不良事件加急上报手册-美国国立卫生研究院
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关于成人和儿童不良事件严重程度分级表
正常的功能性和社会交际活动： 成人：指主观能动的活动，例如：工作，购物，煮饭，使用交通工具及业余爱好等； 儿童：指符合相应年龄和文化背景的活动(例如：社会互动、玩耍，及学习等)。
临床 估计严重程度等级 全身表现 感染
2004－12－28
目录
页码
3
3
4
版本：1.0
3
注射部位反应 皮肤 心血管系统 消化系统 神经系统 呼吸系统 肌肉与骨骼 泌尿生殖系统 眼睛/视觉 内分泌/代谢系统
另见皮肤：搔痒 消失，或治疗 48 消 全身。或局限于注射部 会和功能性活动
症（痒－无皮肤 失内消失
位但是需要多于 48 小
损伤）
时的治疗
皮肤
秃头症
受试者可以观察到 看护人可见的头发变 头发完全脱落
不涉及
பைடு நூலகம்
的头发变薄（对于 薄或出现斑秃
儿童或残疾成年人
其看护人可以观察
到此表现）
皮肤反应——皮 局部斑点皮疹
严重级别的判定
如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合 2 级及 3
2004－12－28
版本：1.0
2
级标准），选择较为严重的级别进行定义。
定义
基本的自理功能： 成人：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭； 儿童：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。
LLN：正常值下限。 药物干预：使用药品或生物制品来治疗不良事件。 NA：不适用。 手术干预：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。 ULN：正常值上限。
或水肿
排泄
基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。 基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。 基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工
临床 估计严重程度等级 全身表现 感染
2004－12－28
目录
页码
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版本：1.0
3
注射部位反应 皮肤 心血管系统 消化系统 神经系统 呼吸系统 肌肉与骨骼 泌尿生殖系统 眼睛/视觉 内分泌/代谢系统
另见皮肤：搔痒 消失，或治疗 48 消 全身。或局限于注射部 会和功能性活动
症（痒－无皮肤 失内消失
位但是需要多于 48 小
损伤）
时的治疗
皮肤
秃头症
受试者可以观察到 看护人可见的头发变 头发完全脱落
不涉及
பைடு நூலகம்
的头发变薄（对于 薄或出现斑秃
儿童或残疾成年人
其看护人可以观察
到此表现）
皮肤反应——皮 局部斑点皮疹
严重级别的判定
如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合 2 级及 3
2004－12－28
版本：1.0
2
级标准），选择较为严重的级别进行定义。
定义
基本的自理功能： 成人：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭； 儿童：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。
LLN：正常值下限。 药物干预：使用药品或生物制品来治疗不良事件。 NA：不适用。 手术干预：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。 ULN：正常值上限。
或水肿
排泄
基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。 基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。 基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工
附录3美国国立卫生研究院卒中量表(NIHStrokeScale,NIHSS)
附件急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则一、概述脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。
按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。
脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一，同时也是单病种致残率最高的疾病，给社会和家庭带来沉重的负担。
国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导，以期通过规范的临床试验，评价药物的有效性和安全性，为临床治疗的选择提供证据支持。
本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）。
缺血性卒中是卒中最常见的类型，其次为出血性脑卒中（脑出血和蛛网膜下腔出血）。
缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念，治疗及预后均有不同，对此应有考虑。
本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考，但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。
—1 —对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求，包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布的其他相关临床试验技术指导原则。
本指导原则属于建议性的，不作为新药上市注册的强制性要求。
随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。
因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，临床试验中也可以采用，但需要提供相关依据。
需要特别说明的是，本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。
研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。
二、治疗目标与试验目的急性缺血性脑卒中治疗的中心环节是尽早恢复血液循环，尽量减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围；临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。
CTCAE_4.03中文版
常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准(CTCAE) (CTCAE)版本版本 4.0 4.0 4.0出版出版：：2009/5/282009/5/28 （v4.03v4.03：：2010/6/142010/6/14））美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国立卫生研究院 国家癌症研究所1通用不良事件术语标准V4.0V4.0发布日期：2009-05-28要点参考NCI 不良事件通用术语标准的描述性术语可以用于不良事件报告。
每个不良事件术语应规定分级（严重性）等级。
组成和组织系统系统器官器官器官分类分类分类（（SOC SOC）） 系统器官分类是MedDRA 层次结构的最高水平，是确定解剖学或实验室测试结果进行系统器官分类研究。
CTCAE 术语按照MedDRA 初级系统器官分类进行分组。
每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE 术语术语不良事件是指接受一种医学治疗或产品后出现的任何不利的和非预期的迹象（包括实验室检查异常）、症状、疾病，该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
不良事件是一个术语，是用于医疗文件和科学分析的特定事件的独特表示。
每个不良事件术语均是MedDRA 的最小术语。
定义定义简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。
分级分级分级是把不良事件（AE）的严重程度进行归类。
CTCAE CTCAE 在基于下述基础原则的基础上运用独特的临床描述将不良事件（AE）的严重程度分为1～5级：1级 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗； 2级 中度；最小的、局部的或非侵入性治疗指征；年龄相关工具性日常生活活动受限*； 3级 重度或重要医学意义，但不会立即危及生命；住院治疗或延长住院时间指征；致残；自理性日常生活活动受限**； 4级 危及生命，需紧急治疗； 5级 死亡分号（；）在分级描述中表示“或”。
单破折号（-）表示分级不适用。
并不是所有的分级都适用于所有的不良事件（AE）。
nci ctc ae -回复
nci ctc ae -回复什么是NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）？NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）是一个用于评估临床试验中不良事件的共同标准。
它由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）的国家癌症研究所（National Cancer Institute，简称NCI）开发。
临床试验是一种人体医学研究，旨在评估新药物、治疗方案或诊断工具的安全性和疗效。
在这些试验中，研究人员必须准确记录和监测与试验相关的任何不良事件或副作用，以评估试验干预是否对患者造成了不良影响。
NCI CTC AE旨在提供一个统一的评估系统，使临床试验结果的报告具备可比性和可解释性。
这个标准系统涵盖了超过40个不同类型的不良事件，并根据其严重程度将它们分为五个等级：0级至4级。
- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无治疗必要- 2级：中等不良事件，需要某种形式治疗- 3级：严重不良事件，可能需要住院治疗- 4级：生命威胁或永久性损害使用NCI CTC AE进行不良事件的评估有助于研究人员之间对这些事件的一致性判断，从而提高试验结果的可比性和可靠性。
同时，它也能够帮助研究人员更好地了解试验干预措施的潜在风险，并做出相应的调整。
NCI CTC AE的使用方法相对简单，一般包括以下步骤：1. 识别不良事件：研究人员需要根据试验的目标和干预措施，仔细收集患者经历的任何不良事件。
这些事件可以是身体症状、实验室指标异常、影像学结果异常等。
任何与试验相关的不良事件都应该被记录。
2. 归类不良事件：将收集到的不良事件与NCI CTC AE的标准进行匹配，确定其严重程度级别。
研究人员应该对每个不良事件进行分类，并将其分配到合适的级别中。
3. 记录信息：将收集到的不良事件和其对应的严重程度级别记录在试验数据表中。
这个表格可以作为后续分析和报告的依据。
4. 分析和报告：根据记录的信息，研究人员可以对试验中的不良事件进行分析。
国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统_通用不良反应术语标准4_0版_皋文君
DOI: 10.3781/j.issn.1000-7431.2012.02.Copyright© 2012 by TUMOR国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统——通用不良反应术语标准4.0版皋文君，刘砚燕，袁长蓉第二军医大学护理学院，上海 200433[摘要] 简要介绍通用不良事件术语标准（Common Terminology Criteria Adverse Events ，CTCAE ）的发展过程。
在与通用不良事件术语标准3.0版（Common Terminology Criteria Adverse Events Version 3.0，CTCAE v3.0）比较的基础上，对通用不良事件术语标准4.0版（Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0，CTCAE v4.0）的特征进行分析，以评估CTCAE v4.0在肿瘤治疗不良反应评估中的应用前景和趋势。
[关键词] 肿瘤；药物疗法；不良反应；评价系统[中图分类号] R730.53[文献标志码] A[文章编号] 1000-7431 (2012) 02-0142-03International evaluation system for adverse events of chemotherapeutic drugs in cancer treatment: CTCAE v4.0GAO Wen-jun, LIU Yan-yan, YUAN Chang-rongCollege of Nursing, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China[ABSTRACT] This article introduces the development of Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE), and compares the characteristics of Common Terminology Criteria Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) with CTCAE v4.0. The essential features of CTCAE v4.0 are reviewed, and the trends and prospects of CTCAE v4.0 in evaluation of adverse events in cancer treatment are analyzed.[KEY WORDS] Neoplasms; Drug therapy; Adverse reactions; Evaluation system[TUMOR , 2012, 32 (02): 142-144][基金项目] 上海市自然科学基金资助项目（编号：11ZR1447200）Correspondence to: YUAN Chang-rong （袁长蓉） E-mail: yuancr510@Received 2011-09-28 Accepted 2011-10-18恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见疾病，化疗是肿瘤综合治疗中最主要的手段之一。
医疗安全(不良)事件报告制度(完整版)
第2页共8页
（二）不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失 中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医 院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误 的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。
四、医疗安全（不良）事件分级
按事件的严重程度分 4 个等级，I、II 级不良事件实行强制 性报告管理，Ⅲ、Ⅳ级事件实行鼓励性上报管理。
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐 患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发 展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫健委提出的病人安 全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全〔不良）事件与隐患 缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的 增强医疗安全（不良）事件的主动报告意识，及时发现医疗 不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈， 并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续 改进。 二、医疗（安全）不良事件的定义 医疗安全（不良）事件是指在医疗机构运行和医疗活动中对 患者安全、医务人员安全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不 良影响的事件。 三、不良事件报告的意义 （一）通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素和事 故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。
第1页共8页
八、医疗安全不良事件的报告核查 ................................................. 8 九、奖罚机制 ..................................................................................... 8
Ⅰ级事件（警告事件） ................................................................. 3 五、医疗安全（不良）事件分类 ..................................................... 4
（二）不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失 中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医 院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误 的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。
四、医疗安全（不良）事件分级
按事件的严重程度分 4 个等级，I、II 级不良事件实行强制 性报告管理，Ⅲ、Ⅳ级事件实行鼓励性上报管理。
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐 患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发 展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫健委提出的病人安 全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全〔不良）事件与隐患 缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的 增强医疗安全（不良）事件的主动报告意识，及时发现医疗 不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈， 并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续 改进。 二、医疗（安全）不良事件的定义 医疗安全（不良）事件是指在医疗机构运行和医疗活动中对 患者安全、医务人员安全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不 良影响的事件。 三、不良事件报告的意义 （一）通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素和事 故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。
第1页共8页
八、医疗安全不良事件的报告核查 ................................................. 8 九、奖罚机制 ..................................................................................... 8
Ⅰ级事件（警告事件） ................................................................. 3 五、医疗安全（不良）事件分类 ..................................................... 4
ctcae 5.0的解读
CTCAE 5.0，全称为Common Terminology Criteria for Adverse Events，中文名为“不良事件通用术语评价标准”，是由美国国立卫生研究院和国家癌症研究所联合发布的一种标准化的、用于描述和评估不良事件的术语体系。
这一标准最初是为了肿瘤临床试验中的不良事件报告而设计的，但后来也被广泛应用于其他医学研究和临床实践中。
CTCAE 5.0为每个不良事件定义了五个不同的严重程度级别，从1级到5级，其中：
1级：轻度（mild）。
无症状或轻微，仅在临床或诊断时可以发现，无需治疗干预。
2级：中度（moderate）。
需要最小的、局部的或非侵入性的干预，与年龄相关的工具性日常生活活动受到限制。
3级：重度（severe），对日常生活产生明显的影响。
4级：危及生命（life-threatening），存在生命的直接威胁。
5级：死亡（death），由于不良事件导致的死亡。
这种分级体系为研究者和医生提供了一个统一、标准化的方式来描述和比较不同研究中的不良事件，从而提高了研究的可靠性和结果的可比性。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
临床试验不良事件的上报流程及时间要求
临床试验不良事件的上报流程及时间要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南
１７７ １．２．３ １．２．１ 定义 ａｎｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｃｔｉｏｎ Ｒｅ— Ｄｒｕｇ Ａｄｖｅｒｓｅ ｏｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ７７—０３ Ｍａｒｃｈ，２００９ Ｖ０１．６，Ｎｏ．３ ＰｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉＩａｎｃｅ ｏｆ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ２００９年３月 第６卷第３期
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
１７９ （收稿日期：２００８－０７－１６责任编辑赵燕） Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ） ａｎｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ Ｄｒｕｇ Ａｄｖｅｒｓｅ ｏｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ （译自美国卫生系统药师协会ＡＳＨ＿Ｐ 患者）。 患者进行药物剂量调整（例如肾功能或肝功能损害的 数值并保证其在正常的治疗浓度范围内；④为特定的 危患者并在其医疗记录中记录；③监测药物血药浓度 患者提供ＡＤＲ信息咨询；②鉴别易发生ＡＤＲ的高 （２）药师直接向患者提供的服务内容包括：①向 重要的ＡＤＲ。 （或）生产厂家报告严重ＡＤＲ；⑨向医学界发表或介绍 播和使用从ＡＤＲ计划中得到的信息；⑧向ＦＤＡ和 内建立、维护和评估ＡＤＲ档案；⑦在医疗机构内传 ＡＤＲ计划进行相关内容的宣传教育；⑥在医疗机构 医务人员在其中的责任及相互之间的关系；⑤利用 明ＡＤＲ计划中药师、医生、护士、风险管理者和其他 进药品不良反应监测及报告指南的政策及流程；④说 报告；②鉴别易发生ＡＤＲ的高危药物及患者；③改 （１）药师应当开展的工作包括：①分析每—份ＡＤＲ 部门和风险管理者。 来源于医疗人员、护理人员、质量监管人员、医疗记录 可和通过。在可能的情况下，指南设计的内容都应该 务人员执行委员会”）和机构管理部门得到正式的认 通过恰当的委员会（例如“药物和治疗委员会”或“医 展、巩固和持续评价中起主导作用，他们的地位应当 药师应当在药品不良反应监测及报告指南的发 告指南中药师的职责 ４美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报 济上的益处。 少医疗机构的纠纷，显示出对ＡＤＲ的防范所带来经 （７）通过降低住院率、更好和更经济地用药和减 的发现。 （６）为使用“药物应用评价计划”提供有质量保证 提高他们对ＡＤＲ的认知水平。 （５）对医务人员和患者加强药物作用的教育，并 （４）衡量ＡＤＲ的发生率。 药物的评估。 （３）评估药物治疗的安全性，尤其是对近期上市 少了医疗机构不必要的纠纷。 （２）作为医疗机构风险管理活动及工作的补充，减 进行预先监测，间接衡量了医疗机构临床药学的质量。 （１）通过发现可防范的ＡＤＲ和对高危药物或患者 益，这些效益包括了（但不仅限于）以下方面： 为医疗机构、药师、其他医务人员和患者带来实际效 不断改进的药品不良反应监测及报告指南能够 告指南的效益 ３美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报 促进患者获得好的预后。 药品不良反应监测及报告指南的根本目的应是 患者的影响。 预后和药品不良反应监测及报告指南对整体或个体 发生进行宣传教育；④评估处方模式、患者监测、患者 势、群发ＡＤＲ及明显的个体ＡＤＲ；③为防范ＡＤＲ的 的医护人员进行信息反馈；②持续监测ＡＤＲ的趋 动中去。这个过程应当包括以下方面：①向所有合适 应当被整合到医疗机构不断持续推进的质量改进活 续监测。从药品不良反应监测及报告指南发现的结果 （１４）必须对患者的后续结果和ＡＤＲ构成进行持 防范和改正的干预措施。 报告机制；④回顾总结ＡＤＲ的构成和趋势；⑤建立 高大家对ＡＤＲ重要性的认识；③建立ＡＤＲ鉴别与 负有以下责任：①为本机构确定ＡＤＲ的定义；②提 理小组领导、管理者和药师组成。此小组或委员会应 调的ＡＤＲ小组或委员会，建议由医生、护士、质量管 （１３）如有可能，在机构中应该设立一个由药房协 者隐私。 用的多学科综合评价。在整个过程中必须注意保护患 Ｍａｒｃｈ．２００９ Ｖ０１．６，Ｎｏ．３ Ｐｈａｒｒｎａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｏｆ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ 中国药物警戒 ２００９年３月 第６卷第３期
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
１７９ （收稿日期：２００８－０７－１６责任编辑赵燕） Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ） ａｎｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ Ｄｒｕｇ Ａｄｖｅｒｓｅ ｏｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ （译自美国卫生系统药师协会ＡＳＨ＿Ｐ 患者）。 患者进行药物剂量调整（例如肾功能或肝功能损害的 数值并保证其在正常的治疗浓度范围内；④为特定的 危患者并在其医疗记录中记录；③监测药物血药浓度 患者提供ＡＤＲ信息咨询；②鉴别易发生ＡＤＲ的高 （２）药师直接向患者提供的服务内容包括：①向 重要的ＡＤＲ。 （或）生产厂家报告严重ＡＤＲ；⑨向医学界发表或介绍 播和使用从ＡＤＲ计划中得到的信息；⑧向ＦＤＡ和 内建立、维护和评估ＡＤＲ档案；⑦在医疗机构内传 ＡＤＲ计划进行相关内容的宣传教育；⑥在医疗机构 医务人员在其中的责任及相互之间的关系；⑤利用 明ＡＤＲ计划中药师、医生、护士、风险管理者和其他 进药品不良反应监测及报告指南的政策及流程；④说 报告；②鉴别易发生ＡＤＲ的高危药物及患者；③改 （１）药师应当开展的工作包括：①分析每—份ＡＤＲ 部门和风险管理者。 来源于医疗人员、护理人员、质量监管人员、医疗记录 可和通过。在可能的情况下，指南设计的内容都应该 务人员执行委员会”）和机构管理部门得到正式的认 通过恰当的委员会（例如“药物和治疗委员会”或“医 展、巩固和持续评价中起主导作用，他们的地位应当 药师应当在药品不良反应监测及报告指南的发 告指南中药师的职责 ４美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报 济上的益处。 少医疗机构的纠纷，显示出对ＡＤＲ的防范所带来经 （７）通过降低住院率、更好和更经济地用药和减 的发现。 （６）为使用“药物应用评价计划”提供有质量保证 提高他们对ＡＤＲ的认知水平。 （５）对医务人员和患者加强药物作用的教育，并 （４）衡量ＡＤＲ的发生率。 药物的评估。 （３）评估药物治疗的安全性，尤其是对近期上市 少了医疗机构不必要的纠纷。 （２）作为医疗机构风险管理活动及工作的补充，减 进行预先监测，间接衡量了医疗机构临床药学的质量。 （１）通过发现可防范的ＡＤＲ和对高危药物或患者 益，这些效益包括了（但不仅限于）以下方面： 为医疗机构、药师、其他医务人员和患者带来实际效 不断改进的药品不良反应监测及报告指南能够 告指南的效益 ３美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报 促进患者获得好的预后。 药品不良反应监测及报告指南的根本目的应是 患者的影响。 预后和药品不良反应监测及报告指南对整体或个体 发生进行宣传教育；④评估处方模式、患者监测、患者 势、群发ＡＤＲ及明显的个体ＡＤＲ；③为防范ＡＤＲ的 的医护人员进行信息反馈；②持续监测ＡＤＲ的趋 动中去。这个过程应当包括以下方面：①向所有合适 应当被整合到医疗机构不断持续推进的质量改进活 续监测。从药品不良反应监测及报告指南发现的结果 （１４）必须对患者的后续结果和ＡＤＲ构成进行持 防范和改正的干预措施。 报告机制；④回顾总结ＡＤＲ的构成和趋势；⑤建立 高大家对ＡＤＲ重要性的认识；③建立ＡＤＲ鉴别与 负有以下责任：①为本机构确定ＡＤＲ的定义；②提 理小组领导、管理者和药师组成。此小组或委员会应 调的ＡＤＲ小组或委员会，建议由医生、护士、质量管 （１３）如有可能，在机构中应该设立一个由药房协 者隐私。 用的多学科综合评价。在整个过程中必须注意保护患 Ｍａｒｃｈ．２００９ Ｖ０１．６，Ｎｏ．３ Ｐｈａｒｒｎａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｏｆ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ 中国药物警戒 ２００９年３月 第６卷第３期
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不良事件加急上报手册美国国立卫生研究院（NIH） DAIDS 于2010年1月发布版本2.0目录1.0概述 (1)1.1范围 (1)1.2目的 (1)1.3职责 (1)2.0描述不良事件特征的关键要素 (2)2.1严重性 (2)2.2与研究产品的相关性 (2)2.3预期的不良事件 (3)2.4严重程度 (3)2.5不良事件的严重性和严重程度 (3)3.0需要加急上报的不良事件 (4)3.1SAE（严重不良事件）报告方式（附件A） (4)3.2可疑的未预期的严重不良事件（SUSAR）报告方式（附件B） (5)3.3其他方案定义的报告 (5)4.0加急上报的其他要求 (6)4.1报告周期 (6)4.2不需要加急上报给DAIDS的不良事件 (6)4.3加急上报不良事件更新信息的递交 (6)4.4加急上报反复出现的不良事件 (6)5.0不良事件加急上报的方法与时限 (7)5.1需要加急上报的不良事件的电子传输 (7)5.2不良事件加急上报给DAIDS的时限 (7)5.3现场研究者的评估与签名 (7)6.0方案中定义的快速上报程序 (8)附件APPENDICES (9)附件A：SAE（严重不良事件）报告方式流程图 (9)附件B：可疑的未预期的严重不良反应（SUSAR）报告方式流程图 (10)附件C：DIADS安全办公室联系信息 (12)附件D：名词定义 (13)参考文献 16 January 2010 EAE Manual-Version 2.01.介绍美国联邦法规（CFR）定义了美国食品药品管理局（FDA）对新的研究药物的管理程序和要求，包括监察和报告严重不良事件（21 CFR 312）。
变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）的艾滋病署（AIDS）作为IND申办者，提供临床研究基金和长期服务。
NIAID (DAIDS)负责确保它支持和/或申办的研究依照上述法规、其他适用的联邦法规，以及FDA和国际法规协会（ICH）指导文件进行。
本手册确定了申办者必须迅速向DAIDS上报不良事件（AEs）以履行监管义务。
DAIDS作为IND申办者，必须按21 CFR 312.32 向FDA提交7天和15天IND安全报告，按21 CFR 32.33提交年度安全信息。
向DAIDS安全办公室提交的两类将被使用的快速报告：1）严重不良事件（SAE）报告，或2）可疑的、意料外的严重不良反应（SUSAR）报告。
1.1范围本手册适用于所有DAIDS支持和/或申办的临床试验，除非DAIDS临床研究操作政策办公室（OPCRO）主任或被任命者授权向其他机构提交不良事件加急上报（EAE）报告（例如，药剂师或研究者-申办者）。
除外被取消的试验，参与DAIDS资助和/或申办的研究的研究者和现场人员必须遵循本手册描述的向DAIDS上报快速不良事件报告的要求和程序。
1.2目的本手册的目的是：∙定义不良事件特征的标准，∙确定需要向DAIDS安全办公室加急上报的不良事件，和定义向DAIDS报告不良事件的方法和时限，以履行FDA规定的DAIDS作为申办者的监管要求，以及DAIDS作为行业合作者提供研究产品的义务。
1.3 职责现场研究者的首要职责是判断不良事件、完成文件、评估严重程度和与研究产品的关系。
完成这些评估的临床医生必须直接参与研究项目的临床评估。
2.描述不良事件特征的关键要素不良事件的评估根据以下特征：严重性、不良事件与研究产品的相关性、不良事件的预期，和不良事件的严重程度。
只完成不良事件与研究产品的预期评估仅为SUSAR报告。
2.1严重性ICH指南“临床安全数据管理：快速报告的定义和标准”（ICH E2A）定义了严重不良事件（SAE）为在任何药物剂量时出现的以下不良事件：∙导致死亡，∙威胁生命，∙需要住院治疗或延长住院时间，∙导致永久性的或严重的残疾/丧失能力，∙引起先天性畸形/出生缺陷，或∙可能不会立刻威胁生命、导致死亡或者住院治疗，但是可能危害受试者、可能需要干预性治疗防止以上情况发生的重要的临床事件。
2.2与研究产品的相关性现场研究者负责评估不良事件与研究产品的相关性。
现场研究者必须判定研究产品与严重不良事件是否可能相关。
根据临床判断，相关性的评估包括如下：∙不良事件与研究产品应用的时间相关性；∙产品导致不良事件的可疑的生理机制；∙其他可能导致不良事件的病因；∙在同一等级中，与研究产品或其他产品相关的已经报告的类似不良事件，以及再激发后不良事件复发或去激发后的解决，如果适用。
以下术语用于评估事件与研究产品的相关性：∙相关—不良事件的发生与研究产品之间有合理的可能性；∙不相关—不良事件的发生与研究产品之间没有合理的可能性。
当严重不良事件被判定与研究产品“不相关”，应提供可供选择的病因、诊断或解释。
如果有新的有用的资料，应该按需要再次评估并更新不良事件的相关性。
当研究产品是一种固定剂量的复合制剂时，归因的评估应考虑每一种成分和化合物。
2.3预期预期的不良事件是指曾经在使用研究产品时观察到的不良事件，在药品说明书或研究者手册中已列出，而不是根据研究产品的药理性质预测的事件。
非预期不良事件是指在性质和严重程度上与适用的产品信息（研究者手册、药品说明书，或产品特征概要）不相符的不良事件。
2.4严重程度为了保持在临床试验与临床研究现场之间评估不良事件严重程度的一致，DAIDS制定了常见临床症状与实验室结果不良事件表。
艾滋病署成人与儿童临床症状与实验室检测结果不良事件分级表（DAIDS不良事件分级表）可在DAIDS安全办公室网站上下载. 表中列出的严重程度参数范围从1级（轻度）到4级（潜在危及生命）。
死亡被定义为严重程度5级。
除在特殊情况下，研究人员均需按DAIDS不良事件分级表判定不良事件的严重程度。
一般方案将指定分级表用于试验。
特定的方案中将包含附加或者修正的在DAIDS不良事件分级表里没有包括的分级标准。
向DAIDS加急上报的所有事件必须进行严重程度分级。
2.5不良事件的严重程度和严重性术语“严重程度”是对特殊事件强度的描述。
特殊事件的严重程度根据DAIDS不良事件分级表，分为轻度（1级）、中度（2级）、严重的（3级）、潜在危及生命的（4级）或死亡（5级）。
不良事件的严重程度与严重性的定义不同，严重程度侧重于与研究产品有相关性的那些威胁参加者生命或者机体功能的不良事件。
3.需要加急上报的不良事件方案将指定下列两种类别中的一种作为向DAIDS加急上报不良事件的报告。
无论是报告种类1）所有严重不良事件，还是2）仅SUSARs，都将被DAIDS认可。
类别的选择基于临床试验的不同考虑，包括以下几点：是否研究产品被美国FDA认可用于试验进行评估，与研究产品有关的危险程度，和/或试验策略，等。
3.1严重不良事件报告方式（附录A）使用研究产品之后出现以下所有不良事件均需报告：（1）导致死亡（2）危及生命（术语“危及生命”是指在事件中参加者有死亡的危险；不是指假设如果事件更严重，可能导致死亡。
）（3）需要住院或延长住院时间，（按ICH严重不良事件定义，住院本身不是不良事件，但是一个事件的结果）下列住院类型不需要加急上报DAIDS：∙任何与不良事件无关的住院（例如，分娩、整容手术、因缺乏睡觉处所行政或社会临时安置入院）∙方案规定的住院（例如，方案要求的程序），或∙在使用研究产品前已住院诊断或治疗，且临床研究者判断严重程度和发作频率没有增加。
（注意：在项目中，对已知HIV感染的出现新的AIDS定义事件将被认为是之前状态[HIV感染]严重程度的增加，因此将被上报。
）（4）导致永久性的或严重的残疾/丧失能力，（5）引起先天性畸形/出生缺陷∙出生时临床无意义的查体发现，包括被认为是正常变异的情况，不作为报告标准。
如果有意义的临床变异要报告，所有其他发现（包括无特殊意义的发现）应该包含在同一报告中。
例如，一个单独的多指畸形（多手指或脚趾），或婴儿胎斑，无其他发现，将不作为严重不良事件报告。
但是，多指畸形或婴儿胎斑与心脏缺陷同时发生，将包含在严重不良事件报告中上报。
∙关于先天性异常的信息可在疾病预防与控制中心（CDC）网站上下载：/ncbddd/bd/monitoring.htm—出生缺陷监督指南，国家出生缺陷预防网(NBDPN)，附录3.1.直接链接文档：/current/resources/sgm/appendix3-1.pdf.本网络清单不限制现场研究者认为申办者应该知道的重要异常情况报告。
（6）可能不会立刻威胁生命、导致死亡或者住院治疗，但是会危害受试者，或可能需要干预性治疗防止以上情况发生的重要的医学事件。
举例如下：过敏性支气管痉挛在急诊或家庭的强化治疗；不会导致住院的气血不调或抽搐；毒品依赖加重或滥用；等。
3.2可疑的、意料外的严重不良反应（SUSAR）报告方式（附录B）根据DAIDS的意见，某些非IND研究/试验使用美国FDA许可的产品和剂量用于典型人群，可以用SUSAR报告替代严重不良事件报告方式。
使用研究产品后发生的严重不良事件符合以下标准将被报告：∙相关的（见2.2章节），和意料外的（见2.3章节）3.3其他方案所规定的报告除上述指定的一种报告方式外，方案可以要求其他不良事件快速上报。
在这种情况下，方案中将明确报告DAIDS的附加不良事件。
4.快速上报的其他要求4.1报告周期特定方案的报告周期从参加者入组开始，一直持续到随访结束。
当方案要求在参加者随访结束后仍快速上报同一类别的不良事件，则方案必须明确附加报告的期限。
在方案规定的不良事件报告周期后，如果研究人员被动知道该事件（从公开的信息），仅SUSARs上报DAIDS，除非另有说明。
4.2不需要加急上报DAIDS的不良事件∙在使用研究产品前发生的严重不良事件∙免疫重建炎性综合征（IRIS），即使该事件在其他方面符合报告标准。
IRIS 是一种HIV治疗引起的强烈免疫反应，是抗逆转录病毒治疗的预期事件。
4.3加急上报不良事件更新信息的提交现场必须追踪每件不良事件，直到不良事件解决或稳定。
对每件报告给DAIDS的不良事件，一旦有重要的有价值的附加信息，要求现场向DAIDS提交一份更新的报告，下面是必须上报的例子：∙一份证明不良事件稳定或解决的更新报告，除非最初的报告已包含最终结果，∙不良事件严重程度等级评估或者不良事件与研究产品相关性的任何变化，或∙已经报告的不良事件有附加的重要信息（例如，导致死亡，再接触研究产品的结果）4.4复发不良事件的快速报告对于已经上报DAIDS安全办公室的不良事件，如果不良事件得到解决然后重新发生并达到快速上报标准时，必须作为新的报告上报DAIDS安全办公室。
5.快速报告的方法和时限5.1要求加急上报的不良事件的电子传输一旦临床研究现场建立DAIDS不良事件报告系统(DAERS)，必须通过DAERS提交所有信息。