对化学性肝损伤有辅助保护功能保健品规范

研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能摘要：研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能。

采用酒精性肝损伤模型，选取SPF ICR级雄性小鼠，分别经口给予茯苓提取物11.67mg/kg·d、中剂量组23.33mg/kg·d、高剂量组70.00mg/kg·d，连续灌胃31d，进行各项指标检测及组织病理学检查。

结果显示，高剂量组茯苓提取物可显著降低小鼠肝组织中丙二醛、显著升高还原型谷胱甘肽含量（P＜0.05），中、高剂量组茯苓提取物可显著降低甘油三酯含量（P＜0.05 ）；中、高剂量组小鼠肝组织病理组织学检查明显评分明显低于模型对照组（P＜0.05），对小鼠体重无不良影响。

结果表明，茯苓提取物对化学性肝损伤具有辅助保护功能。

关键词：茯苓提取物；酒精；化学性肝损伤肝脏在人体中发挥着重要的代谢、解毒功能。

由于自然环境状况日益恶劣以及人们日常交际活动的大幅增加，我国已逐渐成为一个肝脏疾病高发的国家，近年来，由于酒精性肝损伤被人们所重视，对于解酒护肝药物的研究越来越多，茯苓多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核，归心、肺、脾、肾经。

利水渗湿，健脾，宁心。

本实验采用酒精性肝损伤模型研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能。

1材料与方法1.1材料1.1.1试材受试物为茯苓提取物，人体每日推荐服用量0.14g，相当于茯苓药材2.1g。

经水沸腾提取（6倍量水提取2次，2h/次）、浓缩、喷雾干燥等工艺制成。

雄性小鼠（50 只，体重18～22g），SPF ICR级别。

1.1.2仪器和试剂紫外可见分光光度计、冰冻切片机、病理显微镜、全自动生化分析仪等。

还原型谷胱甘肽（GSH）、丙二醛（MDA）试剂盒、甘油三酯（TG）试剂盒等。

1.2方法按照《保健食品检验与评价技术规范（2003 版）》中“对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法” 方案二的酒精肝损伤模型方法进行。

1.2.1实验动物分组及给药小鼠适应性饲养3d，随机分为模型对照组、空白对照组、茯苓提取物低剂量组11.67mg/kg·d、中剂量组23.33mg/kg·d、高剂量组70.00mg/kg·d，每组10只。

附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。

（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。

（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。

2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。

3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。

申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。

5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。

6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。

（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。

（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。

专利名称：一种对化学性肝损伤具有辅助保护作用的保健品专利类型：发明专利
发明人：滕士元,赵锋,何云芳,钟文芳,史骥清,钟双林,类成霞申请号：CN201610726692.7
申请日：20160825
公开号：CN106376927A
公开日：
20170208
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种用于对化学性肝损伤具有辅助保护作用的保健品，它由按重量份计的下述各原料组成：铁皮石斛4‑6份，葛根8‑12份，枳椇子7‑10份。

药材经水提干燥制粉后制剂。

本发明提取并调配铁皮石斛、葛根及枳椇子中的主要功能物质，通过调节人体微循环，从滋补、保护两方面作用于肝脏，具有显著对化学性肝损伤具有辅助保护作用的功效。

同时，本发明所用药材药性温和，配方科学合理，对人体无毒副作用，经提取调配后，各药材的功效得到更好的发挥。

申请人：苏州神元生物科技股份有限公司
地址：215200 江苏省苏州市吴江经济开发区云梨路1688号
国籍：CN
代理机构：杭州求是专利事务所有限公司
代理人：邱启旺
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抗化学性肝损伤功能食品抗化学性肝损伤功能食品化学性肝损伤一、肝脏的高负荷肝脏是人体内最大的实质性腺体，是体内新陈代谢的中心站，被喻为人体最大的化工厂，具有十分重要和复杂的生理功能（内）：1 糖原生成、分解、异生，维持血糖浓度2 肝脏中的胆汁酸能促进脂类的消化与吸收3 肝脏除能合成本身所需蛋白质外，还能合成大部分血浆蛋白，如清蛋白、纤维蛋白原、凝血酶原等；4 储存脂溶性维生素 A、D、E、K 及维生素 B5 能吞噬或胞饮血液中的细菌、衰老破坏的红细胞、病毒、抗原及变性蛋白体等，使血液净化6 解除氨的毒性7 在胚胎期，肝脏还能生成红细胞，具有造血功能作为人体中重要的解毒器官，是许多药物、外源性化学物质、氧化性毒物的重要靶点。

二、肝损伤的危害肝损伤是多种严重肝脏疾病的发生、发展及最终走向肝功能衰竭的始动环节和共同途径。

各种有害因素所致的肝损伤可表现为肝坏死、脂肪肝、胆汁郁积、肝纤维化、肝硬化及肝癌等。

三、机制（参考文献朱海波《牡蛎提取物对化学性肝损伤保护作用的研究》） 1 细胞崩解和死亡亲肝毒物涉及肝脏解毒功能，主要通过细胞色素 P450 酶系和一些基团(葡萄糖醛酸、硫酸酯、甲基、巯基、甘氨酸、谷氨酸、芳香基等)的结合作用。

1/ 14肝脏的解毒功能与肝脏的血供、细胞内酶系和肝脏的代谢功能有关。

细胞色素 P450 系有两种黄素蛋白，分别参与内源性和外源性化合物的代谢转化。

但当细胞繁育机制失效时，有毒的代谢产物与蛋白质共价键结合，引起脂质过氧化，或引起蛋白质的硫代氧化，这些都可导致细胞崩解和死亡。

2 肝细胞受损最基本的表现是质膜损伤 (1)D-gal（D-半乳糖）与肝细胞内尿苷二磷酸(UDP)结合，形成 UDP-半乳糖胺复合物，使尿苷三磷酸(UTP)耗竭，致使 RNA 和蛋白质合成受阻，质膜结构蛋白合成减少，膜出现损伤 (2)CCl4 可通过早期溶膜作用直接破坏膜的结构导致质膜受损，细胞膜通透性增加。

(3)各种化学性肝损伤中产生的自由基如 CCl3、活性氧等能与细胞膜上不饱和脂肪酸起作用，发生脂质过氧化作用从而破坏膜的完整性，自由基还能与膜蛋白质大分子进行共价结合而引起膜结构、功能完整性的破坏。

保健品的区分保健品百科名片保健品GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾目前市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。

保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。

保健食品与一般食品的区别保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。

一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。

保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。

而药品是直接用于治疗疾病。

保健品标志的含义保健食品标志的颜色为天蓝色图案，图标下半部分有保健食品字样。

国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定，在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。

其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米保健品标志。

如何鉴别保健品真伪一、购买保健品确保通过正规渠道购买二、先看有无卫生部的”小蓝帽”这是国家为让消费者辨认区分真假保健品的特制标志，三、其次看包装是否规范，有无清晰的或无法识别的部分．四、看GMP认证标志：GMP是国际通行的食品医药企业良好的生产流程和管理规范，是我国药品和保健品生产的强制项目。

五、看成分表：消费者要仔细看保健产品成分说明，大家购买时一定要看仔细。

保健食品与营养品有什么区别？保健品不是营养品。

国家批准的保健食品功能有哪些?
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

需要特别提示的是，保健食品属于食品的范畴，不是药品。

国家批准的保健食品功能有：增强免疫力；辅助降血脂；辅助降血糖；抗氧化；辅助改善记忆力；缓解视疲劳；促进排铅；清咽；辅助降血压；改善睡眠；促进泌乳；缓解体力疲劳；提高缺氧耐受力；对辐射危害有辅助保护功能；减肥；改善生长发育；增加骨密度；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护功能；祛座疮；祛黄褐斑；改善皮肤水分；改善皮肤油分；通便；对胃黏膜有辅助保护作用；调节肠道菌群；促进消化。

按照规定，以补充维生素、矿物质为目的的，也属于保健食品的范围。

此外，1996年7月至2003年9月卫生部审批过的功能：抗突变、延缓衰老、改善视力、调节血压、调节血脂、调节血糖、促进生长发育、改善骨质疏松、免疫调节、改善记忆、清咽润喉、耐缺氧、抗辐射、抗疲劳等。

这些保健功能目前虽然不在上述27种功能之中，但其批准文
号还没有被取消，所以以前审批的这些保健功能目前也是合法有效的。

国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。

2. 辅助降血脂功能**。

3. 辅助降血糖功能**。

4. 抗氧化功能**。

5. 辅助改善记忆功能**。

6. 缓解视疲劳功能*。

7. 促进排铅功能**。

8. 清咽功能**。

9. 辅助降血压功能**。

10. 改善睡眠功能。

11. 促进泌乳功能**。

12. 缓解体力疲劳#。

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射危害有辅助保护功能。

15. 减肥功能**#。

16. 改善生长发育功能**。

17. 增加骨密度功能。

18. 改善营养性贫血**。

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能*。

21. 祛黄褐斑功能*。