第五章药品管理的法律法规教学教案
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《药事管理与法规》教案第一章:药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法:讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法:分析我国药事管理的实际案例,了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答:检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告:评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章:药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法:讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法:分析药品管理法规在实践中的应用案例,提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答:检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告:评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章:药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法:讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》教案第一章:药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章:药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章:药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章:医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章:药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章:药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章:特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章:中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章:药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章:药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节,涵盖了药事管理的各个方面。
教案-药品分类管理-处方药与非处方药第一章:药品分类管理概述1.1 药品分类管理的意义1.2 药品分类管理的原则1.3 药品分类管理的发展趋势第二章:处方药与非处方药的定义及特点2.1 处方药的定义及特点2.2 非处方药的定义及特点2.3 处方药与非处方药的鉴别方法第三章:处方药的处方规则与管理3.1 处方药的处方规则3.2 处方药的调剂与管理3.3 处方药的滥用与误用预防第四章:非处方药的自我药疗与管理4.1 非处方药的自我药疗原则4.2 非处方药的选择与使用4.3 非处方药的滥用与误用预防第五章:药品分类管理的法律法规与政策5.1 药品分类管理的法律法规体系5.2 我国药品分类管理的政策与实践5.3 药品分类管理的法律责任与处罚第六章:处方药的种类与临床应用6.1 抗感染药物6.2 心血管系统药物6.3 内分泌系统药物6.4 神经精神系统药物6.5 其他类别处方药第七章:非处方药的种类与临床应用7.1 感冒咳嗽药物7.2 消化系统药物7.3 皮肤科药物7.4 计生用品与滋补保健药物7.5 其他类别非处方药第八章:特殊管理药品8.1 麻醉药品的定义与管理8.2 精神药品的定义与管理8.3 医疗用毒性药品的定义与管理8.4 放射性药品的定义与管理第九章:药物不良反应与药物相互作用9.1 药物不良反应的定义与分类9.2 药物不良反应的预防与处理9.3 药物相互作用的定义与类型9.4 药物相互作用的预防与处理第十章:药品分类管理的国际化趋势10.1 国际药品分类管理的基本原则10.2 国际药品分类管理的实践与案例10.3 我国药品分类管理与国际接轨的现状与挑战10.4 药品分类管理的发展方向与建议第十一章:处方药的合理使用与患者教育11.1 处方药的合理使用原则11.2 患者用药指导与教育11.3 处方药的用药监督与评估11.4 患者用药依从性的提高第十二章:非处方药的自助用药与消费者教育12.1 非处方药的自助用药指南12.2 消费者用药教育的意义与方法12.3 非处方药市场的监管与维护12.4 非处方药的消费者权益保护第十三章:药品分类管理的信息化建设13.1 药品分类管理信息化的需求13.2 药品分类管理信息系统的架构与功能13.3 药品分类管理信息化的实施与推广13.4 药品分类管理信息化的效益与挑战第十四章:药品分类管理中的药师角色14.1 药师在药品分类管理中的职责与作用14.2 药师的药物治疗管理服务14.3 药师参与处方审核与用药指导14.4 药师职业发展与继续教育第十五章:未来药品分类管理的创新与发展15.1 药品分类管理创新的动力与趋势15.2 与大数据在药品分类管理中的应用15.3 药品分类管理政策的改革与完善15.4 药品分类管理未来的挑战与机遇重点和难点解析本文主要介绍了药品分类管理的基本概念、处方药与非处方药的定义及特点、处方药与非处方药的管理规则、相关法律法规与政策、各类药品的临床应用、特殊管理药品、药物不良反应与药物相互作用以及药品分类管理的国际化趋势等方面。
《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性;2. 了解药事管理的法规和规章制度;3. 掌握药品管理的基本要求和流程;4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。
二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性;2. 药事管理的法规和规章制度;3. 药品管理的基本要求和流程。
三、教学过程1. 导入(5分钟)为了掌握药事管理与法规的相关知识,我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。
药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制,以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。
2. 知识讲解(30分钟)2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中,我们需要遵守相关的法规和规章制度。
包括:国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等;卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。
2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括:药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作;药品使用前必须进行质量检查;药品的存储环境需要符合相关的规定等。
药品管理的流程包括:药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。
3. 实例分析(40分钟)通过具体的案例分析,让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。
例如:某医院药库在采购药品时,未按照规定的程序、渠道进行采购,导致药品的质量无法得到保障,给患者的治疗带来了风险。
请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。
4. 讨论与总结(15分钟)带领学生进行案例讨论,并总结学习到的药事管理与法规的关键点。
通过讨论,加深学生对药事管理与法规的理解和应用。
5. 作业布置(5分钟)要求学生针对所学内容,编写一份药事管理操作手册,包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。
四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈,了解不同医疗机构的药事管理情况,进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。
《药事管理与法规》教案第一章:药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法:讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法:讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论:评估药事管理的重要性问答环节:评估学生对药事管理组织结构的理解第二章:药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法:讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法:分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节:评估学生对药品管理法规的理解小组讨论:评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章:药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法:讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节:评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章:药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法:讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节:评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章:药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法:讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法:分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节:评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论:评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章:药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法:讲解执法的意义、目的和程序互动法:讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练:模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节:评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论:评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估:评估学生在模拟演练中的表现第七章:药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法:讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法:讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法:分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节:评估学生对药品注册管理的理解小组讨论:评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估:评估学生分析法规和标准的能力第八章:药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法:讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法:讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法:分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节:评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论:评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估:评估学生分析审批流程和标准的能力第九章:药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法:讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法:讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法:分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节:评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论:评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估:评估学生分析审批流程和标准的能力第十章:药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法:讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法:讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法:分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节:评估学生对药品广告管理的理解小组讨论:评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估:评估学生分析法规和标准的能力第十一章:药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法:讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法:讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法:分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节:评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论:评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十二章:药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法:讲解药品不良反应监测的基本概念互动法:讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法:分析我国药品不良反应监测体系案例分析法:分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节:评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论:评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估:评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十三章:药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法:讲解药品召回的基本概念互动法:讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法:分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法:分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节:评估学生对药品召回的理解小组讨论:评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估:评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十四章:互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法:讲解互联网药品交易的基本概念互动法:讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法:分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法:分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节:评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论:评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估:评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估:评估学生对实际案例分析的能力第十五章:药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法:讲解药品知识产权的基本概念互动法:讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法:重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案,涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
学校课时授课计划(2019 —2020 学年度第二学期)课程名称:药事管理任课教师:苏老师课时授课计划(副页)药品不良反应报告和监测管理的有关规定a)报告和处置b)个例药品不良反应的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆对个人报告的要求管理部门的职责◆管理部门的职责c)药品群体不良事件的报告与处置◆对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求◆管理部门的职责d)境外发生的严重药品不良反应的报告与处置e)药品重点监测f)评价与控制⏹药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求⏹药品不良反应监测机构的职责⏹药品监督管理部门的职责(四)第四节处方药与非处方药分类管理目的意义⏹规范临床用药行为,保证人民群众用药安全有效。
⏹促进自我保健和自我药疗的实行,有利于合理利用医药资源。
⏹为控制医药费用提供依据,有利于推动医疗制度的改革。
1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门国家食品药品监督管理局负责分类管理办法的制定;非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作;组织实施和监督管理。
各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。
2、处方药与非处方药的品种特点A被列为处方药的药品:特殊管理的药品;由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品;因使用方法的规定(如注射剂),新化合物新药等。
B被列为非处方药的药品:药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用;药品的安全范围大,药品不致细菌耐药性;药品滥用、误用的潜在可能性小,诊疗效果确切且可觉察;在正常条件下储存时药品质量稳定;药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解,使用时不需要医药工作人员的指导与监控。
3、非处方药遴选原则⏹应用安全⏹质量稳定⏹疗效确切⏹使用方便4、非处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理5、处方药的管理⏹生产管理⏹销售管理⏹包装、标签、说明书的管理⏹广告管理(五)第五节国家基本药物制度1、我国制定基本药物目录的历程2、国家基本药物目录管理的主要内容⏹基本药物的概念⏹遴选原则⏹列入国家基本药物目录的条件⏹不能纳入目录的遴选范围⏹基本药物品种和数量调整的依据3、基本药物生产、经营、使用的监督管理⏹生产管理⏹经营、配送管理⏹价格管理⏹使用管理⏹基本药物销售的规定⏹基本药物报销的规定⏹加强基本药物质量安全监管(六)第六节药品召回管理药品召回的含义是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。