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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
附件2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（以下简称《收载程序和要求》（征求意见稿））。
现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号，以下简称172号公告），明确由原国家食品药品监督管理总局组织制定《中国上市药品目录集》，“收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。
”根据原国家食品药品监督管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品目录集》品种收载和日常管理工作，并根据172号公告的规定，通过《中国上市药品目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。
2019年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号，以下简称25号公告），25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推荐，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监督管理局发布确定（即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂目录》）。
25号公告同时规定“本公告自发布之日起实施，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准”。
故自25号公告发布之日起，《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品目录集》仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
![江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知-苏卫药政[2012]6号](https://uimg.taocdn.com/615c94ca77a20029bd64783e0912a21614797fa4.webp)
江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于印发《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》的通知（苏卫药政〔2012〕6号）各市、县（市、区）卫生局，厅直各医疗单位：为落实基本药物配备使用政策，加强基本药物集中采购监督管理，我厅制定了《江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法》。
现印发给你们，请结合各地、各单位实际，认真贯彻执行。
各地在实施过程中遇到的问题，请及时反馈给我厅药政处。
联系人：王玥联系电话：************邮箱：***************.cn二〇一二年四月十二日江苏省基本药物集中采购考核评价暂行办法为加强基本药物集中采购监督管理，建立考核评价制度，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《省政府办公厅关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）等文件精神，制定本办法。
一、适用范围（一）全省政府办基层医疗卫生机构，包括乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。
基本药物由乡镇卫生院负责供应的村卫生室和非政府举办的基层医疗卫生机构参照本办法执行。
（二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（三）基本药物是指国家基本药物目录和省增补药物目录内的药品。
二、基本药物集中采购配备管理要求（一）基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，实行以省为单位的网上集中采购、统一配送、统一结算、集中支付，并实行零差率销售。
江苏省人民政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2021.09.16•【字号】苏政发〔2021〕59号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知苏政发〔2021〕59号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：现将《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发给你们，请认真贯彻执行。
江苏省人民政府2021年9月16日关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府相关决策部署，推动生物医药全产业链开放创新，抢占全球生物医药产业发展制高点，现就促进全省生物医药产业高质量发展提出如下政策措施。
一、进一步明确发展目标和要求1﹒目标要求。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。
到2024年，全省生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升，产业发展规模保持全国领先地位，具有自主知识产权的创新药和高端医疗器械占比显著提高，攻克一批制约生物医药产业高质量发展的关键核心技术，建设一批世界一流生物医药企业，汇聚一批顶尖科技人才和团队，形成一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区和专业化园区，打造全国领先、全球有影响力的生物医药产业集群。
二、提升原始创新和关键核心技术攻关能力2﹒高水平建设国家生物药技术创新中心。
坚持“四个面向”，准确把握功能定位，强化需求导向和问题导向，集聚全球创新资源，创新研发体制机制，着力攻克一批关键核心技术，培育壮大一批创新型领军企业，推动一批引领性、带动性、渗透性强的重大科技成果落地转化，促进创新链与产业链深度融合，抢占全球技术和产业制高点，打造我国生物医药领域战略科技力量。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。
另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。
综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。
1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。
购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。
为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。
1﹒严格按规定办理药品注册事项。
根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。
加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。
强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。
制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。
（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2﹒引导企业开展一致性评价。
指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。
指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。
通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。
（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。
江苏省物价局关于印发《江苏省政府定价药品目录》的通知文章属性•【制定机关】江苏省物价局•【公布日期】2002.04.15•【字号】苏价工[2002]107号•【施行日期】2002.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省物价局关于印发《江苏省政府定价药品目录》的通知（苏价工[2002]107号）各市及常熟市物价局：根据《国家计委关于江苏省政府定价药品目录的批复》(计价格[2001]2718号)精神，现将我省政府定价药品目录印发给你们，并将有关事项通知如下：一、下列药品列入江苏省政府定价药品目录(一)列入《江苏省基本医疗保险药品目录》(以下简称《医保目录》)但未列入《国家计委定价药品目录》中的乙类药品及民族药品。
(二)国家规定由省级管理的生产经营具有垄断性的药品。
(三)医院制剂及《医保目录》中的中药饮片。
二、列入我省政府定价目录的药品，省物价局按通用名称及药典或部颁标准确定的正式名称制定各剂型和各规格品的价格。
国家计委另有规定的除外。
三、医院制剂和中药饮片由省物价局制定价格管理办法。
省直医疗机构销售的，暂由省物价局制定最高零售价格，省直以外的医疗机构和零售药店销售的，授权省辖市物价局制定最高零售价格。
四、列入我省政府定价目录的药品，除少数特殊药品外，只制定、公布最高零售价格，其出厂价格(或口岸价格)和批发价格由生产经营企业自主制定。
五、凡在我省范围内销售的同一剂型规格药品，除注明“原研制”、“单独定价”、“优质优价” 企业的品种外，不分国产、进口，不分厂家，均按不超过统一最高零售价格执行，各医疗机构和药品经营企业可低于最高零售价格自行降价销售。
六、列入我省政府定价管理范围内的药品，2001年5月20日以前制定价格的，省局将分批重新核定公布价格。
在重新公布价格前可以按现行价格执行，不得擅自提价。
七、江苏省政府定价药品目录将依据国家有关政策及《医保目录》调整等情况相应调整。
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
江苏省医疗机构特需使用药品品种目录江苏省医疗机构特需使用药品品种目录一、引言本文档旨在规范江苏省医疗机构特需使用药品的品种目录，以确保医疗机构特需药品使用的安全性和有效性。
二、适用范围本文档适用于江苏省内的医疗机构，在特需医疗服务中使用的药品品种。
三、定义1：特需使用药品：指用于特定病症或特殊治疗需求的药品，包括创新药物、进口药物、高价药物等。
2：医疗机构：指在江苏省范围内合法注册的各类医疗机构，包括但不限于综合医院、专科医院、诊所等。
四、特需使用药品品种目录管理1：特需使用药品的审批1.1 医疗机构应根据临床需要，申请特需使用药品的使用权限。
1.2 申请需提交相关资料，包括但不限于临床研究数据、药物说明书、临床应用指南等。
1.3 特需使用药品的审批由药品监管部门负责，审批周期为30个工作日。
2：特需使用药品的目录管理2.1 已获得特需使用药品使用权限的医疗机构，可将该药品纳入本机构的特需使用药品品种目录。
2.2 医疗机构特需使用药品品种目录应根据临床需要和医疗机构实际情况进行定期评估和更新。
2.3 特需使用药品品种目录的变更应及时通知相关医疗机构，并在规定时间内进行调整。
五、附件本文档涉及的附件如下：1：特需使用药品申请表格2：特需使用药品审批流程图3：医疗机构特需使用药品品种目录更新通知表六、法律名词及注释1：药品监管部门：指负责监督和管理药品流通和使用的部门，如国家药品监管局、省级药品监管局等。
2：临床研究数据：指通过临床实验获取的与药品疗效、安全性等相关的数据和信息。
3：药物说明书：指药品生产商提供的关于药品使用方法、剂量、不良反应等信息的官方文档。
七、全文结束。
