药品检验基础知识-化学部分

药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。

药品作为直接涉及人体健康的产品，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，因此药品质量检验至关重要。

二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众用药安全。

药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。

三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验：通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。

2.理化性质检验：包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验，以确定药品的纯度和稳定性。

3.含量测定：通过对药品中有效成分的含量进行测定，来确保药品的疗效。

4.微生物检验：对药品中的微生物污染情况进行检验，以保证药品的无菌性。

5.杂质和掺假检验：检验药品中杂质和掺假成分的含量，以保障药品的纯度和质量。

四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪（HPLC）：主要用于药品含量测定和杂质检验。

2.紫外可见分光光度计：用于测定药品的含量和纯度。

3.电化学分析仪器：可用于药品的电导率测定等。

4.微生物检验专用培养箱：用于药品微生物检验。

5.原子吸收光谱仪：用于药品中金属元素含量的测定。

五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。

监管方面，药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。

六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节，各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平，从而保障人们的生命健康。

对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法）一、药品标准概述药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。

国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

法定的国家药品标准有：现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。

其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。

国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。

二、中国药典介绍凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。

溶解度是药品的一种物理性质。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。

灭菌法1 简述凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。

灭菌的手段及设备。

分别称为灭菌法及灭菌器。

确切地讲，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下将至预期的无菌保证水平的方法。

最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。

物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。

已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

在药品检验工作中，无论采用何种灭菌方法，都应考虑到原有成分的稳定性和安全性，对灭菌条件要求灭菌完全之外。

还必须保证被灭菌物质成分不被破坏，不影响物品的质量。

本标准操作规范适用于药品检验工作中培养基和器材等的灭菌。

2 灭菌方法2.1 湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法，湿热灭菌包括煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽和高压蒸汽灭菌等。

湿热灭菌条件的选择应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透力、微生物污染程度等因素。

煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

高压蒸汽灭菌灭菌能力强。

为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

2.1.1 适用范围药品、容器、培养基、无菌衣、胶囊、敷料、玻璃器材、传染性污染物以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。

不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

2.1.2 压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同。

分为下排气压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。

2.1.2.1 下排气式压力蒸汽灭菌器利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。

检验基础知识部分一、化学试剂的分类及使用：除生化试剂与指示剂外，一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级，使用时可参考以下原则：1．化学纯试剂：用于工厂、教学实验的一般分析工作，通常为蓝色标签。

2．分析纯试剂：用于一般的科学研究和重要的测定，通常为红色标签。

3．优级纯试剂：用于精密的科学研究和测定工作，通常为绿色标签。

4．基准试剂：为滴定分析用标准试剂，其主成分含量一般在99.95~100.05%，作为滴定分析中的基准物质，也可精确称量后用直接法配制标准溶液，通常为绿色标签。

5．光谱纯试剂：常用于红外光谱的鉴别试验。

6．色谱纯试剂：又称为HPLC级试剂，为高效液相色谱法配制流动相所用试剂。

（TLC薄层色谱；HPLC高效液相色谱；IR红外光谱；GC气相色谱；UV紫外光谱）二、毒性试剂的管理及使用：检验用的毒性（剧毒）试剂常用的有砷盐、铅盐、汞盐、钡盐及氰化物。

剧毒试药必须专柜（铁柜）保存，专帐记录，实行“双人双锁”管理。

其配制试液亦应专人专柜、上锁保管。

剩余量的剧毒试药和配制试液不得随意倒入下水道，须采用适宜的方法处理，以下废弃物的处理方式可供参考：1．含钡废液：在废液中加入硫酸钠使生成硫酸钡沉淀。

清液可排放，滤渣处理。

2．含铅废液：在废液中加入Ca(OH)2,调节PH至8-10，使废液中的Pb2+生成Pb(OH)2沉淀，加入硫酸亚铁作为共沉淀剂。

清液可排放，滤渣处理。

3．含汞废液：废液先调节PH至8-10，加入过量硫化钠，使其生成硫化汞沉淀，再加入硫酸亚铁作为共沉淀剂。

清液可排放，滤渣处理。

4．含砷废液：废液先调节PH至10以上，加入过量硫化钠，与砷反应生成难溶、低毒的硫化物沉淀。

清液可排放，滤渣处理。

5．含氰废液：加入氢氧化钠使PH至10以上，加入过量的3%高锰酸钾溶液，使CN-氧化分解成无毒的物质。

6．含氟废液：加入Ca(OH)2，使生成氟化钙沉淀，收集滤渣。

清液可排放，滤渣处理。

职业技能鉴定国家题库 企业高技能自主评价试题 药品检验师技师理论知识试卷 注 意 事 项 1、本试卷依据2003年颁布的《染整技术》国家职业标准命制， 考试时间：120分钟。

2、请在试卷标封处填写姓名、准考证号和所在单位的名称。

3、请仔细阅读答题要求，在规定位置填写答案。

一、填空题（25分，每空1分） 1.准确度表示分析结果与（真实值）接近程度。

2.(空白)试验是指以蒸馏水代替样品溶液，用（测样品相同）的方法和步骤进行分析，把所得结果作为（空白值）从样品的分析结果中减去。

3.PH ＝11.54是（两）位有效数字；5.3587保留四位有效数字是（5.359） 4.非水酸碱滴定所用的标准溶液高氯酸是用（邻苯二甲酸氢钾）为基准物质进行标定的。

5.在沉淀滴定中，突越范围的大小取决于沉淀的Ksp 和滴定溶液的浓度，Ksp 越（小），突越范围越大。

6.用色谱法分离能形成氢键的组分一甲胺、二甲胺、三甲胺，应选用（三乙胺）固定液进行分离。

7.测量溶液PH 值时，常以（玻璃电极）为指示电极，（饱和甘汞电极）为参比电极，浸入被测溶液即组成电池。

8.某有机化合物引入含有未共用电子对的基团时，吸收峰向长波方向移动，称为（红移）。

9.增加平行测定次数，可以减少测定的（偶然）误差。

10.由于氢氧化钠易吸收空气中的水分和CO 2 ，所以其标准溶液应采用（间接）法配制。

11.药物分子结构中含(酚羟)基，均可与三氯化铁发生反应，产生有色的配位化合物，以考 生答题 不准 超过 此 线示鉴别。

12.阿司匹林在生产中，由于乙酰化不完全或贮藏中水解产生对人体有害的物质(水杨酸)。

13. 提取中和法常适合于一些碱性较强的(生物碱)类药物的分析。

14.地西泮与氯氮卓原料的含量测定方法为(非水滴定法)，而两者片剂含量测定采用(紫外分光光度法)。

15.硫色素反应是(维生素B1)的特有反应。

16.药品质量的内涵包括三个方面：（真伪）、（纯度）和（品质）的质量要求。

化学药品检验化学药品检验是现代化学领域中的重要环节，它对于药品的质量控制和安全性评估至关重要。

本文将从药品检验的背景和意义、常用的药品检验方法以及检验中的安全性要求等方面进行探讨。

一、背景与意义随着化学药品的广泛应用，保证药剂的质量和安全性成为了当务之急。

化学药品检验作为质量控制的一部分，能够确保产品在生产过程中得到适当处理和检验，以满足药物的合理用途及安全性。

在药品上市前进行全面的检验，可以有效减少产品缺陷和不良反应的发生，保障公众的健康和安全。

二、常用的药品检验方法1. 纯度检验：纯度检验是化学药品检验中的基本内容之一，它用于确定药品中某一成分的含量或特定杂质的存在情况。

纯度检验主要包括物理检验和化学检验两个方面。

物理检验常用的方法有熔点测定、比重测定、溶解度测定等；化学检验则采用化学反应和色谱等方法。

2. 安全性评估：药物的安全性评估是化学药品检验的另一个重要方面。

它包括对溶剂残留、有害杂质、微生物污染等进行检测。

安全性评估的方法主要有高效液相色谱、质谱分析、生物学方法等。

3. 储存稳定性检验：由于药品的化学性质会随着时间的推移而发生变化，储存稳定性检验对于确保药品在储存和使用过程中的质量和安全性至关重要。

储存稳定性检验常用的方法包括加速试验、温度循环试验、湿热试验等。

三、检验中的安全性要求1. 实验室安全：在进行药品检验时，实验室安全是至关重要的。

化学药品检验需要在严密的实验室环境下进行，操作人员应按照相关安全守则进行操作，戴好防护眼镜、手套等个人防护装备，避免事故的发生。

2. 库存管理：合理的化学药品库存管理是检验工作中的重要环节。

药品储存应专门分区，不同类型的化学药品应单独存放，避免交叉污染。

药品的储存条件应符合规定，严禁存放过期或破损的药品。

3. 废弃物处理：在药品检验过程中产生的废弃物应当及时妥善处理，以免对环境和人体健康造成危害。

废弃物应分类收集，对有害废弃物进行专门处理，确保符合环保要求。

药品检查知识点总结药品检查是指对药品进行检验、检测、鉴定和评价的过程，其目的是为了保障药品的质量、有效性和安全性，并确保患者的用药安全。

药品检查通常包括对原辅料、中间体、成品药等各个环节的检查内容，需要检查的因素涉及到药品的物理化学性质、药效学、毒性学、原材料的来源和供应、药品生产的质量控制等多个方面。

以下将从药品检查的目的、方法、常用技术和应用范围等方面进行详细介绍。

一、药品检查的目的1. 保障药品质量：通过对药品的成分、性质、纯度、杂质、稳定性等因素进行检查，确保药品符合药典规定的质量标准，保障患者的用药安全和疗效。

2. 评价药品有效性：检查药品的药效学特性，包括其药理作用、药效持续时间、剂量效应关系等，判断药品的有效性和临床应用价值。

3. 确保药品安全：检查药品的毒性、不良反应、剂量误服的耐受性等重要安全指标，评估药品的安全性并给予相应的警示和注意事项。

二、药品检查的方法1. 物理检查法：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行观察判断，如外观检查法、颜色比较法、气味识别法等。

2. 化学检查法：采用化学分析方法对药品的成分、含量、纯度、杂质等进行检验，如酸碱度测定法、含量测定法、纯度测定法等。

3. 药理学检查法：通过药理学试验和动物实验评价药品的作用机制、药效学特性等，如生物利用度测定法、毒性试验法等。

4. 微生物检查法：检查药品的微生物污染、细菌、真菌等微生物的数量和种类，如菌落总数测定法、霉菌和酵母菌检查法等。

5. 现代分析技术：应用具有较高分辨率和灵敏度的仪器和方法对药品进行检测，如高效液相色谱法、质谱法、元素分析法等。

三、药品检查的常用技术1. 高效液相色谱法（HPLC）：该技术能够有效分离和定量检测药品中的各种成分和杂质，对于药品质量控制和分析具有广泛应用。

2. 质谱法（MS）：通过对药品中化合物的分子量、结构特征、质谱图谱进行分析，有助于药品的鉴定和成分分析。

3. 生物利用度测定法（BA/BE）：通过体内外试验评价药品的生物利用度和生物等效性，以指导临床用药和制剂优化。

实验室化学检验基础知识之化学试剂1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。

采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。

食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。

化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。

使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。

(1) 一般试剂：根据GB15346-1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。

通常也将实验试剂列入一般试剂。

(2) 基础试剂：可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。

基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。

(3) 高纯试剂：高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。

高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。

试剂的质量以及使用是否得当，将直接影响到分析结果的准确性，因此，作为检验人员应该全面了解试剂的性质、规格和适用范围，才能根据实际需要选用试剂，以达到既能保证分析结果的准确性又能节约经费的目的。

2.化学试剂的储存：（1）检验需要用到各种化学试剂，除供日常使用外，还需要储存一定量的化学试剂。

大部分化学试剂都具有一定的毒性，有的是易燃、易爆危险品，因此，必须了解一般化学药品的性质及保管方法。

（2）较大量的化学药品应放在样品储藏室中，由专人保管。

危险品应按照国家安全部门的管理规定储存。

（3）化学试剂大多数都具有毒性及危害性，要加强管理。

（4）隔离存放：易燃类、剧毒类、强腐蚀性类、低温贮存的等分类放置；要求：化验人员有一定的相关知识。