高效过滤器检漏测试步骤

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。

以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。

b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。

c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。

2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。

b.准备满足测试要求的温湿度条件。

c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。

3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。

b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。

c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。

4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。

b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。

c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。

d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。

5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。

b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。

c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。

d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。

6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。

b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。

c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。

d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。

7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。

b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。

c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。

d.存档测试报告，以备将来参考和管理。

8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。

b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。

c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。

d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。

高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。

h14高效过滤器检漏方法及标准
H14高效过滤器是一种用于过滤微细颗粒物和有害气体的高性能过滤器。

为了确保其性能稳定和有效，需要进行检漏。

以下是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍。

1. 检漏方法
(1)光线法：将过滤器放在光线下方，用眼睛观察是否有漏光现象。

(2)烟雾法：使用烟雾或气雾剂在过滤器上喷洒，观察是否有烟雾或气雾进入过滤器内部。

(3)压差法：在过滤器两端分别测量压差，如果压差过大，则说明过滤器可能存在漏洞。

(4)氦气法：将氦气注入过滤器内部，使用氦气检漏仪检测是否有氦气外泄。

2. 检漏标准
(1)EN 1822标准：这是欧洲标准，规定了H14高效过滤器的最小漏率。

(2)ASHRAE 52.2标准：这是美国标准，要求H14高效过滤器在过滤颗粒物时的最小漏率。

(3)ISO 14644-3标准：这是国际标准，规定了H14高效过滤器在洁净室中应满足的检漏要求。

以上是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍，通过科学合理的检漏方法和标准，可以确保H14高效过滤器的有效性能和稳定性。

高效过滤器检漏1. 引言在工业生产和实验室环境中，存在许多粉尘、颗粒物和微生物等非常小且有害的颗粒物质。

这些颗粒物质可能会对产品质量、人员健康和环境造成严重影响。

因此，过滤器的使用非常重要，尤其是高效过滤器。

高效过滤器的主要功能是通过截留这些微小颗粒，提供一个干净的工作和生活环境。

然而，过滤器也不是完美的，它们在使用一段时间后可能会发生磨损、堵塞或破裂，从而导致颗粒物再次进入环境中。

因此，定期进行过滤器检漏是至关重要的，以确保过滤器的有效性和可靠性。

本文将介绍高效过滤器检漏的重要性，并提供一些常见的高效过滤器检漏方法。

2. 高效过滤器检漏的重要性高效过滤器在许多行业中被广泛使用，特别是在制药、食品、电子、航空航天和半导体等行业。

以下是高效过滤器检漏的重要性：•产品质量保证：高效过滤器可以有效降低工作区域中的微生物和颗粒物的含量，从而保证产品的质量。

•人员健康和安全：高效过滤器可以有效阻止有害的颗粒物质进入工作区域，保护工作人员的健康和安全。

•环境保护：高效过滤器可以减少对环境的污染，使工作和生活环境更加清洁和健康。

然而，如果过滤器失效或无法达到预期的效果，则会导致以上问题的发生，因此对高效过滤器进行定期检漏非常重要。

3. 高效过滤器检漏方法以下是一些常见的高效过滤器检漏方法：3.1 物理检漏物理检漏是最常用的高效过滤器检漏方法之一。

它基于对过滤器物理结构和外观进行检查，以确定是否存在破损、堵塞或磨损。

物理检漏方法主要包括以下几个步骤：•外观检查：检查过滤器的外观，观察是否有明显的损坏或破裂。

如果发现任何问题，应及时更换过滤器。

•透光检查：将过滤器放置在透光平台上，观察透光情况。

透光不均匀或透光面积较小可能表示过滤器存在堵塞或损坏。

3.2 水密性测试水密性测试是一种常用的高效过滤器检漏方法，主要用于检测过滤器的密封性能。

以下是水密性测试的步骤：•选取测试装置：选择适当的测试装置和试验设备，例如水密性测试仪。

高效过滤器检漏标准程序
1.目的：规范高效过滤器的检漏操作，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，及时采取补救措施以保证洁净区域的洁净度。

2.范围：适用公司内所有洁净区内安装的高效过滤器的检漏操作。

3.职责：质量部QA人员负责高效过滤器的检漏，生产部工程人员负责高效过滤器的补漏或更换。

4.检漏时机：①新安装、修补或堵漏后的高效过滤器；
②使用中的高效过滤器，每1年检漏一次；
③对洁净区洁净度日常监测发现异常，应及时对可疑的高效过滤器
检漏。

5.检漏仪器：尘埃粒子计数器。

6.检漏程序：
6.1开启待测洁净区的空调净化系统，至少运行30分钟。

6.2按说明书将尘埃粒子计数器预热，设置2.83l/min的采样量，准备对≥0.5μm 的粒子数进行检测。

6.3将尘埃粒子计数器的采样头靠近高效过滤器送风面1~3厘米处（注意不要碰到高效过滤器、层流罩或天花板上），以3~5厘米/秒的速度，沿着边框和送风面移动扫描。

6.4观察仪器显示≥0.5μm的粒子数变化情况。

当扫描到某点，发现≥0.5μm的粒子数急剧增加时，应对该点重点检测。

测试时间不低于1分钟。

6.5每个高效过滤器的检漏扫描应进行至少2次。

7.结果判定与处理：
7.1合格标准：各点扫描测得的≥0.5μm的粒子数应不超过10个/2.83L。

7.2对确定存在泄漏的高效过滤器，应通知使用部门停用。

由工程人员组织修补或更换。

修补或更换后的高效过滤器需重新扫描检漏，合格后方可投入使用。

8.及时填写《高效过滤器检漏记录》及相关记录。

文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。

三、责任人：
质控部、设备部。

四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。

3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。

在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。

对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。

若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。

5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。

三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。

3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。

3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。

3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。

3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。

测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。

3.4.3打开电源。

仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。

端口放置在需要测量的位置。

3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。

测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。

然后关闭电源。

四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。

需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。

在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。

它是洁净度试验的重要组成部分。

高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。

因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。

对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。

使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。

将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。

所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

高效过滤器检漏试验1. 概述高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

2. 检漏目的通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

3. 检漏范围洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器等。

4. 检漏方法常用的是DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏），也可用尘埃粒子计数器扫描法来检漏（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）。

由于粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，需补充发烟才易发现泄漏，粒子计数器法检漏的的这些不足DOP法恰恰可以弥补，故国外广泛采用DOP法检漏。

5. DOP法检漏5.1. 工作原理在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。

DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。

5.2. 材料与仪器①尘源（DOP溶剂）；②DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）；③气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；④氮气；⑤环氧树脂硅胶；⑥备用的所需型号的高效过滤器5.3. 检漏试验工作程序5.3.1. 检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。

高效过滤器计数扫描检漏试验标准核心提示：A.1 计数扫描法试验过程描述计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。

计数扫描检漏净化设备高效过滤器在生产装配或安装完成后需要单独对空气过滤器和整个净化系统进行联动测试。

而对空气过滤器的检漏则是保证空间设计达到设计要求的重中之重。

先高效过滤器计数扫描检漏试验规范规定如下：1、计数扫描法试验过程描述：计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。

计数扫描检漏试验中，被试过滤器被安装在试验台上，在额定风量下进行试验。

被测过滤器应首先完成额定风量下的阻力测试并被清吹后进行本项试验。

测试风道系统中应设有足够长的混合段，使得被引入的测试气溶胶与试验空气充分混合，进而实现气溶胶在扫描风道截面上的均匀分布。

过滤器厂商可根据自身情况或与用户之间的协议，选择对过滤器进行定性检漏试验或者定量检漏试验（局部透过率试验）。

二者的试验装置基本一致，区别在于对试验参数以及对渗漏缺陷的判定方式。

计数扫描检漏试验中，可通过自动行走机构或者手动对被测过滤器出风侧的粒子浓度场进行扫描检测，并判断所测区域是否存在渗漏缺陷。

如有渗漏，则应记录渗漏处的坐标位置。

在对被测过滤器出风侧进行扫描检漏时，应采用本标准所描述的采样头配合粒子计数器进行。

试验过程中，探头在靠近过滤器出风侧的位置以确定的速度移动，扫描中探头所覆盖的轨迹间应无空隙或略有重叠。

当采用多个并排的测量系统（多个探头与多台粒子计数器联合使用）同时测量时，可以缩短扫描的时间。

根据探头坐标以及探头移动速度，在扫描过程中通过对粒子浓度进行测定，就可以对可能存在的渗漏进行定位。

而后将探头对该处及邻近区域进行重复试验，以判断该处是否存在渗漏缺陷。

当采用定量检漏试验时，可通过过滤器下游的局部透过率平均值来计算该过滤器的计数法效率。

计数扫描检漏试验可使用单分散相或多分散相气溶胶，但测试气溶胶粒径分布应满足本标准规定。

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通过对安装在无尘室中的高效过滤器进行Pao泄漏检测，可以确认高效过滤器的完整性和设备的密封性。

方法/步骤1.准备：拆除高效过滤器的扩散器，清洁盒子和框架，避免灰尘干扰检测。

准备氮气瓶和相关的连接管。

2.产生烟雾：烟雾发生器的惰性气体入口通过外径为1/4的塑料管与装有压力调节阀的氮气瓶的出口相连。

将烟雾发生器的喷嘴与介质连接带有塑料管的空气净化系统的气柜效率高的喷嘴。

根据“ tda-5c气溶胶发生器”，温度可以达到393.3℃-407.4℃。

打开喷嘴控制阀，打开氮气源及其调节阀，并调节溶解烟雾的输出。

3.参数设置：气溶胶光度计初始化，0％参考标准值设置。

在扫描每个高效过滤器之前，请先检查100％基准。

将保留在采样管街道上的DOP检测孔的一端与上游（高效过滤器的进气侧）的采样端口相连，并将另一端与气溶胶光度计相连，以确定上游气溶胶的浓度。

调节气溶胶发生器输出阀的开闭度，直到上游浓度达到10-20ug / L，并将基准值设为100％。

结束方法/步骤24.根据“ tda-2h气溶胶光度计标准操作规程”和“ tda-5c气溶胶发生器的操作规程”调整气溶胶发生器和气溶胶光度计。

5.光度计扫描：使用光度计的采样头扫描高效过滤器的整个工作面（包括过滤器与框架之间，框架与框架之间以及框架与静压箱之间）。

在扫描过程中，采样头与过滤器之间的距离约为2-4cm，速度约为3-5cm / s。

在扫描过程中，扫描是沿直线来回进行的，这些线应重叠。

在检测过程中，请随时注意观察并记录在采样头或光度计面板上的读数。

注意：在扫描过程中，避免灰尘堆积在盒子上，特别是采样头不应接触高效空气出口的盒子或过滤器框架。

6.测试结果记录：在“高效过滤器的泄漏检测记录”中记录每个洁净室中高效过滤器的渗透率数据。

高效检漏程序一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏目前采用的方法是PAO检漏法，高效检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键，不能草草了事：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-5C：热发尘、浓度大）一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。

步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。

步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。

步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。

备注：高效检漏合格以后不可对高效进行拆卸，任何时候拆卸和更换高效都需要重新进行高效检漏，每次完成高效检漏，需要对整个空调机组进行清洁消毒。

二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗（舱）、这类具有发烟口和检测口的设备目前采用的方法也是PAO检漏法：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-4B：冷发尘、浓度小）一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。

步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。

步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。

洁净室检测之高效过滤器完整性检测旦霆科技作为专业的洁净室检测/洁净室验证/洁净室第三方检测/洁净车间检测/洁净厂房检测/无尘室检测/无尘车间检测检测机构，具备CMA资质，专业的检测团队，采用国外知名品牌的检测仪器为国内300余家客户提供了优质的检测服务。

高效过滤器完整性检测又称高效检漏、PAO检漏、高效过滤器检漏、DOP检漏等。

1.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法操作步骤1.1 预检查1.1.1产生气溶胶①对于非层流区域- 关闭HVAC的风机。

- 拆除中效过滤器。

- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。

②对于层流单元- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。

1.1.2气溶胶浓度测定- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。

- 将光度计内部参数调节至100。

1.1.3 高效过滤器完整性检测（高效检漏）- 扫描HEPA的表面及其边框。

- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。

1.2 高效过滤器完整性检测（高效检漏）测试程序1.2.1产生气溶胶- 接通电源，温度升至400¡ãC。

- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。

1.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。

1.2.3高效过滤器完整性检测上游浓度测试Ø将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。

Ø按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。

1.2.5高效过滤器完整性检测下游浓度检测Ø将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。

Ø调整光标至“使用内部参考值”Ø按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。

Ø扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。

就位高效过滤器检漏测试作业指导书1. 目的规范检漏操作，符合检测标准。

2. 适用范围洁净室、洁净设备，安装就位高效过滤器检漏测试。

本指导书适用于各行业洁净室、洁净设备，就位高效过滤器检漏的检漏测试。

3. 引用标准国际标准 ISO 14644-3:20094. 仪器设备5.检漏前的准备5.1 洁净室风口风量合格，房间之间的压差合格。

5.2 洁净室空态自净运行8小时。

5.3 拆下洁净室高效风口的散流板。

5.4 预先了解被测高效过滤器效率。

5.5 准备口罩及洁净服起草：批准：5.6 准备压缩空气>0.4Mpa流量>200L/min6. 操作步骤：6.1 对上游引入气溶胶将癸二酸二酯（DEHS）气溶胶引入高效过滤器的上游。

可将气溶胶发生器放置在洁净室的空调送风段，中效过滤器后面。

喷雾压力调节至60Kpa。

6.2 对计数检漏仪进行自净。

在空调系统风管分支最末端，测试上游浓度。

计数检漏仪与稀释器连接好后，按“观察”键启动后，将高效过滤器的效率输入仪器内，直到气溶胶达到检测所需的浓度。

(上游浓度＞180000P/L)至少得到连续4次上游浓度，想对稳定的数据，必须打印出来。

4次漏点值与平均值比较不超过±15。

6.3 以下是下游漏点值的计算公式：（仪器内置，仪器会自动保存最后一分钟的漏点值）ISO14644-3 标准：Npa = Cc×PL×qVs×TrNpa—对应判漏的实际粒子数；Ps—被试过滤器最大允许整体透过率；PL—被试过滤器定点透过率；PL= Ps×KK—表示PL 大于Ps 多少的系数；qVs—计数器标准流量，qVs = 472 cm3/sTr—采样时间起草：批准：6.4 计数检漏仪测量完上游浓度后，对仪器进行自净完成后，关机。

6.5 高效过滤器下游扫描检漏将手持扫描探头与计数检漏仪连接。

仪器开机后，可按“观察”键，再按下“观察”键。

对被测风口进行编号输入。

洁净区高效空气过滤器检漏标准操作规程
1.目的:建立高效空气过滤器检漏标准操作程序，及时跟踪空调净化系统高效过滤器运行情况，确保符合净化要求.
2。

范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏.
3。

职责：质量管理部、工程设备部、生产部负责实施.
4.内容
4.1检测要求
4。

1。

1测试方法:尘埃粒子计数器法。

4.1。

2测试范围:对于三十万级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、层流罩、无菌室等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1。

3检测材料及仪器：尘埃粒子计数器。

4.2.检测方法
4.3。

粒子计数器法检漏方法
（一）在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于0。

5um微粒，含尘浓度为3。

5×104
粒/L的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。

(二）根据《粒子计数器标准操作程序》正确使用使用计数器。

（三)在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动计数器探头，对高效进行检漏.
（四）检漏标准控制表:
第八条检测频度
(一）在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

（二)正常使用情况下，每年至少检测一次。

高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。

适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。

责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。

1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。

包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。

1.2.2滤材与其框架内部的连接。

1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。

1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。

1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。

1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。

1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。

1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。

如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。

累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。

2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

PAO检漏法
PAO检漏法是一种常用的高效过滤器检漏方法，其原理是在过滤器上游发尘，使用光度计检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。

PAO是一种比较安全的气溶胶材料，具有良好的稳定性、不易分解、毒性极小，在使用过程中不会引起微生物污染或造成微生物滋生。

PAO检漏法的优点是检测精度高、操作简单、对环境无污染。

PAO检漏法的具体步骤如下：
1. 准备DOP发生器，将DOP发生器连接到过滤器上游。

2. 在过滤器上游发尘，使气溶胶浓度达到一定值。

3. 使用光度计分别在过滤器上游和下游测量气溶胶浓度。

4. 比较上下游气溶胶浓度的差异，如果差异超过一定值，则判定过滤器存在泄漏。

需要注意的是，PAO检漏法对环境有一定污染，因此在使用过程中需要注意环境保护。

此外，DOP发生器的使用需要注意安全，避免发生火灾或爆炸等事故。

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。

3. 内容3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。

图1：检测流程图3.2 检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图3.2.2气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。

型 号 气流范围产尘浓度 检测时间 备注TDA-4BL 50-5,000CFM0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。

图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。

此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。

1) 光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。

② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。

江西和明制药有限公司高效过滤器检漏测定法标准操作规程文件编码SOP-ZK-022 版本号00版起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量管理部执行日期页码1/ 2分发清单质量管理部1份质量受权人1份共2份一、目的规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。

二、适用范围适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。

三、职责要求检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。

四、内容1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。

2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。

3、检测设备：尘埃粒子计数器。

4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。

5、检测步骤5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。

6、检测周期6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。

7、注意事项精品文档高效过滤器而言。

虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!五、参考文献1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）六、文件变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容备注00 根据“药品生产质量管理规范”（2010版）新订文件。

.。

1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。

4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。

4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。

4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。

4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

将氮气瓶及相关连接管准备好。

4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。

按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。

每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。