药物临床试验必备文件保存指导原则(2020年7月1日实施)

《药物临床试验必备文件保存指导原则英文版》1. 引言药物临床试验是确定一种药物疗效和安全性的重要途径，而试验结果的准确和可靠与临床试验必备文件的保存密切相关。

本文将从药物临床试验必备文件保存的指导原则入手，探讨其在临床试验中的重要性以及相关的优化方式，以期为临床试验工作提供借鉴和参考。

2. 主题介绍药物临床试验必备文件保存指导原则英文版（Guidance for Industry: Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial）是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的指导文件。

该指导原则明确了在临床试验中必须保留和归档的文件，以确保试验的真实性、完整性和规范性。

药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版是全球范围内临床试验工作者必须了解和遵守的规范，对于保障试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。

3. 重要性药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版所规定的文件保存要求，旨在确保试验数据的真实性和完整性。

试验数据的准确性直接影响到药物的注册和上市，因此严格遵守该指导原则是保障临床试验结果可信度的关键步骤。

遵守指导原则也有助于规范临床试验工作的进行，提升试验管理的水平和效率。

4. 优化方式为了更好地遵守药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版，临床试验工作者可以采取以下优化方式：- 提前进行文件分类和整理，确保所有必备文件的准备和归档工作在试验开始之前就已经做好；- 采用电子数据管理系统，建立试验数据的电子化记录和归档方式，提高数据的安全性和可追溯性；- 加强团队的文件管理意识和能力，确保每位试验工作者对于必备文件保存指导原则的英文版有清晰的了解，并能够主动遵守和执行；- 定期进行内部和外部的文件保存指导原则的英文版培训和交流，提升团队成员的专业水平和知识储备。

5. 总结与回顾药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版对于临床试验工作具有重要意义，它的制定和遵守能够提升试验数据的真实性和完整性，保障试验结果的准确性和可信度。

附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

—8 —。

2020年7月一、背景与目的 (1)二、临床试验数据相关资料及其说明 (2)（一）原始数据库 (2)（二）分析数据库 (4)（三）数据说明文件 (5)（四）数据审阅说明 (6)（五）注释病例报告表 (6)（六）程序代码 (7)三、临床试验数据相关资料的格式 (7)（一）便携文档格式 (7)（二）可扩展标记语言格式 (8)（三）纯文本格式 (8)（四）研究数据传输格式 (8)（五）数据集拆分 (8)（六）数据集名称、变量名称及变量长度 (9)（七）数据集标签及变量标签 (9)四、其它相关事项 (10)（一）试验数据的可追溯性 (10)（二）电子通用技术文档下的数据文件 (10)（三）外文数据库 (11)（四）与监管机构的沟通 (11)五、参考文献 (12)附录1：常用原始数据集 (13)附录2：研究标签文件 (14)附录3：文件夹结构 (15)附录4：词汇表 (16)附录5：中英文词汇对照 (18)一、背景与目的药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。

规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。

申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。

某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。

临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。

本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。

2020年7月一、背景与目的 (1)二、临床试验数据相关资料及其说明 (2)（一）原始数据库 (2)（二）分析数据库 (4)（三）数据说明文件 (5)（四）数据审阅说明 (6)（五）注释病例报告表 (6)（六）程序代码 (7)三、临床试验数据相关资料的格式 (7)（一）便携文档格式 (7)（二）可扩展标记语言格式 (8)（三）纯文本格式 (8)（四）研究数据传输格式 (8)（五）数据集拆分 (8)（六）数据集名称、变量名称及变量长度 (9)（七）数据集标签及变量标签 (9)四、其它相关事项 (10)（一）试验数据的可追溯性 (10)（二）电子通用技术文档下的数据文件 (10)（三）外文数据库 (11)（四）与监管机构的沟通 (11)五、参考文献 (12)附录1：常用原始数据集 (13)附录2：研究标签文件 (14)附录3：文件夹结构 (15)附录4：词汇表 (16)附录5：中英文词汇对照 (18)一、背景与目的药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。

规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。

申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。

某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。

临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。

本指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。

临床试验文件保存使用说明临床试验是指在人体进行的科学研究，以评估新的医疗干预措施的安全性和有效性。

试验文件的保存和使用非常重要，不仅是为了保证试验数据的可追溯性和可验证性，还能遵守法律法规的要求，并为研究者和监管机构提供参考。

一、保存和分类试验文件包括研究方案、伦理委员会批准文件、受试者知情同意书、试验记录、实验室结果、不良事件报告等。

这些文件应当按照一定的分类保存，以便于查找和整理。

一般而言，试验文件可以分为以下几个部分进行保存：1.研究方案和伦理委员会批准文件：包括研究方案、伦理委员会审查意见、伦理委员会批准通知等，应当保存完整，并定期进行更新。

2.受试者知情同意书：受试者知情同意书是试验过程中保护受试者权益的重要文件，应当妥善保存，确保完整和真实性。

3.试验记录：试验记录是试验过程中研究数据的记录，包括受试者的基本信息、研究干预的实施情况、数据采集和分析等内容，应当按照试验的阶段和项目进行分类保存。

4.实验室结果：涉及实验室结果的试验文件，如检验报告、药物浓度血样结果等，应当保留原始纪录，并按照试验项目进行分类整理。

5.不良事件报告：不良事件报告是试验中不良事件的记录和处理情况，应当原始保存，并按照试验的阶段和严重程度进行分类整理。

二、保存期限和方式试验文件的保存期限应当符合国家相关法律法规的要求，并参照国际上通行的规范。

一般而言，试验文件的保存期限为至少10年以上，特殊情况下可以延长保存期限。

试验文件可以以电子形式保存，但必须保证文件的真实性和完整性，并采取相应的措施确保文件的机密性和防止文件的篡改。

试验文件的电子保存应当符合国家相关法律法规和技术标准的要求，并定期进行备份和恢复测试。

三、使用说明试验文件的使用应当符合伦理规范和法律法规的要求，并且遵循试验文件管理的原则。

1.保密性：试验文件涉及到受试者的个人隐私和研究机构的商业机密，应当妥善保管，并规定只有特定人员能够查阅和使用。

2.可追溯性：试验文件应当能够追溯到原始记录，并能够为结果的真实性和可信度提供证据。

药物临床试验文件归档制度1. 简介药物临床试验文件归档制度旨在规范和管理药物临床试验过程中所产生的各类文件，确保其安全、完整和易于查找。

本制度适用于所有参与人员和机构，包括试验主管单位、临床研究中心和研究人员等。

所有相关文件应按照本制度的规定进行归档，以便于监管机构的审查和评估，同时也为后续数据分析和结果报告提供支持。

2. 文件归档要求2.1 文件分类所有的文件应根据其性质和用途进行分类，常见的文件分类包括但不限于：试验计划、研究方案、试验报告、数据记录、知情同意书、伦理委员会审批文件、药物供应记录等。

根据实际情况，可以酌情增加其他特定类型的文件分类。

2.2 归档标准根据文件的重要性和保密性，制定不同的归档标准。

一般情况下，重要文件应采用纸质归档和电子存档相结合的方式，保证其安全性；次要文件可以仅采用电子文档归档方式。

归档应按照一定的编号和命名规则，以方便查找和管理。

2.3 归档周期根据相关法规和行业惯例，确定适当的归档周期。

一般来说，药物临床试验的文件应至少保存10年以上，以确保其可追溯性和审计需要。

3. 文件归档管理3.1 负责人及责任设立专门的文件归档管理人员或部门，负责试验文件的归档和管理工作。

明确其职责，并进行必要的培训和授权。

3.2 归档流程建立规范的归档流程，确保文件的准确和及时归档。

流程包括但不限于：文件收集、分类、编号、命名、存储、审查和归档等环节。

3.3 归档保密措施对于重要和保密文件，应采取适当的措施确保其安全性和保密性。

禁止未经授权的人员访问、复制或泄露相关文件。

3.4 归档备份定期进行文件的备份工作，确保文件的安全性和可恢复性。

备份应存储在可靠的设备和地点，并进行定期的验证和测试。

4. 监督与检查制定监督与检查制度，确保文件归档工作的规范和有效性。

定期进行巡查和审核，发现问题及时纠正并进行整改。

5. 弃置和销毁根据文件的保管期限和相关要求，制定弃置和销毁的规定。

弃置和销毁应在合规的环境下进行，确保文件的完全销毁和不可恢复性。

临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。

为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。

一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。

2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。

3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。

二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。

2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。

3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。

这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。

三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。

同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。

2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。

这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。

3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。

四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。

归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。

2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。

3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。

五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。

药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。

（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。

2.专人管理。

3.及时归档。

4.分类管理。

5.安全保存。

（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。

2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。

3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。

（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。

如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。

2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。

文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。

原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。

3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。

电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。

书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。

试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。

（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。

（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。

必须更改时应提出理由，按有关程序执行。

即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。

变更文件按新文件起草程序执行。

文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
附表2 临床试验进行阶段
—4 —
—5 —
—6 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

—7 —。

《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含：。

（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。

D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。

（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。

（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。

（B ）A 、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。

（ABCD ）A 、临床试验概况B 、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D 、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗ABCD ）A 、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B 、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。

附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1—
—2—
—3—
—4—
附表2 临床试验进行阶段
—5—
—6—
—7—
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

—8—。

GCP知识练习题与答案一、单选题（每题2分，共50分）1. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案)C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性答案解析：2020版GCP 第十一条(二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

2.下列哪项不正确？A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：2020版GCP第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

3. 试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至________或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。

A 临床试验报告完成定稿B 临床试验数据分析结束(正确答案)C 生物样本分析结束D 试验结束后两年答案解析：2020版GCP第四十五条(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。

4.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当_____分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

A 立即(正确答案)B 24小时内C 7天内D 15天内答案解析：2020版GCP第四十八条(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

国家药品监督管理局通告2020年第37号——国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.03
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第37号
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验必备文件保存指导原则
国家药监局
2020年6月3日。

新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）2020年7月目录一、基本原则 (1)（一）受试者保护原则 (1)（二）药物警戒与风险管理 (2)（三）遵循药物临床试验质量管理规范 (3)二、新冠肺炎药物的临床试验管理 (5)（一）强化药物临床试验信息及时报告和风险评估 (5)（二）临床试验方案设计和实施的考虑 (6)（三）临床试验实施地点的管理 (6)（四）临床试验监查和稽查的特殊考虑 (6)三、其它在研药物的临床试验管理 (7)（一）重新评估临床试验的启动和进行 (8)1. 启动新临床试验和招募新受试者 (8)2. 关闭临床试验机构和启动新临床试验机构 (9)3. 暂停或终止治疗 (10)（二）改进临床试验安全管理的可能措施 (11)1. 加强对受试者的关注 (11)2. 受试者的访视 (11)3. 试验药物的发放 (13)4. 知情同意的变更 (14)（三）临床试验相关各方沟通交流 (15)1. 申办者与监督管理部门的沟通 (15)2. 申办者与研究者、临床试验机构的沟通 (16)3. 研究者与受试者的沟通 (16)（四）监查和稽查 (16)（五）临床试验报告的撰写 (16)四、疫情期间临床试验数字化技术的应用 (17)五、参考文献 (18)新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。

药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。

为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。

该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。

一、基本原则（一）受试者保护原则药物临床试验应优先保护受试者的权利和利益，应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的相关技术指南，在符合相应要求的临床试验机构实施。

2020年版的药物临床试验必备文件保存指导原则规定，这些文件应当按照《药物临床试验质量管理规范》中的相关要求进行保存，并符合一些特定的环境条件。

这些要求包括：
1. 文件应保存在干燥、通风良好的地方，防止潮湿和霉变。

2. 文件保存的环境温度应控制在15℃-25℃之间，相对湿度应保持在40%-60%之间。

3. 文件应避免阳光直射，以防止紫外线破坏文件内容。

4. 保存环境的防虫措施应得当，以防虫害对文件造成损坏。

5. 存放文件的场所应防尘、防烟雾、防电磁辐射，以保证文件的完整性。

6. 对于电子文件，应定期进行备份，并保证存储设备的安全可靠，防止数据丢失或被非法访问。

7. 保存文件的档案柜应上锁或加封条，以防止文件的非法使用或修改。

8. 对于涉及保密内容的文件，应按照国家相关保密规定进行保密管理。

以上是2020年版的药物临床试验必备文件保存指导原则中对于文件保存环境条件的一般规定，实际操作中可能还需要根据具体文件
类型和内容进一步调整保存策略。

药物临床试验必备文件保存指导原则英文版一、引言药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，其结果直接关系到药物能否上市和应用于临床。

在进行药物临床试验时，确保试验数据的完整、准确和可追溯至关重要。

为此，制定一套完整的文件保存指导原则至关重要。

本文将详细介绍药物临床试验必备文件的分类、保存要求、期限与审批等内容，以指导研究人员规范地进行文件管理和保存。

二、药物临床试验必备文件分类1.研究方案及相关文件：包括临床试验方案、研究者手册、伦理审批文件等。

2.受试者招募与筛选文件：包括受试者招募广告、筛选表、知情同意书等。

3.临床检测与评估文件：包括检测报告、评估表、病例报告表等。

4.药物制剂与储存文件：包括药物制剂处方、生产工艺、储存条件等。

5.数据管理与统计分析文件：包括数据管理计划、统计分析报告、数据质量控制等。

6.质量控制与审计文件：包括质量控制计划、审计报告、纠正与预防措施等。

三、文件保存要求1.文件格式与内容要求：文件应采用标准格式，内容完整、清晰、准确，便于查阅。

2.文件存储与保管要求：文件应存储在安全、干燥、防潮、防火的环境中，避免损坏和丢失。

3.文件查阅与复制要求：查阅文件时，应遵循相关法规和伦理要求，确保受试者隐私得到保护。

复制文件时，应保证文件质量和完整性。

四、文件保存期限与审批1.保存期限：根据我国法规和国际标准，药物临床试验文件保存期限通常为临床试验结束后的5年。

2.审批流程：文件保存前，需提交相关部门进行审批，确保文件符合法规要求。

五、国际化标准与我国法规要求1.国际化标准：药物临床试验文件保存应遵循国际公认的指导原则，如美国FDA、欧盟EMA等发布的相关指南。

2.我国相关法规：我国《药品注册管理办法》等法规对药物临床试验文件保存有明确要求。

六、总结与展望药物临床试验文件保存是保证试验数据真实、完整、可追溯的关键环节。

通过制定完善的文件保存指导原则，有助于规范药物临床试验过程，提高药物研发水平。

药物临床试验必备文件管理1.何谓临床试验必备文件？临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

2.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求？申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

条件:①保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫等条件，有利于文件的长期保存;②应当制定文件管理的标准操作规程;③被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位;④用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。

3.临床试验过程中病例报告表的数据研究者是否可以査阅、录入和修改？可以。

申办者应当确保研究者始终可以査阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。

4.病例报告表数据研究者需要保存吗？需要保存。

申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。

5.用作源文件的复印件应满足哪些要求？应当满足核证副本的要求。

6.文件保存的期限有哪些规定？用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

7.试验结束后，临床试验资料如何归档？试验结束后,研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类地存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。

8.临床试验必备文件管理目录以外的文件，申办者、研究者及临床试验机构是否需要保存？临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。