固体R-5026-00高效过滤器检漏记录

起草/修订人审核人批准人高效捡漏验证方案及报告年月日质量部主管签名日期年月日质量部签名日期年月日管理者代表签名B期1 .概述 (2)2 .目的 (3)3 .适用范围 (3)4 . 职责 (3)5 . 参考 (3)6 .验证程序 (3)7 .偏差处理 (4)8 .再确认周期 (4)9 .结果评价及结论 (5)1 .概述及空气的净化，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

其中高效过滤器用于过滤小于IUm的尘埃粒子，通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2 .目的检查高效过渡器完整性。

3 .适用范围适用于洁净车间高效过滤器、传递窗高效过滤器。

4 .职责4.1.质量部主管：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。

4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。

对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

4.3.管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。

5 .参考《洁净室施工及验收规范》6850591-2010附录£6 .验证程序6.1.时间安排2022 年04 月11 0—2022 年04 月15 日6.2.人员培训查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。

净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。

以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。

b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。

c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。

2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。

b.准备满足测试要求的温湿度条件。

c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。

3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。

b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。

c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。

4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。

b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。

c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。

d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。

5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。

b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。

c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。

d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。

6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。

b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。

c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。

d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。

7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。

b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。

c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。

d.存档测试报告，以备将来参考和管理。

8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。

b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。

c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。

d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。

高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。

高效过滤器检漏方案目录1、测试目的及工作原理2、测试范围及测试部位3、制定依据4、测试仪器设备5、测试状态6、前提条件7、合格标准8、测试操作8.1准备工作8.2气溶胶烟雾的引入8.30基准和100%基准的设定8.4光度计扫描9、测试结果10、结果分析11、不符合纠正措施12、再验证周期13、检测报告1．测试目的及工作原理1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。

2. 测试范围及测试部位2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。

2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。

3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《药品生产验证指南》20034．测试仪器设备序仪器名称型号编号仪器检定有效期限号1 风量罩TSI83712 气溶胶发生器TDA-5B3 气溶胶光度计TDA-2i4 惰性气体源一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）5．测试状态:静态。

6．前提条件（1）净化空调系统的运行正常；（2）风量和压差项目已测试通过；（3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。

7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010过滤器泄漏率≤0.01%。

高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目之一，自2010版GMP实施以来，越来越受到大家的重视，现已成为制药企业的必检项目，医院、电子、食品、化妆品等行业进行高效过滤器检漏的单位也越来越多。

下文就给大家具体介绍一下高效过滤器检漏的方法。

一、钠焰法钠焰法的测试尘源为多分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾燃烧时氢气火焰的亮度。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐晶体颗粒并进入风道，在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加，以火焰的亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率，主要检测仪器为火焰光度计，该方法只能海绵检测灵敏度不高，不能对超高效过滤器检测。

二、油雾法油雾法的测试尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，以过滤器前后气样的浊度差别来判断过滤器对油雾颗粒的过滤效率。

德国规定使用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5微米。

油雾法在检测过滤器时，容易对过滤器造成损伤，且不能直接读值，浪费时间。

三、DOP法这种方法曾经是国际上测试高效过滤器海绵常用的方法。

它的测试尘源为0.3微米单分散相邻苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也称为“热DOP”，“量”为含DOP空气的浑浊程度。

将DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3微米左右的颗粒，进入风道，通过测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3微米粉尘的过滤效率。

四、荧光法荧光法的测试尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。

测试方法是首先在过滤器海绵前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。

五、粒子计数法该方法在欧洲通用，美国超高效空气过滤器测试方法也比较类似，是目前国际上的主流海绵测试方法。

尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。

有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。

高效过滤器检漏方法及标准（最全版）高效过滤器检漏方法及标准大全阅读目录：1.高效过滤器的检漏方法1.1.钠焰法1.1.2.测试原理1.2.计数扫描法1.2.3 .实际存在的问题1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法1.3.油雾法1.4 .粒子计数器法2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理2.2.发烟的方法2.3.两种发烟方法的比较24检测PA0气溶胶浓度仪器2.5.PAO气溶胶26安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析3.高效过滤器的使用寿命4.公司简介5.相关阅读摘要本文主要介绍了高效过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法、计数扫描法、油雾法、粒子计数器法以及重点介绍高效过滤器PAO检漏方法和检测PAO气溶胶浓度的仪器，并介绍高效过滤器的使用寿命与洁净室综合评定测试。

关键词高效过滤器检漏检测方法PAO检漏DOP钠焰法计数扫描法油雾法粒子计数器气溶胶1.高效过滤器的检漏方法1.1.钠焰法1.1.1.原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4呻的氯化钠气溶胶作为试验尘。

在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。

1.1.2.测试原理试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量'’为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。

在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。

以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。

国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4^m，但对国内现有实测结果为0.5呻。

欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65呻。

随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。

国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。

1.2 .计数扫描法1.2.1.《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于20.5呻粒子的浓度，必须＞3.5x104pc/L,对受控粒径＞0.1 gm的粒子浓度，必须＞3.5x106- 3.5x107pc/L。

高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。

然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。

因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。

本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。

一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。

通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。

这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。

2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。

当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。

这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。

3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。

漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。

4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。

这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。

5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。

超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。

6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。

这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。

二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。

高效过滤器(HEPA)安装后检漏方法浅析摘 要：高效过滤器(HEPA)作为医药、电子行业净化空调系统的末端过滤装置，用以提供洁净的空气，是实现洁净室空气净化要求的关键设备。

洁净室能否达到设计洁净级别在很大程度上与高效过滤器(HEPA)的性能及其安装有关。

因此，对于安装于送、排风末端的高效过滤器(HEPA)，必须在其安装完成后进行过滤器检漏工作。

Summary ：High efficiency particulate air filter is the terminal unit for air cleaning system of pharmaceuticals and electronic industry, it is used to supply clean air and it is the pivotal unit to achieve air purification for clean room. Whether the clean room can reach the cleaning level is connected with the performance and the installation of the filter. So we must do the particle leakage test for the high efficiency particulate air filter installed at the end of supply/exhaust system after installation.关键词 高效过滤器；净化空调；检漏Keyword ：HEPA ；air cleaning system ；particle leakage test.1 概述净化空调系统中，高效过滤器是用以确保洁净室洁净度达到设计要求的关键设备。

所以在高效过滤器安装完成后，需要对高效过滤器进行检漏测试，确认高效过滤器的完整性及安装的密闭性，并验证高效过滤器的过滤效率是否符合要求。