产品风险分析评估要求9页word文档

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

完整word版)PRD产品需求文档经典模板产品需求文档模板产品需求文档的定义：此文档的目的是收集、分析和定义>的需要和特性。

它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因，以及详细地说明所确定的产品的关键外部业务流程、接口和非功能性特性的需求、设计约束。

此文档用来让读者了解产品的外部黑盒概念，并指导《架构设计说明书》和《软件需求说明书》。

一个产品只有一份《产品需求文档》，对于分解的对内项目部分可以以《xxxx产品需求文档—yyyy分册》来撰写。

文档版本号：文档密级：产品名：编写人：文档编号：归属部门/项目：子系统名：编写日期：修订记录：版本号修订人修订日期修订描述PRD文档模板目录一、简介1、目的2、范围简介：本文档旨在收集、分析和定义>的需要和特性。

通过详细说明产品的关键业务流程、接口和非功能性特性的需求，以及设计约束，让读者了解产品的外部黑盒概念，并指导后续的架构设计和软件需求说明书。

目的：本文档的目的是收集、分析和定义>的需要和特性。

范围：本文档包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因。

同时，详细说明所确定的产品的关键外部业务流程、接口和非功能性特性的需求、设计约束。

二、产品概述本产品是一款基于云计算技术的企业级管理系统，旨在帮助企业实现信息化管理，提高工作效率和管理水平。

该系统具备多种功能模块，包括人事管理、财务管理、项目管理、客户管理等，能够满足企业不同部门的管理需求。

三、流程图1、业务流程图（推荐使用泳道图）本系统的业务流程图主要包括以下泳道：人事管理、财务管理、项目管理、客户管理。

在每个泳道中，都包含了该部门的具体业务流程，如人事管理泳道中包括招聘、培训、考核等流程。

2、状态图（理清状态流转）本系统的状态图主要用于描述不同状态之间的流转关系，如项目状态的变化、人员状态的变化等。

通过状态图，可以清晰地了解系统中各个状态之间的关系，帮助用户更好地管理和控制业务流程。

晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。

主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。

一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯 . 公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。

而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。

同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。

并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。

二、加工产品的风险分析及控制1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→*** →灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。

2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。

生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。

三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5、产品储存、运输的风险7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述产品原料的生物化购买的原料中本身含有或储学的物理的危害存中可能发生原产品原料含有放射购买的原料中辅性、异物等危害本身含有料购买的原料中的产品原料受潮或含本身含有或储采有寄生虫等危害存中带入购和本身含有或储接包装材料的生物的、存中带入，或化学的、物理的危害者不符合产品接触物要求服务性项目的危害（如服务过程中，洗衣、安保、垃圾清运、不符合产品安运输、虫害控制、外部全的行为或活检测等）动产品风险分析及评估表风险控制手段控制频次 /时间责任人从合格供应商处采购，每批随常规项目每批次货提供检验报告，实验室进行检测或储存超过 6采购员、抽样检测。

奶茶产品风险评估报告模板1. 简介本报告旨在对奶茶产品的风险进行全面评估，以帮助消费者了解奶茶产品可能存在的潜在风险，从而做出理性的购买决策。

2. 产品安全性评估2.1 原材料选择奶茶产品的原材料主要包括茶叶、牛奶、果汁、糖等。

消费者应注意以下风险因素：- 茶叶：确认茶叶的来源和种类是否符合安全标准，加工过程是否遵循卫生规范。

- 牛奶：奶茶中使用的牛奶应选用新鲜、质量可靠的乳制品，消费者应关注是否添加了防腐剂或其他化学成分。

- 果汁：确保所使用的果汁是新鲜的，不含任何添加剂和防腐剂。

- 糖：注意糖的用量是否合理，过度摄入糖分可能对健康造成负面影响。

2.2 添加剂使用部分奶茶产品会添加色素、香精、增稠剂等添加剂，消费者需注意以下风险因素：- 色素：确认添加的色素是否合法、安全，过量使用会对健康造成潜在风险。

- 香精：某些香精可能存在致敏物质，容易引发过敏反应，敏感体质的消费者应特别注意。

- 增稠剂：过度使用增稠剂可能导致消化不良或肠胃不适。

2.3 加工流程与卫生状况奶茶制作过程中的加工流程和卫生状况直接关系到产品的安全性，消费者应充分注意以下风险因素：- 接触污染：加工环境是否规范，制作过程中是否采取了卫生措施，以避免交叉污染。

- 设备清洁：保证加工设备的卫生状况，定期清洁和消毒可以降低风险。

- 储存条件：确认产品是否在适当的温度下进行储存，以防止细菌滋生和产生毒素。

3. 产品质量评估3.1 味道与口感消费者购买奶茶产品主要考虑味道和口感，但质量参差不齐，存在以下风险因素：- 茶味与奶味：了解产品是否以茶味或奶味为主，以符合个人口味需求。

- 甜度：过度甜腻的奶茶可能会增加摄入糖分，对健康造成潜在风险。

3.2 保鲜期与储存条件消费者应了解产品的保鲜期和适宜的储存条件，避免食用过期或存放不当的奶茶产品。

过期或不当储存的奶茶可能存在细菌滋生，造成食物中毒的风险。

4. 营养评估4.1 热量与营养成分奶茶产品中含有一定的热量和营养成分，但也存在以下风险因素：- 糖分：奶茶中的糖分较高，过度摄入可能增加肥胖和糖尿病的风险。

****有限公司产品风险分析及评估表***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。

主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。

公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。

一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。

公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。

而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。

同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。

并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。

二、加工产品的风险分析及控制1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。

2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。

3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。

生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。

三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、过敏原风险4、转基因风险5、非预期添加物6、区域、设施等安全的风险7、虫害危害等的风险8、产品储存、运输的风险9、监视和测量装置安全的风险10、工作服防护服等的风险11、产品监测的风险12、个人卫生的风险13、产品放行的风险14、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险Effective Date: 2012-05-12 Page 5Effective Date: 2012-05-12 Page 6Effective Date: 2012-05-12 Page 72. 加工过程的风险-（1）Effective Date: 2012-05-12 Page 8Effective Date: 2012-05-12 Page 9Effective Date: 2012-05-12 Page 10112. 加工过程的风险-（2）121314152. 加工过程的风险-（3）161718193. 过敏原风险202122234. 转基因风险24255.非预期添加物2627286. 区域、设施等安全的风险评估-（1）293031326. 区域、设施等安全的风险评估-（2）333435367. 虫害危害等的风险378. 产品储存、运输的风险评估38399. 监视和测量装置安全的风险评估4041424310. 工作服防护服等的风险评估44454611. 产品监测的风险评估-(1)47484950。

什么是定量风险分析定量风险分析是对通过定性风险分析排出优先顺序的风险进行量化分析。

尽管有经验的风险经理有时在风险识别之后直接进行定量分析，但定量风险分析一般在定性风险分析之后进行。

定量风险分析一般应当在确定风险应对计划时再次进行，以确定项目总风险是否已经减少到满意。

重复进行定量风险分析反映出来的趋势可以指出需要增加还是减少风险管理措施，它是风险应对计划的一项依据，并作为风险监测和控制的组成部分。

[编辑]定量风险分析的方法一般来说，项目风险发生的概率和后果的计算均要通过对大量已完成的类似项目的数据进行分析和整理得到，或通过一系列的模拟实验来取得数据。

概率分布概率分布表明了每一可能事件及其发生的概率。

由于诸事件的互斥性，这些概率的和为1。

我们可以使用历史数据(资料)或理论概率分布来建立实际概率分布。

(1)历史资料法。

在基本相同的条件下，我们通过观察各个潜在的风险在长期历史中已经发生的次数，就能估计每一可能事件的概率，这种估计是每一事件过去已经发生的频率。

但是，由于人们缺乏广泛而足够的经验，以致不能用这种方法建立可靠的概率分布。

如前所述，项目风险的客观概率是很难得到的。

即使有这样一些历史数据，也会因样本过小而无法建立概率分布。

国外的资料表明：除个别情况之外，企业无法依赖自己的本身历史资料建立每年的总损失金额概率分布;而只能依赖同业工会、私营保险商、政府部门等提供的辅助信息。

但是这种依赖同业内的辅助信息有其局限性，其一是这些信息局限于平均损失而不是概率分布;其二是这些信息可能与一个特定企业不同。

(2)专家打分法。

那么，我们为了建立这种风险的概率分布就该利用主观概率和合成概率。

有一种说法认为主观概率准确性差而不赞成使用，实际上，这种专家的估计是专家根据自身的专业素质以及丰富的实践经验，依照项目的具体情况做出的合理判断。

可以将主观慨率看成客观概率的近似值。

(3)理论分布法。

当历史资料不充分或不可信时，风险经理可以根据理论上的某些概率分布来补充或修正，从而建立风险的分布图。

XX标准化工企业定量风险评价导则XX-XXXX条文说明2009年青岛目次1 范围 (2)5 定量风险评价项目管理 (2)6 资料数据收集 (2)7 危险辨识和单元筛选 (3)8 泄漏场景及频率 (3)9 源项和气云扩散 (6)10 暴露影响 (8)11 风险计算 (9)1 范围使用本标准时，不但要注意满足本标准的要求，还应符合陆上化工企业新建、改建、扩建和在役装置或设施相关的法规、规则和规章的要求。

5 定量风险评价项目管理5.1 由于定量风险评价工作的复杂性，应对对整个评价工作的流程进行项目管理，主要步骤及每一步的具体内容如下：a)了解用户需求在制定项目计划之前，必须了解用户的需求，包括对评价报告及记录研究结果的特殊要求。

这些特殊要求特别是记录文件可能会明显增加项目的工作量。

b) 确定研究目的和目标不同的定量风险评价项目的研究目的有所不同，如评价降低风险的措施、优化安全投资、评价企业资产风险、评价企业员工的风险以及企业周边的社会风险、判断是否满足法律或管理机构的要求、协助制定紧急预案等。

c) 确定研究深度研究深度决定评价项目所需的资源、预算以及时间，因此应选择合适的研究深度。

研究深度可由以下三个方面确定：（1）风险评价技术（后果、频率及风险）（2）选择的事故数目（个别单元和场景、有代表性的单元、扩展的单元清单）（3）研究复杂度（简单、一般、复杂）——制定评价导则定量风险评价规则有利于项目的有效进行，具体内容见5.2。

——制定项目计划每一个定量风险评价项目都应编制书面的项目计划，该计划可为项目小组的成员提供沟通和交流的机会，有助于团队建设和确定研究方向。

只有通过编写这样一份书面计划，研究的各个方面才能得到足够的重视。

需要强调的是，在项目计划中应详细列出所需的资源、项目进度的时间安排、项目的质量保证措施、对培训内容的需求以及费用预算。

——项目执行在制定工作范围时，项目经理应按照项目计划的进度安排衡量项目进度。

一、风险定义医疗设备大量用于临床,如在使用及管理上不得当，可能会对使用者及患者带来伤害。

二、风险来源：1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地5、不当等因素造成的人员的伤害；6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。

8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

三、风险准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险四、风险分类1、一类设备(S1）:直接作用于人体,能维持人体生命体征，对使用者及患者有直接影响的设备,如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器）、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射台(保暖箱）。

2、二类设备(S2）：直接作用于人体，对人体有少量影响,对人体生命无直接影响的设备,如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化）、B超。

3、三类设备（S3）：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少量影响，如监护仪、输液泵、血压计、心电图等常规辅助设备。

四、巡检分类(医疗设备根据国家强检要求，需每年由第三方计量检验局进行强制检定，合格后才可应用于临床）1、一类设备：每周进行一次例行巡检，巡检项目由科室人员与设备组人员一同完成，巡检项目包括，通电测试,功能检查，以及常规维护。

2、二类设备：每半月进行一次例行巡检。

3、三类设备：每一个月进行一次例行巡检.。

(完整 word 版)风险管理报告模板XXXX 产品风险管理报告文件编号：LX-RM-项目编号 版本：V1。

0风险管理编写参与人员: 编制时间： 审核人员： 审核时间 批准人员： 批准时间：第一章 概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消 除风险或控制风险的解决方法。

1.2 依据1.2。

1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械—-风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准1.3 范围1。

3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风 险，建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。

而关于使用到产品之后外延部分的风险将 在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。

1。

3.2 风险管理适用产品：产品名称(完整 word 版)风险管理报告模板产品型号型号：xxxxxxx1。

3。

3 本报告适用于 xxxxx 产品,该产品处于试产\批量生产阶段。

1.4 产品信息1.4.1 产品描述产品预期用途.。

产品应用范围、功能、性能描述。

.。

1.5 产品研发背景描述产品研究历程，1.6 产品使用描述产品使用说明书,描述产品安装服务，作用对象。

1.7 产品标准配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.8 产品可选配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1.9 风险管理计划及实施情况简述(完整 word 版)风险管理报告模板 1份 1份 1份XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。

立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划, 指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风 险的准则、风险管理活动计划等内容。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==审计风险评估报告模板篇一：审计风险初步评价审计风险初步评价表单位名称：年度:索引号：主任会计师：部门经理：编制人: 日期：日期：日期：篇二：风险评估工作底稿风险评估工作底稿第1部分：了解被审计单位及其环境(不包括内部控制)底稿一、了解被审计单位及其环境(不包括内部控制)被审计单位：XXX公司编制：XXX日期： 201X- 8-3 索引号： B 财务报表期间：X年审计目标从以下方面了解被审计单位及其环境，并评估相应重大错报风险： 1．行业状况、法律环境与监管环境； 2．被审计单位的性质；3．被审计单位对会计政策的选择和运用； 4．财务资料初步分析表；5、被审计单位财务业绩的衡量和评价。

审计方法：询问、观察和检查。

风险评估程序：见各审计目标评估程序。

二、了解行业状况、法律环境与监管环境（一）实施的风险评估程序（二）了解行业状况、法律环境的审计工作记录索引号：B-1 1．行业状况（1）所在行业的市场供求与竞争：被审计单位的主要生产和销售xxx等系列产品，所处行业为制造业；行业的总体发展趋势良好，总体处于发展阶段。

（2）生产经营的季节性和周期性：除受国家对采购限价政策的影响外，不受生产经营季节的影响，企业可根据销售情况，调整生产及经营结构，以减少其影响。

（3）产品生产技术的变化：该企业的产品为国家名优品牌，特别XXX、XXX技术方面在同具有领先地位。

2．法律环境及监管环境（1）适用的会计准则、会计制度和行业特定惯例：被审计单位是属于民营股份有限公司，按照《企业会计准则—基本准则》和其他各项会计准则及其他相关规定进行确认和计量，在此基础上编制财务报表。

（2）对经营活动产生重大影响的法律法规及监管活动：未发现国家对该行业有特殊监管的要求对其产生的重大影响。

（3）对开展业务产生重大影响的政府政策，包括货币、财政、税收和贸易等政策：未发现国家对该行业在货币、财政、税收等方面政策对其产生的重大影响。