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药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
#培训课件《药品管理法》药品经营培训讲 师：XX日 期：2023年10月工作概况工作概况工作概况目录010203概述1984年通过2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订修正修订历程《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 执行日期：2019年12月1日第一章 总 则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则目 录共155条基本概念⏹本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
⏹药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品经营经营许可从事药品批发活动从事药品零售活动经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
经营许可☐《药品经营许可证》有效期为5年。
☐有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
经营许可条件注意：从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。
《中华人民共和国药品管理法》培训试题一、单选题（5分/题，共50分）1．开办药品批发企业必须取得（）A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》(正确答案)C．《医疗机构制剂许可证》D．《进口许可证》2．药品必须符合（）A．国家药品标准(正确答案)B．省药品标准C．直辖市药品标准D．自治区药品标准3．药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（）A．《进口许可证》B．《进口药品许可证》C．《进口药品注册证书》(正确答案)D．《新药证书》4．药品广告审批机关是（）A．省级工商管理部门B．国家工商管理部门C．省级药品监督管理部门(正确答案)D．国家药品监督管理部门5．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B．报纸C．广播D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物(正确答案)6．对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下(正确答案)D．三倍以上五倍以下7．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下(正确答案)C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下8．已撤销批准文号的药品（）A．当年度内可继续生产销售B．不得生产、销售、使用(正确答案)C．已经生产的、可以继续在效期内销售D．由当地卫生行政部门监督销毁9．下列属于假药的是（）A．改变剂型或改变给药途径的药品B．超过有效期的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案)10．审批药品说明书的是（）A．国务院药品监督管理部门(正确答案)B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所D．工商行政管理部门二、多选题（3分/题，共30分）11．开办药品经营企业必须具备的条件是（）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(正确答案) C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案)D．具有保证所经营药品质量的规章制度(正确答案)12．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
