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《冷冻干燥原理》前言冷冻真空干燥也叫干燥。
升华干燥或简称冻干。
它是干燥方法之一，目的是为了贮存物品。
物品之所以会损坏、腐烂、变质，主要是由于外因和内因二个因素引起，外因者，空气、水、温度、生物等的作用；内因者，主要是生物物质自身的新陈代谢作用。
如果能使外因和内因的作用减小到最低程度，则能达到物品在一定时间内保持不变的目的。
干燥法就是驱除物品内部所含的水份，因为水份是一切生物生长的必要条件之一。
生物体水份减少到一定程度，则生物不易或不能生长繁殖。
因而能较长时间的贮藏保存；另外，当有水份存在时，一些酸碱溶解其内还会发生一些化学作用而使物品变质。
干燥的方法很多，如晒干、烘干、煮干、晾干、喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等。
其中唯有冷冻干燥法是保存有生命生物物质的最理想方法。
冷冻干燥之后的产品，进行真空或氮气封口，以隔绝空气特别是氧气，再在低温下存放，则水份、空气、温度三个因素被控制，使产品能在较长的时间内得到有效的保存。
冷冻干燥技术是在第2次世界大战期间，因大量需要血浆和青霉素而发展起来的。
现在已广泛应用于化学、制药工业、食品工业和科学研究等方面，特别是应用于含有生物活性物质的生物药品方面最为普遍。
我国在解放前就已使用冷冻干燥法制造疫苗，但数量极少，仅应用于人医，解放后我国的冷冻干燥事业得到迅速发展。
1952年起开始在兽医界应用，并在国内制造了一批大、中型的冷冻干燥机，现在全国所有的省、市自治区均有各种不同型号的冷冻干燥机。
在兽医方面，主要用于各种兽用微生物的贮存，各种兽医生物药品的制造，一切用于猪、牛、马、鸡、鸭、鹅、兔、狗的各种预防疾病的药品均离不开冷冻干燥机。
冷冻干燥属于边缘科学，它涉及到物理、化学、生物学等知识，包括制冷、真空、电工、仪表等技术。
因此也是一门综合性的专业科学技术。
第一章基础知识第一节物态的变化我们生活在物质世界之中，在我们周围的一切，如空气、水、铁等都是物质，一切物质均在不断地发生变化。
理技术的三大支柱之一,在美国工业工程已是工程界十大支柱学科之一。
214工业工程是把工业专业知识运用到系统工程中,去研究如何使生产要素更有效地发挥作用,以提高生产率为目标,为管理提供科学依据。
215工业工程的研究目标就是使生产系统中投入要素得到更高效利用,降低成本,保证质量和安全,提高生产率,获得最佳效益。
具体地讲,就是通过研究、分析和评估,对生产系统的每个组成部分进行设计(包括再设计、再创新),再将各个组成部分恰当地综合起来,设计出系统整体,以实现生产要素合理配置,优化运行,保证低成本、低消耗、安全、优质、准时、高效地完成生产任务。
它追求的是系统整体的优化与提高。
3 将IE与G MP有机结合,是现代化制药企业立足于市场的基础311人员因素的有效利用 G MP对人员的素质要求,主要是业务技术方面的要求,强调各级人员的业务技能。
而IE不同于其他工程学科的最主要的区别是强调和重视人的要素。
(1)运用IE的关于员工激励的方法建立合理化建议系统。
对所有的好建议进行反馈跟踪,有成效的建议给予一定的物质奖励;(2)运用IE关于“人的因素"研究原则开展培训和团队活动。
人的敬业与奉献精神、事业心和责任感,是生产率提高、产品质量保障的根本,在做好员工的业务技能培训的同时,利用一些培训、团队活动调动员工的主观能动性和工作积极性。
312降低库存,实现零浪费 这里所说的物料库存包括原辅料、包材、中间产品、成品。
GMP从保证物料质量、避免差错、污染、混淆方面进行了规范要求。
IE从优化物流系统,降低库存,实现零浪费进行了管理。
(1)根据市场需求(销售计划)安排生产计划;(2)根据生产计划、车间产品、仓库库存、车间每批投料量、原料供应商最小包装规格、产品工艺中原辅料物料配比、包装规格中包装材料需求量,以及生产偏差情况考虑安全库存,计算原辅料、包装材料需求量,编制物料采购计划;(3)协调市场、物流、质量、生产相关部门,制定物料采购、原辅料化验周、车间生产、产品检验、放行确切的周期,信息及时反馈,各部门工作有效结合;313设备、设施密切为生产服务 GMP规定设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
