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药箱风险分析报告模板一、报告目的该报告旨在对药箱中的药品进行风险评估和分析，既帮助用户了解药品风险，同时提醒用户做好药物管理和安全使用。
二、风险评估指标1. 药品的副作用：包括对身体的不良反应、过敏反应等。
2. 药物相互作用：两种或多种药物同时使用可能产生相互影响，影响药效甚至产生危险。
3. 药品存储要求：药品的存储温度、湿度、避光等要求，未妥善存储可能影响药品效力。
4. 药物过期风险：过期药品可能失去疗效或产生不可预测的副作用。
5. 误用和滥用：错误的药品使用方法和滥用药物都会带来风险。
三、药品风险评估药箱中的常见药品及其风险评估如下：1. 普通感冒药：副作用：个别人可能出现头晕、恶心等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
2. 解热镇痛药：副作用：个别人可能出现头晕、胃痛等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较小。
存储要求：通常要求存放在避光、干燥、凉爽处。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：按照说明书使用即可，避免过量或长期使用。
3. 抗生素：副作用：个别人可能出现胃痛、腹泻等不适，且可能导致细菌的耐药性增加。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
4. 心脑血管药物：副作用：个别人可能出现恶心、头晕、低血压等不适。
相互作用：与其他药物相互作用的可能性较大，需谨慎搭配。
存储要求：通常要求存放在干燥、凉爽处，避免阳光直射。
过期风险：使用过期药品可能失去疗效。
误用和滥用：需严格按照医生的处方使用，不能自行增减剂量或长期使用。
五、风险应对措施1. 药品存储：按照药品的存储要求放置在干燥、避光、凉爽的地方，避免阳光直射和高温潮湿。
检测仪产品风险分析报告2021年7月一、产品预期用途／预期目的和与平安性有关的特点的判定依照《YY/T0316-2003 医疗器械风险治理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特点的判定的提示清单，列出“AD104听力检测仪”产品的所有可能阻碍其平安性的定性和定量特点的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和如何利用医疗器械——预期用途：听力计是测定个体对各类频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相较，就可确信被试的听力损失情形——如何利用：由患者依照产品利用说明书在正常室内环境下或在医用测听室下自行利用。
医疗器械是不是预期和患者或其他人员接触——是。
测试时理疗带与患者的病患区接触在医疗器械中包括有何种材料和/或组分或与其一起利用、或与医疗器械接触——包括有以下材料：电子元器件、铁芯、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
是不是有能量给予患者或从患者身上获取——无是不是有物质提供给患者或从患者身上提取——无。
是不是由医疗器械处置生物材料然后再次利用——否。
医疗器械是不是以无菌形式提供或预备由利用者灭菌，或用其他微生物操纵方式灭菌—否。
医疗器械是不是预期由用户进行常规清洁和消毒——否医疗器械是不是预期改善患者的环境——否。
医疗器械是不是进行测量——是，可确信被试的听力损失情形医疗器械是不是进行分析处置——是，可确信被试的听力损失情形医疗器械是不是预期和医药或其它医疗技术联合利用——是。
测试出听力损失可验配助听器改善听力状况是不是有不希望的能量或物质输出——无。
医疗器械是不是对环境阻碍灵敏——否。
医疗器械是不是阻碍环境——否。
医疗器械是不是有大体消耗品或附件——无。
是不是需要保护和校准——需要保护。
用户在利用中应常常检查电源线、耳机线、插头及其他连接部份的磨损、接触不良或其他损坏情形。
如检查发觉上述情形，应及时与制造厂商联系维修。
医疗器械是不是有软件——无。
医疗器械是不是有贮存寿命限制——无。
晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。
主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。
一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5、产品储存、运输的风险7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：5. 产品储存、运输的风险评估。
产品风险分析报告XXXXX医疗器械有限公司XXXX年XX月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：——怎样使用：。
1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——。
1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——。
1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——。
1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——。
1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。
1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。
1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
1.1.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
1.1.18 医疗器械是否有软件？——无。
1.1.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。
产品风险分析及评估DOC 产品风险分析及评估一、引言在市场经济中，产品作为满足消费者需求的一种重要形式，具有非常重要的作用。
然而，随着市场竞争的加剧和产品种类的繁多，产品风险也日益凸显。
本文旨在对产品风险进行分析和评估，从而帮助企业更好地了解和管理产品风险，提升产品质量，保障消费者的权益。
二、产品风险的定义和分类1. 产品风险的定义产品风险是指在产品的设计、生产、销售和使用等过程中可能导致人身伤害、财产损失或环境破坏的潜在风险。
产品风险可能来自于产品设计不合理、生产工艺不规范、原材料质量不过关、使用说明不清晰等方面。
2. 产品风险的分类根据产品风险来源和性质，可以将产品风险分为以下几类：- 设计风险：指产品在设计过程中存在的缺陷或不足，可能导致产品的功能不完善或使用中存在安全隐患。
- 制造风险：指产品在制造过程中存在的质量问题，如生产工艺不稳定、人为操作失误等，可能导致产品质量不稳定或存在制造缺陷。
- 材料风险：指产品所使用的原材料存在质量问题或不合格，可能导致产品的安全性和可靠性不足。
- 使用风险：指产品在正常使用过程中存在的潜在安全隐患或用户操作失误，可能导致使用者受伤或财产损失。
- 环境风险：指产品在生产、使用以及处理废弃物过程中对环境造成的潜在破坏，如废气排放、废水排放等。
三、产品风险分析方法1. 产品风险评估模型产品风险评估模型是对产品风险进行定量评估和分析的工具。
常见的产品风险评估模型有事件树分析、故障模式与影响分析、层次分析法等。
通过对产品风险评估模型的运用，企业可以对产品的各类风险进行具体量化分析，为风险控制和防范提供依据。
2. 风险追溯分析风险追溯分析是一种从风险事件的发生触发点开始，通过追溯和分析各个环节的原因和过程，找出风险事件的根本原因，以便制定相应的措施和改进方案。
通过风险追溯分析，企业可以更全面地了解产品的风险来源，从而针对性地采取措施进行改进和提升。
四、产品风险评估的重要性和意义产品风险评估在产品质量管理中具有重要的作用和意义：1. 保障消费者权益：通过产品风险评估，企业可以及时发现和解决潜在的产品质量问题，保障消费者的权益和安全。
产品风险分析报告范文(3篇)xx月末，全行各项贷款余额xx万元，按贷款五级分类，正常、关注、次级、可疑和损失余额情况，占比情况，较上期变化情况；从期限结构看，中长期贷款贷款情况，占比情况，较上期变化情况；短期贷款和票据融资情况，占比情况，较上期变化情况。
外信贷资产余额xx万元，比上期xx万元；垫款余额xx万元，比上期xx万元；表外业务保证金余额为xx万元，比上期xx万元；风险敞口xx万元，比上期xx万元。
（一）不良贷款变动情况1、处臵及新发生不良贷款情况xx月末，全行处臵不良贷款xx万元。
其中：清收不良贷款本金xx万元，盘活不良贷款本金xx万元，接收抵债资产xx万元，核销呆账贷款xx万元，其他方式xx万元。
本期新发生不良贷款xx万元，其中法人客户发生xx万元，占比xx%；个人客户发生xx万元，占比xx%。
新发生不良贷款较多的支行是：xxxx；主要客户是：xxxx。
说明：其他方式是指由于借款人财务状况发生重大好转等因素或者其他原因，贷款分类由不良类上调至正常类和关注类贷款的情况。
2、贷款风险分类形态迁徙情况本期，正常贷款（不含借新还旧和还旧借新）共向下迁徙xx万元，比上期xx万元，向下迁徙率xx%，比上期xx个百分点。
其中，正常类贷款向下迁徙xx万元，比上期xx万元，向下迁徙率xx%，比上期xx个百分点；关注类贷款向下迁徙xx万元，比上期xx万元，向下迁徙率xx%，比上期xx个百分点。
不良贷款中，次级类贷款向下迁徙xx万元，比上期xx万元，向下迁徙率为xx%，比上期xx个百分点；可疑类贷款向下迁徙xx万元，比上期xx万元，向下迁徙率为xx%，比上期xx个百分点。
（二）客户结构分析（可列举一至两个典型案例）1、法人客户信用等级结构分析xx月末，全行共有法人客户xx户，比上期xx户；贷款余额xx 万元，比上期xx万元。
其中，AA级以上（含）客户贷款余额比上期增加xx万元，占全行法人贷款增量的xx%，占全布贷款增量的xx%。
安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴1.医用冷敷贴预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
2.与安全性有关特征的判定该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，针对有关“医用冷敷贴”的特有的安全问题进行了分析判定。
表1与安全性有关的特征的问题清单序号问题内容特征判定C.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；否对损伤或残疾的补偿；否解剖的替代或改进，或妊娠控制；否使用的适应症是什么（如患者群体）？用于人体特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？预期和患者皮肤直接接触C.2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？和有关物质的相容性由背衬层、贴层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
这些原料无毒，无刺激，无抗原性，均为医药级，具备相关资质及合格证明文件，相容性良好。
与组织或体液的相容性不适用与安全性有关的特征是否已知已知医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上吸取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否序号问题内容特征判定C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭否菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否否C.2.13是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期2年C.2.21是否有延时和/或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品的原料，使用操作规范、正确的使用和运输、生产、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
产品风险分析报告XXXXX 医疗器械有限公司XXXX 年 XX 月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第 4.2 条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：1.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：——怎样使用：。
1.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——。
1.1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——1.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——。
1.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——。
1.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——。
1.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
1.1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
1.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
1.1.10医疗器械是否进行测量？——否。
1.1.11医疗器械是否进行分析处理？——否。
1.1.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
1.1.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。
1.1.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
1.1.15医疗器械是否影响环境？——否。
1.1.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
1.1.17是否需要维护和校准？——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
1.1.18医疗器械是否有软件？——无。
1.1.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。
1.1.20是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
XXXX食品有限公司XX产品风险分析一、风险分析的目的通过进行产品的风险评估、风险管理及风险交流，旨在确定与食品相关的风险程度，预测产品发生问题的种类、可能性以及后果的严重性，确定是否需要和需要何种控制措施方可将风险降低至社会可以接受的水平，并积极的与利益相关者进行沟通，使其充分了解，从而建立起安全的食品链，保障提供安全的产品。
二、风险分析评估表风险评估分析表1风险评估分析表2风险评估分析表3风险评估分析表4二、风险分析产品工艺：原料验收→原料储存→原料选别→XX前检质→XXXX→风选→CCP1筛选→金属探测→XXXX→传送带检查→风选→筛选→金属探测→CCP2定量包装→入库存储→装运（一）、食品质量和食品安全管理体系运行情况：1、公司按照我国的注册法规及出口国有关要求，参照ISO22000:2005建立了较为健全的质量和食品安全管理手册及程序文件（其中包括食品防护计划），在2005年取得了HACCP认证，并通过之后的复审和监审，在原料验收、产品加工、包装、储存运输、追溯等全过程中能够严格按照体系文件的要求执行，能够有效控制出口产品质量安全。
2、HACCP计划运行及CCP监控情况：公司利用HACCP原理对产品建立了HACCP计划，对从原料到成品中可能出现的危害进行较充分地分析，关键控制点设置合理，关键限值设定依据充分，在计划中对每一个关键控制点的监控、纠偏及验证均做了详细规定，在现场、文件以及记录的审核中均可看出有效地监控、纠偏和验证，从而证明公司的HACCP计划得到了有效执行。
（二）、自检自控体系建立及运行情况：1、公司在建厂时就在商检检测检疫中心的指导下建立实验室，配备了相应数量具有资质的质检和实验室检测人员并陆续送商检进行学习，检测设备能够满足需要，自检自控体系基本满足对出口产品质量进行有效监控的要求。
2、实验室人力资源情况：实验室现有人员2名，均具有三年以上工作经验，具有国家级食品检验职格证书，经过检验检测中心的培训和商检厂检员的指导，能够独立承担检测任务。
项目产品风险分析报告范文1.引言本报告旨在对项目产品进行风险分析，以帮助项目团队更好地评估和管理项目风险。
通过本报告，项目团队将能够了解项目产品存在的潜在风险，并采取相应的措施来应对这些风险，确保项目的顺利进行。
2.风险定义风险是指不确定性的事件或情况，可能对项目目标的实现产生负面影响。
在项目产品中，风险可能来自于技术、市场、竞争等方面。
3.风险分析方法在进行风险分析之前，我们需要选取适合的风险分析方法。
常用的风险分析方法包括：- SWOT分析：通过分析项目产品的优势、劣势、机会和威胁，评估产品风险。
- PESTEL分析：分析政治、经济、社会、技术、环境和法律等因素对项目产品的影响，识别潜在风险。
- 历史数据分析：通过对类似产品的历史数据进行分析，预测项目产品的风险。
4.风险识别在风险识别阶段，我们需要识别潜在的风险事件，包括内部风险和外部风险。
对于项目产品，可能的风险包括但不限于：- 技术风险：技术难题可能导致项目产品无法按时交付或无法达到预期的性能指标。
- 市场风险：竞争激烈或市场需求下降可能导致项目产品销售困难或价格下降。
- 法律风险：产品设计或使用可能违反相关法律法规，可能导致法律纠纷或责任承担。
- 供应链风险：关键零部件供应受限或供应商问题可能导致项目产品生产和交付延误。
5.风险分析在风险分析阶段，我们需要评估风险的可能性和影响程度，以确定其优先级和应对策略。
常用的风险评估方法包括风险概率-影响矩阵和风险指数法。
在本项目产品风险分析中，我们采用风险概率-影响矩阵进行评估。
根据评估结果，我们将风险划分为高风险、中风险和低风险三个等级。
风险级别风险名称风险概率影响程度优先级-高风险技术风险高高高高风险市场风险中高高中风险法律风险低中中低风险供应链风险低低低6.风险应对措施在确定风险的优先级后，我们需要制定相应的风险应对策略。
对于高风险风险，应该采取积极的防范措施，包括但不限于：- 技术风险：加强研发团队的技术能力培养，寻找备选方案以降低技术风险。
.产品风险分析资料.产品风险分析资料一、前言本文是对本公司生产的一次性使用医用口罩进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危险（源）进行了判定。
对于每种危险（源）可能产生损害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于本公司生产的一次性使用医用口罩。
三、编制依据本文主要依据并参考YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用、 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验以及一次性使用医用口罩的说明书及产品注册检验报告等文件编制而成。
四、产品简介1．产品主要组成主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；非无菌提供，一次性使用。
2．产品预期用途适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
3.工作原理一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定：影响安全性的特征清单特征判定1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
2医疗器械是否植入？否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、是，与皮肤短期直接接触。
接触时间长短？4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/否血或移植？8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否，非无菌形式提供。
9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否是10医疗器械是否预期改善患者的环境？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否是15医疗器械是否对环境敏感？贮存于通风良好，干燥，无有害气体的环境中，远离火源与污染，运输过程中避免阳光直射，防雨淋。
16医疗器械是否影响环境？是使用后应按《医疗废物管理条例》处理17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否是20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期 3 年包装破损会减少使用寿命。
21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？包装破损会减少使用寿命。
24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因否素，例如用户界面？29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的否环境中使用29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4医疗器械是否有控制接口？否29.5医疗器械是否显示信息？否29.6医疗器械是否由菜单控制？否是29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？在有创操作中佩戴。
32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否是34医疗器械的使用是否依赖于基本性能适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
六、风险分析6.1 表格6.1.1 能量危险（源）危险（源）判定风险估计风险评价危险（源）及形成因（风险可判定概率估计损害严重度接受程素度）电能无——————热能无——————机械力无——————电离辐射无——————非电离辐射无——————运动部件无——————非预期的运动无——————悬挂质量无——————患者支持器械失效无——————压力无——————声压无——————振动无——————磁场无——————.风险控制（减少措施）——————————————————————————是否引入剩余风险水新风险风险平评价——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————.6.1.2 生物学危险（源）危险（源）判定危险（源）及形成因判定素.风险估计风险评价（风险是否引入风险水概率估计损害严重度风险控制（减少措施）新风险剩余风险可接受程度）平评价生物污染生物相容性产品没有消毒 /灭菌或消毒 / 灭菌没有达到标准生产引入的外来有害物质没有被有效去除；严格控制消毒 / 灭菌工艺有明P1S3AC确的消毒 / 灭菌程序，每批进否可接受可接受行消毒 / 灭菌效果检验P1S3AC原材料入厂检验；否可接受可接受不确定的配方————————————————与患者皮肤表面与患者接触的材料，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制毒性接触，产生致P1S3AC否可接受可接受造，并严格按检验规程进行进敏、刺激或毒性货检验变态反应性无——————————————突变性无——————————————致畸性无——————————————致癌性无——————————————再感染和（或）交叉无——————————————感染热源无——————————————不能保证卫生安全性无——————————————降解无——————————————..6.1.3 环境危险（源）危险（源）判定风险估计风险评价（可是否引入风险水平危险（源）及形成因风险控制（减少措施）剩余风险判定概率估计损害严重度接受程度）新风险评价素电磁场无——————————————对电磁干扰的敏感性无——————————————电磁干扰的反射无——————————————不适当的能量供应无——————————————不适当的冷却剂供应无——————————————存储运行偏离预定的无——————————————环境条件于其他预期使用的医无——————————————疗器械的不相容性意外的机械破坏无——————————————由于废物（或）医疗废弃时可能对环P2S2AC按要求进行回收或存放否可接受可接受器械处置的污染境造成轻微污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌严格控制生产环境；环境污染等其他杂质；P2S2AC严格控制原材料采购、否可接受可接受产品原材料受到检验；污染；严格控制产品储运环节储运环节污染产品..6.1.4 与使用有关的危险（源）和形成因素危险（源）判定风险估计风险评价是否引入风险水平评危险（源）及形成概率估损害严风险控制（减少措施）剩余风险判定（可接受程度）新风险价因素计重度不适当的标记产品最小包装标记不清P1S3AC标记印刷清晰正确；否可接受可接受晰、不全面、不正确标记内容按相关要求标记全面对患者产生误诊或交叉编写的操作说明，应有设计人不适当的操作说明P3S3ALARP员、临床医生等相关专家审否可接受可接受感染等危害定，使用前仔细阅读说明书说明书上的注意事缺少详细的使用方法、P3S3ALARP规范说明书否可接受可接受项不全缺少必要的警告说明对一次性使用产品的很可能再次说明书中未包含只限P3S3ALARP规范说明书否可接受可接受使用的危害性警一次性使用告不适当服务和维护规范不无——————————————适当由不熟悉或者未经无——————————————培训的人员使用合理方式下可预见对患者产生损失或损伤P2S3ALARP遵从医嘱否可接受可接受的误用对适应症和副作用说明书的适应症、禁忌症和副产生严重危害P2S3ALARP作用部分请有资历的临床医生否可接受可接受的说明不充分审定..与消耗品 / 附件 / 其P2S3ALARP说明书中明确标明否可接受可接受是否相容它器械的不相容性6.1.5 功能性失效、维护和老化引起的危险（源）和形成因素危险（源）判定风险估计风险评价风险控制（减少措是否引入风险水平（可接受程剩余风险危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度施）新风险评价度）错误的数据转换无——————————————维护规范缺少或者不适无——————————————合对医疗器械寿命终止缺给出产品的寿命期，对患者产生危害P3S3ALARP并有寿命期外的危险否可接受可接受少适当的决定的警告电气、机器整合的丧失无——————————————生产、运输和储存过程中导致包装破严格控制包装工不适当的包装损；包装封口不严P1S1AC否可接受可接受艺；密；包装材料选择不适当重复使用造成达不再次使用和（或）不适到消除、预防过敏P3S3ALARP 说明书中标注使用方否可接受可接受当的再次使用症状，吞服或用于法皮肤，造成感染由重复使用造成的功能无——————————————恶化不适当的预期用途表述说明书中未能清楚P1S2AC规范说明书否可接受可接受表明产品用途产品各构件之间缝失去产品的完整性制、粘合不严密或P3S3ALARP严格控制生产工艺、否可接受可接受材料本身存在破损产品检验达不到隔离要求.. .6.2 评价准则6.2.1 每项危险（源）的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.2.2 每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是，每10000000 次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是，每1000000 次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是，每100000 次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是，每10000 次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是，每1000 次治疗中要发生 1～2 次6.2.3 风险评价 (参照以下表格 )损害严重度概率S1S2S3S4不明显轻度严重极其严重P6 经常ALARP NAC NAC NAC P5 有时ALARP ALARP NAC NAC P4 偶然ALARP ALARP ALARP NAC P3 很少AC ALARP ALARP ALARP P2 非常少AC AC ALARP ALARP P1 几乎不可能AC AC AC AC NAC＝不可接受AC＝可接受.ALARP＝合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的一次性使用医用口罩研发阶段可能产生的风险和危险（源）已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危险（源）：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危险（源），研发部将针对设计开发时未知的危险（源）对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质检部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有有效性。
