临床试验,技术指导原则

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知根据国家卫生健康委员会关于加强新冠疫苗研发工作的指示，为了确保新冠疫苗的安全性、有效性和规范性，卫生健康部决定印发《疫苗临床试验技术指导原则》。

该指导原则旨在对疫苗临床试验进行科学规范的指导，以加快新冠疫苗的研发进程，为疫情防控工作提供重要支持。

首先，《疫苗临床试验技术指导原则》明确了新冠疫苗临床试验的基本原则和试验设计的要求，要求严格按照国际通行的伦理学和临床试验原则进行设计和实施。

同时，该指导原则还对试验对象的选择、疫苗安全性和有效性的评价、试验过程的监测和管理等方面进行了详细的规定，从而确保试验结果的科学性和可靠性。

其次，《疫苗临床试验技术指导原则》要求加强试验数据的管理和分析，确保数据的准确性和完整性。

疫苗临床试验是一项复杂的工作，其中涉及到大量的数据收集和分析工作。

为了确保试验结果的科学性和可验证性，该指导原则要求建立完善的试验数据管理系统，明确数据收集的变量和方法，并进行合理的统计分析。

另外，《疫苗临床试验技术指导原则》强调了疫苗试验期间的监测和管理工作。

疫苗临床试验是一项涉及人体的重大科学实验，试验过程需要严格进行监测和管理，以确保试验的安全可控。

该指导原则要求建立完善的试验监测和管理制度，加强对试验进展、试验对象状况和试验人员安全问题的监测和管理。

此外，《疫苗临床试验技术指导原则》还明确了疫苗试验结果的报告和公开原则。

指导原则要求试验结果需及时进行分析和报告，并公开相关数据和结果。

这不仅有助于确保试验结果的透明性和科学性，也有助于广大市民对新冠疫苗的了解和信任。

总之，印发《疫苗临床试验技术指导原则》是为了加快新冠疫苗研发进程，确保疫苗的安全性、有效性和规范性。

该指导原则从试验设计、数据管理、监测和管理以及试验结果的报告和公开等方面进行了详细的规定，并要求严格按照伦理学和临床试验原则进行设计和实施，以保证试验结果的科学性和可靠性。

只有在科学规范的指导下，新冠疫苗才能更快地获得研发成功并用于疫情防控工作中。

附件体外诊断试剂临床实验技术指引原则一、概述体外诊断试剂旳临床实验（涉及与已上市产品进行旳比较研究实验）是指在相应旳临床环境中，对体外诊断试剂旳临床性能进行旳系统性研究。

申请人应在符合规定旳临床单位，在满足临床实验最低样本量规定旳前提下，根据产品临床预期用途、有关疾病旳流行率和记录学规定，制定可以证明其临床性能旳临床实验方案，同步最大限度地控制实验误差、提高实验质量并对实验成果进行科学合理旳分析。

临床实验报告是对临床实验过程、成果旳总结，是评价拟上市产品有效性和安全性旳重要根据，是产品注册所需旳重要文献之一。

本指引原则仅对体外诊断试剂临床实验提出了一般性旳规定。

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异旳特点，不同临床预期用途产品旳临床实验措施及内容不尽相似。

申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理旳临床实验方案。

国家食品药物监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展旳需要，适时修订本指引原则。

二、临床实验旳基本原则（一）基本规定1．临床实验必须符合赫尔辛基宣言旳伦理学准则,必须获得临床实验机构伦理委员会旳批准。

研究者应考虑临床实验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等旳获得或实验成果对受试者旳风险性，应提交伦理委员会旳审查意见及受试者旳知情批准书。

对于例外状况，如客观上不也许获得受试者旳知情批准或该临床实验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者旳知情批准。

2．受试者旳权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

3．为受试者保密，尊重个人隐私。

避免受试者因检测成果而受到歧视或伤害。

4．临床前研究成果支持进行临床实验。

（二）临床实验机构及人员旳规定1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床实验机构，按照有关规定开展临床实验。

2．体外诊断试剂旳临床实验机构应获得国家食品药物监督管理总局资质承认。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。

在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。

后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。

用于支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。

在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。

在20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率（Objective Response Rate ,ORR）为依据批准抗肿瘤药物上市。

在随后的数十年里，逐渐认识到抗肿瘤药物的审批应该基于更直接的临床获益证据，如生存期改善、患者生活质量提高、体力状况或肿瘤相关症状减轻等。

这些临床获益很多时候并不能通过客观缓解率或与其相关的指标进行预测。

当某种药物用于治疗严重或威胁生命的疾病、对现有治疗有明显改进、或填补治疗空白时，在一定条件下可采用替代终点（Surrogate End Point）支持该药物的上市申请。

这些替代终点可能不像血压或血清胆固醇这类经过充分验证的指标,但可能能合理预测临床获益。

此种情况下，申请人必须承诺进行上市后临床试验以确证该药物的实际临床获益。

如果上市后研究不能证明该药的临床获益，或者申请人未按要求进行承诺的上市后研究，则国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）可将该药物从市场中撤出。

本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。

本指导原则主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容。

本指导原则中仅讨论用于治疗肿瘤患者的药物的终点,未讨论用于预防或降低肿瘤发生率的药物的终点。

二、关于临床试验终点的一般性考虑本节回顾了抗肿瘤药物研发中的一般性问题。

对常用的抗肿瘤药物临床试验终点进行了探讨，并对采用了这些终点的肿瘤临床试验设计中的相关问题进行了讨论。

疫苗临床试验技术指导原则嘿，朋友们，今天咱们聊聊疫苗临床试验这块儿，听起来是不是有点儿高大上？别担心，咱们用轻松的方式来聊这事儿，让你听得明白，懂得透。

疫苗临床试验就像一场舞会，得有节奏，也得有步骤，才能确保每个参与者都能安全又开心地跳舞。

想象一下，这舞会里有四个大步骤，分别是前期的准备、参与者招募、试验过程和最后的数据分析。

每一步都得小心翼翼，像在走钢丝，一不小心可就出事了。

先说说准备阶段，大家可能不知道，这就像搭台子，得把一切都安排得妥妥的。

研究团队需要搞清楚疫苗的目标是什么，比如说要预防哪种病毒，是不是对症下药。

而且得制定好计划，像是出门旅游前，先把行李打理好，不能临时抱佛脚。

这个阶段得制定详细的方案，确实要花不少时间，就像准备一顿丰盛的晚餐，得先把菜谱和食材都准备好，才好下厨。

接下来是招募参与者，这可是个大工程。

想象一下，大家都在街头巷尾发传单，宣传这次试验，哎，要吸引人家参与可不是一件简单的事。

试验对象不仅要符合条件，还得让他们愿意参加，毕竟谁愿意把自己当小白鼠呢？这就像打广告一样，得让人觉得这个疫苗是个宝贝，值得一试。

要是他们不相信，那可就没戏了。

于是，研究团队得不断地沟通，跟潜在的参与者聊聊，解释这疫苗的好处和安全性，就像拉关系，搞好人际交往一样。

然后是试验过程，这可是最激动人心的时刻。

参与者们在这里开始接受疫苗，感觉就像上了过山车，有点紧张又有点兴奋。

这时候，研究人员得时刻关注参与者的反应，像医生一样，得随时准备应对突发状况。

数据收集也很重要，必须精确，就像考卷一样，不能马虎，得确保每一条信息都真实可靠。

参与者的反馈也得认真对待，谁知道哪句话就能成为关键呢？数据分析就像是拆礼物，激动又期待。

研究团队要把所有的数据汇总，看看疫苗效果如何。

是不是达到了预期的目标？有没有副作用？这些都得细致分析，不能掉以轻心。

结果一旦出来，就像揭晓谜底，喜悦的时刻可要好好庆祝。

但如果结果不理想，那也是要认真对待，毕竟科学实验就是这样，失败是成功之母，咱得继续努力，争取下次做得更好。

医疗器械临床评价技术指导原则1第三部分：临床试验2（征求意见稿）3一、概述4（一）临床试验的定义5临床试验被定义为，为评价医疗器械的安全性、临床性能6和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或7研究。

8（二）临床试验的目的9临床试验旨在评价产品在其适用范围或特定适应症下的安10全性、临床性能和/或有效性。

11（三）如何开展临床试验12《医疗器械临床试验质量管理规范》规定了开展临床试验13的相关要求。

临床试验必须考虑临床数据收集的科学原则以及14围绕受试者使用的公认伦理标准。

15二、范围16本文件旨在以下方面提供以下指导：17（一）何时需开展医疗器械临床试验，以论证产品对相关18安全和性能基本原则的符合性；19（二）关于医疗器械临床试验的一般原则。

20鉴于医疗器械及其风险的广泛多样性，本文件不为特定医21疗器械的临床试验提供全面的指导。

22本文件适用于医疗器械，不包括体外诊断器械。

本文件致23力于解决使用临床试验支持上市的相关问题，某些方面可能适24用于器械上市后研究。

25三、是否需开展临床试验的一般考虑原则26（一）何时需开展临床试验27当其他数据来源（如文献或非临床测试）不能论证产品对28于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能及29受益/风险的可接受性）时，需要开展临床试验。

开展临床试30验时，获得的数据用于产品临床评价过程且为临床证据的一部31分。

32考虑是否需要开展临床试验时，需考虑对于特定器械在其33适用范围下，是否存在需在临床试验中解决的安全性、临床性34能和/或有效性的新问题。

通常，此类问题更多见于高风险和/ 35或新器械。

36新技术要求的临床试验数据，对于成熟技术可能是不需要37的。

在没有识别出新的风险，且适用范围未改变的情形下，对38于成熟技术，原则上，已有的临床数据（如已发表的文献、临39床经验报告、上市后报告和不良事件数据等）可能已可充分确40认其安全性、临床性能和/或有效性。

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》重点摘要1.试验目的和设计：临床试验的目的是评估体外诊断试剂的性能和效能，以确定其在临床应用中的准确性和可靠性。

试验设计应符合科学、合理、可行的原则，包括试验类型、研究对象、样本数量等。

2.样本采集和处理：样本采集和处理是临床试验的重要环节，对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。

应根据试验需求和样本特性选择适当的采样方法，确保样本的质量和完整性。

3.质量控制和质量保证：质量控制是试验过程中对试剂、设备和操作环境进行监控和调控的过程，以确保试验结果的准确性和可靠性。

质量保证是通过严格的质量管理体系和流程，保证试验的可靠性和一致性。

4.数据采集和分析：数据采集和分析是评估试验结果的重要步骤。

应采用合适的数据采集工具和方法，确保数据的准确性和完整性。

数据分析应遵循统计学原则和方法，以得出科学、可靠的结论。

5.试验结果的解释和报告：试验结果的解释和报告是临床试验的最终目的。

应根据试验设计和数据分析结果，对试验的准确性、可靠性和临床应用进行综合评价，以提供科学、客观的结论和建议。

6.伦理和法律要求：临床试验应符合伦理和法律要求，保护试验对象的权益和安全。

试验过程中应遵守伦理审查和知情同意的原则，确保试验的合法性和道德性。

7.试验报告和发表：试验结果应及时、准确地进行报告和发表，以促进科学研究和临床实践的进展。

试验报告应包括试验目的、设计、样本采集和处理、质量控制和保证、数据分析和解释等内容，以提供全面和可靠的信息。

本文对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的重点进行了摘要，主要包括试验目的和设计、样本采集和处理、质量控制和保证、数据采集和分析、试验结果的解释和报告、伦理和法律要求、试验报告和发表等内容。

这些重点内容对于指导体外诊断试剂的临床试验具有重要的意义，能够保证试验结果的准确性和可靠性，为临床应用提供科学、可靠的依据。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。

临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性确实认和风险受益分析提供有效的科学证据。

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助推断受试者的目标状态〔健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等〕。

体外诊断试剂的“临床性能〞即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。

本指导原则适用于按照诊治器械治理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。

本指导原则旨在明确临床试验的根本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量治理提出根本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

由于体外诊断试剂产品具有开展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。

申办者应依据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将依据体外诊断试剂开展的需要，适时修订。

二、根本原则〔一〕伦理原则临床试验应当遵循（世界医学大会赫尔辛基宣言）的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。

研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者〔或其监护人〕的知情同意。

〔二〕科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的根底上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。

应依据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度操纵试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。

临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP｡在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

1．术语药品不良反应(ADR)在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。

该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡不良事件(AE)在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。

因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡修改(试验方案)见试验方案修改适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。

批准(机构审评委员会)IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。

稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。

临床试验技术指导原则临床试验是一种通过科学研究方法评估新药、新疗法、新诊断方法的有效性和安全性的方法。

作为现代医学领域的重要研究手段之一，临床试验的设计和实施需要遵循一系列技术指导原则。

本文将探讨一些关键的技术指导原则。

第一，确立明确的研究目标。

在临床试验开始之前，研究人员需要明确研究的目标和假设。

只有通过明确的研究目标，才能准确选择试验对象、设定合理的研究指标，并最终评估新药、新疗法、新诊断方法的疗效。

第二，合理选择研究方法。

临床试验的研究方法包括随机对照试验、队列研究、回顾性研究等。

研究人员需要根据研究对象、研究对象数量和研究时间等因素，选择最适合的研究方法。

例如，对于药物疗效的评估，随机对照试验是最为常用和可靠的方法。

第三，合理确定样本容量。

样本容量的确定与研究目标和研究方法密切相关。

样本容量过小可能导致试验结果不够可靠，样本容量过大又会浪费资源和时间。

因此，在进行临床试验之前，研究人员需要进行样本容量的统计分析，以确保研究结果的可靠性。

第四，进行临床试验前必须进行伦理审查。

临床试验涉及到人体的研究，因此必须受到严格的伦理审查。

研究人员需要向相应的伦理委员会提交申请，并获得其批准后才能进行试验。

伦理审查的核心是保护试验对象的权益和安全，确保试验过程符合道德要求。

第五，研究过程中需要严格控制相关干扰因素。

为了获得准确和可靠的研究结果，研究人员需要尽量控制其他因素对试验结果的干扰。

例如，在药物疗效评估试验中，研究人员需要控制患者的基线特征、伴随用药等因素，以尽量排除其他因素对试验结果的干扰。

第六，收集、记录和分析数据时需要严格遵循规范。

在临床试验中，数据的采集、记录和分析是非常关键的环节。

研究人员需要制定明确的数据采集和记录方案，并确保数据的准确性和完整性。

在数据分析时，研究人员需要使用合适的统计方法，以获得科学可靠的结论。

第七，临床试验的结果要进行客观和全面的解读。

研究人员应当客观地分析试验结果，并结合先前的研究结果和临床实践经验进行综合评价。

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》(试行)解读引言部分的内容应当清晰、简洁地介绍文章的主题和目的，概括阐述药物临床试验设计技术指导原则以患者为中心的重要性。

下面是一种可能的写作方式：1. 引言1.1 概述药物临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段，对于患者治疗选择以及药品研发具有至关重要的意义。

然而，过去传统试验设计往往忽略了患者参与度和满意度，仅仅将其视为被试对象而非合作伙伴。

近年来，以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则逐渐受到关注，并在实践中得到广泛应用。

1.2 文章结构本文旨在解读《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》（试行），并探讨其重要性、解读和实施所面临的挑战及相应解决方案。

文章将由以下几个部分组成：引言、以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则的重要性、以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则解读、实施以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则的挑战和解决方案、结论及展望。

1.3 目的本文旨在全面阐述以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则，探讨其意义和实施过程中的重要性，并提供相应解决方案以应对可能遇到的挑战。

通过该文，我们希望提高人们对于以患者为中心的药物临床试验设计重要性的认识，促进更加科学、合理和人性化的药物研发和上市流程。

我们相信，只有真正将患者需求放在首位，才能达到更好地服务患者群体和推动医学领域整体发展的目标。

2. 药物临床试验设计技术指导原则的重要性2.1 提升患者参与度和满意度药物临床试验是评估新药安全性和疗效的重要环节，而以患者为中心的试验设计可以提升患者对于试验过程的参与度和满意度。

通过在试验设计阶段充分考虑患者的需求和意见，能够更好地满足其个体化治疗需求，提高他们对于试验的积极参与度。

同时，关注患者的体验和意见反馈，可以改善试验方案，并进一步提高患者对于整个试验过程的满意度。

2.2 增强试验结果的可信度和有效性以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则可以增强试验结果的可信度和有效性。

复方药物临床试验技术指导原则2022年8月目录一、背景和目的 (1)二、适用范围 (1)三、组方合理性的整体考虑 (2)四、临床证据的整体考虑 (3)五、临床试验设计的考虑 (3)（一）加载治疗 (4)1、药物相互作用研究（DDI） (4)2、药效学研究/探索性试验 (4)3、确证性临床试验 (5)（二）初始治疗 (6)1、药物相互作用研究（DDI）、药效学研究/探索性研究 (6)2、确证性临床试验 (6)主要参考文献 (9)复方药物临床试验技术指导原则一、背景和目的复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。

与单药治疗相比，复方药物应具有明显的临床优势。

复方药物的明显临床优势具体包括：①经单药治疗效果不佳的患者，使用复方药物可提高疗效，或在提高疗效的同时能够更快速的起效。

②由于复方药物中一种活性成份可抵消另一种活性成份的不良反应，或复方中活性成份的剂量低于其单药治疗的标准剂量，因此可提高复方药物的安全性。

③对于需要接受两种或两种以上单药联合治疗、并经联合治疗病情得到充分控制的患者，复方药物可作为联合用药的替代治疗，进而改善依从性。

本指导原则旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议。

在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他相关技术指导原则。

本指导原则仅代表当前建议，将基于科学研究进展进一步更新。

如有本指导原则未涵盖的情形，应与监管机构沟通交流。

二、适用范围本指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。

在体内分解为两种或以上活性成份的药物研发也可参考本指导原则。

本指导原则不适用于中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。