注射用奥扎格雷钠说明书

奥扎格雷钠的作用注射功效与作用
奥扎格雷钠是一种非甾体抗炎药物，常用于治疗关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎症性关节疾病。

其作用机制主要是通过抑制前列腺素合成酶，减少炎症反应引起的疼痛和肿胀。

奥扎格雷钠的注射剂型可以快速进入血液循环，迅速发挥治疗作用。

其注射功效包括：
1. 缓解炎症：奥扎格雷钠可以抑制炎症介质的合成和释放，减轻关节的炎症反应，从而减轻疼痛、肿胀和关节活动受限等症状。

2. 减轻疼痛：奥扎格雷钠能够减少前列腺素的产生，从而抑制痛觉传导和痛感的形成，对各种原因引起的疼痛都有一定的缓解作用。

3. 提高关节功能：奥扎格雷钠可以减少炎症引起的关节软骨损伤，促进软骨代谢和修复，从而改善关节功能。

此外，奥扎格雷钠还具有抗血小板聚集的作用，可以减少血栓形成，预防血栓性疾病的发生。

总之，奥扎格雷钠的注射剂型可以通过抑制炎症反应和痛觉传导，减轻疼痛和肿胀，提高关节功能，对炎症性关节疾病具有一定的治疗效果。

目录1、产品概述 (2)2、批准文号 (2)3、处方与依据 (2)4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 (2)5、操作过程及工艺条件 (4)6、环境卫生和工艺卫生 (8)7、纯化水和注射用水的质量标准 (10)8、原辅料的质量标准及检查方法 (10)9、中间体质量标准及检查方法 (10)10、包装材料质量标准及检查方法 (10)11、成品质量标准及检查方法 (11)12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 (11)13、设备一览表及主要设备生产能力 (12)14、技术安全和劳动保护 (13)15、劳动组织及岗位定员、生产定额 (13)1.产品概述1.1产品名称：1.1.1产品名称：注射用奥扎格雷钠1.1.2汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina1.1.3英文名：Ozagrel Sodium for Injection1.2剂型：注射剂（无菌冻干品）1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。

1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计）1.7有效期：二年1.8贮藏条件：遮光，密闭保存。

2.批准文号：国药准字H200567173.处方和处方依据:3.1处方：奥扎格雷 182.4g （折干折纯）氢氧化钠 35g甘露醇 800g枸掾酸 2.0g0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液适量注射用水加至 20000ml制成 10000支3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划提示说明：局部百级区万级区十万级区一般区※关键控制点☆为物料需要进行供应商质量审计关键控制点控制项目：☆☆5、操作过程及工艺条件5.1 核对原、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。

注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的使用方法简介急性血栓性脑梗死是一种严重的脑血管疾病，尤其在发病的最初几个小时内，治疗的关键性特别重要。

奥扎格雷钠是一种常用于治疗血栓疾病的药物，能够防止血小板聚集和血栓形成，对于急性脑梗死的治疗具有一定效果。

本文将介绍注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的具体使用方法。

使用方法在使用注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死时，需要按照以下步骤进行：1.确认患者情况：在开始治疗前，必须对患者的病情做出准确评估，包括血栓部位、病情严重程度等。

2.选择剂量：根据患者的具体情况和医生的建议，确定奥扎格雷钠的使用剂量。

一般来说，推荐剂量是根据体重计算的。

3.注射方式：奥扎格雷钠是一种需要通过注射给药的药物，通常是静脉注射。

在注射前，应该按照正确的方法配置注射液，确保药物的纯度。

4.药物给予：通过专业的医务人员进行注射，遵循医嘱，注射速度适中，避免快速注射造成不良反应。

5.注意事项：在使用奥扎格雷钠的同时，应密切观察患者的生命体征变化，如出现呼吸困难、过敏反应等不良症状应立即停药并寻求医疗帮助。

注意事项•使用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死时需要谨慎，必须由专业医务人员操作。

•在治疗过程中应根据患者的疗效和不良反应随时调整治疗方案。

•奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的过程中，患者需要定期进行监测，包括血小板计数、凝血功能等检查。

结论注射用奥扎格雷钠作为治疗急性血栓性脑梗死的药物之一，在规范使用的情况下能够帮助患者有效预防和治疗血栓形成。

然而，正确的使用方法和注意事项同样重要，以确保治疗的安全和有效性。

如有任何疑问或不适，请立即向专业医生咨询并根据医生指导执行治疗方案。

以上是关于注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的使用方法的介绍，希望能对您有所帮助。

如有任何需要进一步了解或疑问，请及时向医疗机构或专业医师寻求帮助。

奥扎格雷钠功效与作用奥扎格雷钠（Ozagrel Sodium）是一种抗血栓药物。

它通过抑制血小板的聚集、释放和凝聚，从而预防和治疗血栓相关疾病。

首先，奥扎格雷钠的主要功效之一是抗血栓作用。

血栓是由于血小板聚集和血液凝块形成而引起的。

奥扎格雷钠通过抑制血小板的活化和凝聚，阻断了血液凝块形成的过程。

它可以减少血栓的形成，防止血管阻塞，从而预防心脑血管疾病的发生。

其次，奥扎格雷钠还具有抗炎作用。

炎症是人体对于损伤或感染的一种自然反应。

然而，慢性炎症与许多疾病的发生和发展密切相关。

奥扎格雷钠可以抑制炎症过程中炎症因子的释放，减轻炎症反应，从而对炎症相关疾病具有一定的治疗作用。

此外，奥扎格雷钠还有一些其他的作用。

它可以促进血管扩张，改善血液循环，增加血流量，降低内脏器官缺血的风险。

它还可以增强纤溶酶的活性，促进血栓的溶解，防止血栓进一步扩大和脱落，减少血栓相关并发症的发生。

此外，奥扎格雷钠还可以抑制血管平滑肌细胞的增殖，预防动脉粥样硬化的形成和发展。

奥扎格雷钠主要适用于下列疾病的治疗和预防：1.冠心病：奥扎格雷钠可以预防心绞痛发作、心肌梗死和心肌缺血的发生，减少心肌损伤的程度；2.脑卒中：奥扎格雷钠可以预防脑梗死的发生，减轻脑部神经损伤的程度，提高脑部功能恢复的速度；3.静脉血栓栓塞症：奥扎格雷钠可以预防静脉血栓形成和肺栓塞的发生，降低静脉血栓栓塞症的风险；4.动脉粥样硬化：奥扎格雷钠可以预防动脉粥样硬化的形成和发展，减少动脉粥样硬化相关疾病的发生。

然而，奥扎格雷钠也有一些不良反应和注意事项需要关注。

其中包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹痛、食欲减退等）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒等）、出血倾向（如鼻出血、消化道出血、月经过多等）、肝功能异常等。

在使用奥扎格雷钠的同时，应注意与其他药物的相互作用，如抗凝药物、抗血小板药物、非甾体消炎药等。

此外，孕妇、哺乳期妇女和儿童禁止使用该药物。

最后，奥扎格雷钠作为一种抗血栓药物，在预防和治疗血栓相关疾病方面具有重要的意义。

奥扎格雷钠的临床应用作者:作者：张梅兰孟笑梅作者单位：050011 石家庄市，河北省直属机关第二门诊部药剂科（张梅兰）;河北省人民医院（孟笑梅）来源：医学期刊/ 医药科学综合收藏本文章【关键词】奥扎格雷钠奥扎格雷钠注射液又名晴尔或丹奥，作为一种选择性血栓素A 2 （TXA 2 ）合成酶抑制剂，可抑制TXA 2 的生成，同时可促进前列环素（PGI 2 ）产生，是一种新型抗血小板聚集药物，主要用于治疗脑梗死及其所伴随的运动障碍，也可用于其他疾病的治疗，现将其近年来的临床应用综述如下。

1 治疗急性脑梗死急性脑梗死发病机理是脑动脉供血区局部缺血引起脑细胞的能量代谢障碍，导致兴奋性神经递质的释放，钙离子过量内流，自由基产生一系列反应，最终导致神经细胞坏死，功能障碍。

脑梗死发生后出现中心坏死区和周围缺血半暗带区，特别是半暗带区，这部分脑血流是可逆的，脑组织是可能恢复功能的。

奥扎格雷钠的作用机理是:特异性地抑制TXA 2 合成酶，降低体内TXA 2 的浓度，促进PGI 2 的生成，改善TXA 2 和PGI 2 的平衡关系，从而抑制聚集、阻滞血栓形成，同时改善大脑局部缺血时的微循环和能量代谢，使受损的脑组织供血、供氧充足，神经细胞的损伤得以恢复。

苏汉文等［1］将95例急性脑梗死患者随机分为治疗组48例和对照组47例，治疗组用奥扎格雷钠注射液，对照组用尿激酶，同时2组患者视病情需要加用降压、降糖、降脂药物，不用其他抗血栓药物。

证明有效率治疗组（P<0.05）和对照组（P<0.01）之间差异均有显著性;在神经功能缺损评分与生活能力改善方面治疗组与对照组比较（P<0.01）差异有显著性。

奥扎格雷钠作为一种新型抗血小板以有效恢复神经功能的缺失，提高了急性脑梗死的治疗有效率，是治疗脑梗塞有效而安全的药物。

2 治疗脑出血奥扎格雷钠可改善脑出血周围水肿及半暗区血液供应，并可促进血肿吸收，减轻血肿周边水肿，增加脑细胞氧饱和度，促进神经细胞恢复，调节血脂代谢，增强机体免疫功能。

奥扎格雷钠氯化钠注射液致不良反应1例摘要】1例52岁男性患者，因多发性脑梗死给予奥扎格雷钠氯化钠注射液（100 ml:80 mg）静脉滴注，1次/d。

给药约5 min时患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛。

立即停用奥扎格雷钠氯化钠注射液，给予地塞米松及异丙嗪，10 min后症状消失。

【关键词】奥扎格雷钠氯化钠不良反应过敏性休克【中图分类号】R452 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0124-01患者男，52岁，因左侧肢体麻木、无力1年余，伴头晕8小时，于2013年12月8日来医院就诊。

患者于2012年07月因言语含糊、左侧肢体无力、麻木诊断为“多发性脑梗死”，经“抗凝、脱水减轻脑水肿”等治疗后病情好转出院，遗留口角右歪、左侧肢体麻木等不适，不影响正常生活。

此后曾因短暂意识丧失行全脑血管造影术提示“右侧大脑中动脉M1段中度狭窄，狭窄约50%，右侧椎动脉迂曲”，长期服用“拜阿司匹灵、阿托伐他汀钙片”治疗。

既往有高血压病史3年余，监测血压最高160/110mmHg。

否认药物过敏史及其他病史。

查体：体温36.3℃，心率74次/分，脉搏20次/分，血压150/95mmHg。

神志清，精神不振，言语清晰，查体合作。

左侧鼻唇沟变浅，口角向右歪斜，余未见阳性体征。

血常规：嗜中性粒细胞百分比48.1%，血红蛋白浓度 154.7 g/L；随机血糖 4.7 mmol/L。

心电图提示窦性心律、大致正常心电图；颅脑CT提示双侧基底节区可见斑片状低密度影；颈部血管彩超提示双侧颈动脉硬化斑块形成。

诊断为多发性脑梗死、高血压Ⅲ级、颈动脉硬化症。

给予吡拉西坦注射液、阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、纤溶酶注射液、银杏达莫注射液、乙酰谷酰胺、替米沙坦等对症治疗。

12月10日，加用改善微循环的奥扎格雷钠氯化钠注射液（100ml:80mg）静脉滴注，1次/d。

用药约5分钟时，患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛，考虑为奥扎格雷钠氯化钠注射液不良反应，立即停用该药，静推地塞米松5 mg、肌注异丙嗪注射液25 mg，10分钟后上述症状消失。

奥扎格雷钠的功能主治1. 什么是奥扎格雷钠奥扎格雷钠（Azagrelate Sodium）是一种抗血小板聚集剂，属于氨基甲酸酯类血栓抑制剂，可用于治疗血液循环障碍相关疾病。

2. 奥扎格雷钠的主要功能奥扎格雷钠通过抑制血小板的聚集和血栓的形成，起到调节血液循环的作用。

其主要功能包括：•减少血小板聚集：奥扎格雷钠可阻断血小板表面活性物质的合成和释放，从而减少血小板的聚集，防止血栓形成。

•扩张血管：奥扎格雷钠有舒张平滑肌的作用，可以促进血管扩张，提高血流速度，改善血液循环。

•抗氧化作用：奥扎格雷钠具有一定的抗氧化活性，可以减少氧化应激对血管内皮细胞的损伤，降低动脉粥样硬化的风险。

•抗炎作用：奥扎格雷钠可抑制炎症因子的释放，减轻炎症反应，从而保护血管内皮，维护血管健康。

3. 奥扎格雷钠的主治奥扎格雷钠在临床上主要用于治疗以下几种疾病：3.1 冠心病奥扎格雷钠可以抑制血小板聚集，减少血栓形成，从而预防或减少冠心病的发生。

对于已经患有冠心病的患者，奥扎格雷钠可以降低心血管事件的风险，改善症状，并延缓病情的进展。

3.2 脑血管病奥扎格雷钠可以预防脑血管病发作，包括脑梗塞、缺血性卒中等。

通过减少血小板聚集和抑制血栓形成，奥扎格雷钠可以改善脑血液循环，降低脑血管病的风险。

3.3 外周动脉疾病奥扎格雷钠可用于治疗外周动脉疾病，如动脉粥样硬化导致的间断性跛行、下肢动脉闭塞等。

它可以改善患者的症状，增加步行距离，并减少血栓形成的风险。

3.4 血栓性疾病奥扎格雷钠还可用于预防或治疗血栓性疾病，如静脉血栓栓塞症（DVT）、肺部栓塞症（PE）等。

它可以阻止血小板的聚集和血栓的形成，减少血栓相关并发症的发生。

4. 使用注意事项•奥扎格雷钠属于处方药，必须在医生的指导下使用，严格按照医生的剂量和用药方式使用。

•孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人应在医生的建议下使用。

•对奥扎格雷钠过敏的人禁止使用，对其他药物过敏者或存在其他严重疾病的患者需谨慎使用。

注射用奥扎格雷钠 资料编号 5 1 注射用奥扎格雷钠说明书【药品名称】通用名：注射用奥扎格雷钠英文名：Ozagrel Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina【成份】本品主要成份为：奥扎格雷钠。

其化学名为(E)-3-[4-(1H-咪唑-1-基-甲基)苯基]-2-丙烯酸钠，其结构式为： N N COONa分子式：C 13H 11N 2O 2Na分子量：250.23【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】本品为血栓素合成酶抑制剂，用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。

【规格】20mg ，40mg ，80mg (以奥扎格雷钠计)。

【用法用量】成人每天2次，每次80mg ，溶于500ml 生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。

【不良反应】胃肠道和过敏反应，如恶心、呕吐、荨麻疹、皮疹等，经适当处理后得至缓解，少数可出现GPT 、BUN 升高，颅内、消化道、皮下出血及血小板减少等。

【禁忌】1.对本品过敏者。

2.出血性脑梗塞者。

3.有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐。

4.有血液病或有出血倾向者。

5.严重高血压，收缩压超过26.6kpa 以上(即200mmHg 以上)。

【注意事项】避免同含钙输液混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

哺乳期妇女用药尚不明确。

【药物相互作用】用含钙输液溶解本品时，产生混浊。

【药理毒理】本品为血栓素合成酶抑制剂，能抑制TXA 2生成，因而具有抗血小板聚集和扩张血管作用。

动物实验表明，静脉给药能降低血浆TXB 2水平，6-Keto-PGF 1a /TXB 2比值上升，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，阻塞大鼠脑中动脉引起的脑梗塞有预防作用。

【药代动力学】本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T 1/2β为 1.22±0.44h ，Vd 为 2.32±0.621/kg ，AUC 为0.47±0.08µg·hr/ml ，Cl 为3.25±0.821/h/kg ，受试者半衰期最长为1.93h ，血药浓度可测到停药后3h 。

一、标准来源：国家食品药品监督管理局标准YBH19592006。

二、范围：注射用奥扎格雷钠的生产与质量控制。

三、责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。

四、质量标准：注射用奥扎格雷钠Zhusheyong AozhageleinaOzagrel Sodium for Injection本品为奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。

按平均装量计算，含奥扎格雷钠(C 13H 11N 2NaO 2)应为标示量的93.0％～107.0％。

【取样】 每批灯检后，QC 人员按《取样标准操作规程》（文件编号：SOP-QC-01-001/02）进行取样。

【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】(1) 取本品10mg ，加枸橼酸醋酐试液lml ，于热水中加热，即显深红色。

(2) 取[含量测定]项下的溶液，照紫外—可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录 Ⅳ A)测定，在274nm 的波长处有最大吸收，在233nm 的波长处有最小吸收。

(3) 本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录 Ⅲ)：①取铂丝，文件名称 注射用奥扎格雷钠质量标准 文件编号 TS-QM-01-211/03 编 制 人审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期 批准日期 颁发部门 分 发 号 生效日期发送单位 档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室变更历史 2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订；2012年6月因新版GMP 、公司名称和组织机构变动进行第二次修订2012年12月文件需增加产品代码、包装等内容，进行第三次修订。

用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色的火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

②取供试品100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸腾，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸腾；置冰水中冷却，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。

【检查】碱度取本品，加水制成每lml中含奥扎格雷钠20mg的溶液，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH应为8.0～9.5。