药品检验基础知识简介
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药学检验知识点总结高中一、药物质量标准1. 药物的质量标准是评价药物质量的重要指标,包括外观、理化性质、含量、纯度、杂质等方面。
2. 药物质量标准的确定是依据药典规定的,国际上通用的药典有欧洲药典、美国药典、英国药典等。
3. 药物质量标准是根据患者用药的需要以及药物的贮存、加工、质量控制和使用的要求来确定的。
4. 质量标准的设定是依据药物的特性、用途和药效来确定的。
二、分析方法1. 药物分析方法包括定性分析和定量分析两个方面。
2. 定性分析是通过检验物质的性质、成分和结构来进行分析,如显微镜观察、气相色谱、液相色谱等。
3. 定量分析是通过测定物质的含量、纯度和杂质等来进行分析,如滴定法、分光光度法、色谱法等。
4. 对于不同的药物,要选择合适的分析方法来进行分析,以保证检验的准确性和可靠性。
三、检验仪器1. 药学检验需要使用各种仪器进行药物的分析、检测和质量控制,如pH计、电导计、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2. 不同的仪器有不同的功能和应用范围,需要根据药物的特性和要求来选择合适的仪器。
3. 对检验仪器的使用需要严格遵守操作规程,并进行仪器的维护和校正,以保证仪器的准确性和稳定性。
四、质量控制1. 药物的质量控制是指对药物生产中各个环节进行监督和管理,以保证药物质量符合标准要求。
2. 质量控制包括原料的采购、生产工艺、成品检验、包装储存等环节。
3. 质量控制的方法包括质量标准的设定、工艺流程的设计、检验方法的确定等。
4. 质量控制需要涉及到的知识点有药物生产过程、质量标准的确定、分析检验方法的选择等。
五、药物检验的重要性1. 药物检验是保证药物质量和安全性的重要手段,对患者安全和用药效果有直接影响。
2. 通过药物检验,可以及时发现和排除药物的不合格品,保证药物的合格率和稳定性。
3. 药物检验的结果可以为患者和医生提供合理用药的依据,保证患者的用药安全。
总之,药学检验是药学专业的重要学科之一,涉及到药物的质量、安全性和有效性等方面。
药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。
药品作为直接涉及人体健康的产品,其质量安全直接关系到人民群众的生命健康,因此药品质量检验至关重要。
二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准,保障人民群众用药安全。
药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。
三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验:通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。
2.理化性质检验:包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验,以确定药品的纯度和稳定性。
3.含量测定:通过对药品中有效成分的含量进行测定,来确保药品的疗效。
4.微生物检验:对药品中的微生物污染情况进行检验,以保证药品的无菌性。
5.杂质和掺假检验:检验药品中杂质和掺假成分的含量,以保障药品的纯度和质量。
四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪(HPLC):主要用于药品含量测定和杂质检验。
2.紫外可见分光光度计:用于测定药品的含量和纯度。
3.电化学分析仪器:可用于药品的电导率测定等。
4.微生物检验专用培养箱:用于药品微生物检验。
5.原子吸收光谱仪:用于药品中金属元素含量的测定。
五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
监管方面,药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。
六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节,各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平,从而保障人们的生命健康。
对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。
药品检验基础知识药品是影响我们健康的重要因素,它们必须经受严格的检验,以确保我们的安全。
药品检验是一项非常重要的任务,它涉及到各个领域,如医药、化学、生物学和统计学等等,同时要求掌握许多基础知识。
本文将讨论药品检验基础知识的重要性,以及在药品检验中需要了解的一些基本概念。
为什么需要药品检验基础知识?药品是可以影响人们的健康和生命的物质。
随着药品市场的扩大和制造工艺的不断进步,药品的质量也成为了医疗保健中的一个重要议题。
正因为如此,药品检验成为了不可避免的必要环节。
药品检验的影响直接关系到我们的生命和健康,需要有比较严谨的方法和标准来保证药品的质量。
因此,了解药品检验基础知识对于确保我们的安全是非常重要的。
药品检验的概念和常用技术药品检验是一个很广泛的概念,它包含各种不同的测试和评估药品质量的方法。
一个好的药品检验方法应该是具有可靠性、准确性和重复性的,包括如下的常用测试:1.理化测试:这种方法主要包括对药品外观、理化性质和可见的污染物的检测。
可见外观评价、pH值、颗粒大小分布、颜色和纯度等理化测试都是检验老药品质量的基础方法。
2.化学测试:这种方法主要包括对药品中各种成分的检测,例如活性成分、杂质和过氧化物等。
这种检验方法可以使用高效液相色谱、气相色谱、带电色谱、电喷雾质谱等方法来检测。
3.微生物测试:这种方法主要是用于检测药品中的微生物物种和数量。
这种方法使用培养、分离和菌落计数等方法来检验。
4.生物测试:这种方法主要用于定量评估药品的活性。
这种方法通常使用动物试验、细胞生长和细胞死亡等方法来评估。
药品检验的重要性了解药品检验的基础知识,可以让我们知道什么是一个健康的药品,帮助我们避免使用不良的药品和医疗事故。
因此,熟悉药品检验基础知识,不仅可以为我们带来健康、使得我们更安全,还可以让我们了解药品质量的本质并能更好地处理相应的情境,比如对于药品的问询、药物副作用的展示、医疗纠纷了解等等。
结语药品检验是确保药品质量、保护患者健康和安全的重要手段。
药品化学检验基础知识一、药品标准概述,中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述,分类,滴定方式标准溶液(滴定液),浓度表示标准溶液(滴定液),配制与标定,滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外-可见分光光度法(定义、原理、应用)六、药品的一般杂质检查(1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法)一、药品标准概述药品:是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品标准:系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准:是由国家政府制定并颁布的药品质量标准,系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
国家标准是强制性标准,不能达到国家药品标准要求的药品,即被视为不符合法定要求的药品,因而不得作为药品销售或使用。
法定的国家药品标准有:现版药典为2005年版,分一部、二部和三部。
其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。
国家食品药品监督管理局药品标准,简称局颁标准,包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准,由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍凡例中的有关规定同样具有法定的约束力;正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准;附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
溶解度是药品的一种物理性质。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等,测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质;改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。
药品检测药品检测是一项至关重要的工作,它涉及到我们日常生活中所接触到的各种药物的质量和安全性。
药品检测的过程旨在确保药品符合相关的法规标准,并且对使用者的健康没有危害。
检测方法化学分析化学分析是一种广泛应用于药品检测中的方法。
通过化学分析,可以确定药品中的药物成分的种类和含量。
常见的化学分析方法包括高效液相色谱法(HPLC)和质谱分析等。
生物检测生物检测是指利用生物学技术检测药品中的有害成分或者判断药品的安全性和有效性的方法。
例如,利用细胞培养技术可以评估药物对细胞的毒性。
物理检测物理检测是一种利用物理学原理检测药品中某些特定特性的方法。
比如,利用透射电子显微镜可以观察药品微观结构,以确保其符合质量标准。
检测对象药品检测的对象包括各种类型的药物,如化学药品、中草药、保健品等。
对于不同类型的药品,检测的重点和方法也有所不同。
化学药品化学药品是指以化学合成或半合成的方法制备的药物。
药品检测中需要注意其纯度、稳定性、溶解度等指标,确保药品的安全性和有效性。
中草药中草药是指来源于植物的药用材料,其成分复杂,常常需要利用色谱分析等方法对其成分进行详细分析。
保健品保健品是指具有保健功能的食品或药品,其检测重点通常在于成分中是否含有禁用成分,以及标签中所宣称的功效是否符合实际情况。
检测标准药品检测需要遵守一系列的国家标准和法规。
不同国家对于药品的质量和安全性标准可能存在差异,因此在进行药品检测时需要遵守当地的相关规定。
结语药品检测是保障公众健康的重要环节,只有通过有效的检测方法和严格的质量控制,才能确保药品的质量和安全性。
希望通过本文的介绍,读者对药品检测有了更深入的了解,并能够更加关注日常生活中所使用的药物的质量和安全性。
药品检验重要基础知识点
药品检验是保障人民健康的重要环节,掌握相关基础知识点对于从事药品检验的人员来说至关重要。
以下是一些关键的基础知识点:
1. 药学基础知识:药品检验涉及到药品的组成、制备、性质等方面的知识。
了解药物的药理学、药代动力学、药物相互作用等内容对于正确评估药品质量至关重要。
2. 药品质量标准:药品质量标准规定了药品在质量、效能、安全性等方面应满足的要求。
掌握并理解各类药品的质量标准,如药典规定、国家药品标准等,是进行药品检验的基础。
3. 药品检验方法:掌握各种药品检验的方法是药品检验人员的核心能力之一。
这些方法包括化学分析方法、微生物检验方法、仪器分析方法等,通过这些方法可以定量或定性地评估药品的质量。
4. 药品不良反应与安全性评价:了解药品使用过程中可能出现的不良反应,并能够对其进行评估与处理,是确保药品安全性的关键。
药品检验人员需要了解药物的毒理学知识,掌握药品安全性评价的方法与流程。
5. 合规性与法规要求:药品检验需要遵守国家、地区的药品法规与要求。
了解相关的法规体系,掌握药品生产质量管理的要点与流程,能够在药品检验中保证合规性。
以上是药品检验重要的基础知识点,掌握这些知识对于提高药品检验的准确性和可靠性至关重要。
药品检验人员需要不断学习和更新自己的知识,与时俱进,以提高对于药品质量的判断和评估能力。
论述药品检验工作的基本内容。
药品检验工作是指对药品的质量、安全和有效性进行检验的一项重要工作。
它涉及到多个方面的内容,包括药品的物理性质、化学成分、微生物污染、药效和药剂稳定性等。
本文将从药品检验工作的基本流程、常见检验方法和仪器设备、检验结果的评价和应用等方面展开详细论述。
药品检验工作的基本流程分为样品管理、检验方法的选择和执行、数据处理和结论评定四个环节。
首先是样品管理,包括进样、样品保存和标识等工作。
在进样过程中,应注意样品的真实性、完整性和代表性,确保样品与生产批次一致。
样品保存应符合相应的规定,避免样品受到光、热和湿度等不良影响。
其次是检验方法的选择和执行,根据药品的特点和要求选择合适的检验方法。
不同药品需要不同的方法,例如物理性质检验、化学测定、微生物检验等。
检验方法的执行包括样品制备、仪器设备操作和数据采集等。
第三个环节是数据处理,包括对实验数据进行整理、分析和统计等。
数据处理应遵循科学和严谨的原则,确保数据的准确性和可靠性。
最后是结论评定,根据检验结果和相应的标准来评价样品的质量、安全性和有效性,并提出相应的建议和措施。
药品检验工作所采用的方法和仪器设备多种多样,根据不同药品的特点和要求进行选择。
常见的检验方法包括物理性质检验、化学成分检验和微生物检验等。
物理性质检验包括外观检查、颗粒度测定、溶解度测定等,可以通过目测、显微镜观察、离心等方法进行。
化学成分检验是对药品的主要成分进行定性和定量的检验,可以采用色谱、质谱、红外光谱等方法进行。
微生物检验是对药品中微生物污染的检验,涉及到菌落计数、细菌鉴定、真菌检验等。
药品检验工作的结果评价和应用是确保药品质量和安全的重要环节。
评价检验结果时,应按照相应的标准和要求进行判定。
对于合格的样品,可以通过标签、宣传资料等方式宣传和推广;对于不合格的样品,应及时采取相应的措施,如召回、销毁等。
同时,药品检验结果还可以为相关部门监管提供重要的参考依据,通过药品检验结果可以及时发现和排查潜在的药品质量问题,保障人民群众的用药安全。
药物检测
在当今社会,药物滥用和药物检测的话题备受关注。
药物检测是检测一个人体
内是否存在某种药物或药物代谢物的过程。
药物检测的方法和技术不断进步,能够检测出越来越多种类的药物,为防止药物滥用提供了重要的手段。
药物检测的意义
药物检测在各个领域都有着重要的意义。
在医学领域,药物检测可以确保患者
在服用药物时是否按照医嘱使用,避免药物过量或不足的情况发生。
在司法领域,药物检测可以作为一种证据,帮助调查机构解决案件和维护社会秩序。
药物检测的方法
目前,常见的药物检测方法包括尿液检测、口腔检测、血液检测和毛发检测等。
每种方法都有其适用的场景和特点。
尿液检测是最常见的一种方法,适用于快速筛查,但可能存在隐私问题;口腔检测则适用于现场快速检测;血液检测和毛发检测可以提供更精准的信息,但需要专业设备和技术支持。
药物检测的挑战
尽管药物检测技术不断进步,但仍然面临一些挑战。
例如,一些药物的代谢产
物在体内停留时间较短,可能无法被传统检测方法检测出来;另外,一些药物滥用者可能会采取各种措施来规避检测,如换药、稀释尿液等。
未来发展趋势
随着科技的不断发展,药物检测技术也在不断演进。
未来,随着技术的提升,
药物检测方法将更加精准、快速和便捷。
同时,人们对隐私和伦理问题的关注也将促使药物检测方法在保护个人隐私的同时更加有效。
综上所述,药物检测是一个重要且不断发展的领域,对于维护社会稳定和个人
健康都有着重要的意义。
我们期待未来药物检测技术能够更好地发展,为社会健康和安全保驾护航。
(一)、正确采用检验标准重要性1.药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。
2.药品质量标准的分类《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准[包括国家食品药品监督管理局药品注册批件,国家药品监督管理局国家药品标准修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准];卫生部部颁标准;药品注册标准;国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等;省级中药材标准;省级中药饮片炮制规范;医疗机构制剂标准等。
3.药品质量标准采用原则除特殊原因外,要按照国务院药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。
即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。
4.实验操作和结果判断必须严格按所规定的质量标准进行5.注意标准的执行日期(二)、药品常规检验中应注意的问题1.[性状]该项内容为药品的外观描述及某些物理常数,通常包括熔点、吸收系数、溶解度等。
注意:(1)该项检查中,除观察样品外观与标准中描述的是否一致外,还应检查该制剂是否符合药典附录制剂通则项下的有关规定。
(2)熔点测定注意国内外药典结果判断方法不同,《中国药典》观察初熔和全熔,而英国药典仅观察出现半月面时的一个点。
样品要干燥,研细,观察时要注意初熔是观察到明显液滴,出汗、发毛、收缩均不算。
温度计要经过校正,样品测定结果要加上校正值。
(3)吸收系数测定注意称取样品量不宜过少,至少20mg。
应使用十万分之一天平称取。
要注意按干燥品计算。
(4)溶解度国内外药典凡例均规定作为参考项目,不作为法定项目。
(5)比旋度、折光率特别注意温度的控制。
2.[鉴别]一般只测定一份。
按规定逐条逐项进行检验,不得省略。
如确有原因,不能全做,则应选择灵敏度高,专属性强的反应。
对于原料药应选择红外光谱法,制剂选择TLC法专属性最强。
也可通过HPLC法鉴别。
当遇到观察到的现象与标准描写的不太一致时,可取对照品或已知阳性样品同时同法操作来观察,作出判断。
TLC法鉴别,有时遇到样品与对照品斑点Rf值不完全一致,(片剂、胶囊剂多见)可通过取对照品适量,加入样品溶液中,再展开,如果只出现一个斑点,说明样品与对照品成分相同。
3.检查(包括内容较多,仅重点介绍)(1)pH值:A.注意必须使用两种标准缓冲液校正。
第一种缓冲液(与待测溶液pH值接近)是用于定位,即校正不齐电位(玻璃电极膜内外电位差),第二种缓冲液是校正仪器的。
常规检验中应注意的问题B.溶解样品的水应新鲜煮沸放冷,其pH值为5.5-7.0。
C.遇样品结果异常时,首先确认标准缓冲液是否有误。
(2)重金属检查:A.重金属与硫化氢显色的最佳pH值为3.0-4.0。
所以要特别注意样品溶液的pH值是否符合要求。
对于一些呈酸性或碱性的药物,加水溶解后,应先用碱或酸调节至中性,再加pH3.5的缓冲液。
B.样品溶液与对照品溶液在加入硫代乙酰胺试液前,应先比较溶液的颜色是否一致,如样品溶液有颜色,可先用稀焦糖溶液调节对照品溶液,使颜色与样品溶液一致,再加显色剂。
C.采用的标准铅溶液,应临用新制,否则显色后,颜色较浅。
D.采用中国药典第二法,取炽灼残渣项下的残渣作重金属检查时,应注意炽灼温度应为500-600度,如温度过高,铅易挥发。
E.自上而下观察。
F.样品溶液不澄清时,可通过离心处理,尽量不使用滤纸过滤,以免滤纸吸附重金属。
(3)氯化物、硫酸盐检查:A.所用比色管必须洗净,尤其是氯化物检查,该法灵敏度极高。
B.加沉淀剂之前,应先检查样品溶液是否澄清,如浑浊,应先用不含氯离子、硫酸根离子的滤纸(---------)滤清后再加硝酸银或氯化钡试液。
C. 自上而下观察。
(4)砷盐:中国药典附录收载两种方法,第一种称古菜氏法,是限度检查,一般规定不超过2ppm。
第二种为比色法,能测出具体含砷量。
A.溴化汞试制纸从溴化汞试液中取出应干燥后再用,否则不显色。
B.醋酸铅棉花不易塞得过紧,验砷器管中应干燥,以防影响砷化氢气体的逸出。
C.氯化亚锡试液最好新鲜制备,(3个月内使用)时间过久被氧化,丧失还原性。
D.砷盐检查中,常用石灰法(无砷氢氧化钙)进行有机破坏,遇有检查不合格时,要考虑坩埚中是否含有砷,最好使用石英坩埚或铂坩埚。
(5)干燥失重:A.恒重操作应严格执行标准规定,中国药典与外国药典不同,前者是前后两次重量不超过0.3mg,后者是0.5mgB.限度规定在1%以上的,规定做两份平行实验,原因是,药典凡例中规定,测定原料药含量一般测湿品,然后根据水分结果再扣除水分求出含量。
若水分较大,测定一份,一旦不准确,将直接影响含量结果。
C.每次放置时间要一致。
D.含结晶水的样品,应先在较低温度干燥,而后,在升至规定温度。
(6) 炽灼残渣注意使用铂金坩埚时,要用铂金坩埚钳夹取坩埚,坩埚要恒重,但残渣合格时可不恒重。
(三)、含量测定(包括容量分析法及仪器分析法)1.容量分析法首先将滴定液的浓度标化准确。
应由2人标化,取平均值。
要求相对平均偏差不得过0.1%。
滴定液的使用期限为3个月。
但有些品种在夏季不能保证3个月内仍然稳定。
如硫代硫酸钠、氢氧化钠、高氯酸等。
另外,容量仪器需经校正。
测定原料药和标化滴定液时,应加上校正值。
(1)碘量法、溴量法:在夏季容易出现偏高现象,主要是由于室温高,碘、溴易挥发,影响结果。
可采用以下措施:A.应用高颈碘量瓶。
B.将溶液浸在冷水中降温后再滴定。
(2)络合量法:A如发现终点不易观察,则可能是由于加入的缓冲液(pH=10)pH值已改变,应重新配制。
因氨易挥发,且此络合反应中氢离子的生成,使pH值降低,滴定镁、钙离子时终点不易观察。
B需注意指示剂不要加的过多。
C注意有的指示剂不稳定,如二甲酚橙指示剂,络黑T指示液一周内用。
(3)非水滴定法:A.该法多用于半微量法,消耗滴定液10ml以下,应用分度值0.02或0.05ml的滴定管。
B.所用仪器必须干燥,所用试剂含水量应在0.2%以下,必要时加醋酐脱水。
供试品含结晶水时,在测定前应适当干燥处理。
C.滴定管应密闭,以防滴定液挥发D.滴定液避光保存E.片剂中的润滑剂硬脂酸镁、滑石粉的存在引起结果偏高,应做予处理。
(有机溶媒提取、蒸干)。
F.滴定终点的颜色确定,应根据电位滴定结果。
G.需做空白试验以消除试剂引入的误差。
2.仪器分析法(1)紫外分光光度法A.无论是片剂还是胶囊剂一定要注意研细,目的是保证样品均匀性及保证其能充分溶解。
B.室温低时,可将溶液置40-50℃水浴(温度不可太高)加热20分钟左右,特别是溶解度小的药品。
C.注意测定前观察溶液是否澄清,如不澄清引起结果偏高。
D.如溶媒具挥发性,测定时需加盖。
E. 对照品称量不少于20mg,稀释时不少于5ml为宜。
F.对紫外分光光度计的校正包括:波长、吸收度准确度、杂色光。
(2)高效液相色普法A.流动相的制备:流动相宜新鲜配制,有机溶剂尽量采用色谱纯级。
水应经离子交换后再经重蒸馏的水(新鲜制备)。
严禁使用较长时间贮存于塑料容器中的一般蒸馏水或产生极微乳光的各种水。
有pH值要求的需用酸度计测定。
流动相在进入泵之前必须进行脱气。
B.检查色谱柱进样口位置(箭头方向与流动相方向应一致),色谱柱连接是否紧密。
C.实验中需要注意:I.进样溶液须澄清,否则需过滤处理。
II.进样溶液浓度不宜过浓,否则进样阀不易清洗干净,影响结果重现性。
III.每天工作开始,要逐渐增加流速和柱压。
压力不稳不能分析。
IV.进样注射器一般要比定量管容积大(不少于5倍),用微量注射器定容进样时,进样量不得多于环容积的50%,排除气泡后方可进样;V.平头针直插进样阀底部;注射器不应立即取下,以免进样阀内溶液倒吸。
VI.常规检验中应注意的问题VII.最后一峰走完后,应继续走一段基线。
VIII.对流路系统中溶剂的置换应以相混容的溶剂逐步过度,直接置换将会析出盐而发生堵塞。
IX.样品浓度是色谱峰扩展的原因之一,一般应注入较大体积的稀溶液,而不是较小体积的浓溶液。
D.实验完成后需进行的处理:I.实验结束后,要尽快冲洗色谱柱。
正相色谱采用正己烷冲洗30分钟以上;反相色谱用甲醇—水(70:30)、(60:40)或(50:50)等冲洗30分钟以上。
如流动相成分中的缓冲液含有一定量的盐。
可采用甲醇—水(30~50%),水,甲醇—水(50%)、甲醇,四步冲洗。
II.色谱柱的保存:色谱柱取下前必须用甲醇冲洗干净,并保持柱两端密封。
贮存在甲醇中是避免细菌生长,柱两端密封是避免溶剂挥发,防止柱干燥。
正相柱应贮存在己烷中。
(四)、标准品、对照品使用管理1.购进:中国药品生物制品检定所(具法定性,除注册检验外)2.前处理方法:按照说明书上规定的处理条件处理(如干燥失重、水分等)。
3.有效期:无有效期。
新批号出品,老批号作废。
4.保管:需设专人管理。
库存、领用、使用情况等均须有记录。
5.贮存:根据不同的化学性质选择适合的环境条件保存。
6.使用:取用冷藏保存安瓿包装的抗生素标准品或对照品,须先放置室温。
除去标签后外壁擦净,小心分离划线处两部分,防止细小玻璃屑落入其中。
7.每个包装,原则一次用完。
8.过期及变质对照品要监督销毁并详细记录。
(五)、滴定液、对照液、化学试药配制管理1.滴定液配制方法:直接配制法和间接配制法按中国药品检验标准操作规范执行配制:水指蒸馏水或去离子水F值0.95-1.05要有详细记录直接配制法:使用基准试剂配制的滴定液必须澄清,可滤过。
使用期限3个月所用仪器均需检定合格标定室温度:10-30℃基准试剂(研细、干燥)体积适宜滴定管双人标定,各做3份平行试验RAD小于0.1%取平均值(4位有效数字)按药典规定[贮藏]条件贮存2.对照液按《中国药典》附录各溶液项下规定执行要有详细记录试剂分析纯使用期限:一般6个月标准铅贮备液、标准砷贮备液、不稳定或易挥发等(氨试液、氢氧化钠试液等):3个月较稳定的不易变质的如稀酸等:12个月3.缓冲液按《中国药典》附录各溶液项下规定执行要有详细记录试剂分析纯使用新沸过的冷水(纯化水pH5.5-7.0)高温灭菌后置冰箱内保存,使用期限2-3个月。
混浊、发霉或沉淀,不得继续使用。
4.试药管理编号、登记造册、设专人管理。
取用:工具清洁、防止交叉污染。
定期检查有效期用于生物测定的试药应独存放。