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对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
PAO检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。
在对过滤器进行扫描检漏时用冷PAO。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
高效过滤器检漏方法及标准高效过滤器在工业领域的应用非常广泛，其主要功能是用于对空气或液体进行过滤，从而保证生产系统的正常运行。
然而，在过滤器长时间使用后，会存在一定的检漏问题，这就需要采取一些高效的检漏方法来进行检测和修复。
本文将详细介绍高效过滤器检漏的方法及标准。
一、高效过滤器的检漏方法1.声波检测法声波检测法是一种通过听声音来识别漏洞的方法。
使用专门的设备将声音传输到过滤器上，如果存在漏洞，就会导致声音发生变化。
通过对声音的变化进行分析，可以找出漏洞的位置并进行修复。
2.压差测试法压差测试法是一种通过测量过滤器两侧的压差来检测漏洞的方法。
首先将过滤器两侧的压差测量值记录下来，然后将过滤器连接到专门的测试设备上，逐步增加压力，如果漏洞存在，就会导致压差值的变化。
通过比较压差测试前后的数值差异，可以找出漏洞的位置。
3.微粒子计数法微粒子计数法是一种通过测量过滤器中微粒子的数量来检测漏洞的方法。
先将过滤器连接到专门的微粒子计数器上，然后通过计数器的显示结果来判断过滤器是否存在漏洞。
如果微粒子计数值超出正常范围，就可以确定漏洞的位置。
4.涂料探伤法涂料探伤法是一种通过在过滤器表面涂覆一层特殊的涂料，然后通过观察涂料表面的变化来检测漏洞的方法。
如果涂料出现了裂纹或褪色等情况，就可以判断过滤器存在漏洞，并进行修复。
5.真空泄漏测试法真空泄漏测试法是一种通过在过滤器内部建立真空环境，然后观察真空泄漏情况来检测漏洞的方法。
如果真空泄漏速度超过了正常范围，就可以判断过滤器存在漏洞。
二、高效过滤器检漏标准为了保证高效过滤器检漏的准确性和有效性，国际上已经建立了一系列的标准，对于各种检漏方法和设备进行了规定和要求。
1.声波检测标准对于声波检测方法，国际上一般采用ISO 16858:2008标准进行规范。
该标准规定了声波检测设备的技术要求、测量方法和数据处理等方面的内容，保证了声波检测方法的准确性和可靠性。
2.压差测试标准对于压差测试方法，国际上一般采用ISO 3966:2016标准进行规范。
【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总1.钠焰法原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4μm 的氯化钠气溶胶作为试验尘。
在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。
测试原理：试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4μm,但对国内现有实测结果为0.5μm。
欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65μm。
随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。
国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。
2. 计数扫描法按《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于≥0.5μm 粒子的浓度，必须≥3.5×104pc/L，对受控粒径≥0.1μm 的粒子浓度，必须≥3.5×106-3.5×107pc/L。
使用最小采样量＞1L/min 的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。
在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格。
实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。
所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。
一、引言在医疗、制药、食品等行业中，d级洁净区被要求具有高效的过滤器检漏方法及标准。
本文将从检漏方法、检漏标准、检测设备以及相关要求等方面深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性与方法。
二、d级洁净区高效过滤器检漏的重要性在d级洁净区中，高效的过滤器是防止微生物、有害气体和颗粒物进入洁净区的有效屏障。
高效过滤器的检漏工作显得异常重要。
一旦过滤器存在漏气或损坏，将严重影响洁净区的洁净度和安全性，甚至可能导致产品污染和生产事故。
三、d级洁净区高效过滤器检漏方法：1. 气泡法：该方法使用了液体表面张力和压力差的原理，通过在过滤器表面喷洒液体，利用气泡的变化来检测过滤器是否有漏气。
2. 烟雾法：将烟雾引入过滤器中，观察是否有漏气现象，是一种简单直观的检测方法。
3. 穿透法：利用气体或液体在过滤器两侧的压差来检测过滤器的漏气情况，适用于高效过滤器的检漏。
四、d级洁净区高效过滤器检漏标准：国际上对于高效过滤器的检漏标准主要有EN1822、ISO29463等，这些标准规定了高效过滤器的漏率等级和检测方法。
五、检测设备及相关要求：为了进行高效过滤器的检漏工作，通常需要使用专业的检测设备，如漏风仪、颗粒计数仪等。
对于d级洁净区中的高效过滤器检漏，还需要进行相关培训，掌握正确的检漏方法以及注意事项。
六、个人观点与理解：作为文章写手，我对d级洁净区高效过滤器检漏的工作深有体会。
高效过滤器的检漏工作不仅关乎产品质量和生产安全，更是对于整个洁净区环境的严密保护。
而在实际工作中，科学的检漏方法和严格的标准要求是确保过滤器质量的关键，也是保障生产过程安全的关键。
七、总结与回顾：本文通过深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性、方法、标准和相关要求，希望能够让读者更全面、深刻地了解该主题。
同时也强调了高效过滤器检漏工作的必要性，并共享了个人对于这一工作的观点与理解，期望能够引起读者对于洁净区安全环境的高度重视。
通过以上探讨，相信读者已经对d级洁净区高效过滤器检漏有了更深入的了解。
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
主题：关于高效风口在线检漏方案一、产品简介：高效过滤器（HEPA）—般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之—。
二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求FDACGMP在无菌药品生产指南中，BuildingAndFacility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
三、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率—般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
四、DOP检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（0PC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。
人工气溶胶常以DEHS[Sebacicacid-bis（2-ethylhexyl）ester]通用名癸二酸二辛脂及PAO （poly-aphaolefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“）0P法”FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合—定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.10.3um。
高效过滤器检漏国外通过长期的研究和实践，对过滤器及其组成的过滤装置进行检漏测试已标准化了。
他们普遍采用气溶胶作为尘源，与气溶胶光度计配合使用的检漏方法(也有用大气尘作为尘源与粒子计数器配合检漏的)。
常用的气溶胶有邻苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α－烯烃(Ploy－Alpha－Olefin，简称PAO)等。
因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处，因此前者采用较多。
国外过去广泛采用DOP法检漏，由于DOP具有致突变性，现国外已用一种商品名为Emery3004的合成烯烃(PAO) 作为气溶胶，但DOP仍可作为替代物，它们的检漏原理是一致的。
我国医药行业在改革开放以来建立了许多合资企业，它们在洁净室中也对高效过滤器进行检漏试验，现以PAO检漏法为例介绍高效过滤器的检漏方法。
②PAO法检漏确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：a，过滤器的滤材；b．过滤器的滤材与其框架内部的连接；c．过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；d．支撑框架和墙壁或顶棚之间。
PAO法检漏的仪器有：尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
PAO法检漏的尘源就是PAO溶剂。
加热后使之雾化，喷雾后粒子呈球形。
气溶胶发生器即为产生烟雾的装置。
PAO溶剂倒人发生器容器后，在一定的加热条件(通常为39℃左右)和压力条件(一般为o.1MPa左右，为安全起见需用氮气)下，产生的气溶胶烟雾被送人高效过滤器上风侧。
气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器。
要求其灵敏度至少要达到80×10－3μg/L。
PAO法检漏的工作原理是：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
高效过滤器检漏方法及标准
在工业生产中，过滤器的使用非常普遍，它可以有效地去除悬浮物、杂质和微
生物，保证产品的质量和安全。
然而，过滤器在长时间使用后，可能会出现漏水、堵塞等问题，为了保证过滤器的正常运行，我们需要采取高效的检漏方法和标准。
首先，我们需要选择合适的检漏方法。
常见的检漏方法包括压力差法、泡水法
和气泡法。
压力差法是通过测量过滤器的进出口压力差来判断是否有漏水现象，泡水法是将过滤器浸入水中观察是否有气泡冒出，气泡法则是在过滤器表面涂抹肥皂水，观察是否有气泡产生。
这些方法可以根据实际情况进行选择，以确保检漏效果。
其次，我们需要制定严格的检漏标准。
检漏标准应包括漏水量、漏水时间、漏
水位置等内容，以便于对检漏结果进行评估。
同时，还应该根据过滤器的不同材质和用途，制定相应的检漏标准，确保检漏的全面性和准确性。
除此之外，我们还需要注意检漏过程中的安全性。
在进行检漏时，应该采取相
应的防护措施，避免因操作不当导致的意外伤害。
同时，还需要对检漏设备进行定期维护和检修，确保其正常运行。
综上所述，高效的过滤器检漏方法和标准对于保证产品质量和生产安全至关重要。
我们应该选择合适的检漏方法，制定严格的检漏标准，并注意检漏过程中的安全性，以保证过滤器的正常运行。
希望以上内容能对大家有所帮助。
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。
1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。
该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。
1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。
该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。
2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。
使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。
2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。
激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。
颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。
2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。
高效过滤器安装后的现场检漏方法GMP知识2009-05-02 18:29:12 阅读12 评论1 字号：大中小摘要:通过对高效过滤器安装后的现场检漏问题分析，对规范条款上的内容进行了讨论，指出采用不同方法及标准进行现场检漏的方案及注意事项。
关键词:高效过滤器；气溶胶；效率；等速采样；扫描速率；穿透率中图分类号： TQ051.8+5文献标识码：A文章编号： 1008-455X(2007) 05-0053-03随着洁净室的广泛使用，对于洁净室高效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。
1 目的和原理高效过滤器现场安装以后检漏是确认高效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。
如果高效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。
高效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。
后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。
高效过滤器安装后检漏通常在空态或静态下进行，同时建议在洁净室风量平衡及正负压调试以后进行，新建成的洁净室或更换终端高效过滤器后均应作检漏测试。
《洁净室施工及验收规范》（下简称规范）第 3.4.4条，有“经检查和检漏合格的应立即安装”，指现场检漏合格以后，再安装高效过滤器，事实上很难具备这样的检漏条件。
不可能做到，而根据规范附录六的要求是安装后进行高效过滤器的扫描法检漏。
检漏时，从高效过滤器的上风侧引入气溶胶，并同时在高效过滤器的下风侧进行扫描检漏，以检漏高效过滤器的过滤介质，密封胶过滤器框架，密封垫片等处有无泄漏。
这里暂不讨论管道内及空调器内的高效过滤器检漏，只对安装在洁净室终端及相关净化设备内的高效过滤器的检漏方法作一些简单的讨论。
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
GMP车间高效过滤器检漏标准
一、检测方法
1.高效过滤器检漏采用粒子计数器法，以检测高效过滤器本身及其与安装框
架连接部位泄漏的粒子数。
2.检漏应在高效过滤器安装完成后，且在正式投入使用前进行。
二、检测设备
1.粒子计数器：用于检测空气中粒径≥0.1μm的悬浮粒子。
2.气溶胶发生器：用于产生一定粒径的气溶胶颗粒，作为检测用的示踪粒子。
3.压力计：用于测量高效过滤器两侧的气体压力。
4.计时器：用于测量检漏所需时间。
5.辅助设备：包括空气压缩机、真空泵等，用于提供检漏所需的气流压力和
抽真空。
三、检测标准
1.高效过滤器本身泄漏标准：在高效过滤器安装完成后，采用粒子计数器法
进行检漏，对于粒径≥0.1μm的悬浮粒子，泄漏量应不大于0.01粒/毫升。
2.高效过滤器与安装框架连接部位泄漏标准：对于高效过滤器与安装框架连
接部位，采用涂刷法或涂抹法进行检漏，应无明显裂缝、脱落等异常现象。
3.检漏操作规范：检漏时应遵循相关操作规范，如先进行气溶胶发生器的调
试，确保示踪粒子浓度稳定；检漏过程中应保持现场清洁卫生等。
四、检测周期
1.新安装的高效过滤器在投入使用前应进行检漏。
2.使用中的高效过滤器应根据实际情况定期进行检漏，一般建议每年至少进
行一次。
3.对于关键生产区域的高效过滤器，应适当增加检漏频次。
五、检测记录
1.每次检漏应做好详细记录，包括检漏时间、检漏部位、示踪粒子浓度等。
2.检漏记录应保存完好，以便查阅和分析。
主题：关于高效风口在线检漏方案
一、产品简介：
高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求
FDA CGMP在无菌药品生产指南中，Building And Facility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
三、高效过滤器检漏目的
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
四、DOP 检漏法原理
高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（OPC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。
人工气溶胶常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂及PAO(poly-apha olefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“DOP法”。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下
0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。
在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷发生气溶胶发生器。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。
在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。
通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。
而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大。
已经被ISO14644-3证明，对于同等级的高效空气过滤器，光度计要比粒子计数器所要
求的测试气溶胶浓度要高100～1000倍，因此采用光度计检漏，对于洁净空调系统和洁净室所造成的污染会更大。
五、检测内容
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。
六、产品配置及价格参考
6-1，手动检漏标准PAO 光度计检漏配置表（进口ATI）
序
号
品名型号图片参考参数
1 气溶胶发生器
进口ATI
TDA-5B
适应风量1500-65000cfm
10ug/L @ 65000cfm
100ug/L@ 6500cfm
2
光度计
进口ATI
TDA-2H
测试范围 0.0001-125ug/L
流量 28.3L/min
显示范围 0.0001%-100%
3 手动扫描专配数据显示
4 PAO气溶胶专配5加仑（进口）
6-2,手动检漏标准DEHS粒子计数器检漏配置表
序
号
品名型号图片参考参数
1 气溶胶发生器
进口ATI
TDA-5B
适应风量1500-65000cfm
10ug/L @ 65000cfm
100ug/L@ 6500cfm
2 粒子计数器
苏信
SX-L310S
流量28.3L/min
内置判定检漏程序
6通道显示
内置稀释器70-100倍
3 手动扫描
苏信
专配
数据显示
符合ISO14644规范的探头
6-3,全自动扫描采用气溶胶为尘源
气溶胶/Test Aerosol：DEHS, 多分散≥0.3um (0.3 ～1um)
发尘浓度/Concentration: Adjustable约1×1012 P/L±1%（50000m3/h风量下）浓度可调
颗粒计数器最大计数浓度/Max. Concentration: 3×104 P/L
漏点值：可通过微机自动获得，只需录入上游端浓度及Hepa等级即可。
判定依据ISO14644-3 采样流量/Sampling Volume：28.3L/min
扫描速度/Speed of Scan:0～5cm/s Adjustable 可调
升降间距/Max. lifting Height：3m（可调）
扫描尺寸/Range of Filter：最大尺寸 1360*740mm 可调
自动化数据处理，检测更具科学性，有效性。
操作时整机尺寸：长*宽*高：1260*660*1800mm
运输时整机尺寸：长*宽*高： 500*660*1800mm(该高度可调)
重量：73Kg
电源：220V 50Hz
功率：2000W
七、使用气溶胶光度计扫描检漏的要求与方法
7.1 气溶胶引入及浓度要求：
7.1.1对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
7.1.2如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入。
7.1.3上游气溶胶达到要求浓度通常在上10-100mg/m3之间，浓度低于20mg/m3时，检漏灵敏度降低；浓度高于80mg/m3时，长时间测试可能造成过滤器污染。
7.2结果判定及处理
7.2.1高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。
若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE （泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。
7.2.2高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总
面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换
八、使用粒子计数器扫描检漏的要求与方法
8.1 气溶胶引入及浓度要求：
8.1.1对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
8.1.2如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入。
8.1.3上游气溶胶达到要求浓度通常Cumax≥3.5×107p/m3，以免浓度太低，误判渗漏点；
8.1.4根据上游浓度按公式计算下游限值进行。
8.2结果判定及处理
8.2.1高效过滤器泄漏率不大于过滤器出厂合格透过率的2倍；UlHepag不大于过滤器出厂合格率的3倍。
（GB50073-2001）
8.2.2高效过滤器泄漏率在实际计算中要考虑如下因素（ISO14644-3-2005）：
N pa = C c×P L×q Vs×T r
N pa—对应判漏的实际粒子数；
C c—上游端浓度；
P s—被试过滤器最大允许整体透过率；
P L—被试过滤器定点透过率；P L= P s×K
K—表示P L大于Ps多少的系数；由客户与供应商商议确定或根据下表来确定。
q Vs—计数器标准流量，q V s = 472 cm3/s
T r—采样时间
8.2.3高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
九、高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。
