美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)
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附件急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则一、概述脑卒中(1989年WHO定义)为:突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状,症状持续超过24小时,无血管原因外的其他原因。
按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。
脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一,同时也是单病种致残率最高的疾病,给社会和家庭带来沉重的负担。
国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃,临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导,以期通过规范的临床试验,评价药物的有效性和安全性,为临床治疗的选择提供证据支持。
本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)。
缺血性卒中是卒中最常见的类型,其次为出血性脑卒中(脑出血和蛛网膜下腔出血)。
缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念,治疗及预后均有不同,对此应有考虑。
本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考,但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。
—1 —对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求,包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布的其他相关临床试验技术指导原则。
本指导原则属于建议性的,不作为新药上市注册的强制性要求。
随着医学科学和医疗实践的发展,疾病诊断、治疗的手段不断改进,药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。
因而,本指导原则的观点为阶段性的,如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法,临床试验中也可以采用,但需要提供相关依据。
需要特别说明的是,本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。
研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求,以科学的精神、严谨的态度,合理设计临床试验方案。
二、治疗目标与试验目的急性缺血性脑卒中治疗的中心环节是尽早恢复血液循环,尽量减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围;临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。
美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)项目评分标准得分1a意识水平:即使不能全面评价(如气管插管、语言障碍、气管创伤、绷带包扎等),检查者也必须选择1个反应。
只在病人对有害刺激无反应时(不是反射),方记录3分。
0=清醒,反应敏锐1=嗜睡,最小刺激能唤醒病人完成指令、回答问题或有反应2=昏睡或反应迟钝,需要强烈反复刺激或疼痛刺激才能有非固定模式的反应3=仅有反射活动或自发反应,或完全没反应、软瘫、无反应1b意识水平提问:(仅对最初回答评分,检查者不要提示)询问月份,年龄。
回答必须正确,不能大致正常。
失语和昏迷者不能理解问题记2分,病人因气管插管、气管创伤、严重构音障碍、语言障碍或其他任何原因不能说话者(非失语所致)记1分。
0=都正确1=正确回答一个2=两个都不正确或不能说1c意识水平指令:要求睁眼、闭眼:非瘫痪手握拳、张手。
若双手不能检查,用另一个指令(伸舌)。
仅对最初的反应评分,有明确努力但未完成也给评分。
若对指令无反应,用动作示意,然后记录评分。
对创伤、截肢或其他生理缺陷者,应给予一个适宜的指令。
0=都正确1=正确完成一个2=都不正确2凝视:只测试水平眼球运动。
对自主或反射性(眼头)眼球运动记分。
若眼球恻视能被自主或反射性活动纠正,记录1分。
若为孤立性外周神经麻痹(Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ),记1分。
在失语病人中,凝视是可测试的。
眼球创伤、绷带包扎、盲人或有视觉或视野疾病的患者,由检查者选择一种反射性运动来测试。
建立与眼球的联系,然后从一侧向另一侧运动,偶能发现凝视麻痹。
0=正常1=部分凝视麻痹(单眼或双眼凝视异常,但无被动凝视或完全凝视麻痹)2=被动凝视或完全凝视麻痹(不能被眼头动作克服)3视野用手指数或视威胁方法检测上、下象限视野。
如果病人能看到侧面的手指,记录正常。
如果单眼盲或眼球摘除,检查另一只眼。
明确的非对称盲(包括象限盲),记1分。
病人全盲(任何原因)记3分,同时刺激双眼。
若人濒临死亡记1分,结果用于回答问题11。
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患者:________ 性别:____ 年龄:______ 床号:_______ 填写医生:_____
1. NIHSS评分用于评估卒中患者神经功能缺损程度。
2. 基线评估可以评估卒中严重程度,治疗后可以定期评估治疗效果。
3. 基线评估>16分的患者很有可能死亡,而<6分的很有可能恢复良好;每增加1分,预
后良好的可能性降低17%
4. 评分范围为0-42分,分数越高,神经受损越严重,分级如下:
0-1分:正常或近乎正常;
1-4分:轻度卒中/小卒中;
5-15分:中度卒中;
15-20分:中-重度卒中;
21-42分:重度卒中。
ABCD2评分能确定TIA患者是否为卒中的高危人群;通常存在单肢无力或言语障碍,尤其是症状持续1小时以上者。
所有的怀疑TIA的患者应该进行包括明确卒中风险在内的全面评估。
应在治疗的初期就使用ABCD2评分工具进行卒中风险系数评估。
ABCD2评分0-3分判定为低危人群,4-5分为中危人群,6-7分为高危人群。
分数相加,ABCD2总分在0分(低危)到最高分7分(高危)之间。
首次发作后两天内发生卒中的危险见下:总分小于4分的患者,1% 总分4或者5分的患者,4.1% 总分6或者7分的患者,8.1%。
怀疑短暂性脑缺血发作的患者和卒中的高危患者(也就是说ABCD2分数>4),应
立即开始阿斯匹林和他汀类(例如辛伐他汀)治疗,并转诊要求专科医生紧急诊疗。
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患者:性别:年龄:床号:填写医生:
溶栓时检测时间点溶栓前;溶栓后2小时;溶栓后24小时;溶栓后7天;溶栓后90天。
1.NIHSS评分用于评估卒中患者神经功能缺损程度。
2.基线评估可以评估卒中严重程度,治疗后可以定期评估治疗效果。
3.基线评估>16分的患者很有可能死亡,而<6分的很有可能恢复良好;每增加1分,预后良好的可能性降低17%。
4.评分范围为0-42分,分数越高,神经受损越严重,分级如下:
0-1分:正常或近乎正常;
1-4分:轻度卒中/小卒中;
5-15分:中度卒中;
15-20分:中-重度卒中;
21-42分:重度卒中。
ABCD2评分能确定TIA患者是否为卒中的高危人群;通常存在单肢无力或言语障碍,尤其是症状持续1小时以上者。
所有的怀疑TIA的患者应该进行包括明确卒中风险在内的全面评估。
应在治疗的初期就使用ABCD2评分工具进行卒中风险系数评估。
ABCD2评分0-3分判定为低危人群,4-5分为中危人群,6-7分为高危人群。
分数相加,ABCD2 总分在 0 分(低危)到最高分 7 分(高危)之间。
首次发作后两天内发生卒中的危险见下:
总分小于 4 分的患者,1%
总分 4 或者 5 分的患者,4.1%
总分 6 或者 7 分的患者,8.1%。
怀疑短暂性脑缺血发作的患者和卒中的高危患者(也就是说 ABCD2 分数≥4),应。
NIHSS评分标准
NIHSS是指美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale),是一种常用于评估卒中患者临床症状和病情严重程度的工具。
NIHSS评分标准包括以下内容:
1. 意识水平:评估患者的意识状态,包括清醒程度、反应能力等。
分值范围为0-2分。
2. 视觉场缺损:评估患者的视觉功能是否受损。
分值范围为0-3分。
3. 肢体运动:评估患者的肢体运动功能,包括上肢和下肢的活动范围和协调性。
分值范围为0-4分。
4. 肢体感觉:评估患者的肢体感觉功能,包括触觉、疼痛、温度等。
分值范围为0-2分。
5. 言语功能:评估患者的言语能力,包括语言流畅度、理解能力、表达能力等。
分值范围为0-3分。
6. 失语:评估患者是否出现失语症状。
分值范围为0-2分。
7. 视空间功能:评估患者的视空间能力,包括视觉定位、视觉注意力等。
分值范围为0-2分。
8. 头痛:评估患者是否出现头痛症状。
分值范围为0-1分。
9. 意识水平降低:评估患者是否出现意识水平降低症状。
分值范围为0-1分。
总分为0-42分,分数越高表示病情越严重。
NIHSS评分标准可以帮助医生评估卒中患者的病情严重程度,制定合理的治疗方案和预后评估。
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注:
1.按表评分,记录结果。
不要更改记分,记分所反映的是病人实际情况,而不是医生认为病人应该
是什么情况。
快速检查同时记录结果。
除非必要的指点,不要训练病人(如反复要求病人做某种努力)。
2.如部分项目未评定,应在表格中详细说明。
未评定的项目应通过监视录象回顾研究,并与检查者
共同探讨。
3.第五及第六项检查须分开左侧及右侧评分,填写总分时把5a及5b、6a及6b计算在内。
4.入选标淮为发病一周内23分或以下及入选评估时12分或以下。
附:第九、十、十一项检查用图。