥扎格雷 182.4g （折干折纯）氢氧化钠 35g甘露醇 800g枸掾酸 2.0g0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液适量注射用水加至 20000ml制成 10000支3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划提示说明：局部百级区万级区十万级区一般区※关键控制点☆为物料需要进行供应商质量审计关键控制点控制项目：☆☆5、操作过程及工艺条件5.1 核对原、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。

国家药品监督管理局关于同意卡维地洛片使用商品名
的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.04.28
•【文号】药管注[1999]139号
•【施行日期】1999.04.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意卡维地洛片使用商品名的批复
（药管注[1999]139号）
北京市卫生局：
你局(99)京卫药审字097号收悉。

经研究，同意北京大翔制药有限责任公司生产的卡维地洛片使用商品名为络德。

该品的包装、标签、使用说明书及广告宣传应同时醒目注明其通用名称，其包装设计样稿须经你厅审核批准，并要符合药品包装与标签管理的相关规定。

此复。

国家药品监督管理局
药品注册司
一九九九年四月二十八日。

国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.10•【文号】国药监注[2001]380号•【施行日期】2001.08.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知（国药监注[2001]380号）各省、自治区及直辖市药品监督管理局：为贯彻实施23号局令，保证按时完成规范药品说明书的工作任务，我局已组织专家对第二批化学药品审核统一药品说明书的药品品种进行了分类，现予以下发。

请各省(区、市)药品监督管理局按照各自的任务分工(见附件1)，参照23号局令和《化学药品说明书规范细则》(暂行)组织辖区有关单位、专家，按计划完成好第二批化学药品统一说明书的工作任务(见附件2)，确保整个清理、整顿工作的质量和进度。

附件：1.第二批化学药品统一说明书工作任务分配表2.统一说明书工作第二批化学药品分类国家药品监督管理局二00一年八月十日附件1第二批化学药品统一说明书工作任务分配表┌──────────────────────┬─────────────┐│类别│承担任务单位│├──────────────────────┼─────────────┤│麻醉药及麻醉辅助用药物│安徽省│├──────────────────────┼─────────────┤│安眠镇静药及抗癫痫药│湖北省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗精神障碍药│湖南省│├──────────────────────┼─────────────┤│解热镇痛药│浙江省│├──────────────────────┼─────────────┤│镇痛药│贵州省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗震颤麻痹药及中枢兴奋药│湖南省│├──────────────────────┼─────────────┤│心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药│北京市│├──────────────────────┼─────────────┤│脑血管扩张及脑代谢改善药│江西省│├──────────────────────┼─────────────┤│呼吸系统用药│广东省│├──────────────────────┼─────────────┤│消化系统用药及皮肤科用药│江苏省│├──────────────────────┼─────────────┤│利尿药及脱水药│吉林省│├──────────────────────┼─────────────┤│子宫收缩药及引产药│海南省│├──────────────────────┼─────────────┤│血液系统用药│重庆市│├──────────────────────┼─────────────┤│酶类药│福建省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗组胺药│山西省│├──────────────────────┼─────────────┤│激素类及内分泌药│天津市│├──────────────────────┼─────────────┤│糖类、盐类与酸碱平衡调节药│辽宁省│├──────────────────────┼─────────────┤│维生素类、微量元素与营养药│四川省│├──────────────────────┼─────────────┤│抗感染药│上海市│├──────────────────────┼─────────────┤│抗寄生虫药│陕西省│├──────────────────────┼─────────────┤│眼科用药│河南省│├──────────────────────┼─────────────┤│X 线造影剂及诊断用药│山东省│├──────────────────────┼─────────────┤│解毒药│黑龙江省│├──────────────────────┼─────────────┤│消毒防腐药│云南省│├──────────────────────┼─────────────┤│放射性药品及其他│河北省│└──────────────────────┴─────────────┘附件2统一说明书工作第二批化学药品分类(共计26类，883种)一、麻醉药及麻醉辅助用药物1.阿曲库铵苯磺酸盐注射液2.复方盐酸普鲁卡因注射液3.利多卡因气雾剂4.咪达唑仑注射液5.泮库溴铵注射液6.双异丙酚注射液7.碳酸利多卡因注射液8.盐酸利多卡因缓释滴丸9.盐酸利多卡因胶浆10.盐酸利多卡因葡萄糖注射液11.盐酸普鲁卡地鲁片12.依托咪酯注射液13.注射用维库溴铵二、安眠镇静药及抗癫痫药1〕安眠镇静药1.酒石酸唑吡坦片2.氯硝西泮片3.氯硝西泮注射液4.马来酸咪达唑仑片5.三唑仑片6.佐匹克隆片2〕抗癫痫1.丁二酸洛沙平胶囊三、抗精神障碍药1.富马酸奎的平片2.癸酸氟哌啶醇注射液3.吗氯贝胺胶囊4.吗氯贝胺片5.哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液6.碳酸锂缓释片7.盐酸丁螺环酮片8.盐酸氟西汀胶囊9.盐酸硫利哒嗪片10.盐酸氯丙咪嗪片11.盐酸氯米帕明片12.盐酸马普替林片13.盐酸帕罗西汀片14.盐酸舍曲林片15.盐酸万拉法新胶囊四、解热镇痛药1.阿克他利片2.阿司匹林肠溶微粒胶囊3.阿西美辛缓释胶囊4.阿西美辛胶囊5.安乃近滴液6.奥沙普秦肠溶胶囊7.白芍总甙胶囊8.贝诺酯分散片9.贝诺酯颗粒剂10.苯溴马隆胶囊11.吡罗昔康搽剂12.吡罗昔康凝胶13.吡罗昔康注射液14.布洛芬滴剂15.布洛芬缓释胶囊16.布洛芬凝胶17.丁苯羟酸乳膏18.对乙酰氨基酚滴液19.对乙酰氨基酚咀嚼片20.对乙酰氨基酚口服液21.对乙酰氨基酚片22.对乙酰氨基酸凝胶23.恶丙嗪片24.二氟尼柳胶囊25.二氟尼柳片26.非诺贝特缓释胶囊27.非诺洛芬钙胶囊28.氟比洛芬片29.复方薄荷脑注射液30.卡巴匹林钙散31.卡巴匹林镁散32.来氟米特片33.赖氨匹林肠溶胶囊34.赖氨匹林散35.曼秀雷敦薄荷膏36.奈普生口服混悬液37.萘丁美酮胶囊38.萘丁美酮片39.萘普生缓释胶囊40.萘普生口服混悬液41.萘普生钠胶囊42.尼美舒利分散片43.尼美舒利干混悬剂44.尼美舒利颗粒剂45.尼美舒利片46.扑尔敏伪麻片47.舒林酸片48.双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂49.双氯芬酸二乙胺乳胶剂50.双氯芬酸缓释胶囊51.双氯芬酸钾胶囊52.双唑泰泡腾片53.水杨酸咪唑片54.特酚伪麻片55.酮洛芬搽剂56.酮洛芬缓释胶囊57.酮洛芬凝胶58.酮洛芬贴片59.小儿布洛芬栓60.依托芬那酯乳膏61.乙酰水杨酸缓冲片62.乙酰水杨酸锌胶囊63.吲哚美辛搽剂64.吲哚美辛缓释片65.吲哚美辛乳膏66.吲哚美辛贴膏五、镇痛药1.阿司可咖胶囊2.氨酚待因2号片3.氨酚待因片4.丙氧氨酚复方片5.复方可待因口服溶液6.复方磷酸可待因溶液7.复方双氯芬酸钠注射液8.复方水杨酸甲酯乳膏9.克洛曲片10.磷酸可待因缓释片11.硫酸吗啡控释片12.硫酸吗啡控释片13.硫酸吗啡片14.氯芬待因复方片15.盐酸丁丙诺非片16.盐酸丁丙诺啡片17.盐酸二氢埃托啡片18.盐酸吗啡控释片19.盐酸曲马多滴剂六、抗震颤麻痹药及中枢兴奋药1〕抗震颤麻痹药1.复方卡比多巴片2.甲磺酸培高利特片3.左旋多巴片2〕中枢兴奋药1.盐酸苯环壬酯片2.盐酸多沙普仑注射液七、心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药1〕心血管系统用药1.阿司匹林缓释片2.阿司匹林片3.阿斯匹林分散片4.阿司匹林缓释片5.阿托伐他汀钙片6.氨力农注射液7.苯磺酸氨氯地平片8.苯磺酸左旋氨氯地平片9.苯扎贝特片10.单硝酸异山梨酯缓释胶囊11.单硝酸异山梨酯胶囊12.单硝酸异山梨酯片13.单硝酸异山梨酯注射液14.地高辛酏剂15.非洛地平缓释片16.辅酶Q10胶囊17.辅酶Q10片18.复方阿魏酸钠胶囊19.复方卡托普利片20.富马酸比索洛尔胶囊21.甘糖酯片22.葛根素注射液23.枸橼酸西地那非片24.果糖二磷酸钙片25.果糖二磷酸钠口服溶液26.果糖二磷酸钠注射液27.吉非罗齐片28.甲磺酸多沙唑嗪片29.酒石酸美托洛尔缓释片30.卡托普利缓释片31.卡托普利注射液32.卡维地洛片33.考来烯胺散34.可乐定贴片35.拉西地平片36.赖诺普利胶囊37.磷酸丙吡胺缓释片38.氯化钾控释片39.氯沙坦钾片40.洛伐他汀分散片41.洛伐他汀胶囊42.洛伐他汀片43.马来酸氨氯地平片44.马来酸噻吗洛尔片45.马来酸伊索拉定片46.马来酸依那普利胶囊47.米力农注射液48.尼群地平贴片49.普罗布考片50.前列地尔注射液51.双嘧达莫缓释胶囊52.硝苯地平缓释胶囊53.硝酸甘油控释口颊片54.硝酸异山梨酯缓释胶囊55.辛伐他汀胶囊56.盐酸艾司洛尔注射液57.盐酸贝那普利片58.盐酸地尔硫卓缓释胶囊59.盐酸地尔硫卓片60.盐酸酚苄明胶囊61.盐酸咪达普利片62.盐酸莫雷西嗪片63.盐酸莫索尼定片64.盐酸尼卡地平缓释胶囊65.盐酸尼卡地平氯化钠注射液66.盐酸培他啶口服液67.盐酸普奈洛尔缓释片68.盐酸塞利洛尔片69.盐酸塞氯匹定胶囊70.盐酸索他洛尔片71.盐酸特拉唑嗪胶囊72.盐酸维拉帕米缓释片73.盐酸乌拉地尔注射液74.吲达帕胺片75.注射用氨力农76.注射用果糖二磷酸钠77.注射用甲磺酸酚妥拉明2〕抗肿瘤及免疫抑制药1.安吖定注射液2.氨鲁米特片3.醋酸甲地孕酮胶囊4.醋酸甲羟孕酮分散片5.氟他胺胶囊6.氟他胺片7.枸橼酸他莫昔芬片8.环孢素胶囊9.环孢素口服液10.甲异靛片11.卡莫氟片12.来曲唑片13.榄香烯乳注射液14.美司那注射液15.喃氟啶注射液16.去氧氟尿苷胶囊17.三氮唑核苷注射液18.替尼泊甙注射液19.乌苯美司胶囊20.血卟啉注射液21.盐酸米托蒽醌注射液22.依托泊甙软胶囊23.异丁司特缓释胶囊24.注射用阿拉瑞林25.注射用氨磷汀26.注射用奥沙利铂27.注射用醋酸亮丙瑞林28.注射用单磷酸阿糖腺苷29.注射用戈那瑞林30.注射用卡铂31.注射用硫酸长春地辛32.注射用洛铂33.注射用喃氟啶34.注射用普罗瑞林35.注射用盐酸吡柔比星36.注射用盐酸表阿霉素37.注射用盐酸表柔比星38.注射用盐酸米托蒽醌39.紫杉醇注射液八、脑血管扩张及脑代谢改善药1.阿尼西坦胶囊2.阿尼西坦片3.艾地苯醌片4.奥拉西坦胶囊5.巴氯芬片6.吡拉西坦口服液7.长春西汀片8.复方吡拉西坦胶囊9.己酮可可碱片10.甲磺酸双氢麦角毒碱片11.脑蛋白水解物注射液12.尼麦角林片13.尼莫地平分散片14.羟苯磺酸钙胶囊15.石杉碱甲胶囊16.石杉碱甲片17.烟酸占替诺18.烟酸占替诺注射液19.盐酸丁咯地尔氯化钠注射液20.盐酸丁咯地尔片21.盐酸氟桂嗪胶囊22.已酮可可碱缓释片23.蚓激酶胶囊24.注射用奥扎格雷25.注射用奥扎格雷钠九、呼吸系统用药1.氨苯伪麻片2.氨苯伪麻片3.氨茶碱氯化钠注射液4.氨酚美伪麻片5.氨酚美伪麻片6.氨酚曲麻片7.氨酚伪麻胶囊8.氨酚伪麻咀嚼片9.氨酚伪麻美那敏片10.氨酚伪麻那敏胶囊11.氨酚伪麻那敏片12.氨酚伪麻片13.氨酚伪麻片14.贝敏伪麻片15.苯酚伪麻片16.丙酸倍氯米松鼻喷雾剂17.丙酸倍氯米松气雾剂18.布地奈德气雾剂19.布洛伪麻分散片20.布洛伪麻片21.茶碱缓释胶囊22.茶碱缓释片23.茶碱控释胶囊24.茶碱葡萄糖注射液25.茶碱愈创木酚甘油醚胶丸26.茶愈胶囊27.多索茶碱片28.多索茶碱注射液29.酚麻美敏胶囊30.酚麻美敏咀嚼片31.酚麻美敏颗粒剂32.酚麻美敏口服溶液33.酚麻美敏片34.复方甘氨酸茶碱钠胶囊35.复方甲麻口服溶液36.复方桔油乳37.复方美沙芬胶囊38.复方美沙芬片39.复方萘甲唑啉喷雾剂40.复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊41.复方盐酸羟甲唑啉气雾剂42.甘氨酸茶碱钠片43.聚甲基丙烯酸乙氧乙酯气雾剂44.可愈糖浆45.赖氨酸茶碱片46.磷酸苯丙哌林分散片47.磷酸苯丙哌林口服液48.磷酸苯丙哌啉颗粒49.硫酸沙丁胺醇粉雾剂50.硫酸沙丁胺醇缓释胶囊51.硫酸特布他林胶囊52.硫酸特布他林口服溶液53.硫酸特布他林气雾剂54.洛芬伪麻片55.美尔伪麻溶液56.美酚伪麻片57.美敏伪麻咀嚼片58.美敏伪麻口服溶液59.美扑伪麻胶囊60.美扑伪麻口服溶液61.美息伪麻片62.美愈伪麻胶囊63.美愈伪麻颗粒剂64.美愈伪麻口服溶液65.那敏伪麻胶囊66.扑尔敏控释胶囊67.扑尔伪麻片68.扑热息痛泡腾冲剂69.沙丁胺醇气雾剂70.沙芬伪麻咀嚼片71.双分伪麻胶囊（日用）72.双分伪麻片(日片)73.双酚伪麻糖浆74.双扑口服液75.双扑伪麻胶囊76.双扑伪麻片77.羧甲基半胱氨酸泡腾散78.羧甲司坦颗粒剂79.西地磷酸苯丙哌林泡腾片80.盐酸氨溴索缓释胶囊81.盐酸班布特罗口服溶液82.盐酸班布特罗片83.盐酸丙卡特罗胶囊84.盐酸丙哌维林片85.盐酸甲基麻黄碱颗粒剂86.盐酸羟甲唑啉喷雾剂87.盐酸赛洛唑啉喷鼻液88.盐酸伪麻黄碱缓释片89.盐酸伪麻黄碱片90.愈酚待因口服溶液91.愈酚可待因口服溶液92.愈酚伪麻片93.愈美颗粒剂94.愈美片95.咖酚伪麻片96.可待因桔梗片97.氢溴酸右美沙芬滴鼻液98.注射用胸腺五肽十、消化系统用药及皮肤科用药1〕消化系统用药1.奥美拉唑肠溶片2.奥美拉唑胶囊3.奥沙拉秦钠胶囊4.比沙可啶片5.比沙可啶栓6.醋氨己酸锌胶囊7.法莫替丁胶囊8.法莫替丁颗粒剂9.法莫替丁片10.复方阿米三嗪片11.复方谷酰胺颗粒剂12.复方雷尼替丁胶囊13.复方铝酸铋胶囊14.复方铝酸铋片15.复方嗜酸乳杆菌片16.复方西咪替丁胶囊17.复合乳酸菌胶囊18.盖胃平颗粒19.甘草酸二铵胶囊20.甘草酸二铵注射液21.枸橼酸铋钾胶囊22.枸橼酸铋钾片23.枸橼酸铋雷尼替丁胶囊24.枸橼酸莫沙必利片25.胶态果胶铋胶囊26.苦参素注射液27.苦参总碱注射液28.兰索拉唑胶囊29.兰索拉唑片30.雷尼替丁氯化钠注射液31.联苯双酯口服混悬液32.磷酸铝凝胶33.硫普罗宁片34.硫糖铝混悬液35.硫糖铝颗粒剂36.柳氮磺吡啶栓37.铝镁司片38.铝碳酸镁混悬液39.铝碳酸镁片40.氯波必利片41.马来酸曲美布汀片42.马洛替酯片43.美沙拉嗪肠溶片44.蒙脱石散45.泮托拉唑钠肠溶胶囊46.齐墩果酸片47.曲昔匹特片48.乳果糖溶液49.乳酶生胶囊50.碳酸氢钠栓51.无水硫酸钠肠溶胶囊52.西咪替丁缓释片53.西咪替丁咀嚼片54.西咪替丁口服乳55.胸腺肽肠溶胶囊56.胸腺肽肠溶片57.盐酸安非拉酮片58.盐酸恩丹西酮胶囊59.盐酸恩丹西酮片60.盐酸恩丹西酮注射液61.盐酸格拉司琼胶囊62.盐酸雷尼替丁注射液63.盐酸洛哌丁胺胶囊64.盐酸哌仑西平片65.盐酸西布曲明胶囊66.盐酸伊托必利片67.异山梨醇口服液68.注射用奥美拉唑钠69.注射用促肝细胞生长素70.注射用多抗甲素71.注射用法莫替丁72.注射用还原型谷胱甘肽73.注射用泮托拉唑钠74.注射用乌司他丁75.左卡尼汀口服溶液2〕皮肤科用药1.二硫化硒洗液2.氟尿嘧啶凝胶3.氟尿嘧啶栓4.复方醋酸曲安西龙溶液5.鬼臼毒素酊6.鬼臼毒素软膏7.哈西缩松涂膜8.海藻酸钠软膏9.环吡司胺软膏10.糠酸莫米松乳膏11.氯碘喹啉乳膏12.莫匹罗星软膏13.维A酸软膏14.维胺颗粒剂15.维胺酯胶丸16.盐酸多塞平乳膏17.乙氧苯柳胺软膏18.异维A酸胶丸19.过氧苯甲酰凝胶20.盐酸萘替芬溶液21.盐酸萘替芬软膏22.盐酸特比萘芬搽剂十一、利尿药及脱水药1.复方呋噻米片2.复方盐酸阿米洛利片3.甘油果糖注射液4.螺内酯片5.盐酸阿米洛利片6.盐酸奥昔布宁片7.盐酸黄酮哌脂胶囊8.包醛氧淀粉十二、子宫收缩药及引产药1.卡前列甲酯栓2.芫花萜膜3.注射用缩宫素十三、血液系统用药1.低分子量肝素钙注射液2.琥珀酰明胶注射液3.葡萄糖酸亚铁胶囊4.乳酸亚铁口服液5.输血用1号抗凝液6.输血用2号抗凝液7.亚叶酸钙胶囊8.亚叶酸钙片9.注射用低分子量肝素钠10.注射用尿激酶11.奥扎格雷钠注射液12.复方硫酸亚铁片13.琥珀酸亚铁片14.海藻酸钙海绵十四、酶类药1.蕲蛇酶注射液2.注射用胶原酶3.注射用尿胰蛋白酶抑制剂4.注射用抑肽酶十五、抗组胺药1.复方氯唑沙宗胶囊2.复方氯唑沙宗片3.富马酸氯马斯丁片4.氯雷他定片5.氯雷他定糖浆6.氯唑沙宗胶囊7.氯唑沙宗片8.门冬氨酸钙注射液9.曲尼司特胶囊10.特非那丁分散片11.特非那丁胶囊12.盐酸氯环利嗪乳膏13.盐酸西替利嗪胶囊14.盐酸尼卡地平缓释片15.富马酸酮替芬滴鼻液十六、激素类及内分泌药1.阿法骨化醇胶囊2.阿卡波糖片3.阿仑磷酸钠片4.爱普列特及片剂5.爱普列特片6.雌二醇控释贴片7.醋酸地塞米松粘贴片8.地塞米松缓释微粒9.丁酸氢化可的松软膏10.复方雌二醇贴片11.复方醋酸环丙孕酮片12.复方庚酸炔诺酮注射液13.格列比嗪缓释片14.格列吡嗪胶囊15.格列吡嗪片16.格列喹酮胶囊17.格列喹酮片18.格列美脲胶囊19.格列齐特胶囊20.格列齐特片21.鲑降钙素注射液22.混合雌激素片23.混合雌激素阴道用软膏24.氯屈膦酸二钠胶囊25.氯屈膦酸二钠片26.氯屈膦酸二钠注射液27.米非司酮片28.米索前列醇片29.尼尔雌醇片30.帕米膦酸二钠注射液31.羟乙磷酸钠片32.壬苯醇醚-9避孕栓33.壬苯醇醚-9膜34.壬苯醇醚避孕栓35.壬苯醇醚胶冻36.壬苯醇醚外用片37.瑞格列奈片38.三相避孕片39.十一酸睾酮胶囊40.十一酸睾丸素注射液41.戊酸雌二醇片42.盐酸二甲双胍肠溶胶囊43.依降钙素注射液44.依帕司他胶囊及片剂45.依替膦酸二钠胶囊46.孕三烯酮胶囊47.注射用硫酸普拉酮钠48.注射用尿促性素49.注射用帕米磷酸二钠50.左甲状腺素钠片51.左炔诺孕酮硅胶棒52.左炔诺孕酮聚己内酯棒53.左旋炔诺孕酮硅胶棒十七、糖类、盐类与酸碱平衡调节药1.复方电解质葡萄糖注射液-M3A2.复合磷酸氢钾注射液3.氯化钾颗粒4.门冬氨酸钾镁片5.门冬氨酸钾镁注射液十八、维生素类、微量元素与营养药1.氨基酸颗粒剂(14)2.倍他胡萝卜素胶丸3.醋酸钙片4.碘酸钾口服溶液5.碘酸钾片6.多维元素片7.复方氨基酸注射液(15)8.复方葡萄糖酸钙口服溶液9.复方碳酸钙咀嚼片10.复方维生素B12溶液11.复方维生素C钠口嚼片12.复方维生素注射液(4)13.复合氨基酸胶囊14.复合氨基酸注射液(18)15.钙尔奇D片16.甘氨酸冲洗液17.甘草锌片18.枸橼酸钙咀嚼片19.枸橼酸钙片20.谷维素注射液21.六合氨基酸颗粒22.木糖醇口服液23.葡萄糖酸镁口服液24.葡萄糖酸锌合剂25.葡萄糖酸锌胶囊26.葡萄糖酸锌片27.葡萄糖酸锌糖浆28.乳酸钙口服溶液29.善存片30.善存液31.善存银片32.碳酸钙胶囊33.维参锌胶囊34.维生素B12溶液35.维生素B6缓释片36.维生素C口含片37.小儿氨基酸注射液38.小儿甘草锌片39.小儿善存片40.小儿善存液41.小儿用氨基酸注射液(18)十九、抗感染药1.阿齐霉素混悬剂2.阿齐霉素胶囊3.阿齐霉素颗粒剂4.阿齐霉素片5.阿奇霉素干混悬剂6.阿奇霉素颗粒剂7.阿奇霉素糖浆8.阿昔洛韦分散片9.氨苄青霉素/丙磺舒胶囊10.氨苄青霉素钠栓11.苯酰甲硝唑混悬液12.吡哌酸滴丸13.吡哌酸锌软膏14.丙酸交沙霉素干糖浆15.莪术油葡萄糖注射液16.泛昔洛韦胶囊17.泛昔洛韦片18.氟康唑胶囊19.氟康唑片20.氟康唑注射液21.氟罗沙星胶囊22.氟罗沙星片23.氟罗沙星葡萄糖注射液24.复方磺胺甲噁唑分散片25.复方磺胺甲恶唑钠滴眼液26.复方甲硝唑气雾剂27.复方甲硝唑栓28.复方克霉唑乳膏29.复方利福平胶囊30.复方酮康唑乳膏31.复方洗必泰含漱液32.复方硝酸益康唑乳霜33.更昔洛韦滴眼液34.更昔洛韦眼膏35.枸橼酸洗必泰口胶36.谷氨酸诺氟沙星注射液37.红霉素/过氧化苯甲酰凝胶38.红霉素肠溶散剂39.琥乙红霉素分散片40.琥乙红霉素胶囊41.环丙沙星葡萄糖注射液42.环丙沙星注射液43.磺胺嘧啶速释片44.磺胺嘧啶锌软膏45.吉他霉素片46.甲苯磺酸舒他西林分散片47.甲苯磺酸舒他西林胶囊48.甲苯磺酸舒他西林颗粒剂49.甲苯磺酸妥舒沙星胶囊50.甲苯咪唑悬浮液51.甲碘酸培氟沙片52.甲砜霉素颗粒53.甲磺酸培氟沙星片54.甲磺酸培氟沙星软膏55.甲磺酸左氧氟沙星片56.甲硝唑含漱液57.甲硝唑胶浆含漱液58.甲硝唑口腔粘附片59.甲硝唑凝胶60.甲硝唑洗液61.甲硝唑阴道凝胶剂62.交沙霉素胶囊63.交沙霉素片64.胶体酒石酸铋胶囊65.克拉霉素分散片66.克拉霉素胶囊67.克拉霉素颗粒剂68.克拉维酸钾/羟氨苄青霉素(1:2)咀嚼片69.克拉维酸钾羟氨苄青霉素干混悬剂70.克林霉素磷酸酯凝胶71.克霉唑涂膜72.拉米夫定片73.利巴韦林分散片74.利福喷丁胶囊75.联苯苄唑凝胶76.联苯苄唑溶液77.联苯苄唑乳膏78.联苯苄唑霜79.联苯苄唑阴道片80.膦甲酸钠乳膏81.膦甲酸钠注射液82.硫酸阿米卡星注射液83.硫酸奈替米星注射剂84.硫酸庆大霉素缓释片85.硫酸庆大霉素咀嚼片86.硫酸庆大霉素颗粒87.硫酸妥布霉素注射液88.硫酸西梭米星注射液89.硫酸小诺霉素滴眼液90.硫酸小诺霉素干糖浆91.硫酸小诺霉素口服液92.硫酸小诺霉素注射液93.硫酸依替米星注射液94.硫酸异帕米星注射液95.氯霉素耳栓96.氯霉素软胶囊97.罗红霉素分散片98.罗红霉素干混悬剂99.罗红霉素胶囊100.罗红霉素片101.马尿酸乌洛托品片102.麦白霉素颗粒剂103.麦迪霉素胶囊104.麦迪霉素片105.美欧卡霉素干糖浆106.诺氟沙星滴眼液107.诺氟沙星脚气水108.诺氟沙星片109.诺氟沙星葡萄糖注射液110.诺氟沙星乳膏111.诺氟沙星药膜112.喷昔洛韦乳膏113.葡萄糖酸依诺沙星注射液114.羟氨苄青霉素片115.青霉素V钾片116.鞣酸小檗碱膜117.乳酸环丙沙星滴眼液118.乳酸环丙沙星阴道泡腾片119.乳酸环丙沙星注射液120.乳酸左氧氟沙星片121.双唑泰软膏122.双唑泰栓123.司帕沙星胶囊124.司帕沙星片125.替硝唑胶囊126.替硝唑葡萄糖注射液127.天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液128.天门冬氨酸洛美沙星注射液129.酮康他索乳膏130.酮康唑混悬液131.头孢氨苄干混悬剂132.头孢氨苄泡腾片133.头孢丙烯干混悬剂134.头孢呋辛酯胶囊135.头孢呋辛酯片136.头孢克罗分散片137.头孢克洛缓释片138.头孢羟氨苄分散片139.头孢他美匹酯片140.妥布霉素滴眼液141.硝酸咪康唑散142.硝酸银软膏143.小儿氟哌酸糖粉144.胸腺蛋白口服溶液145.盐酸环丙沙星滴耳液146.盐酸克林霉素溶液147.盐酸克林霉素注射液148.盐酸林可霉素口服溶液149.盐酸林可霉素溶液150.盐酸芦氟沙星胶囊151.盐酸洛美沙星滴耳液152.盐酸洛美沙星胶囊153.盐酸洛美沙星颗粒154.盐酸米诺环素胶囊155.盐酸万乃洛韦片156.盐酸左氧氟沙星分散片157.盐酸左氧氟沙星胶囊158.氧氟沙星滴耳液159.氧氟沙星片160.氧氟沙星葡萄糖注射液161.氧氟沙星软膏162.依诺沙星滴眼液163.依诺沙星胶囊164.依诺沙星片165.乙酰吉他霉素干混悬剂166.异福片167.异福酰胺片168.注射用阿洛西林钠169.注射用阿奇霉素170.注射用阿昔洛韦171.注射用安灭菌172.注射用氨苄青霉素/舒巴坦钠173.注射用氨苄青霉素钠/舒巴坦钠174.注射用更昔洛韦175.注射用甲硝唑磷酸二钠176.注射用硫酸培洛霉素177.注射用硫酸妥布霉素178.注射用硫酸依替米星179.注射用美罗培南180.注射用美洛西林钠181.注射用门冬氨酸阿奇霉素182.注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠183.注射用羟氨苄青霉素钠184.注射用乳酸环丙沙星185.注射用乳糖酸阿奇霉素186.注射用舒巴坦钠187.注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠188.注射用头孢呋肟钠189.注射用头孢孟多酯钠190.注射用头孢曲松钠191.注射用头孢噻肟192.注射用头孢他啶193.注射用盐酸阿克拉霉素194.注射用盐酸大观霉素195.注射用盐酸洛美沙星196.注射用盐酸诺氟沙星197.注射用盐酸头孢替安198.注射用盐酸左氧氟沙星199.注射用氧氟沙星200.注射用异环磷酰胺201.左旋氧氟沙星片二十、抗寄生虫药1.苯芴醇胶丸2.复方阿苯达唑片3.复方蒿甲醚片4.复方磷酸萘酚喹片5.蒿甲醚胶丸6.蒿甲醚注射液7.蒿甲醚注射液8.磷酸萘酚喹片9.硫酸羟氯喹片10.青蒿琥酯片11.青蒿素栓12.双氢青蒿素片13.注射用青蒿琥酯二十一、眼科用药1.苄达赖氨酸滴眼液2.醋甲唑胺片3.氟比洛芬钠滴眼液4.氟康唑滴眼液5.复方氨基乙磺酸滴眼液6.复方电解质眼内冲洗液7.复方山莨菪碱滴眼液8.复方妥布霉素滴眼液，眼膏9.葛根素滴眼液10.聚乙烯醇滴眼液11.氯化钠滴眼液12.马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液13.萘扑维滴眼液14.色甘酸钠滴眼液15.双氯芬酸钠滴眼液16.维氨啉滴眼液17.硝酸毛果芸香碱片18.溴甲托品滴眼液19.盐酸地匹福林滴眼液20.盐酸卡替洛尔滴眼液21.盐酸可乐定滴眼液22.盐酸羟甲唑啉滴眼液23.盐酸左布诺洛尔滴眼液24.吲哚美辛滴眼液二十二、X线造影剂及诊断用药1.碘海醇注射液2.碘化油胶囊3.碘化油咀嚼片4.碘普罗胺注射液5.碘曲伦注射液6.泛影葡胺胶液7.钆喷酸胺注射液8.钆喷酸葡胺注射液9.马蔺子素胶囊10.注射用吲哚菁绿二十三、解毒药。

氨丁三醇奥扎格雷注：4类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。

如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。

属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。

奥扎格雷是由日本Ono和Kissei药品工业株式会社合作研究于1988年首次上市的抗血栓药。

美国FDA和欧盟EMEA药监局都没有“氨丁三醇奥扎格雷”的产品信息。

日本国立医药品食品卫生研究所（JAN）只有奥扎格雷钠、盐酸奥扎格雷两个品种。

日本原研厂家产品情况：1）小野薬品工業株式会社http://www.ono.co.jp/经查询该公司网站及公布的销售及财务报告，目前ONO小野薬品工業株式会社没有奥扎格雷的制剂产品。

2）キッセイ薬品工業株式会社http://www.kissei.co.jp/经查询，目前Kissei薬品工業株式会社生产销售两种奥扎格雷的制剂产品（奥扎格雷钠ozagrel sodium治疗急性脑血栓形成、盐酸奥扎格雷ozagrel hydrochloride 治疗支气管哮喘）。

另外，该公司正在开发（II期）奥扎格雷用于干眼症（角膜和结膜上皮修复）氨丁三醇奥扎格雷注射液（Ozagrel Tromethamine Injection）本发明提供了一种稳定的具有抗血小板聚集和解除血管痉挛作用的水溶性良好的奥扎格雷盐，并将该盐制备成适合于临床应用的组合物。

这种新的化合物即奥扎格雷氨丁三醇，所述的奥扎格雷与氨丁三醇在溶剂中反应制得，该化合物水溶性好，长期稳定性强，具有抗血小板聚集和解除血管痉挛的作用。

奥扎格雷氨丁三醇盐，其结构为：奥扎格雷是一种血栓素合成酶抑制剂，能够特异性的抑制血栓素合成酶，具有抗血小板聚集和解除血管痉挛的作用，能够抑制脑血栓形成和脑血管痉挛，可用于蛛网膜下腔出血手术后脑缺血症状的改善。

国家药品监督管理局药品行政保护公告第9号(授权公
告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1998.10.27
•【文号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第9号
•【施行日期】1998.10.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第9号授权公告）
申请人所在国：美国
申请人：辉端公司
申请药品名称：
通用名：甲磺酸曲伐沙星(Trovafloxacin Mesylate)
商品名：Trovan片剂
授权号：B-US98102711
授权日：1998年10月27日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护，特此公告。

国家药品监督管理局
药品行政保护办公室
一九九八年十月二十七日。

国家药品监督管理局关于α--2a干扰素报批制品允许
销售使用的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.08.11
•【文号】药管注[1999]242号
•【施行日期】1999.08.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于α--2a干扰素
报批制品允许销售使用的批复
（药管注[1999]242号）
上海市卫生局：
你局“关于注射用α--2a干扰素事”[沪卫药政(1999)便字第148号]收悉。

鉴于上海罗氏制药有限公司为报批产品批准文号所生产的6批注射用α--2a干扰素(300万单位3批，批号为980801、980802、980803，450万单位3批，批号为980801、980802、980803)业经中国药品生物制品检定所全检合格，获得生产批准文号；由于该6批产品尚在有效期内(尚有一年效期)，为此经研究，同意上述6个批号的注射用α--2a干扰素上市销售，制品有效期按尚存效期时间予以标示。

此复。

国家药品监督管理局
药品注册司
1999年8月11日。