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ISO 13485：2020质量管理体系认证咨询合同项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询委托方（甲方）：_________咨询方（乙方）：_________签订地点：_________签订日期：_________年_________月_________日一、咨询的目的和范围1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。
2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。
3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。
二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。
三、甲方责任1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。
四、乙方责任1．依据iso13485：XX标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。
b）对甲方有关人员进行iso13485：XX标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。
c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合iso13485：XX标准要求，并进行审改、定稿。
d）指导甲方完善有关支持性文件。
e）指导甲方制订质量管理体系试运行计划并指导实施。
f）指导并参加甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。
2．派专家到甲方现场指导建立并完善质量管理体系；3．指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；4．在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；5．协助甲方向质量认证机构做好质量认证申请准备工作。
ISO14001:2015环境管理体系标准引言0.1.背景达到一个平衡的环境,社会和经济被认为是基本满足现代人的需求又不损害后代人满足其需求的能力。
可持续发展作为一个目标是通过平衡可持续发展的三大支柱。
社会对可持续发展、透明度和问责的期望已经从环境污染、资源利用效率低下、废物管理不当、气候变化、生态系统退化和生物多样性丧失等方面发展了越来越严格的立法，对环境造成了越来越大的压力。
这使得环境管理组织采用一种系统化的方法通过实施环境管理体系,目的是促进环境可持续发展的支柱。
0.2.环境管理体系的目的本标准的目的是为组织提供一个框架，来保护环境和应对不断变化的环境条件与社会经济平衡的需要。
它指定要求,使一个组织能够实现预期的结果集的环境管理体系。
一个系统的环境管理方法，可以为高层管理人员提供信息，来建立长期的成功和创建选有助于可持续发展的:——保护环境预防或减轻不良环境影响;——减轻潜在的不利环境条件对组织的影响;——协助组织实现合规义务;——提高环境绩效;——控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、分布式、消费和处理，通过使用生命周期的角度来看,可以防止环境影响生命周期内无意中被转移到别的地方;——实现财务和运营效益的同时,还实现环保的替代品,加强组织的市场地位;——环境信息交流有关利害关系方。
本国际标准,就像其他国际标准,并不打算增加或改变一个组织的法律要求。
0.3.成功因素环境管理体系的成功取决于承诺所有级别和功能的组织,由最高管理层组织利用机会来预防或减轻不良环境影响,提高有益的环境影响,尤其是那些具有战略和竞争的影响。
高层管理可以有效地解决其风险和机遇,将环境管理融入到组织的业务流程、战略方向和决策,使他们与其他业务优先级,将环境管理融入其整体管理系统。
示范的成功实现本国际标准可以用来向利害关系方保证一个有效的环境管理体系。
采用本标准本身并不能保证最优环境的结果。
本国际标准的应用可以不同，从一个组织到另一个组织的关联。
质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（质量认证）IS全文GB/T 19004—2000引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
本标准以八项质量管理原则为基础。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
组织的目的是：——识别并满足其顾客和其他相关方（组织内人员、功放、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；——实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。
质量管理原则的应用不仅可为组织带来直接受益，而且也对成本和风险的管理起着重要重用。
考虑利益、成本和风险的管理对组织、顾客和其他相关方都很重要，关于组织整体业绩的这些考虑可影响：——顾客的忠诚；——业务的保持和扩展；——营运结果，如收入和市场份额；——对市场机会的灵活与快速反应；——成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）；——对最好地达到预期结果的过程的整合；——通过提高组织能力获得竞争优势；——员工了解并推动实现组织的目标和参与持续改进；——相关方对组织有效性和效率的信心，这可由该组织的业绩、产品寿命周期以及信誉所产生的经济和社会效益来证实；——通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其创造价值的能力。
0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意。
为使组织有效和高效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）给予客观测量，持续改进过程。
质量和环境及职业健康安全管理体系认证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范体系认证管理，不断提高产品和客货运输服务质量，增强xx集团有限公司（以下简称“xx”）综合竞争实力，根据《中华人民共和国认证认可条例(2020年修订版)》、《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发[2018]3号）和ISO系列标准要求，结合xx实际，制定本办法。
第二条本办法适用于xx及其分公司、全资及控股公司（以下简称“xx及各单位”）。
第三条本办法中体系认证是指依据ISO 19001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001职业健康安全管理体系标准建立的管理体系通过第三方认证。
第四条xx对管理体系认证实施统一规范化管理，充分利用外部和内部资源优势，实现贯标工作规范化、系统化，形成xx整体竞争实力和卓越品牌效应。
第二章管理职责—1—第五条安全环保部是xx管理体系认证工作主管部室。
其主要职责是：（一）拟定xx管理体系认证工作计划和实施意见，有序有效开展体系认证管理工作；（二）xx总部、烟台港股份公司管理层需要进行管理体系对外认证时，按照xx相关规定要求确定认证机构，签订《管理体系认证合同》；监督认证机构在xx的服务活动是否有违规行为；（三）组织做好xx总部、烟台港股份公司管理层管理体系标准的建立、运行及对外认证，并组织做好宣贯工作；（四）监督各单位管理体系的建立和运行。
第六条各单位应建立由分管体系管理工作领导、主管部门负责人和体系管理人员组成的体系管理组织机构，有序、有效开展本单位体系管理工作。
第七条各单位体系管理人员应参加培训后持证上岗，体系管理人员调整变动时，应及时上报安全环保部。
第三章管理体系认证的实施第八条各单位因生产和经营需要进行管理体系对外认证时，应先提出申请报安全环保部审核，经批准后，与所确认的认证机构签订《管理体系认证合同》，实施管理体系对外认证。
第九条xx总部、烟台港股份公司管理层需要进行管理体系—2—对外认证时，安全环保部应按照xx相关规定确定认证机构，签订《管理体系认证合同》，实施管理体系对外认证。
质量管理体系认证规则正式版质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其它管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其它附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构经过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其它人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（质量认证）安全质量环保保证体系（三）自检验收程序如下：自检验收程序图（四）各工序质量控制体系各工序全过程质量控制体系图（五）原材料检验控制程序原材料控制程序图三、质量保证管理措施（一）全面质量管理以质量目标为核心，建立健全“全面施工质量管理”领导机构和配备各级质量管理人员，坚持持证上岗制度，实行责任到人的管理办法。
推行工程师质量负责制度，健全工程质量控制体系。
严格把关，不合格产品不转入下一道工序。
强化执行“工法管理”：以“工法”、“规范”、“标准”为准则，加强质量意识教育，遵守各项质量管理制度；以提高技术素质为中心，强化质量意识，确保工程质量。
（二）人员保证1、建立符合招标文件要求的项目部组织机构，并明确各部门的职责和分工。
2、施工前对参加本工程的全体人员进一步加强质量意识教育，增加全员质量意识，树立质量第一的观点，提高遵守质量管理制度的自觉性，加强职业道德教育，提高员工的工作责任心，用令人满意的工作态度来保证工程质量。
3、工程一开工，现场设置业余培训学校，加强岗前学习培训，凡参加本工程建设的施工生产人员，不论进场时间先后，上岗前必须参加施工操作规程、施工工艺方法和施工质量标准的岗前学习，特别是施工质量标准，更要求生产工人熟练掌握，并组织考试，符合考核标准的工人才允许参加本工程施工。
所有特殊工人必须持证上岗。
4、采取劳动工资与质量密切挂钩的新的分配方式，以施工质量作为工人浮动工资的一个主要标准。
5、执行奖优惩劣制度，对严格执行质量管理制度，按图施工，施工质量优良的班组和个人给予奖励，对工作粗心大意，造成质量事故的，给予处罚，并及时调离现有工作岗位。
4、全体施工人员在施工开始前先经技术素质和质量意识培训；管理人员培训时间不少于72小时；特殊工种，如机械操作工、混凝土浇筑工等，培训时间不少于48小时；其他人员培训时间不少于24小时。
培训完毕并考试合格后竞争上岗。
（三）优化施工机械设备1、施工机械设备是工程建设中必不可少的设备，对工程项目的施工进度和质量均有直接影响，因此在工程实施前，从保证施工质量的角度出发，本着因地制宜，技术上先进、经济上合理、生产上适用、性能上可靠、操作维修方便等原则，在工程师指导下，由项目设备材料部和工程管理部负责选择施工机械，使其满足工程施工需要，保证工程质量的可靠性。
2、关键机械设备，专人负责使用和维修保养，保证机械设备在施工时能正常运转。
3、所有机械按照编制计划要求的时间和数量进场，保证工期按计划进行。
（四）材料的质量管理工程所需的原材料、构配件等是工程施工的组成部分，材料质量是工程质量的基础，加强对现场材料的管理，从以下几个方面提高材料的质量保障：1、掌握材料信息，优选供货厂家。
各种施工材料进场时要有相应的合格证书和质量证明书，在有现场监理监督的情况下，项目资料员、材料员对购进材料的数量、型号、规格、证明文件等检查核实，并取样进行试验，合格后才能用于工程。
2、合理组织材料供应，按质、按量、如期满足工程需求，确保施工正常进行。
3、合理组织材料使用，加强运输、仓库、保管工作，避免材料变质，减少材料损失，确保材料质量。
4、严格控制外加工、采购材料的质量；加强材料检查、验收，严把材料质量关。
各类建筑材料进场后必须督促有关人员进行抽样检查，发现问题立即与供货商联系，不合格者坚决退货。
5、搞好材料复试取样、送验工作，确保材料质量。
6、根据施工进度计划，合理安排材料、存放空间和顺序。
（五）技术保证措施1、施工组织设计的编制及审批制度（1）在整个工程开始施工前，结合工程实际情况，在工程师领导下由项目技术负责人编写施工组织设计，该设计必须技术可行、经济合理、工艺先进，有利于施工操作、提高质量、加快进度、降低成本。
该施工组织设计编制完成后，分别报公司技术质量部及总工审批，并报业主备案。
审批通过后的施工组织设计即成为指导整个工程施工的纲领性文件。
（2）在每个单位工程施工开始前，由项目技术负责人主持，项目技术员负责编写单位工程施工方案。
施工方案编写完成后，分别报技术负责人和总工程师审批。
审批通过后的施工方案即成为该单位工程施工的指导文件。
2、测量复核制度（1）在施工组织设计中编制测量复核计划，明确复核内容、部位、复核人员及复核方法，并在施工过程中严格执行。
（2）加强对各工序的测量控制，达到有关规定的要求。
河道边线、给水管道定位放线和现场标准水准点、高程点均需在测量复核合格后方可使用，并填写测量报验单报监理工程师。
（3）施工过程中，未经复核或复核不合格的均不得进行下道工序施工。
3、施工前交底制度（1）在每道工序施工前，施工员必须依据施工图纸、施工方案对有关施工班组进行技术、质量、安全书面交底，交底内容包括：操作方法、操作要点及质量标准等。
（2）技术、质量、安全书面交底必须经有关人员签字生效，做到交底不明确不操作，不签字不操作。
4、自检、互检、交接检及工序质量评定制度。
（1）工程施工过程中，施工班组必须设班组长，工序完成后要做自检，质检员负责监督执行。
（2）每道工序施工完毕后，由施工班组、施工员、质检员进行工序质量评定，工序评定合格后邀请监理工程师验收，验收合格方可进行下道工序。
5、隐蔽工程检查验收制度隐蔽工程的检查验收是防止质量隐患和质量事故的重要措施。
如果某一道工序的施工结果被后道施工工序所覆盖，该工序必须进行隐蔽工程验收。
隐蔽验收由项目经理主持，请设计单位、甲方代表、监理工程师参加，隐蔽验收的结果及时填写《隐蔽工程验收记录》，并请有关人员及邀请单位签认。
6、竣工资料的编制、审批、移交制度（1）工程进入收尾阶段，项目部在技术负责人指导下，由技术员负责编制竣工图，资料员整理质量控制文件，根据建设单位和资料备案部门的要求，对编制完的竣工资料经技术负责人和公司总工审核后，汇总装订成册。
（2）工程竣工后一个月内，项目部按有关规定向建设单位和备案部门提供竣工图和竣工资料。
（六）工程质量奖罚制度(1)我方遵循“谁施工、谁负责”的原则，对各工程队进行全面质量管理和追踪管理。
(2)凡各工程队在施工过程中违反操作规程，不按图施工，屡教不改或发生了质量问题，项目部将对该工程队进行处罚，处罚形式为整改停工、罚款直至赶出本工地。
(3)凡各工程队位在施工过程中，按图施工，质量合格，我方可对各工程队进行奖励形式为表扬、表彰、奖金。
我方在实施奖罚时，以平常检查、抽查、每月一次大检查、建设单位、监理单位抽查、评定质量等形式作为依据。
（七）工程质量岗位责任制建立工程项目质量岗位责任制是工程质量的重要保证。
项目经理、项目工程师、质量岗位责任工作如下，其余岗位待施工进场后补充。
1、项目经理质量岗位责任项目经理是工程项目质量管理工作的领导者和组织者，对保证工程质量起决定作用。
项目经理承担工程项目质量职责。
(1)执行国家和业主、企业和监理颁发的工程质量的规定、规程、制度、措施和有关要求，并检查落实。
(2)正确处理施工质量、进度以及监理的关系，合理安排施工，确保工程质量。
对不合格工程和质量事故负直接责任。
(3)组织工程项目开展自检、互检活动，推行工程样板制。
支持质检员的工作。
主持每周工程项目质量例会，不断提高工程质量。
(4)掌握工程项目的质量情况。
严格执行质量奖罚制度，按“三不放过”的原则处理质量事故。
(5)每月组织一次工程项目的质量检查，针对主要问题，亲自组织攻关。
对重大质量问题负责，并及时上报有关部门，以得到妥善解决。
2、项目经理部总工程师质量岗位责任(1)贯彻执行国家和企业发布的各项技术规范、规程、质量管理措施和质量奖罚条例，并在施工过程中严格检查落实情况，严防工程质量事故的发生。
(2)协助项目经理召开工程项目质量分析会，对质量事故负责并有权追究技术责任。
(3)对技术问题、质量问题提出改进措施，指导开展创优质工程活动。
(4)及时掌握工程的质量情况。
对违反施工程序和操作规程的现象有权随时制止。
(5)支持质检员的工作。
主持工程项目质量检查，督促工程技术组进行分项、分部工程质量的评定，主持结构验收工程。
(6)签审工程项目质量报表及评定，并报上级部门核定。
第十三章安全保证体系一、安全施工措施(一)安全管理目标：执行国家建筑施工安全检查标准及安全技术规范，达到合格标准。
（二）安全保证体系1、根据施工企业第一把手是安全生产第一责任人的原则，公司组成以经理为首的安全生产委员会，负责安全工作的领导和检查督促。
主管生产的副经理作为公司安全生产直接责任人，承担安全生产的领导责任，安全科为专职业务科室并为公司安全生产委员会的办公室，负责处理有关的业务工作。
2、成立以项目经理为组长的安全领导小组，项目设专职安全员，班组设兼职安全员，专、兼职安全员有职有责，严格管理。
3、各级安全组织必须履行职责，从措施强度、安全教育、技术交底、执行检查等环节层层把关，纠正违章作业，消灭事故隐患。
4、各级施工管理人员，工程技术人员必须熟悉与工程施工有关的安全规程条例，标准和规范等，各工种工人必须熟悉本工种的安全技术操作规程，否则不许上岗。
5、安全保证体系同时也是防火保证体系，现场由项目经理兼任防火组长。
(三)安全管理措施1、项目经理为安全第一负责人，直接抓安全生产，工程开工前，制定切实可行的安全制度，设立专职安全员监督、执行，落实安全岗位责任制，做到安全生产，人人有责。
2、安全交底制度：根据安全措施要求和现场实际情况，各级管理人员亲自逐级进行书面交底。
3、班前检查制：项目经理、施工员、安全员每天对工程现场进行检查。
检查安全防护、安全技术措施、安全隐患整改是否进行了落实。
4、定期检查与隐患整改制：安全管理人员每周要组织一次安全生产检查，对查处的安全隐患必须制定措施，定时间、定人员整改，并做好安全隐患整改消项记录。
5、周五安全活动制：项目经理部每周五要组织全体工人进行安全教育，加强职工的安全意识教育，上岗前作好安全培训工作，使全体职工树立安全生产的观念，严格按安全操作规程施工，杜绝违章施工。
新工人必须进行公司、施工队和班组三级教育。
对本周安全方面存在的问题进行总结，对本周的安全重点做到心中有数，重点防护，从意识上时刻绷紧安全这根弦。
6、安全管理人员、特种作业人员实行年审制：每年由公司统一组织进行，加强施工管理人员的安全考核。
增强安全意识，避免违章指挥。
7、实行安全生产责任事故报告制。
8、危险情况停工制：一旦出现危及职工生命财产安全的险情，要立即停工，同时即刻报公司，及时采取措施排除险情。
9、持证上岗制：特种工种必须持有上岗操作证，严禁无证操作。
10、夜间施工照明：夜间施工要根据环保要求进行，根据施工具体部位不同可设临时碘钨灯，但绝不可在无灯光或煤灯情况下进行施工作业，作业结束，及时将碘钨灯拆除。
11、严禁现场明火制度：施工需要明火，需根据公司的规定，必须事先申请批准，并需明确明火责任人、监护人，以及落实防火措施后方可使用，不得使用电炉，食堂等易燃区域设置灭火器材等设施，除施工、生活用水外，现场还应考虑消防用水。
